Diplomado en Sanidad. Módulo IV Registro de enfermedades crónicas. Curso de Diplomado en Sanidad Zaragoza Módulo 4
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- Juana Espinoza Rivas
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1 Diplomado en Sanidad Módulo IV Curso de Diplomado en Sanidad Zaragoza Módulo 4 Pilar Rodrigo Carmen Burriel Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I + CS) Avda. Gómez Laguna, 25 Planta 3
2 0. Objetivos Comprender la importancia y principales aplicaciones de los registros de enfermedades Identificar el procedimiento de registro y elaboración de indicadores sanitarios Conocer diferentes registros poblacionales existentes en la Comunidad Autónoma de Aragón: Registro Poblacional de Cáncer y Registro de Insuficiencia renal Crónica en Tratamiento Sustitutivo de Aragón Diplomado
3 1. Registro 1.1. Conceptos y definiciones La Vigilancia en Salud Pública es la recolección sistemática y continua, análisis e interpretación de los datos relacionados con un fenómeno de salud, esenciales para la planificación, implementación y evaluación de la práctica de Salud Pública, integrado con la diseminación oportuna de los datos a aquellos responsables de la prevención y control. Es por ello la necesidad de la existencia de los registros. Un Registro de morbilidad es un proceso de recogida sistemática y continua de información sobre los casos de una/s patología/s concreta/s (registro de morbilidad) en un ámbito determinado. Registrar los casos diagnosticados y/o tratados en un único hospital o institución, cumple básicamente una función clínica, siendo un recurso valioso para el control y evaluación del trabajo de la institución implicada (Registros hospitalarios). Los registros que recogen los casos aparecidos en una población definida de múltiples fuentes de información tienen una finalidad orientada fundamentalmente a la planificación y evaluación de las actividades de control de esa/s patologías en las poblaciones implicadas, así como proporcionar datos para estudios epidemiológicos (Registros poblacionales). Su Principal ventaja es la de disponer de un denominador poblacional, lo que permite calcular la incidencia de la enfermedades registradas. Si además se realiza seguimiento de los casos, también se podrá calcular la prevalencia y/o supervivencia. Por tanto, una de las aportaciones básicas de estos registros es la de proporcionar una visión de la magnitud de la enfermedad en el área geográfica que cubren. Diplomado
4 REGISTROS Registro de casos diagnosticados y/o tratados en un hospital o institución Finalidad clínica (mejora de la calidad asistencial) Registros hospitalarios Registro de casos en una población definida a partir de varias fuentes Finalidad salud pública (planificación y evaluación) Registros poblacionales Dada la importancia de los registros poblacionales en Salud Pública este tema se va a centrar fundamentalmente en estos registros. 1.2 Aplicaciones de los registros poblacionales - Investigación clínico-epidemiológica Estudios descriptivos. Los datos obtenidos de los registros poblacionales permiten conocer la magnitud del problema en términos de incidencia, prevalencia y mortalidad. Además, permiten generar hipótesis etiológicas Estudios analíticos. Por ejemplo, en los estudios caso-control, los casos pueden ser identificados a partir del registro. También el registro permitiría evaluar el grado de exhaustividad y representatividad de los casos en la población de referencia. Diplomado
5 - Planificación y evaluación de servicios salud Los registros poblacionales son fundamentales en la fase de análisis de la situación y en la fase de evaluación del efecto de las intervenciones sanitarias en el ámbito asistencial y de prevención. 1.3 Aspectos metodológicos a tener en cuenta en el diseño de un registro Antes de la implementación de un registro hay que tener en cuenta otras alternativas, considerando aspectos técnicos y económicos. Una vez consideradas otras opciones y se ha decidido que el registro es la mejor opción para la vigilancia de una determinada patología/s, hay que tener en cuenta los aspectos en el diseño e implementación del registro que se citan a continuación. Estos aspectos han de ser considerados y definidos previamente y además valorar las limitaciones y recursos necesarios para su implementación y mantenimiento. Estos aspectos son: a) Definición de objetivos b) Selección del marco de referencia o ámbito del registro, es decir definir el área geográfica y población cubierta por el registro c) Definición de caso, variables a recoger y fuentes de información. Patologías en las que no sea posible dar una definición precisa de caso a registrar no deberían de ser objeto de creación de un registro poblacional para su vigilancia. crearía un registro poblacional de procesos respiratorios? Cuál sería la definición de caso?- La respuesta es NO ya que no se puede definir de forma precisa el caso objeto de registro. d) Normalización y estandarización de los criterios de registro e) Diseño de método de recogida de datos f) Selección y formación del personal g) Establecimiento de sistemas de control de la calidad de los datos h) Establecimiento de un plan de análisis de la información i) Establecimiento de los mecanismos de difusión de la información. j) Definir usos autorizados y accesos permitidos (Declaración a la Agencia de Protección de datos) k) Previsión de la adaptación a posibles cambios (flexibilidad) Diplomado
