11 Número de publicación: Int. Cl.: 74 Agente: Carpintero López, Francisco

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61B 5/15 ( ) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Aguja de lanceta de sección transversal poligonal. 30 Prioridad: US P 73 Titular/es: Bayer HealthCare L.L.C. 511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, US 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Brenneman, Allen J. y Kheiri, Mohammad A. 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Carpintero López, Francisco ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Aguja de lanceta de sección transversal poligonal. Campo de la invención La presente invención se refiere en general a una aguja de lanceta para punzar dedos y otros puntos del cuerpo para obtener pequeñas muestras de sangre o de fluido intersticial para pruebas diagnósticas. Más concretamente, la invención se refiere a una lanceta que tiene una sección transversal poligonal o de múltiples caras. Antecedentes de la invención Las personas con determinadas dolencias médicas, como por ejemplo los diabéticos, a menudo tienen que efectuar, varias veces al día, pruebas diagnosticas de su propia sangre para determinar el nivel de glucosa y de otros análitos. Para llevar a cabo estas pruebas, se escoge un punto del cuerpo y se punza utilizando un montaje de lanceta que incluye una aguja de lanceta. Las agujas de lanceta están hechas de unos alambres de acero inoxidable redondeados con puntas que son aguzadas para formar dos o tres facetas en las puntas. Las agujas redondeadas abren la piel, rompiéndola, después de la penetración inicial y cortan al nivel total de las facetas aguzadas lo que produce un pinchazo de considerables dimensiones que es doloroso y requiere un tiempo de cicatrización largo. Recientemente, se han perfeccionado determinados instrumentos para efectuar pruebas diagnósticas, instrumentos que requieren unas muestras de sangre o de líquido intersticial mucho más pequeñas que el tamaño de las muestras requerido por anteriores instrumentos. Así mismo, los pacientes han demandado procedimientos de perforación menos dolorosos. Por tanto, existe la necesidad de unas agujas de perforación cuyo pinchazo sea menos doloroso que las actuales agujas y produzcan una herida pequeña que sea fácil de cicatrizar. Sumario de la invención La presente invención está dirigida a una aguja de lanceta de caras múltiples que produce un corte pequeño, de cicatrización rápida, en un punto de perforación. La aguja de la lanceta se define por un cuerpo que tiene una sección transversal poligonal y un primer extremo y un segundo extremo. El primer extremo está aguzado en un lado formando un ángulo, por ejemplo un ángulo entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10, para constituir un filo agudo para perforar la piel de un usuario. La sección transversal de la aguja puede ser cuadrada, triangular, rectangular, o cualquier otra configuración similar de caras múltiples. Breve descripción de las figuras Otros objetos y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto tras la lectura de la descripción detallada que sigue y con referencia a los dibujos, en los cuales: La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una aguja de lanceta cuadrada con un solo corte; la Fig. 2 es una vista en perspectiva de una aguja de lanceta cuadrada con un doble corte, y que pertenece a la técnica anterior; la Fig. 3 es una vista en perspectiva de una aguja de lanceta cuadrada con un corte diagonal; la Fig. 4 es una vista en perspectiva de una aguja de lanceta triangular con un solo corte; la Fig. 5 es una vista en perspectiva de una aguja de lanceta rectangular con un solo corte; la Fig. 6 es una vista en planta de un alambre redondo con un extremo rectificado en una configuración preferente; la Fig. 7 es una vista del alambre ilustrado en la Fig. 6 con el único extremo rectificado para definir un filo aguzado; y la Fig. 8 es una vista de tamaño ampliado de una aguja de lanceta cuadrada con una punta rectificada formando un ángulo. Descripción detallada de las formas de realización preferentes Con referencia a la Fig. 1, en ella se ilustra una aguja de lanceta 10 que tiene una sección transversal cuadrada. La aguja de lanceta 10 está hecha de acero