JORNADA INTERNACIONALIZACIÓN TECNOLOGIA SANITARIA. 2012, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologías Sanitarias

Transcripción

1 Certificaciones de Equipos Médicos (Productos Sanitarios) JORNADA INTERNACIONALIZACIÓN TECNOLOGIA SANITARIA 0

2 Presentación Consultores de Tecnologías Sanitarias Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD Claire Murphy Ingeniero Electrónico ASQ CQA Biomedical Auditor Socio Consultor Tecno-med Ingenieros Experto en auditorias Organismos Notificados y FDA Profesor Master Ingeniería Biomédica Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 MIEMBRO SOCIEDADES Director Tecno-med Ingenieros Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBS Vocal Junta Directiva SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica Evaluador científico de la ANEP Ministerio de Ciencia e Innovación Experto en auditorias Organismos Notificados Profesor Master Ingeniería Biomédica y Técnico Electromedicina 1

3 Resumen Como puedo certificar un p. sanitario? Elementos comunes a la certificación Documentación Técnica (Technical File) Sistemas de Calidad Prod. Sanitarios Marcado CE (EU) Novedades: EN ªed., EN ISO 14971:2012, EN ISO 13485:2012 Fin de año 2012: caliente nueva directiva IVD y RECAST de la 93/42/CEE Clearance FDA 510k (USA) Registros, Comunicaciones y Certificados de libre venta 2 GRACIAS

4 Tecnología Sanitaria (Medical Technology) es una parte de la Tecnología de la Salud que abarca una amplia gama de productosparaelcuidadodelasaludy que, en una u otra forma, se utilizan para diagnosticar, vigilar o tratar cada enfermedad o condición que afecta a los seres humanos. Incluye a los productos sanitarios Tecnología Salud (Health Technology) Tecnologia Sanitaria (Medical Technology) Medicamento Practica clinica Producto Sanitario (medical devices) Areas Criticas (quirofanos, UCI, ) Sistemas Información Redes TI 3

5 Si es mi producto un Producto Sanitario? Scanner/RMN Respirador Si Cama ACOMPAÑANTE Auto-lanceta para glucemia No Electrodo Si Analizador glucemia Protesis brazo Si A MEDIDA Reactivos ejemplos Test autodiagnostico embarazo Productos Lab Gral Si Productos higienicos Si Protesis de cadera Si Set de perfusion Si marcapasos No Si No RUO, ASR No Monitor Médico - terminal informática Si Si Si Si No 93/ /23

6 definición revisión directiva producto sanitario " cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas CUALQUIER de diagnóstico PRODUCTO y/o PARA terapiahumanos y que intervengan DESTINADO en su A buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: - Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad - Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia - Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico - Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo por medios farmacológicos, inmunológicos niy metabólicos, QUE NO SEA pero UN amedicamento cuya función puedan contribuir tales medios. DIR 93/42/EEC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC 5

7 definición producto sanitario [art 1.2 [art 1.2 dir 93/42 modficada por la dir 2007/47] "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: - diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, - diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, - regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. «accesorio»: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto; Art 1 dir 93/42. La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. 6

8 PS vs Accesorios vs Repuestos Accesorio (dir 93/42): un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto; Art 1 dir 93/42. La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. Ejemplos : Autoclave, electrodos, gel ECG o US, Carrito de transporte, cable conector a impresora (SIEMPRE LLEVA MARCADO CE) Accesorio (EN y EN 62353): parte adicional para el uso con el equipo con el fin de: lograr el uso previsto; adaptarlo a algún caso especial; facilitar su uso; mejorar su funcionamiento; o permitir la integración de sus funciones con aquellas de otro equipo Ejemplos : Autoclave, electrodos, gel ECG o US, Carrito de transporte, cable conector a impresora (NO SIEMPRE LLEVA MARCADO CE) Repuesto (MEDDEV 2.1/1) las piezas de repuesto suministradas para el reemplazo de componentes existentes de un producto sanitario, la conformidad de las cuales ya se ha establecido, no son productos sanitarios. Ejemplos: PCB, deposito (NO LLEVA MARCADO CE, salvo componentes principales, p.ej. tubo RX) 7

9 Introducción. Mercado regulado Los productos sanitarios al igual que por ejemplo los medicamentos están sujetos a las reglamentaciones de cada país y no son de libre comercialización. Están reguladas: su diseño y fabricación su comercialización su distribución y venta su publicidad las acciones en el mercado postcomercialización 8

10 Globalización: mercados HC FDA CE SFDA JPSFB MERCOSUR TGA

11 Elementos comunes Ensayos verificación (normas armonizadas) Validación (Evaluación clínica) Documentación Técnica (Technical File) Calidad (ISO13485) Comercialización 10

12 Elementos comunes Ensayos verificación (normas armonizadas) Validación (Evaluación clínica) Documentación Técnica (Technical File) Calidad (ISO13485) Comercialización 11

