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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA EL SUMINISTRO DE DESFIBRILADORES SEMIAUTOMÁTICOS DE USO EXTERNO Y SU MANTENIMIENTO, A LOS ORGANISMOS ADHERIDOS A LA CENTRAL DE COMPRAS Y A LA PROPIA DIPUTACIÓN DE VALENCIA EN SU CASO. Artículo 1.- Objeto del acuerdo marco. Artículo 2.- Normativa sectorial aplicable. Artículo 3.- Obligaciones de las partes. Artículo 4.- Características técnicas. Artículo 5.- Documentación y Manual de Operación. Artículo 6.- Formación a técnicos. Artículo 7 - Garantía y calidad del suministro. Artículo 8.- Mantenimiento. Artículo 9.- Criterios de valoración. Artículo 1.- Objeto del acuerdo marco. El objeto del concurso es tanto el suministro de desfibriladores semiautomáticos (DESA) de uso externo (clase IIb), como las exigencias que se impondrán en lo relativo a documentación, normativas, calidad, formación, entrega y garantía del material. A los efectos del presente pliego se entiende por desfibrilador semiautomático externo el producto sanitario que cumple la normativa aplicable, capaz de analizar el ritmo cardiaco, identificar las arritmias mortales tributarias de desfibrilación y administrar una descarga eléctrica, con la finalidad de restablecer un ritmo cardiaco viable, con altos niveles de seguridad. (art. 2 real Decreto 365/2009, de 20 de noviembre por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario) Artículo 2.-: Normativa sectorial aplicable. Los artículos ofertados deberán cumplir con la normativa sectorial aplicable, en especial serán de obligado cumplimiento: el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Consellería de Sanidad. Asimismo y por lo que se refiere a los requisitos y normas de procedimiento habrá de estar a lo que disponga el ILCOR (International Liasion Committe on Resuscitation) u organismo internacional equivalente todo ello en el marco del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. 1

2 Por lo que se refiere a la normativa técnica aplicable deberán cumplir: Código de norma Titulo EN :2011 Equipos electromédicos. Requisitos particulares par a la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de desfibriladores cardiacos. UNE-EN :2002 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección1: Normas colaterales. Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos UNE-EN :2008 Equipos electromédicos. Parte 1-2: requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. UNE- EN :2008 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromágnetica. Requisitos y ensayos UNE-EN 62353:2009 Equipo electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico Como garantía de calidad y de complimiento de los requisitos legales los DESA deberán contar con: - Marcado CE anexo II de la Directiva 93/42/CEE para los DESA y electrodos - Declaración de conformidad CE (DESA y electrodos) que incluya la referencia a las normas aplicables indicadas. - Anotación en el registro de comunicación según artículo 22 del Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre El licitador aportar declaración en la que conste que los equipos ofertados cumplen con las normas nacionales y europeas que les sean de aplicación. Artículo 3.- Obligaciones de las partes. El adjudicatario se compromete a: Inscribir en el registro de desfibriladores, una vez los haya suministrado cumpliendo con la normativa establecida por Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Consellería de Sanidad o cualquiera otro que pudiera resultar obligatorio para la instalación y uso del DESA. 2