inoxidable pero puede utilizarse de cualquier otro material. La aguja de lanceta 10 tiene un primer extremo 12 y un segundo extremo 14. El primer extremo 12 tiene un filo o punta aguda 16 conformado mediante la rectificación de un lado 18 de la aguja de lanceta 10 en un ángulo sobre un lado 18. Preferentemente el ángulo oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 pero pueden utilizarse otros ángulos. Se ha llegado a la conclusión de que este ángulo que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 proporciona un filo o punta 16 suficientemente agudo para penetrar y cortar la piel y el tejido humanos de una forma muy limpia con menos dolor para el usuario que él dolor experimentado utilizando agujas redondas de la técnica anterior. Otra aguja de lanceta 20 de configuración en sección transversal cuadrada se muestra en la Fig. 2. La aguja de lanceta 20 se conoce a partir del documento US 4,414,975 y constituye el preámbulo de las reivindicaciones 1 y 10. Difiere de las agujas reivindicadas en que su primer extremo 22 está rectificado en lados opuestos 24, 26 para formar un filo o punta aguda 28. Una aguja de lanceta 30 de configuración en sección transversal cuadrada se ilustra en la Fig. 3. La aguja de lanceta 30 está rectificada en diagonal mediante un corte diagonal para formar un filo o punto aguda 32 sobre un primer extremo 34 de la aguja de lanceta 30. El primer extremo 34 está rectificado diagonalmente formando 45 a partir de un primer lado 36 formando un ángulo que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 aunque pueden utilizarse otros ángulos. Una aguja de lanceta 40 con una configuración en sección transversal triangular se muestra en la Fig. 4. Un primer extremo 42 de la aguja de lanceta 40 está rectificado sobre un lado 44 en un ángulo X que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 para formar una punta o filo de cincel agudo 46. En la Fig. 5 se ilustra una aguja de lanceta 50 que tiene una configuración en sección transversal rectangular. Un primer extremo 52 de la aguja de lanceta 50 tiene un lado 54 rectificado en un ángulo Y que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 para definir un filo agudo 56 para perforar la piel y el tejido. Los filos o puntas agudas 16, 28, 32, 46, 56 de las agujas 10, 20, 30, 40, 50 penetran en la piel de un usuario y continúan cortando la piel y el tejido de una forma limpia produciendo un nivel de dolor inferior y un corte o punción que cicatriza más rápido que el corte realizado con una aguja de lanceta redonda convencional. Esto es debido a que las secciones transversales de múltiples caras cortan sobre todos los lados y no rompen la piel tanto como las agujas redondas.

3 3 ES T3 4 Por tanto, se contemplan configuraciones de múltiples caras, como por ejemplo hexagonales. La fabricación de estas agujas de lanceta 10, 20, 30, 40, 50 es similar a la fabricación de las agujas redondas convencionales. Unos alambres de sección transversal con múltiples caras son extruídos a partir de un alambre de acero inoxidable redondo y cortados en longitudes practicables cortas destinadas a ser rectificadas. Las puntas o primeros extremos de una gran cantidad de estos alambres se rectifican al mismo tiempo para obtener el ángulo deseado. Las agujas se limpian entonces y se rebabean antes de ser moldeadas en plástico para formar una lanceta. Las lancetas moldeadas son entonces esterilizadas mediante radiación. Puede concebirse otro procedimiento alternativo de fabricación que requerirá menos cambios respecto de la fabricación de las agujas convencionales redondas. En vez de extruir un alambre redondo con una sección transversal diferente, se rectifica un alambre redondo convencional 60 sobre un primer extremo 62 en una sección transversal preferente de múltiples caras (por ejemplo, cuadrada, triangular, rectangular, etc) (Fig. 6). El primer extremo 62 es a continuación rectificado formando un ángulo entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 para formar un filo o punto agudo 64 (Fig. 7). En este punto el alambre rectificado 60 puede ser moldeado por inserción en plástico. Este procedimiento permite el uso de unos alambres redondos 60 de gran diámetro, por ejemplo de 0,40 a 0,64 mm, debido a que el primer extremo 62 puede