13 Technical File STED Normas armonizadas Debe mantenerse un dossier técnico con la documentación que avale la conformidad del producto ver [17] Guia GHTF Contenido: Descripción general del producto y variantes con etiquetas e instrucciones de utilización Esquemas y dibujos de diseño del producto y componentes ANALISIS DE RIESGOS Lista de normas armonizadas aplicadas Descripción de soluciones adoptadas para el cumplimiento de los requisitos esenciales. Informes de ensayos DATOS CLINICOS Métodos y procedimientos de fabricación previstos Verificación ensayos según normas uso de normas no son de obligado cumplimiento normas armonizadas indican estado de la técnica, su cumplimiento avala el cumplimiento de los requisitos esenciales se publican en DOUE (directivas de nuevo enfoque) 12

14 TF índice típico parte A ver [16] guía NB-MED

15 parte B 14

16 Elementos comunes Ensayos verificación (normas armonizadas) Validación (Evaluación clínica) Documentación Técnica (Technical File) Calidad (ISO13485) Comercialización 15

17 Sistemas de Calidad ISO 9001 Uso generalizado en la industria y servicios Es el referente comercial ISO Norma armonizada (publicada en el DOUE) con las directivas de producto sanitario Establece requisitos específicos para cumplimiento de requisitos reglamentarios de los productos sanitarios Certificación por Entidad de Certificación que en general es Organismo Notificado 16

18 Tipos de organizacióna a las que seria aplicable la norma ISO Según indica la propia norma en su introducción especifica los requisitos de un SGC que puede ser utilizado por una organización para: el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de p.s., y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados 17

19 Sistemas Calidad sector sanitario SI PROCESA 3er país IMPORTADOR Autoridad Sanitaria Fabricación Hospital DISTRIBUIDO R SI INSTALA O MANTIENE venta al público ISO 13485:2003 SISTEMA CALIDAD? ISO9001:

20 ANTES DE LA PUESTA EN EL MERCADO SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO ISO versus ISO 9001 POR QUÉ NO ISO 9001? ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ACCIONES A TOMAR PARA RETIRADA / INCIDENTES EN LA FASE POST-PRODUCCION / POST-VENTA ISO 9001 solo es adecuado para aspectos de aseguramiento / gestión de calidad GENERALES NO INCLUYE requisitos relacionados específicamente con los PRODUCTOS NO ESPECIFICA requisitos relacionados con acciones a tomar en la fase post-producción reglamentarias ISO SI CONTEMPLA ESTOS REQUISITOS 19

21 ISO versus ISO 9001 cumplir las dos? PUEDO CUMPLIR AMBAS? SI ISO 13485:2003 está basada en ISO 9001 PERO CON MÁS DE 50 REQUISITOS ADICIONALES Se añaden estos requisitos para contemplar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios (p.e. Gestión de Riesgos, Evaluación clínica), documentación requerida (p.e. Procedimientos documentados), cumplimiento de requisitos reglamentarios (p.e. Retirada de productos, incidentes,...) Se EXCLUYEN los requisitos de satisfacción del cliente y mejora continua. 20

22 que me falta? Sistema documental completo? (ISO 9001 requiere solo 6 PNTs documentados - Has documentado todos los que requiere ISO 13485? P.e. Diseño, Compras, ID y Trazabilidad,... Controlas la documentación técnica del producto? Implementas gestión de riesgos? Has incluido Evaluación Clínica en I+D? Estableces como emites las DoC? Has validado los procesos informatizados? Implementas Vigilancia y PM Surveillance? 21

23 Requisitos de los productos sanitarios Marcado CE. Símbolo Todos los Productos Sanitarios deben llevar el marcado CE de conformidad Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio los PS que ostenten el marcado CE Como se que es un producto sanitario? Por la declaración CE de conformidad con 93/ = nº Organismo Notificado 22

24 Atención FABRICANTE: La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. En breve... la organización que aparece en el etiquetado del producto 23

25 PROCESO OBTENCIONMARCADO CE 1- Identificar directivas aplicables 2- verificar requisitos según ER y normativa 3- identificar si necesita ON (Clasificación) 4- Ensayar producto y verificar su conformidad 5- Establecer documentación técnica TF 6- Evaluacion por ON, poner CE y emitir una Declaracion de Conformidad 24

26 1 2 CE como se obtiene? 3 4 PASOS FABRICANTE PRODUCTOS SANITARIOS NO para clase I y IVD autocert. PRODUCTO CALIDAD LICENCIA 5 Declaración CE Certificados EVALUACION ON ORGANISMO NOTIFICADO EVALUACION AUT. SANITARIA Licencia fabricante 25

27 CE como se obtiene? PASOS FABRICANTE PRODUCTOS SANITARIOS NO para clase I y IVD autocert. Declaración CE Certificados ON 0120 Licencia fabricante 26

28 CE como se obtiene? 3210 WOSAN INC Rd Large 123 KP99999 KOREA PASOS FABRICANTE MARCA PRIVADA PRODUCTOS SANITARIOS Certificados ON ON 0890 NO para clase I y IVD autocert. CONTRATO OEM TECHNICAL FILE ON 0890 SANPOL SA C/ Recta 44 ES8888 ESPAÑA Certificados ON Licencia fabricante Declaración CE 27