3 Remitir a la Central de Compras la ubicación concreta donde se encuentra instalados todos los desfibriladores que se adquieran a través de este acuerdo marco. Realizar la puesta en marcha e instalación del desfibrilador. Excluido la obra civil si fuera precisa. Disponer de un servicio técnico con respuesta en 36 horas en horario laboral en la provincia de Valencia. Prestar otro de las mismas características hasta la recepción del original siempre que el aparato permaneciera parado o no operativo en cualquiera de sus funciones, por sustitución de piezas o materiales, así como por reparaciones no atendidas por el adjudicatario, desde la notificación del organismo adherido. Dar formación específica necesaria del equipo a la empresa/personal municipal que se haga cargo del mantenimiento del mismo. Colaborar en el diseño del sistema con el contratista de la obra civil en su caso, y adecuar la solución idónea para cada instalación, adecuando el funcionamiento de éste a su sistema. Transportar los artículos objeto del acuerdo marco hasta el lugar de la instalación, sin coste adicional alguno. Tener delegación en la Provincia de Valencia o comprometerse a contar con ella, una vez adquiera la condición de adjudicatario. Tener suscrito un Seguro de Responsabilidad Civil: La empresa licitadora que resulte adjudicataria estará obligada a tener un seguro de responsabilidad civil por valor de , cuya póliza deberá aportar con anterioridad a la formalización del contrato. Colocar sin coste adicional la señalética de obligatoria exposición Remitir y mantener actualizada la tabla de precios de los productos complementarios presentados en la oferta económica con la periodicidad que trimestral si así lo requiere las condiciones de mercado y en cualquier caso en el momento de producirse cualquiera de las prórrogas previstas en el pliego de cláusulas administrativas particulares. El ayuntamiento se compromete a: Facilitar o autorizar al licitador para obtener los datos necesarios de los edificios donde irán destinados los equipos objeto del contrato. Colaborar, en el buen uso y mantenimiento de la instalación. 3

4 Artículo 4.- Características técnicas. A los efectos de este pliego los distintos elementos de los artículos a suministrar deberán cumplir con carácter necesario las siguientes características técnicas: Equipo portátil, compacto y peso no superior a 3 kilos y manejo sencillo. Cable con una longitud mínima de 1.20 metros. Onda bifásica Liberación de energía regulable de hasta 360 julios. Programa pediátrico. Posibilidad de electrodos de adultos y pediátricos o cualquier otro sistema que garantice la funcionalidad del programa pediátrico. Tiempo de análisis y preparación de la descarga (incluyendo el tiempo de carga) inferior a 20. Avisos de voz clara y concisa, con unos decibelios apropiados al oído humano. Mensajes de voz en castellano y/o valenciano. Instrucciones verbales y escritas que guíen al usuario. Sistema de autotest automático del equipo con una frecuencia de al menos una vez al día, entendiendo que comprende tanto el dispositivo como la batería. Batería de litio, con capacidad para 200 descargas (a 360J) como mínimo y mínimo de 3 años de vida en espera desde la puesta en marcha. Resistencia a la humedad y a las inclemencias del tiempo. Deberá contar con IP 54 En su caso, juego de parches de adulto y otro pediátrico en la dotación básica, preconectados, autoadhesivos, desechables y con una vida útil de 2 años. Se aportará descripción, fotografía y la ficha técnica correspondiente referida al artículo a suministrar Artículo 5.-Documentación y manual de operación. Cada desfibrilador deberá ir acompañado de su correspondiente manual de instalación, puesta en marcha, manejo y funcionamiento del mismo. 4

