RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO FLUBENOL PASTA ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPLETA

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO FLUBENOL PASTA ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPLETA Principio activo: Flubendazol... 4,400 g Excipientes c.s.p ml Glicerina... Carbomero Parahidroxibenzoato de metilo E ,18 g Parahidroxibenzoato de propilo... 0,02 g Hidróxido sódico... Agua purificada 3. FORMA FARMACÉUTICA Pasta para administración oral 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS Flubenol pasta oral contiene el benzimidazol flubendazol, antihelmíntico sintético de amplio espectro con una elevada eficacia frente a vermes redondos, anquilostomas, nematodos, y la mayoría de tenias que se encuentran en perros y gatos. Modo de acción El flubendazol tiene una acción rápida y selectiva sobre los parásitos gastrointestinales, específicamente por interacción con las células de absorción del sistema microtubular, produciendo una necrosis celular lítica irreversible y muerte del verme. Farmacocinética El flubendazol es muy poco soluble y se absorbe únicamente en poca cantidad. La baja biodisponibilidad oral se refleja por los bajos niveles plasmáticos que no exceden los 10 μg/ml. Después de una dosis única oral de 22 mg/kg, los niveles de producto inalterado disminuyen por debajo del límite de detección analítico de 10 ng/ml en 24 horas. Entre 4 días después de la dosificación, el 81,5% de la dosis se excreta en las heces de la cual más del 90% se debe a producto inalterado. El producto absorbido por vía sistémica se metaboliza rápidamente en el hígado mediante hidrólisis del carbamato y reducción de la cetona. Alrededor del 75% de los metabolitos se conjugan con ácido glucurónico y/o sulfato y son eliminados Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 por la orina. La excreción urinaria responde un 6,3% de la dosis y las concentraciones permanecen por debajo del 10 μg/ml. 5. DATOS CLINICOS 5.0 ESPECIE DE DESTINO Perros y gatos 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento contra las infestaciones de vermes gastrointestinales del perro y del gato. Ascáridos Anquilostomas Tricocéfalos Tenias - Toxocara canis - Toxocaris cati - Toxocaris leonina - Ancylostoma caninum - Ancylostoma tubaeforme - Uncinaria stenocephala - Trichuris vulpis - Taenia pisiformis - Hydatigera taeniaeformis 5.2 CONTRAINDICACIONES Ninguna conocida 5.3 EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En el gato, el FLUBENOL pasta oral puede producir una salivación temporal sin efecto sobre los resultados terapéuticos ni sobre la salud del animal. En el perro no se han observado efectos secundarios. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN Ninguna.

3 5.5 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA FLUBENOL pasta oral puede utilizarse durante estos periodos. 5.6 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN No se conocen. 5.7 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN El producto se administra por vía oral, tanto por administración de la dosis correcta directamente en la boca del perro o del gato, como mezclando la dosis correcta con la comida. Esta última forma de administración está indicada en animales que no pueden ser manejados fácilmente o que no son agresivos. En los gatos, la dosis correcta puede ser extendida en una de las patas delanteras, el gato lamerá la pasta. FLUBENOL pasta oral ha sido diseñado específicamente para tratar a animales de menos de 5 kg de peso corporal, como los perros de raza pequeña, cachorros y gatos. Los animales que exceden los 5 kg de peso se tratarán preferiblemente con Telmin KH (comprimidos de mebendazol de 100 mg). Dosificación y pauta de tratamiento: 1 ml por cada 2 kg de peso vivo = 22 mg/kg - En perros y gatos infestados por ascáridos y anquilostomas administrar 1 ml de pasta por cada 2 kg de peso vivo, una vez al día durante dos días consecutivos. - En perros y gatos infestados con otros vermes administrar 1 ml de pasta por cada 2 kg de peso vivo, una vez al día durante tres días consecutivos. Esquema de tratamiento general: Perros: - cachorros - Al octavo día - A la edad de 6 semanas - perros jóvenes - Antes de la vacunación - Cada 2-3 meses - hembras gestantes - Durante el estrus - 10 días antes y después del parto - perros adultos - De 3 a 4 veces al año Gatos: - gatitos: - A la edad de 6 semanas - gatos jóvenes: - Cada 2-3 semanas

4 - gatos adultos: - De 3 a 4 veces al año 5.8 SOBREDOSIS (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE URGENCIA, ANTÍDOTOS) Si se produce una sobredosificación no aparecen efectos adversos. 5.9 ADVERTENCIAS PARTICULARES SEGÚN LA ESPECIA ANIMAL Para mantener a perros y gatos libres de vermes, los tratamientos han de efectuarse según un programa racional de desparasitado y respetar constantemente las normas de higiene TIEMPO DE ESPERA No procede PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL PRODUCTO A LOS ANIMALES. Ninguna especial. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 INCOMPATIBILIDADES (IMPORTANTES) Ninguna. 6.2 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR PRIMERA VEZ Periodo de validez: 3 años a temperaturas inferiores a 25ºC. 6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el producto en el envase de origen y a temperatura ambiente. 6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 Envase de 1 jeringa dosificadora con 9 ml de pasta. Etiqueta adhesiva. Medidas 50 x 50 mm. Prospecto papel Litos 55 g/m 2. medidas 105 x 170 mm. Caducidad 3 años. 6.5 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN PERMANENTE O LUGAR REGISTRADO COMO RADICACIÓN DEL QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN ESTEVE VETERINARIA Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Virgen de Montserrat, Barcelona ESPAÑA 6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES Mantener el producto fuera del alcance de los niños. INFORMACIÓN ADICIONAL Número de autorización de comercialización: 1004 ESP Fecha de la autorización/renovación de la autorización: 7 de febrero de 1995 Fecha de la última revisión del texto: 23 de noviembre de 2007 Condiciones de dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA