Un par de manos seguras - criterios de selección del guante según las regulaciones y para reducir el riesgo de reacciones cutáneas

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1 Un par de manos seguras - criterios de selección del guante según las regulaciones y para reducir el riesgo de reacciones cutáneas UN PROGRAMA DE EDUCACIÓN DE SHIELD SCIENTIFIC

2 Introducción * El uso de guantes desechables en el laboratorio es ahora una práctica común * La comprensión de los reglamentos y el potencial de los guantes para provocar reacciones cutáneas debe representar los elementos claves del proceso de selección * Por qué usamos guantes desechables en el lugar de trabajo? * Protección de los pacientes de nosotros * Protección personal * Protección del proceso

3 Introducción a las regulaciones * PERO * Qué importancia tienen los pictogramas que se muestran en los productos? * Tiene alguna idea sobre los reglamentos diferentes? * Sus colegas tienen el nivel adecuado de protección? EN374-1 EN374-3

4 Normas versus Directivas * Las normas son la parte crítica del proceso para lograr el cumplimiento de los requisitos esenciales publicados en las directivas. Esto permite a una empresa para poner la marca de la CE en el producto. * Se puede utilizar cualquier tipo de normas para lograr la conformidad con los requisitos esenciales, pero hay un orden descendente de preferencia en función de la identidad de la organización que promulga la norma: * EN * Estándar pertenecientes a estados miembros * Normas Internacionales

5 Directivas pertinentes a los guantes * Directiva del lugar de trabajo 89/654/EEC * Responsabilidades para los empleadores à Proteger el empleador * Directiva sobre el uso de accesorios de protección personal 89/656/EEC * Empleadores deben realizar una evaluación de riesgos de los peligros a los empleados * Personal Protective Equipment Directive (EPI) 89/686/ EEC * Responsabilidades de los fabricantes à Proteger el usuario * Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC (DPS) * Responsabilidades de los fabricantes à Proteger los pacientes. Para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, se deben seleccionar guantes certificados bajo la DPS Para la protección personal, se deben seleccionar guantes certificados bajo la directiva EPI

6 Cómo identificar Guantes bajo la Directiva de Productos Sanitarios * Bajo la marca CE, se verá EN455, que ofrece una fácil identificación * Guantes no estériles DPS son también a menudo etiquetados guantes de examen, o guantes médicos o guantes procedimentos * Esto destaca su papel para proteger la salud y la seguridad de los pacientes * Guantes de examen no estériles son certificados como Clase 1 según DPS * Esto quiere decir que los guantes son sometidos a un proceso de auto-certificación llevado a cabo por el fabricante * No hay validación independiente de los datos de prueba por una organización externa.

7 Cómo identificar Guantes de EPI? * Como se señaló anteriormente, para la protección personal en el lugar de trabajo los guantes deben ser productos EPI * Productos EPI deben proteger el usuario! * Se clasifican productos EPI según 3 categorías: * Categoría I: Diseño simple * Categoría II: Diseño intermedio (productos que no cumplen los requisitos de categoría I y categoría III) * Categoría III: Diseño complejo

8 Cómo identificar Guantes de EPI? (1) * Cómo un guante de categoría I cumple los e a requisitos de protección personal? * Guantes de categoría I * Exhibe un sencilla marca CE * Diseñado para actividades de bajo riesgo y fácilmente reversibles (p.ej. soluciones detergentes diluidas) * Se debe mostrar en el envase (en el idioma donde se vende el producto) Sólo para riesgos mínimos * Auto-certificación * Fabricante compila un documento técnico * Cumplimiento a la normativa EN420 * No hay validación externa * No hay requisito mínimo para agujeros

9 Cómo identificar Guantes de EPI?(2) * Cómo un guante de categoría II cumple los requisitos de protección personal? * Guantes de categoría II: * Exhibe un sencilla marca CE * Guantes para protección contra riesgos intermedios (p.ej. guantes para manipulaciones generales que ofrecen una protección contra riesgos mecánicos) y probado según la normativa EN388 * Guantes para protección contra riesgos térmicos (contra el calor y el frío) y probado según las normativas EN407 and EN511 * Las pruebas de homologación deben ser realizadas por un organismo independiente. El nombre y dirección del organismo independiente que certifica el producto debe aparecer en las instrucciones de uso que se incluyen con los guantes.

