CUARTO.- Recibido el pleito a prueba, se practicó la admitida, quedando seguidamente los autos conclusos para dictar sentencia.

Transcripción

1 En la ciudad de Madrid, a 25 de Febrero de Vistos por mí, D. Manuel Ponte Fernández, Magistrado-Juez del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo núm. 11, los presentes autos de procedimiento abreviado, seguidos ante este Juzgado con el número de registro núm. 1018/12, a instancia de Dª con DNI núm. representada y asistida por el Letrado D. Luis Víctor de Zafra Rosillo, siendo demandado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, representado y asistido por el Abogado del Estado. La cuantía del recurso es de euros. ANTECEDENTES DE HECHO PRIMERO.- La parte demandante interpuso recurso contencioso administrativo el día 19 de Octubre de 2012 contra la desestimación presunta por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta por Dª por presuntos daños derivados de la implantación de implantes mamarios marca Poly Implant (PIP). SEGUNDO.- En su escrito de demanda, la parte actora expuso cuantos hechos y fundamentos de derecho consideró de aplicación y terminó por suplicar a este Juzgado se dictase sentencia por la que, estimando el presente recurso se revoque y anule la resolución impugnada, por no ser conforme a Derecho. TERCERO.- En su contestación a la demanda, el Abogado del Estado se opuso a las pretensiones de la parte demandante; y tras exponer cuantos hechos y fundamentos de derecho consideró de aplicación, solicitó se dictase sentencia por la que se desestime el recurso y confirme el acto recurrido, toda vez que el mismo es ajustado a Derecho. CUARTO.- Recibido el pleito a prueba, se practicó la admitida, quedando seguidamente los autos conclusos para dictar sentencia. FUNDAMENTOS DE DERECHO PRIMERO.- El presente recurso contencioso administrativo tiene por objeto la desestimación presunta por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta por Dª por presuntos daños derivados de la implantación de implantes mamarios marca Poly Implant (PIP). La demandante expone, en apoyo de su pretensión de anulación del acto administrativo, que, el día 12 de Mayo de 2008, fue intervenida quirúrgicamente por cirugía de implante mamario de silicona por el Dr., como médico especialista en cirugía estética, con el que contrató la intervención. Manifiesta la demandante que las prótesis fueron fabricadas por la empresa "Poly Implant Prothese", distribuidas en España por la empresa "Poly Implantes Prótesis España, S.A.", cuyo contenido no fue debidamente controlado por las autoridades competentes a pesar de haberlas autorizado, habiéndose

2 descubierto con posterioridad que han sido elaboradas con aceite de silicona, vinilo U165 y otros productos industriales y químicos no autorizados para su implantación y que pueden atentar gravemente contra la salud de las personas. Añade la demandante que sufre molestias en el pecho y episodios de ansiedad permanente a consecuencia del temor por su salud, al no existir seguridad absoluta sobre los efectos en caso de rotura de las prótesis, lo que hace necesario su sometimiento a una nueva intervención para proceder a la sustitución inminente de las mismas. En consecuencia, y al amparo, en síntesis, de los artículos 9 y 106 de la Constitución, 139 y siguientes de la Ley 30/92, así como las Leyes 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, Ley 66/1997, por la que se crea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ley 29/2006, de de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, interesaba la demandante la estimación del recurso contenciosoadministrativo, con anulación del acto administrativo recurrido y condena de la Administración al pago, en concepto de responsabilidad patrimonial, de euros, con imposición de las costas procesales a la Administración. Por su parte, el Abogado del Estado, en el acto de la vista, se opuso a los pedimentos formulados de contrario, argumentando, en síntesis, que el acto administrativo es conforme a Derecho, sin que pueda afirmarse la existencia de relación de causalidad de los daños causados y el funcionamiento de los servicios públicos, pues la actuación de la Administración ha sido correcta, con arreglo al Real Decreto Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. SEGUNDO.- En primer lugar, conviene precisar que no se efectúa en el presente caso el reproche al funcionamiento de los servicios públicos sanitarios, concretamente al funcionamiento de la sanidad pública, por razón de un resultado defectuoso o no satisfactorio de una operación de cirugía estética. Y ello por cuanto, en primer lugar, tal operación no ha sido llevada a cabo en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, por no tratarse de cirugía reparadora, como pone de manifiesto el informe del Ministerio de Sanidad, obrante a los folios 10 y siguientes del expediente administrativo, y en segundo lugar, por cuanto la demandante no menciona un cumplimiento defectuoso del resultado de la operación. Así, ha de recordarse que la doctrina ha venido distinguiendo entre la cirugía asistencial, es decir aquella que se identificaría en el ámbito del Derecho privado con la locatio operatorum, y la cirugía satisfactiva, como es la cirugía estética, que es aquella que supone la obtención de un buen resultado, siendo éste el primer parámetro jurídico de su corrección, frente a la primera, en la cual la obligación de medios y técnicas que se emplean se constituye en el primer factor a tener en cuenta jurídicamente. En efecto, sin que se alegue o esgrima defecto alguno en la realización de la operación quirúrgica, cuyo resultado no es, por tanto, el objeto del litigio, la argumentación de la recurrente se centra en la utilización, en la intervención de

