Curso Básico de Metodología de la Investigación

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1 Curso Básico de Metodología de la Investigación Financiación, ayudas y proyectos de investigación sanitaria competitiva. Javier Júdez Convocatorias competitivas de ayudas ISCIII ( Fomento investigación (FIS) Investigación cooperativa (Redes) MEC ( Proyectos RRHH Infraestructuras Redes /investigación cooperativa Regionales (F. Séneca) ( Programa Marco Unión Europea J. Júdez - 3 1

2 Convocatorias competitivas de ayudas de Fomento de la Investigación (ISCIII) Proyectos ( los FIS ) ETS/ISS (Evaluación de tecnología sanitaria / Investigación en Servicios de Salud) Infraestructuras RRHH Investigadores Becas, Ayudas Predoc, Apoyo, Postdoc (perfeccionamiento) PostMIR Estabilización / Intensificación (Institutos de Investigación Sanitaria) Convocatorias competitivas de ayudas de Investigación Cooperativa (ISCIII) CIBER Salud Pública Nanotecnología Digestivo Respiratorio Neurociencias Obesidad y Nutrición Enfermedades raras RETICs J. Júdez - 3 2

3 Importancia del análisis estadístico en la investigación clínica - La estadística es necesaria para cuantificar diferencias que son muy difíciles de reconocer exclusivamente a través de la experiencia clínica - La estadística inferencial se emplea para sacar conclusiones sobre poblaciones de muestras de esas poblaciones: inferimos la verdad sobre una población a través de hallazgos en la muestra. - Este proceso exige eliminar la posibilidad de que una asociación encontrada se deba al azar. Importancia del análisis estadístico en la investigación clínica a vueltas con el azar - Los dos factores críticos para determinar si un resultado es fruto del azar son: - Magnitud de la diferencia (respecto a lo esperado por azar) - Tamaño de la muestra Con muestras más grandes, diferencias más pequeñas de las esperadas serán significativas. J. Júdez - 3 3

4 El efecto tamaño de la muestra: 10 tiradas Cara, n(%) 5 (50) 4 (40) 2 (20) 1 (10) 0 (0) Cruz, n(%) 5 (50) 6 (60) 8 (80) 9 (90) 10 (100) Probabilidad* 1,0 0,75 0,11 0,02 0,002 *Probabilidad del dato observado (o un resultado más extremo) cuando la probabilidad esperada de caras/cruces es de 0,50 El efecto tamaño de la muestra: 100 tiradas Cara, n(%) 50 (50) 49 (49) 48 (48) 45 (45) 40 (40) 35 (35) Cruz, n(%) 50 (50) 51 (51) 52 (52) 55 (55) 60 (60) 65 (65) Probabilidad* 1,0 0,92 0,69 0,32 0,05 0,003 *Probabilidad del dato observado (o un resultado más extremo) cuando la probabilidad esperada de caras/cruces es de 0,50 J. Júdez - 3 4

5 El efecto tamaño de la muestra: 1000 tiradas Cara, n(%) 500 (50) 490 (49) 480 (48) 450 (45) 400 (40) 350 (35) Cruz, n(%) 500 (50) 510 (51) 520 (52) 550 (55) 600 (60) 650 (65) Probabilidad* 1,0 0,52 0,22 0,002 <0,001 <0,001 *Probabilidad del dato observado (o un resultado más extremo) cuando la probabilidad esperada de caras/cruces es de 0,50 Importancia del análisis estadístico en la investigación clínica a vueltas con el azar - Convención sobre la significación estadística en una probabilidad (valor p ) < 0,05 - Probabilidad de que si salen más caras que cruces no se deba al azar, sino a alguna explicación alternativa (moneda trucada ) - El punto de corte sobre la significación estadística, más o menos exigente, dependerá de qué perjuicio se produzca de estar equivocados (errores tipo I, rechazar la hipótesis nula cuando es correcta; y tipo II, aceptarla cuando es falsa). J. Júdez - 3 5