5 En cuanto a la puesta en marcha del desfibrilador, la llevará a cabo la empresa adjudicataria, en conjunto con la entidad contratante y el personal que se encargará de la operación de la misma. Cada desfibrilador deberán cumplir con lo establecido en el RD 365/2009, de 20 de marzo por el que se regulan los productos no sanitarios, ostentando el marcado CE que garantiza su conformidad con los requisitos esenciales que resulten de su aplicación, así como con el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Consellería de Sanidad. La puesta en marcha comprenderá todos los elementos del desfibrilador, y se realizará de acuerdo a las prescripciones legales establecidas, debiendo realizarse todas las gestiones oportunas tanto en la formación como en la inscripción del registro. Artículo 6.- Formación a técnicos. La empresa adjudicataria deberán organizar, con medios propios o externos, las actividades necesarias para acreditar al personal no médico de las instalaciones, según el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Consellería de Sanidad. Los cursos de formación deberán impartirse por empresas debidamente acreditadas de conformidad con la normativa vigente. Los lugares donde se impartirá la formación así como los nombres de las personas a forma, se facilitarán al adjudicatario a la firma del contrato derivado por el organismo adherido El listado de personal será facilitado por cada organismo adherido, siendo responsabilidad de la empresa la impartición de los cursos. La formación inicial y por tanto la acreditación del personal deberá estar finalizada antes de la puesta en marcha de los dispositivos. La oferta que presente el licitador deberá contemplar la realización del curso de formación a un técnico designado por el organismo adherido, quien podrá, si así lo estima conveniente, contratar la formación de más personal. Artículo 7.- Garantía y calidad del suministro. El adjudicatario garantizará expresamente la calidad del material suministrado, respondiendo de las consecuencias que produzcan las omisiones, errores, métodos inadecuados o conclusiones incorrectas en la realización de los trabajos contratados. El adjudicatario también será responsable de todo daño o perjuicio que se cause a terceras personas o cosas durante el suministro de los elementos objeto del contrato o durante su funcionamiento como consecuencia de posibles deficiencias que pudieran detectar en el momento de la entrega y que no hubieran sido subsanadas y que le sea imputable, debiendo reparar o indemnizar los daños causados. El adjudicatario estará obligado a cumplir todos los requerimientos administrativos en tiempo y forma solicitados por el organismo contratante de acuerdo a la normativa vigente. El adjudicatario será el responsable de gestionar y realizar los trámites necesarios para hacer efectivas las correspondientes garantías en caso necesario. 5

6 El periodo de garantía mínima de los productos suministrados (equipo y electrodos) será de 2 años, mientras que la garantía mínima de la batería será de 3 años. Artículo 8.- Mantenimiento. La empresa suministradora será la encargada de la revisión, mantenimiento, reparación y reposición de los elementos, de todos los equipos y dispositivos instalados durante toda la vida útil de los Desfibriladores, si no lo hiciera deberá indemnizar al órgano de contratación por los daños y perjuicios que le ocasione. El mantenimiento durante el periodo de garantía será gratuito, tanto en mano de obra como en piezas y materiales. Cualquier pieza o material que sea cambiado tendrá una garantía de un año, o plazo establecido legalmente siempre que sea superior, a contar desde su reposición. El licitador deberá detallar en su oferta el coste integral del mantenimiento del elemento, después del periodo de garantía del aparato con todas sus funciones totalmente operativas. Se incluye en el presente contrato la obligación de realizar el mantenimiento preventivo de forma gratuita durante al menos 2 años, incluyendo al menos una visita trimestral, en la que deberán evaluarse los elementos necesarios a evaluar de acuerdo a la legislación vigente. El mantenimiento integral del aparato deberá incluir en todo caso: Mantenimiento preventivo incluyendo desplazamientos, mano de obra y piezas. Test de seguridad. Teléfono de atención a averías 24 horas al día y 7 días a la semana. Garantía de servicio de asistencia técnica en menos de 36 horas desde la notificación de cualquier incidencia. Actualizaciones, sin coste adicional, del software que puedan requerirse para aumentar la seguridad y fiabilidad. Este coste de mantenimiento será el que se aplique a la finalización del período de garantía. Si en algún caso, el contrato de mantenimiento no incluyera la totalidad de los recambios del aparato, el licitador realizará una descripción exhaustiva de las piezas no incluidas, detallando el coste total y plazo de entrega de las mismas. Si el aparato por sustitución de piezas o materiales, así como por reparaciones no atendidas por el adjudicatario permaneciera parado o no operativo en cualquiera de sus funciones desde la notificación del organismo adherido, la empresa adjudicataria vendrá obligada a prestar otro de las mismas características hasta la recepción del original. El oferente deberá detallar en su oferta el plan de actualización del DESA. El licitador deberá detallar el coste que tendrá para el organismo adherido la incorporación de las mejoras conforme estén validadas para su utilización. La adquisición o incorporación de estas mejoras a lo largo de la vida útil del aparto no serán en ningún caso impuestas al organismo adherido. La empresa deberá suscribir una póliza de responsabilidad civil para el uso de los equipos por el personal acreditado en este programa, según la legislación aplicable. Artículo 9.- Criterios de valoración. 6