10 Foco en EN388 - Guantes de protección contra riesgos mecánicos Resistencia a la abrasión X Resistencia a la perforación Resistencia al corte por cuchilla Resistencia al desgarro NB: Debe lograr 1 o superior al menos en una de las cuatro propiedades. Cuando se ve X, el producto no ha sido probado Si algunos de los resultados están marcados con un 0, esto significa que el guante no pasó la prueba

11 Cómo identificar Guantes de EPI?(3) * Cómo un guante de categoría III cumple los requisitos de protección personal? * Guantes de de categoría III: * Exhibe una marca CE con el número que identifica el organización de homologación (en este caso, 0123) * La organización de homologación evalúa el sistema de producción y la calidad del fabricante * Para Riesgo mortal o Irreversible * Guantes de de categoría III están diseñados típicamente para protección limitada contra ataque químico y contra microorganismos

12 Cómo identificar Guantes de EPI?(4) * Guantes de categoría III son probados según las normativas siguientes de la organización de homologación: * EN420: Exigencias generales para guantes de protección * EN388: Guantes para protección contra riesgos mecánicos * EN374-2: Guantes para protección contra productos químicos y microorganismos Prueba de penetración * EN374-3: Guantes para protección contra productos químicos y microorganismos Prueba de permeabilidad * EN374-1: Guantes para protección contra productos químicos y microorganismos Requisitos mínimos

13 Normativas EPI 1994 vs (1) * Normativas EPI de 2003: * Debido a la posible confusión entre los guantes desechables con espesor fino (baja resistencia a productos químicos) y guantes de protección resistentes con espesor más grueso (exposición prolongada y de inmersión), la versión 2003 de las normas de EPI impone criterios de prueba más rigurosos que los evaluados en la versión de 1994

14 Normativas EPI 1994 vs (2) EN374-3 EN374-3 EN " Los fabricantes deben probar un mínimo de 4 productos químicos " Los fabricantes pueden seleccionar los productos químicos que desean probar " Cualesquiera que sean los resultados, se puede mostrar el pictograma en caja " I = información disponible a solicitud AKL * Se puede mostrar el primer pictograma sólo si los guantes alcancen un tiempo de paso de al menos 30 minutos contra al menos tres productos químicos de la lista definida de 12. * El segundo pictograma se refiere a los guantes con baja resistencia a productos químicosd * El «?»es para animarle a buscar datos de permeabilidad del fabricante * Con el segundo pictograma, los fabricantes no están obligados a probar con los 12 productos químicos

15 Normativas EPI 1994 vs (3) EN Es poco probable que un guante desechable va cumplir los requisitos mínimos para que pueda mostrar el primer pictograma Letra de código Productos Químicos CAS N Clase A Metanol Primary alcohol B Acetona Ketone EN374-3 C Acetonitrilo Nitrile Compound D Diclorometano Chlorinated paraffin E Disulfuro de carbono Sulphur containing organic compound AKL F Tolueno Aromatic hydrocarbon G Dietilamina Amine H Tetrahidrofurano Heterocyclic and ether compound I Acetato de etilo Ester J n-heptano Saturated hydrocarbon K Hidróxido de sodio 40% Inorganic base L Ácido sulfúrico 96% Inorganic mineral acid

16 Normativas EPI 1994 vs (4) EN374-2 EN374-2 EN " El fabricante puede seleccionar el nivel AQL para agujeros (4, 1,5 o 0,65) " No hay requisito específico de desempeño * Basado en un nivel de control definido en la norma ISO 2859, los fabricantes tienen que probar una cantidad definida de guantes para cada lote. Esto determina el nivel de calidad aceptable (AQL). * Un AQL 0,65 es mejor que un AQL 4,0 * Para EPI de categoría III, el AQL mínimo es de 1,5 * Nivel 2 en el pictograma significa AQL <1,5 Nivel 2

17 Normativas EPI 1994 vs (5) " EN374-2:2003 Anexo A o Se detallan las diferentes niveles de rendimiento o Nivel de rendimiento y AQL deberán figurar en la caja EN374-2 Nivel 2 Nivel de rendimiento Nivel de calidad aceptable (AQL) Niveles de inspección Nivel 3 <0.65 G1 Nivel 2 <1.5 G1 Nivel 1 <4.0 S4

18 INTERPRETACIÓN DE REGLAMENTOS UNIÓN EUROPEA (1) LONGITUD MÍNIMA EN374-1: Esta normativa relativa a los guantes de protección contra productos químicos y microorganismos establece que la "longitud mínima de la sección del guante expuesta a productos químicos deberá ser al menos igual a la longitud mínima de los guantes especificados en EN420". * La mayoría de los guantes de laboratorio tienen una longitud de 240 mm * La longitud mínima para talla 9 (L) y 10 (XL) son respectivamente, 250 y 260 mm PARA SATISFACER LOS REQUISITOS EPI CATEGORÍA III, LOS GUANTES DEBEN TENER UNA LONGITUD MÍNIMA DE 260MM

19 INTERPRETACIÓN DE REGLAMENTOS UNIÓN EUROPEA (2) PROTECCIÓN CONTRA VIRUS * EN374-2:2003 es la normativa de referencia * Se somete a una prueba de aire y/o agua para demostrar que los guantes ofrecen una barrera eficaz contra los peligros microbiológicos * NB: EN374-1:2003 Artículo 3.2 explica que la definición de resistencia microorganismo se extiende sólo a las bacterias y los hongos. La prueba no se aplica a la protección contra los virus PRUEBAS DE PENETRACIÓN VIRAL (ASTM F1671 Y ISO 16604) podría ser la solución correcta

20 Mantener las manos seguro - el cuidado de las reacciones cutáneas * Materiales de guantes y su potencial para provocar reacciones en la piel * Distinguir las tres reacciones para el uso de guantes de látex y sintéticos * Identificar los cuatro componentes de guantes que pueden provocar reacciones y sensibilidades

21 Aumento de las reacciones cutáneas * Manos secas * Agrietamientos * El eccema (incluyendo el enrojecimiento de la piel) * Dermatitis (inflamación)

22 * Urticaria * Rinitis * Asma * Conjuntivitis * Anafilaxia Nuevos síntomas

23 Componentes de guantes * Productos químicos * Proteína del látex * Polvo * Las endotoxinas

24 Productos químicos proporcionan: * La resistencia * La elasticidad * Propiedades de conservación para el almacenamiento

25 Látex que se extrae de árbol de goma fuente de proteínas de látex

26 Proceso de Fabricación - uso de polvo como agente de liberación

27 Endotoxinas (pirógenos) * Endotoxinas provienen de materias primas de látex o como resultado de las prácticas de fabricación deficientes * No se destruyen las endotoxinas por el proceso de esterilización * Las endotoxinas pueden estar presente en guantes quirúrgicos o de sala limpia estériles

28 Las reacciones cutáneas * Dermatitis de contacto irritativa (también conocida como la irritación, dermatitis irritante o la dermatitis) * Dermatitis alérgica de contacto (también conocida como Tipo IV, hipersensibilidad o alergia química) * Alergia de goma natural (también conocida como Tipo I, hipersensibilidad de tipo inmediato o alergia de protéinas)

29 Dermatitis de contacto irritativa * Condición no alérgica * Puede afectar a todo el mundo (es decir, los usuarios de guantes de látex y sintéticos) * Hay agentes que pueden provocar dermatitis no guante asociada y guante asociado

30 Irritación provocada por los guantes * Productos químicos * Endotoxinas * Fricción * Oclusión de aire * Polvo

31 Irritación provocada por los agentes externos * Jabón * Detergentes * Desinfectantes * Desengrasantes * Óxido de Etileno * Alcohol

32 Irritación Aguda

33 Irritación los síntomas * Picazón * Enrojecimiento * Inflamación * Aspecto escamoso * Sensación de quemazón * Engrosamiento de la piel * Ampollas * Protuberancias duros y pequeños * Fisuras * Línea de demarcación con la irritación inducida por los guantes

34 Acción correctiva para irritación * Consulte Salud Ocupacional * Cambiar a guantes con bajos residuos químicos (consulte la hoja de datos para pruebas de bajo potencial de irritación * Sin polvo * Tenga cuidado con los agentes infecciosos * Consulte a un dermatólogo si los síntomas persisten

35 Reclamación de bajo potencial de irritación * EXTRACTO DE HOJA DE DATOS DEL PRODUCTO: DADOS ADICIONALES * Biocompatibilitad demostrada por la prueba de irritación cutánea primaria * Conformidad con EN420 el ph de guante debe ser mayor que 3,5 y menor que 9,5 (alta acidez o alcalinidad pueden hacer daño a las células epidérmicas)

36 Dermatitis alérgica de contacto * También conocida como Tipo IV, hipersensibilidad o alergia química * Más de sustancias son reconocidas como sensibilizadores de contacto * Condición alérgica que afecta a individuos genéticamente predispuestos * Depende de la dosis y la frecuencia de la exposición * Dermatitis alérgica de contacto puede ocurrir con guantes de látex y sintéticos * Causas externas son fragancias (por ejemplo, en champús, jabones, etc), desinfectantes y níquel * Normalmente ocurre 6-48 horas después de la exposición del alérgeno * Más del 80% de los casos diagnosticados provienen de aceleradores de la vulcanización