6 Importancia del análisis estadístico en la investigación clínica a vueltas con el azar - Por tanto, cuanto más difiera un resultado de lo esperado por azar y cuanto más grande sea la muestra, más posible es que el resultado no pueda ser explicado por el azar. - Cuando el resultado es improbable que se deba al azar, se pueden considerar explicaciones ALTERNATIVAS. - De modo semejante, al juzgar si hay ASOCIACIÓN o no entre dos VARIABLES. J. Júdez - 3 6

7 Importancia del análisis estadístico en la investigación clínica asociación de variables - Para evaluar la asociación entre dos variables, empezamos asumiendo que la HIPÓTESIS NULA (H0, que no hay asociación entre dos variables o no hay diferencia entre dos o más grupos): - es cierta. - La capacidad de rechazar la HO cuando es falsa: - PODER estadístico de un estudio. - Las pruebas estadísticas analizan las variaciones encontradas en nuestros datos para detectar asociaciones o diferencias significativas, y realizar inferencias muestra-población. INVESTIGACIÓN Ho* verdadera Ho* falsa R E A L I D A D Ho* verdadera Ho* falsa OK Error tipo II o beta Error tipo I o alfa OK *Ho = Hipótesis nula J. Júdez - 3 7

8 Importancia del análisis estadístico en la investigación clínica OJO! Asociación Causalidad - La causalidad es solo una explicación alternativa de una asociación que no se debe al azar. - Otras explicaciones alternativas corresponden a: - Fenómenos de confusión. - Sesgos - Causalidad inversa IMPORTANCIA DEL DISEÑO RIGUROSO DE LOS ESTUDIOS OJO! Generalizabilidad muestra- población J. Júdez - 3 8

9 Para realizar investigación clínica de calidad se requiere:. Una pregunta relevante. Un método adecuado - Elegir una pregunta de investigación - En mi campo de especialización o de trabajo - Analizando lo que no se sabe en un área de conocimiento (búsquedas bibliográficas) - Recuerda vita brevis, ars longa - Relevancia y adecuación ética - Enfoque descriptivo o analítico? - Descriptivo: explicación de fenómenos clínicos (ej. Prevalencia, supervivencia) - Analítico: de afán comparativo El enfoque descriptivo permite diseñar estudios analíticos. El enfoque analítico permite desarrollar INTERVENCIONES - Especificar la POBLACIÓN de estudio Números suficiente de sujetos de estudio J. Júdez - 3 9

10 Antes de acometer un proyecto de investigación: Estoy interesado en conocer los resultados? Es previsible que los resultados tengan impacto en la práctica clínica? Puedo conseguir un número suficiente de sujetos para responder con garantías a la pregunta de investigación? Tengo ventajas para responder a la pregunta de investigación? Ha sido respondida esta pregunta de manera suficientemente adecuada? TIPOS DE ESTUDIO 1. DESCRIPTIVO: a. Ecológico b. Serie de Casos c. Medida de Frecuencia:.Transversal (Prevalencia( Prevalencia). Longitudinal (Incidencia) 2. ANALÍTICO: a. Observacional. Cohortes. Caso-Control b. De intervención o experimental. Ensayo clínico. Intervención comunitaria J. Júdez

11 Cuál es el mejor diseño? No existe UN mejor diseño. Buscar el mejor diseño para responder a la pregunta de investigación, teniendo en cuenta viabilidad, coste, tiempo, riesgos y beneficios para los sujetos. En general, la mayoría de las preguntas de investigación se responden tras múltiples estudios a través de diversas metodologías de investigación. ETAPAS DEL MÉTODO CIENTÍFICO OBSERVACIÓN DE LA REALIDAD PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN HIPÓTESIS DISEÑO EXPERIMENTAL OBSERVACIONAL VERDAD PROVISIONAL CONTRASTE DE LA HIPÓTESIS + - NUEVA HIPÓTESIS J. Júdez