7 Con carácter general y para todas las fórmulas de los distintos criterios de valoración se redondeará con dos decimales, redondeando al alza cuando el tercer decimal, en su caso, resulte igual o superior a 5, y a la baja cuando resulte inferior a Proposición económica. Hasta 70 puntos. 1.1 Valor de Precios de la Oferta (VPO). Hasta 65 puntos. Se asignarán 65 puntos a la oferta económica más baja, y a las restantes ofertas se les asignarán los puntos que proporcionalmente correspondan por su diferencia con la mejor oferta, de acuerdo con lo establecido en el pliego de cláusulas administrativas. A los efectos de este pliego la mesa de contratación apreciará, en su caso, que las proposiciones no pueden ser cumplidas como consecuencia de valores anormales o desproporcionados en aquellas ofertas que se encuentren en un 25% por debajo de la media aritmética ofertada por la totalidad de licitadores. 1.2 Descuento por volumen de facturación. Hasta 5 puntos. Además de los precios unitarios de los artículos que componen cada oferta, los licitadores incluirán el porcentaje de descuento por volumen de facturación para cada uno de los tramos de importe global que se señalan en el anexo II. Los importes establecidos en dichos tramos se entienden como la suma de los importes facturados por la totalidad de las compras, desde la primera de ellas, realizadas a través de la Central de Compras de la Diputación, de conformidad con lo establecido en la cláusula trigésima primera del pliego de cláusulas administrativas particulares. Cada licitador deberá incluir el porcentaje de descuento que oferta para cada uno de los intervalos indicados anteriormente. A dichos intervalos se aplicarán los coeficientes que se indican, a continuación: NÚMERO COEFICIENTE INTERVALO (Q) En cada intervalo, se obtendrá el valor del descuento aplicable (D) como el resultado de multiplicar el coeficiente del intervalo (Q) por el porcentaje de descuento ofertado por el licitador en el intervalo (DO) en tanto por uno, es decir, dividido por cien, según la siguiente fórmula: D = Q * DO / 100 7

8 2.-Características técnicas (CT). Hasta 16 puntos. Para cada una de estas características el licitador indicará el valor obtenido en los ensayos de conformidad con la unidad de valor que corresponda, por cada el artículo que presente Tiempo de análisis y preparación de la descarga entre ciclos (TAPD). Hasta 5,25 puntos Por cada segundo menos que se requiera para el tiempo de análisis y descarga sobre el máximo establecido (20 ) se puntuará con 0.35 puntos Vida en espera de la batería desde la puesta en marcha (VEB). Hasta 2 puntos Con carácter general se establece como vida mínima en espera de la batería desde la puesta en marcha de 3 años. Cada licitador ofertará la vida en espera de la batería de su artículo (excluido el periodo mínimo indicado). A la mejor oferta presentada, excluido el periodo mínimo de carácter obligatorio, se le valorará con 2 puntos y el resto de ofertas proporcionalmente a esta de conformidad con las siguientes fórmulas. Pveb: (2 * Oveb) / Moveb Pveb: Puntuación vida en espera batería Oveb: Oferta vida en espera batería Moveb: Mejor oferta vida en espera batería 2.3- Descargas (DCG) a 360J. Hasta 2 puntos Con carácter general se establece con carácter obligatorio que se garantice un mínimo de 200 descargas a 360J mínima. Cada licitador ofertará el número de descargas de su artículo (excluido el mínimo indicado). A la mejor oferta presentada, excluido el número mínimo de carácter obligatorio, se le valorará con 2 puntos y el resto de ofertas proporcionalmente a esta de conformidad con las siguientes fórmulas. Pdcg : (2 * Odcg) / Modgc Pdgc: Puntuación de descargas Odgc: Oferta número de descargas Modgc: Mejor oferta de numero de descargas Otras características (OT). Hasta 6,75 puntos - Pantalla de visualización del electrocardiograma (PVE) puntos. - Autotest de impedancia de los electrodos (AIE) puntos 8