3 cirugía estética de la que fue objeto, de unas prótesis que serían defectuosas por su composición, lo que podría resultar dañoso para la salud, habiéndose producido una omisión de la actividad de la Administración en el control de la comercialización de tales productos sanitarios, que es lo que la demandante reprocha a la Administración como fundamento de su pretensión. Pues bien, son varias las razones que conducen a la desestimación del presente recurso contencioso-administrativo. En primer lugar, debe recordarse que la facultad de intervención de la Administración en cuya omisión fundamenta el recurso la demandante debe sostenerse en una potestad administrativa que haya sido atribuida por Ley. En efecto, el principio de legalidad impone que la actuación de la Administración dimane de un poder previamente conferido legalmente, de modo que sólo si la Administración cuenta con cobertura legal previa puede actuar. Este principio aparece recogido con claridad -por lo que ahora interesa- en el artículo 39.1 de la Ley 30/92, de 26 de Noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común, a cuyo tenor, "los ciudadanos están obligados a facilitar a la Administración informes, inspecciones y otros actos de investigación sólo en los casos previstos por la ley". Así, de conformidad con el referido precepto legal, el alcance de las facultades de inspección e investigación de la Administración vienen determinado por lo que en cada caso disponga la correspondiente norma de rango legal, sin que, por tanto, pueda la Administración apoderarse de facultades en esta materia por vía reglamentaria. La STS de 27 de Enero de 2009 nos advierte, en aplicación del artículo 39.1 de la Ley 30/1992, que lo que la Administración puede exigir a los particulares en ejercicio de sus potestades inspectoras es únicamente aquello que la ley prevea en cada supuesto. En este sentido, el Tribunal Supremo, en sentencia de 2 de Marzo de 1987 ha afirmado la atribución de responsabilidad de la Administración en los casos de culpa in vigilando y la ha circunscrito a las conductas omisivas de la Administración en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Por tanto, lo primero que ha de analizarse para poder imputar responsabilidad a la Administración en estos supuestos es que exista una norma jurídica que le imponga expresamente la obligación de actuar. Es decir, no es posible exigir a la Administración un deber genérico de vigilancia de cualquier aspecto de la prestación de los servicios públicos, sino que el reclamante de la indemnización debe precisar qué concreta norma de vigilancia ha incumplido la Administración. Es preciso, por tanto, analizar la normativa que regula la intervención de la Administración Pública en este ámbito sanitario. En primer lugar, como pone de manifiesto la exposición de motivos del Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, derogado por el Real Decreto 1591/2009, pero vigente en el momento de ocurrir los hechos en los que se basa la presente reclamación, la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, atribuye a la Administración del Estado, en su artículo 40.5 y 6, la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que al afectar al ser humano puedan

4 suponer un riesgo para la salud de las personas. Y el artículo 110 de esta misma Ley, también ya derogado, encomendaba a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria. Igualmente, la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento, hasta su derogación por la Ley 29/2006, facultaba al Gobierno, en su disposición adicional tercera, apartado 2, para determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud. Finalmente, el Reglamento aprobado por Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regula los Productos Sanitarios, en vigor hasta su sustitución por el Real Decreto 1591/2009, pero aplicable por razones temporales al asunto que aquí nos ocupa, y que traspone al ordenamiento jurídico español la Directiva 93/42/CEE, de 14 de Junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, regula cuál ha de ser el ámbito de intervención de las Administraciones Públicas en materia de fabricación, distribución y comercialización de productos sanitarios, regulando, como señala su artículo 1 "las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación". Así, conviene partir, como pone de manifiesto la Administración Pública en el informe obrante en el expediente administrativo, que la clave de bóveda del sistema de circulación, comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios, es la ostentación del marchamo CE, que regula el artículo 4 de la Directiva, conforme al cual "los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11". En lo que respecta al ordenamiento jurídico interno, las garantías sanitarias de los productos se encuentran reguladas en el Capítulo II del Real Decreto mencionado, el cual recoge, en su artículo 5, un sistema de licencia o autorización previa para el funcionamiento de instalaciones o actividades en relación con la fabricación de productos sanitarios; en su artículo 6 cuáles han de ser los requisitos esenciales del diseño y fabricación de tales productos, partiendo del principio expresado en su apartado primero, conforme al cual "los productos contemplados en el presente Real Decreto deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades prevista, ni tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros". Asimismo, el artículo 7 regula el marcado de conformidad CE, señalando que "sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado "CE". Como excepción, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica se regirán por lo establecido en el artículo 9", añadiendo el párrafo segundo que "el marcado "CE" sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales

5 señalados en el artículo 6 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 8". En lo que respecta a las obligaciones de la Administración Pública en este ámbito, por una parte el artículo 12 del Real Decreto recoge una obligación de comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la comercialización o puesta en servicio de un producto de la clase III o de la clase IIb -entre los que se encuentren incluidos la prótesis mamarias-, lo que en absoluto constituye una autorización en sentido técnico-administrativo, a diferencia de lo que ocurre en el ámbito más estricto de los medicamentos (artículo 9 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). La siguiente potestad de la Administración se encuentra regulada en el artículo 24 del Real Decreto, el cual dispone, en su apartado primero, que "los órganos competentes de las Comunidades Autónomas efectuarán inspecciones periódicas para verificar que los productos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposición", a lo que el apartado segundo, más específicamente, añade que "la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por sí misma o a través de los servicios de inspección de la Administración General del Estado habilitados a estos fines, podrá ejercer actividades de inspección y control respecto de los productos contemplados en el capítulo VI y de los establecimientos que se fabriquen, importen o exporten, siempre que estén situados en territorio nacional". Por su parte, añade el artículo 25 del Real Decreto que "cuando, con ocasión de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos adviertan cualquier disfunción, alteración de la características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o usuario, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluarán y registrarán". Finalmente, el artículo 26 del mismo texto reglamentario regula las medidas de protección de la salud, disponiendo específicamente su apartado tercero que "como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas procederá a adoptar las medidas adecuadas previstas en el capítulo V del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, y en el capítulo I del Título IX y artículo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento". En concreto, si entendemos que la referencia ha de entenderse efectuada a la Ley del Medicamento de 26 de Julio de 2006, el artículo 99 prevé, para el caso de que "exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, que las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de la Ley:

6 a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficiales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios, así como b) la suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigación". En particular, el artículo 31.3 de la Ley 16/2003, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud establece que "la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asume, como organismo técnico especializado, las actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las Comunidades Autónomas". Pues bien, siguiendo conocida doctrina jurisprudencial en la materia, en primer lugar, no puede exigirse a la Administración en el ejercicio de sus facultades de supervisión e inspección una garantía absoluta del adecuado funcionamiento del sistema y la mera apelación al ejercicio de las referidas facultades no puede constituir título suficiente para la imputación de responsabilidad patrimonial, que dependerá de las actuaciones que razonablemente fueran exigibles a la Administración -en función de las circunstancias concurrentes en cada caso- en el ejercicio de las facultades legalmente reconocidas para el cumplimiento de sus funciones. En este sentido, el Tribunal Supremo, en sentencias de 17 de Abril de 2007, 19 de Septiembre de 2002, 20 de Junio de 2003, entre otras, puso de manifiesto que "no resulta tal responsabilidad de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados, por el hecho de que la Administración ejerza competencias en la ordenación de un determinado sector o sea necesaria su autorización. Y en relación con supuestos de inactividad de la Administración, no resulta exigible a la Administración una conducta exorbitante, siendo una razonable utilización de los medios disponibles en garantía de los riesgos relacionados con el servicio". TERCERO.- Así la cosas, examinado el expediente administrativo, se comprueba, en el informe obrante a los folios 12 y siguientes del mismo, cuyo contenido no ha sido contradicho mediante ningún medio de prueba, que las prótesis mamarias de gel de silicona PIP, fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothese, obtuvieron el marcado CE de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE y la evaluación de conformidad de las mismas fue efectuada por el organismo notificado alemán TÜV Rheinland Product SAfety GMBH, con número de identificación Asimismo, según pone de manifiesto la Administración y no es cuestionado por la parte recurrente, la empresa Poly Implantes Prótesis España, S.L. comunicó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 17 de Febrero de 1998, la puesta en el mercado de las citadas prótesis mamarias. En consecuencia, prima facie, conforme a la Directiva antes mencionada, el Estado español venía obligado a no impedir la