12 La generalizabilidad es la posibilidad de aplicar los resultados de un estudio a otras poblaciones que no son las de la muestra. Si quiero aumentar la generalizabilidad tenderé a estudios de tipo: observacionales? aleatorizados? La generalizabilidad es la posibilidad de aplicar los resultados de un estudio a otras poblaciones que no son las de la muestra. Si quiero aumentar la generalizabilidad tenderé a estudios de tipo: observacionales aleatorizados? Qué es el efecto Hawthorne? J. Júdez

13 Los resultados de un ensayo clínico se aplican solo a las poblaciones que se asemejan a las de la muestra: Cargas de los sujetos experimentales Condiciones experimentales distintas (eficacia) a las de la práctica clínica (efectividad). Si persigo eliminar (en lo posible) los factores de confusión recurriré a un diseño observacional? aleatorizado? J. Júdez

14 Si persigo eliminar (en lo posible) los factores de confusión recurriré a un diseño observacional? aleatorizado La aleatorización elimina los factores de confusión ya sea debida a elementos conocidos o desconocidos Qué otras técnicas además de la aleatorización minimizan los factores de confusión? Ajustes multivariables Estratificación Emparejamiento (matching) J. Júdez

15 Si persigo eliminar (en lo posible) los sesgos (errores sistemáticos) recurriré a un diseño observacional? aleatorizado? Si persigo eliminar (en lo posible) los sesgos (errores sistemáticos) recurriré a un diseño observacional aleatorizado Ahora bien, en la aleatorización podemos emplear técnicas de control de sesgos que no son aplicables en estudios observacionales: cómo cuales? J. Júdez

16 Si persigo eliminar (en lo posible) los sesgos (errores sistemáticos) recurriré a un diseño observacional aleatorizado Ahora bien, en la aleatorización podemos emplear técnicas de control de sesgos que no son aplicables en estudios observacionales: Control de la asignación de grupos y del análisis mediante cegamiento (control de las expectativas y las preferencias) Es siempre factible el cegamiento? Problemas éticos: Placebo en cirugía? Problemas prácticos: ansiedad en el placebo en VIH (primeros tratamientos) J. Júdez

17 Si ando escaso de tiempo recurriré preferentemente a un diseño observacional? aleatorizado? Si ando escaso de tiempo recurriré preferentemente a un diseño observacional aleatorizado? Sobre todo si tengo una base de datos preexistente o si puedo usar un diseño de casoscontroles J. Júdez

18 Si ando escaso de financiación recurriré preferentemente a un diseño observacional? aleatorizado? Si ando escaso de financiación recurriré preferentemente a un diseño observacional aleatorizado? Sobre todo si tengo una base de datos preexistente o si puedo usar un diseño de casoscontroles Los estudios más caros son los estudios de cohortes prospectivos tipo Duracell J. Júdez

19 Si quiero analizar un conjunto amplio de cuestiones recurriré preferentemente a un diseño observacional? aleatorizado? Si quiero analizar un conjunto amplio de cuestiones recurriré preferentemente a un diseño observacional aleatorizado? No se puede aleatorizar todo ( Fumar o no fumar?...) Identificación de factores de brotes de enfermedad (alimentos ) J. Júdez

20 Comparación entre estudios observacionales y aleatorizados Ionannidis, JPA et al. Comparison of evidence of treatment effects in randomized and nonrandomized studies. JAMA 2001; 286: Cuándo utilizar los ensayos cruzados? Cuando cuesta reclutar suficientes pacientes para randomizar a los sujetos en diferentes grupos. El diseño cruzado aumenta el poder del estudio permitiendo a los sujetos servir como sus propios controles J. Júdez

21 Cuál es el problema principal de los diseños cruzados? El efecto de arrastre de un tratamiento que dificulta la adscripción de éxitos y fracasos al grupo correcto. Los ensayos cruzados, para evitar el efecto de arrastre deben contar con: - un periodo de lavado Karst et al. Analgesic effect of the synthetic cannabinoid CT-3 on chronic neuropathic pain. JAMA 2003; 290: J. Júdez