ser aguzado para adoptar un perfil de sección transversal pequeño (por ejemplo, un diámetro de 0,20 a 0,28 mm). El diámetro mayor es de manejo más fácil a la hora de fabricar y tiene un área superficial mayor para encerrarlo en el plástico moldeado. Esto da como resultado los mismos filos que los de las lancetas anteriormente descritas. Así mismo, la etapa desarrollada en la transición de la sección transversal redonda a la etapa de sección transversal más pequeña proporcionará un medio de encerrar en plástico la aguja. Se ha encontrado que la rectificación de un extremo de la aguja en un ángulo con respecto al eje longitudinal de la aguja se traduce en un ángulo en la punta que puede provocar un corte en la piel en un extremo de la punta en vez de que el corte empiece a lo largo de la entera extensión de la punta. Esto provoca menos dolor en el usuario o paciente. Esta rectificación angulado se muestra en la Fig. 8. Una aguja de lanceta 110 puede ser cuadrada o rectangular con un primer extremo 112 y un segundo extremo 114. La aguja 110 puede rectificarse sobre un lado 118 o sobre ambos lados, como en la Fig. 2 pero la rectificación de la Fig. 8 se efectúa en un ángulo respecto del eje geométrico longitudinal 110 dando como resultado una punta angulada 116 en un ángulo Y que oscila entre 0 y

4 5 ES T3 6 REIVINDICACIONES Aguja (10) para un montaje de lanceta que comprende: un cuerpo de aguja (10), teniendo dicho cuerpo de aguja una configuración de múltiples caras que incluye un primer extremo (12) y un segundo extremo (14) caracterizado porque solo un lado de dicho cuerpo de aguja en dicho primer extremo (12) está formando un ángulo con el eje longitudinal de la aguja para definir un filo o punta (16) distal aguda. 2. La aguja de la reivindicación 1, en la que la sección transversal de dicho cuerpo de aguja es cuadrada. 3. La aguja de la reivindicación 1, en la que la sección transversal de dicho cuerpo de aguja es triangular. 4. La aguja de la reivindicación 1, en la que dicha porción de dicho primer extremo forma un ángulo que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente La aguja de la reivindicación 1, en la que la sección transversal de dicho cuerpo de aguja es rectangular. 6. La aguja de la reivindicación 1, en la que dicho cuerpo de aguja es cuadrado, estando dicho lado de dicho cuadrado en un ángulo que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 para definir dicho filo agudo, o punta. 7. La aguja de la reivindicación 1, en la que dicho cuerpo tiene la configuración de un triángulo formando dicha porción de dicho triángulo un ángulo que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 para definir un filo agudo, o punta. 8. La aguja de la reivindicación 1, en la que dicho filo o punta aguda está formando un ángulo respecto del eje geométrico longitudinal de dicho cuerpo de múltiples caras. 9. La aguja de la reivindicación 8 en la que dicho ángulo oscila entre 0 y Procedimiento de fabricación de una aguja de lanceta de múltiples caras, comprendiendo: proporcionar un cuerpo (10) de múltiples caras que tiene un primer extremo (12) y un segundo extremo (14), y caracterizado porque únicamente un ángulo está formado coro respecto al eje geométrico longitudinal de la aguja de dicho primer extremo para definir un filo agudo distal, o punta (16). 11. El procedimiento de la reivindicación 10 en el que dicha etapa de proporcionar un cuerpo de múltiples caras comprende proporcionar un cuerpo de cuatro lados. 12. El procedimiento de la reivindicación 10 en el que dicha etapa de proporcionar un cuerpo de múltiples caras comprende proporcionar un cuerpo de tres lados. 13. El procedimiento de la reivindicación 10 en el que dicha etapa de formar un ángulo comprende formar un ángulo que oscila entre aproximadamente 5 y aproximadamente El procedimiento de la reivindicación 10 en el que dicha etapa de proporcionar un cuerpo de múltiples caras comprende proporcionar un alambre redondo que tiene un primer extremo, rectificar al menos una porción de dicho primer extremo hasta adoptar una configuración de múltiples caras, y rectificar dicho primer extremo formando un ángulo entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 para formar un filo agudo

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