29 Rutas marcado CE depende de la clasificación (riesgo) producto PRODUCTOS DE ALTO RIESGO CALIDAD TOTAL MODULO H An. II dir 93/42 An. II dir 90/385 An. IV dir 98/79 ISO PRODUCTOS RIESGO MODERADO CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN MODULO D An. V dir 93/42 An. V dir 90/385 An. VII dir 98/79 ISO con exclusión diseño 0120 PRODUCTOS BAJO RIESGO S.CALIDAD sin intervención ON MODULO A An. VII dir 93/42 NO dir 90/385 An. III dir 98/79 ISO sin intervención ON 28

30 puedo cambiar a otro? Si, Plan escrito de transición (recomendable) Pasos: Si, pero no podemos tener marcado CE de un mismo producto por dos ON. 1. solicitar fin certificación al ON anterior Proponer fecha transferencia (3 a 4 meses) Comunicación LOT/ SN en la que se efectúa cambio 2. solicitud evaluación a nuevo ON con carta de aprobación del cambio del ON anterior 3. Obtención certificado nuevo ON 4. Cese uso nº ON anterior en producto y folletos-catálogos 5. Notificación AASS nuevo ON con actualización licencia fabricante y comunicaciones 6. Inicio comercialización con CE nuevo ON 29

31 Plazos certificación Plazo típico desde 1ª solicitud 3 a 6 meses, si no hemos preparado nada además unos 9 meses 1ª Solicitud nueva Solicitud Licencia instalaciones ~6 meses marcado CE ~3 meses Licencia instalaciones ~6 meses marca CE ~1 mes Debe iniciarse al tener los datos básicos 30

32 NOVEDADES En vigor EN ª ed. Eq. Electromedicos Nueva edicion EN ISO 14971:2012 (armonizada 30 agosto 2012) Nueva edición EN ISO 13485:2012 (armonizada 30 agosto 2012) Nueva circular de Asistencia Tecnica Productos Sanitarios Fin 2012 Nueva directiva (reglamento) IVD Nuevo directiva 93/42/EEC RECAST 31

33 EN Plazos EQUIPOS SIN PARTE 2 1 JUN 12 IEC EN IEC APROBACIÓN Y PUBLICACIÓN NORMAS NACIONALES PERIODO TRANSITORIO TAMBIEN ENTRAN EN VIGOR COLATERALES DIC 05 APROBACIÓN 12 SET 06 APROBACIÓN 1ª ADOPCIÓN EN VIGOR EN EU ARMONIZADA 27 Nov 2008 UNE EN :2008 EQUIPOS CON PARTE 2 EN IEC X PERIODO TRANSITORIO??? ARMONIZADA DOW DATE OF WITHDRAW FECHA RETIRADA VERSION PREVIA 32

34 EN ª edición Entrada en vigor: A partir de 1-JUN-2012, todo equipo EM que no tenga parte 2 deberácumplirlaedición3deen Los equipos EM con parte 2 deberán cumplir la edición 3 y su correspondiente parte 2 en la fecha que establezca ésta. 33

35 Como afecta la entrada en vigor?? Equipo en uso en mercado 0120 <

36 Como afecta la entrada en vigor?? Equipo en fabricación

37 Como afecta la entrada en vigor?? Equipo nuevo diseño 0120 >

38 Como demuestra conformidad un equipo electromédico? Documentacion que avala la conformidad: Certificado Organismo Notificado (si aplicable) Declaracion de Conformidad (DoC) Incluye normativa que cumple DEBE ACTUALIZARSE CON FECHA POSTERIOR A 1 JUNIO 2012 Registro Autoridad Sanitaria (en España AEMPS) 37

39 Pasos comercialización en USA PRODUCTO Classification DHF (dossier diseño) SISTEMA DE CALIDAD GAP analysis - QSR US Vigilance - MDR ORGANIZACION US Agent DMR ( TF) P/P Controls (Validation!) $2.029 Exempt 510(k) PMA $ / $ PYME CAPA CDRH inspection & approval Register Listing $4.049 / $2.024 PYME CDRH clearance VENTA EN USA 38

40 En general*: Rutas evaluación PS Regulatory clearance/ approval Class I Exento de 510(k) se aplican General Controls Class II Premarket Notification 510(k) se aplican General & Special controls Class III Premarket Approval PMA se aplica PMA premarket approval *debe verse para cada producto 39

41 40

42 que necesito para comercializar PS? PS Declaración Conformidad CE (Fabricante) + Certificado Organismo Notificado 0120 Certificado Sistema Calidad ISO comunicación 0120 PS mayor riesgo (TASAS) comunicación PS menor riesgo + Licencia (FAB / IMPORT AEMPS) (DISTR-CCAA) 41

43 Preguntas. GRACIAS. 42

44 Bibliografía: más información... Libros / Lecturas recomendadas: UNE EN ISO 13485:2004 UNE EN ISO 9001:2000 ISO/TR 14969:2003 ISO 14971:2007 Direcciones internet