22 Cuándo utilizar los estudios factoriales? Cuando hay que responder a más de una pregunta. Se aleatoriza para más de una condición. Physician s Health Study Hennekens CH et al. Lack of effect of long-term supplementation with beta-carotene on the incidence of malignant neoplasms and cardiovascular disease. NEJM 1996; 334: Qué métodos diferentes hay de asignación de grupos en los estudios aleatorizados? Asignación 1:1 Aleatorización por bloques Asignación desigual Aleatorización estratificada J. Júdez

23 Qué métodos diferentes hay de asignación de grupos en los estudios aleatorizados? Asignación 1:1 Maximiza la potencia; posibles desequilibrios Aleatorización por bloques Asegura números iguales en cada grupo; más fácil de sesgar (predecir asignación) Asignación desigual Ayuda en enfermedades sin tto.; da más información sobre efectos secundarios de un nuevo tto.; menos potencia; inconsistente con la clinical equipoise Aleatorización estratificada Previene distribución desigual en una característica clave; requiere conocer a priori dichas características clave; inmanejable para muchas características Y más Qué es la prevalencia? Qué estudio es más adecuado para analizar la prevalencia? Qué debilidades principales tienen los estudios transversales? Cuál es el estudio observacional más sólido para analizar causalidad? Los estudios prospectivos son muy adecuados para calcular? Qué es la incidencia? Qué problemas tiene el diseño de cohortes prospectivo? Cuál es el mejor estudio para enfermedades infrecuentes? Qué sesgos principales tienen que controlar los estudios Caso- Control? J. Júdez

24 Cómo se intenta controlar la semejanza de origen en la población en los estudios caso-control? Ventajas y desventajas del emparejamiento? Cuándo merece la pena emparejar? Cuántos controles puedo tener por caso? Qué no pueden medir los estudios caso-control? Se puede especificar la hipótesis alternativa con un sentido específico? (test a una cola) Sólo cuando el otro lado de la hipótesis alternativa es imposible o no es importante. Ejemplo: Efectividad intervención de enfermería en parto. J. Júdez

25 REPASO GRÁFICO DEL DISEÑO DE ESTUDIOS N Eng J Med 2001; 345: J. Júdez

26 Se puede especificar la hipótesis alternativa con un sentido específico? (test a una cola) Sólo cuando el otro lado de la hipótesis alternativa es imposible o no es importante. Ejemplo: Efectividad intervención de enfermería en parto. Incluso si uno de los lados de la hipótesis es muy improbable lo más robusto es realizar pruebas de dos-colas. Ejemplo: Terapia con ácido fólico y reestenosis de endoprótesis coronaria. N Eng J Med 2001; 345: J. Júdez

27 N Eng J Med 2001; 345: N Eng J Med 2004; 350: CASO PRÁCTICO: PREVENCIÓN DE LA DEMENCIA (1) La demencia es un problema sanitario evidente. Averiguar las intervenciones o las actividades que pueden prevenir su aparición o reducir la pérdida de funciones cognitivas es de gran interés. Qué proyecto tengo que diseñar para ver si hay relación entre la realización de actividades de entrenamiento cognitivo y la predisposición a padecer demencia? J. Júdez

28 CASO PRÁCTICO: PREVENCIÓN DE LA DEMENCIA (2) La demencia es un problema sanitario evidente. Averiguar las intervenciones o las actividades que pueden prevenir su aparición o reducir la pérdida de funciones cognitivas es de gran interés. Se ha descrito la asociación entre participación en actividades de ocio y un menor riesgo de demencia. Es incierto si aumentar la participación en las primeras puede reducir el riesgo de la segunda o si la participación en la primeras declina durante las fases preclínicas de la segunda. Qué estudio puedo diseñar para estudiar esta relación? J. Júdez

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