7 comercialización ni la puesta en servicio de tales productos, al ostentar el marchamo CE. Por otra parte, sigue poniendo de manifiesto el informe referido, la Agencia Española del Medicamento, al igual que el resto de autoridades europeas, fue informada el 30 de Marzo de 2010 por la Agencia Francesa del Medicamento y Productos Sanitarios, a través del sistema de vigilancia de productos sanitarios, de la suspensión de la puesta en mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de las que deriva la presente reclamación, pues, según informaba la Agencia francesa, los implantes estaban fabricados con un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para su comercialización, dándose la circunstancia que las autoridades francesas habían recibido un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios incumplimientos por parte de la empresa y llevó a la adopción de las medidas. Señala el informe que la primera alerta de las autoridades francesas se realizó el día 30 de Marzo de 2010, tras la inspección realizada por la agencia francesa a la compañía fabricante, siendo el día siguiente, es decir, el 31 de Marzo de 2010, cuando la Agencia española ordenó el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendó a las personas portadoras de las mismas que comprobaran a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Ese mismo día se envió por la Agencia escritos a los distintos órganos representativos y sociedades médicas relacionadas con los profesionales sanitarios que utilizan prótesis mamarias: Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética, Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética y Sociedad Española de Medicina Estética, informando de la falta de garantías de estas prótesis y se instaba al cese inmediato de las implantaciones y a la adopción de las medidas necesarias para el seguimiento de los pacientes implantados. Igualmente, se publicó en la página web de la Agencia una nota de seguridad en la que se informaba de la situación de no conformidad de estas prótesis y del aumento de complicaciones detectado, y se instaba a los centros y profesionales sanitarios al cese inmediato de las implantaciones y a reforzar el seguimiento médico de los pacientes. Finalmente, se indicaba a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran si sus prótesis eran PIP y se les informaba de que si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, convendría que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto. Por tanto, la conclusión a la que llega este Juzgador es a la de no apreciar la responsabilidad patrimonial de la Administración Pública en el caso que aquí nos ocupa, pues su actuación, una vez conocidos los posibles defectos de las prótesis, fue rápida y adecuada, sin que exista evidencia alguna de incidencias anteriores mediante las que pudiera haber sido percibido el riesgo existente o los defectos de los implantes, máxime ante la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de los productos que estén provistos del marcado CE y la imposibilidad de las autoridades de impedir la libre circulación de tales productos,

8 conforme al principio general recogido en el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE, pues, como ya se ha puesto de manifiesto, las medidas a adoptar por las autoridades sanitarias tienen como presupuesto en la legislación la consideración de que un producto pueda comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o usuarios, lo que únicamente tuvo lugar con la comunicación de las autoridades francesas. En efecto, contra lo que entiende la demanda, en el caso que nos ocupa no puede fundarse la responsabilidad de la Administración en la permisión de la comercialización de los implantes, que como ya se ha puesto de manifiesto, no podría ser impedida por las autoridades españolas, ni tampoco en una indebida autorización de la puesta en circulación, pues tal medida de policía administrativa se encuentra reservada para los medicamentos, en cuya categoría no se encuentran comprendidas las prótesis mamarias, como se desprende del artículo 1 del Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, al igual que del artículo 3 del vigente Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre, los cuales distinguen con claridad entre producto sanitario y medicamento. A mayor abundamiento, el planteamiento de la demandante no se corresponde con el principio general de la normativa de la responsabilidad civil por bienes o servicios defectuosos, contenida, tras la derogación de la Ley 22/1994, que transpuso la Directiva 85/374/CEE, de 25 de Julio de 1985, sobre responsabilidad civil por los daños ocasionados por productos defectuosos, en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de Noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en cuyo ámbito se incluyen incluso los medicamentos (artículo 140.3), conforme a cuyo artículo 135 son los productores, en un régimen de responsabilidad objetiva, conforme se desprende del artículo 140 del mismo texto legal, los responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen, contra los cuales ninguna pretensión aparece aquí ejercitada. En consecuencia, procede la desestimación del recurso contenciosoadministrativo. CUARTO.- En lo que respecta a las costas procesales, el artículo 139 de la Ley Jurisdiccional, en virtud de la redacción introducida por la Ley 37/2011, de 10 de Octubre, de medidas de agilización procesal, cuya entrada en vigor se produjo el día 31 de Octubre de 2011, dispone que en primera o única instancia, el órgano jurisdiccional, al dictar sentencia o al resolver por auto los recursos o incidentes que ante el mismo se promovieren, impondrá las costas a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones, salvo que aprecie y así lo razone, que el caso presentaba serias dudas de hecho o de derecho. Vistos los preceptos legales citados y los demás de general y pertinente aplicación, en nombre de S.M. el Rey y por la autoridad conferida por la Constitución,

9 FALLO Que debo desestimar y desestimo el recurso contencioso-administrativo interpuesto por el Letrado D. Luis Víctor de Zafra Rosillo, en representación de, contra la desestimación presunta por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta por Dª por presuntos daños derivados de la implantación de implantes mamarios marca Poly Implant (PIP), que se confirma por ser conforme a Derecho; con imposición a la demandante de las costas procesales. Notifíquese la presente sentencia en la forma prevenida en el Art de la L.O. 6/1.985, de 1 de julio, del Poder Judicial, advirtiendo que contra la misma no podrá interponerse recurso ordinario alguno. Así, por esta mi sentencia, lo pronuncio, mando y firmo. Manuel Ponte Fernández.