9 - Tarjeta de memoria independiente para análisis (TM) puntos - Filtro de marcapasos (FMP) puntos - Programa de ayuda con voz durante el proceso RCP (ARCP) punto Estas características se valoraran con la puntuación indicada si el equipo ofertado cumple con la misma, si no dispone de la característica concreta se valorará con 0 puntos Por tanto, la puntuación obtenida en este apartado será la suma de los apartados anteriores. POT: PPVE+PAIE+PTM+FMP+ARCP 3.- Periodo de garantía (PG). Hasta 8 puntos. Con carácter obligatorio se establece un periodo de garantía de 3 años para la batería en espera y de 2 para el desfibrilador y para los electrodos. Cada licitador ofertará en su caso, el plazo superior al exigido mínimo (24 meses desfibrilador, 36 meses batería), expresando en meses, para el artículo que presente. Los 8 puntos del periodo de garantía se computarán al cincuenta por ciento para cada uno de los dos elementos a valorar en la garantía, es decir por partes iguales para el periodo de garantía de la batería como para el periodo de garantía del desfibrilador. Así el periodo de garantía para la batería se puntuará de la siguiente manera: El mayor periodo de garantía ofertado, sobre el mínimo exigido, para la batería será valorado con 4 puntos, y a las restantes ofertas se les asignará los puntos que proporcionalmente correspondan por su diferencia con la mejor oferta del periodo de garantía, de acuerdo a la siguiente fórmula: Ppgb: (4 * Opgvb) / mopgb Ppgb: Puntuación periodo garantía batería. Opgbv: Oferta periodo garantía batería a valorar Mopgb: Mejor oferta periodo garantía batería El mayor periodo de garantía ofertado, excluido el periodo mínimo obligatorio de conformidad con los presentes pliegos, para el desfibrilador será valorado con 4 puntos, y a las restantes ofertas se les asignará los puntos que proporcionalmente correspondan por su diferencia con la mejor oferta del periodo de garantía, de acuerdo a la siguiente fórmula: Ppgd: (4 * Opgvd) / mopgd Ppgd: Puntuación periodo garantía desfibrilador. 9

10 Opgdv: Oferta periodo garantía desfibrilador a valorar Mopgd: Mejor oferta periodo garantía desfibrilador Por tanto la puntuación del periodo de garantía será la obtenida de la siguiente fórmula: Ppg: Ppgb + Ppgd Ppg: Puntuación Periodo de Garantía Ppgb: Puntuación periodo garantía batería. Ppgd: Puntuación periodo garantía desfibrilador. 4.- Servicio Técnico (ST). Hasta 4 Puntos 4.1 Tiempo de respuesta del Servicio Técnico. Hasta 3 puntos. El tiempo de respuesta del Servicio Técnico tiene que garantizarse, como máximo, en 36 horas. Se entenderá como tiempo de respuesta (TR) el tiempo en horas, desde que se realiza el aviso de la incidencia por el organismo de adherido hasta que se encuentra reparada dicha incidencia o en caso sea necesario sustituido el desfibrilador. Se otorgarán 3 puntos al licitador que oferte un menor tiempo de respuesta (MOST), y 0 puntos a los que oferten el máximo permitido, y a las restantes ofertas se les asignarán los puntos que proporcionalmente correspondan por su diferencia con la mejor oferta, de acuerdo con la siguiente fórmula: Ptr = (3 * Mtr) / Otr Ptr: Puntuación tiempo de respuesta. Mtr: Menor tiempo de respuesta. Otr: Oferta tiempo de respuesta a valorar. 4.2 Penalización por el incumplimiento del tiempo de respuesta del servicio técnico. Hasta 1 punto. Los licitadores indicarán la penalización, en euros diarios por cada euros del precio del contrato, que asumirán en el caso de que se produzcan retrasos imputables a la empresa en el tiempo de respuesta del servicio técnico que se contraten al amparo del acuerdo marco. En ningún caso, la oferta podrá estar por debajo de los 0,20 euros diarios por cada euros del precio del contrato, de acuerdo con lo que estipula el artículo 212 del TRLCAP. Cada licitador ofertará en su caso el importe que asume en caso de no cumplir las horas ofertadas de tiempo de respuesta del servicio técnico expresado en euros por cada día de retraso 10