37 Síntomas de dermatitis alérgica de contacto * Sequedad * Aspecto escamoso * Granos * Reacción extiende más allá de la zona de contacto del guante * Agrietamiento * Inflamación * Ampollas

38 Forma crónica de dermatitis alérgica de contacto

39 Acción correctiva para dermatitis alérgica de contacto * Consulte Salud Ocupacional * Cambiar a guantes que son bajos en alérgenos químicos y sin aceleradores (consulte la hoja de datos para pruebas) * Si se ha identificado un alérgeno químico específico, seleccione un guante que no contiene esta sustancia

40 Reclamación de bajo potencial de dermatitis alérgica de contacto * EXTRACTO DE HOJA DE DATOS DEL PRODUCTO: DADOS ADICIONALES * Biocompatibilitad demostrada por la prueba de Buehler * Niveles de alérgenos químicos indetectables usando el método de extracción en solución acuosa (Solución salina tamponada con fosfato) y el método de prueba de determinación cuantitativa alto desempeño por cromatografía (HPLC) * Sin aceleradores de vulcanización

41 Alergia al látex de caucho natural También conocida como hipersensibilidad de tipo inmediato, Alergia a las proteínas o Tipo I Condición alérgica que afecta a individuos genéticamente predispuestos Depende de la dosis y la frecuencia de la exposición Normalmente ocurre 1-60 minutos después de la exposición del alérgeno Potencial de reactividad cruzada con muchos alimentos comunes (por ejemplo, manzanas, patatas, tomates, etc)

42 Síntomas de Alergia al látex de caucho natural * Urticaria * Asma * Anafilaxia * Síntomas de fiebre de heno

43 Los alérgenos con reactividad cruzada * Manzanas * Aguacates * Plátanos * Apio * Cerezas * Castañas * Higos * Uvas * Kiwis * Mangos * Melones * Fruta de la Pasión * Melocotones * Peras * Pistachos * Patatas * Ambrosía * Fresas * Tomates * Látex

44 Acción correctiva para Alergia al látex de caucho natural * Informe a su supervisor y Salud Ocupacional * Consulte un especialista en alergias * Llevar guantes sintéticos * Trabajar en un ambiente sin polvo * Informe a sus colegas, dentista y médico de cabecera * Use un brazalete de alerta médica * Si recetado, lleve una fuente de adrenalina

45 Reclamo relacionado con proteínas de látex de caucho natural * EXTRACTO DE HOJA DE DATOS DEL PRODUCTO o * Materia: Látex natural. Contiene un total de 50 microgramos por gramo o menos de proteínas extraíbles por agua en conformidad con las normas EN455-3: 2006/ ASTM D (Método Lowry modificado). Las medidas generalmente constatadas del nivel de proteínas de látex están de 30µg/g (Método Lowry modificado)

46 Umbral para síntomas clínicos - Alergia al látex de caucho natural Nivel de exposición de proteína alérgeno Urticaria, rinitis, ojos llorosos etc Lleva guantes con alto contenido de alérgenos Lleva guantes con bajo contenido de alérgenos Edad Exposición teórica durante la carrera Retiro

47 Productos de uso cotidiano que contienen látex de caucho natural

48 Reacciones dérmicas TIPO DE REACCIÓN DÉRMICA INCIDENCIA DE OCURRENCIA Irritación 40%-60%* *Owenby, 1998 Dermatitis alérgica de contacto Alergia al látex de caucho 12%* *Gibbon, %-7%* * Lebenbom-Mansour, 1997

49 Selección del guante correcto * 1) Cuál es el principal propósito previsto? * Protección Personal * Protección del proceso * Protección del paciente * 2) Cuál es el riesgo * Riesgo mínimo o fácilmente reversible => EPI Categoría I * Riesgo intermedio => EPI Categoría II * Riesgo mortal o => EPI Categoría III * 3) Cómo protejo mi mano del uso de guantes * Irritación provocada por los guantes * Sin polvo * Bajos residuos químicos (viz. la prueba de irritación cutánea primaria) * Dermatitis alérgica de contacto * Sin polvo * Bajos niveles de sensibilizadores químicos y sin aceleradores de vulcanización * Alergia al látex de caucho natural * Guantes sin látex * 4) Qué material puedo seleccionar - vinilo, nitrilo o látex * Guantes con puños largos para una protección adicional * Asegurar un buen ajuste

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