11 Se otorgarán 1 puntos al licitador que oferte una mayor indemnización por el incumplimiento del tiempo de respuesta, es decir, la oferta con más indemnización en euros, y a las restantes ofertas se les asignará los puntos que proporcionalmente correspondan por su diferencia con la mejor oferta de la penalización por tiempo de respuesta, de acuerdo a la siguiente fórmula: Pptr= (1 * Mptr) / Optr Pptr: Puntuación Penalización Tiempo de Respuesta. Mptr: Mayor Penalización Tiempo de Respuesta. Optr: Oferta Penalización Tiempo de Respuesta a valorar. A la oferta de una penalización igual o inferior a lo que se establece como mínimo en el presente pliego, será le dará valor cero en este apartado a dicha oferta. 5.- Condiciones de entrega (PE). Hasta 2 puntos 5.1 Plazo de entrega. Hasta 1.5 puntos Se entenderá como plazo de entrega (PE) el tiempo en días desde que se realiza un pedido en firme hasta que se entrega en el destino indicado por el organismo adherido. Cada licitador establecerá en su oferta el plazo de entrega. Se otorgarán 1.5 puntos al licitador que oferte un menor plazo de entrega, es decir, la oferta con menor número de días, y a las restantes ofertas se les asignará los puntos que proporcionalmente correspondan por su diferencia con la mejor oferta del plazo de entrega, de acuerdo a la siguiente fórmula: Ppe= (1.5 * Mpe) / ovpe Ppe: Puntuación Plazo de Entrega. Mpe: Menor Plazo de Entrega. Ope: Oferta Plazo de Entrega a valorar. 5.2 Penalización de plazo de entrega. Hasta 0.50 puntos. Los licitadores indicarán la penalización, en euros diarios por cada euros del precio del contrato, que asumirán en el caso de que se produzcan retrasos imputables a la empresa en la entrega y puesta en funcionamiento de los servicios que se contraten al amparo del acuerdo marco. En ningún caso, la oferta podrá estar por debajo de los 0,20 euros diarios por cada euros del precio del contrato, de acuerdo con lo que estipula el artículo 212 del TRLCAP. Cada licitador ofertará en su caso el importe que asume en caso de no cumplir los días ofertados de plazo de entrega expresado en euros por cada día de retraso. 11

12 Se otorgarán 0.50 puntos al licitador que oferte una mayor indemnización por el incumplimiento del plazo de entrega, es decir, la oferta con más indemnización en euros, y a las restantes ofertas se les asignará los puntos que proporcionalmente correspondan por su diferencia con la mejor oferta de la penalización por plazo de entrega, de acuerdo a la siguiente fórmula: Pppe= (0.50 * Mppe) / Oppe Pppe: Puntuación Penalización Plazo de Entrega. Mppe: Mayor Penalización Plazo de Entrega. Oppe: Oferta Penalización Plazo de Entrega a valorar. Artículo 10. Variantes. Se admite la presentación de una variante sobre el modelo principal ofertado. A los efectos de la valoración se deberá indicar el equipo principal ofertado y aquel que se considera como variante en cuanto a articulo a ofertar, pero no a valorar. 12

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