6 Otros aspectos: Costes. La implementación y sobre todo el mantenimiento de los registros poblacionales es costoso. Además, el valor de la información aumenta si se mantiene la comparabilidad en el tiempo Dificultad para cruce de ficheros. La dificultad para el cruce de ficheros viene dada por no existir un número de identificación personal único para toda la población y por problemas de confidencialidad, principalmente para cruzar datos procedentes de fuentes sanitarias y estadísticas A continuación se describen dos registros poblacionales existentes en la Comunidad Autónoma de Aragón, el Registro poblacional de Cáncer de Aragón y el Registro de Insuficiencia Renal Crónica en Tratamiento Sustitutivo. 2. REGISTROS POBLACIONALES DE CÁNCER Bajo el epígrafe de cáncer se engloban un conjunto de patologías diferentes que se caracterizan por una proliferación anormal de células, que puede invadir espacios subyacentes y producir metástasis. El cáncer es un importante problema de salud pública en la Comunidad Autónoma de Aragón. Es la primera causa de mortalidad en varones y es la principal causa de años potenciales de vida perdidos, es decir, es la principal causa de mortalidad prematura en el Además, al ser una enfermedad crónica y con tratamiento prolongado, repercute en la calidad de vida del paciente y de la familia y conlleva a un elevado coste económico y social. 2.1 Definición Un Registro de cáncer se ha definido como la entidad encargada de recoger, almacenar, analizar, e interpretar los datos sobre las personas con cáncer. El objetivo básico de un registro de cáncer poblacional es conocer el número de casos de cáncer diagnosticados en un periodo definido de tiempo y residentes en el área geográfica que abarca. El registro de cáncer poblacional es la fuente de información por excelencia que proporciona información sobre la incidencia de cáncer en una determinada población y es de gran importancia en Salud Pública. Diplomado
7 Por otro lado, existen en la actualidad programas eficaces para la reducción de la incidencia y mortalidad por cáncer y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. El abordaje de la prevención y control del cáncer se puede hacer desde la prevención primaria antes de que aparezca la enfermedad- (ejemplo: prevenir el consumo de tabaco o cese de los fumadores para prevenir el cáncer de pulmón, laringe,..), prevención secundaria detección en estadios iniciales; llamada también cribado o diagnóstico precoz- (ejemplo: diagnóstico precoz del cáncer de mama para disminuir la mortalidad por este cáncer) y prevención terciaria restablecimiento de la salud una vez que ha aparecido la enfermedad- (ejemplo: diagnóstico y tratamiento precoz de la leucemia en la población infantil para aumentar la supervivencia y calidad de vida de los pacientes, ya que con un diagnóstico y tratamiento adecuado la supervivencia de estos tumores es alta) 2.2 Objetivos: 1. Conocer la incidencia y las tendencias temporales de cáncer en la CA Aragón. 2. Aportar información para la planificación y evaluación de la atención sanitaria. 3. Contribuir al desarrollo de la investigación sobre cáncer Historia de los Registros poblacionales de Cáncer En 1960 se creó el Registro de Cáncer de Zaragoza, que fue el primero que se creó en España. A partir del año 2000 se extendió el Registro a toda la Comunidad Autónoma y con la Orden de 3 de septiembre de 2001 del Departamento de Sanidad, Consumo y Bienestar Social se crea el Registro de Cáncer de Aragón. En 1965 se crea la Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC) que depende de la OMS y en 1966 se crea la Asociación Internacional de Registros de Cáncer. 2.4 Definición de caso en el Registro de Cáncer de Aragón (RCA) Se define caso registrable en el RCA, todos los tumores malignos y los de localización intracraneal benigno, in situ o de comportamiento incierto, diagnosticados por primera vez entre los residentes en la Comunidad Autónoma de Aragón, independientemente del modo y lugar donde se diagnostiquen. Diplomado
8 2.5 Fuentes de información Las principales fuentes de información de un registro poblacional de cáncer son aquellas donde se registran, diagnostican y/o tratan los pacientes oncológicos a) Registros Hospitalarios de Tumores b) Centros hospitalarios generales, principalmente los servicios de anatomía patológica, servicio de oncología, servicio de radioterapia, servicio de hematología y Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD). c) Centros oncológicos. En la actualidad no existe ninguno en Aragón d) Laboratorios de anatomía patológica y forenses e) Programas específicos de detección de cáncer como cáncer de mama a) Médicos de atención primaria b) Certificados de defunción c) Otros. En este apartado se incluirían por ejemplo registros clínicos específicos de algún tumor o grupos de tumores. 2.6 Información básica Sujeto: identificación fecha nacimiento sexo lugar de residencia DNI lugar de nacimiento profesión Tumor: fecha de incidencia base más válida de diagnóstico localización tumor primario morfología comportamiento diferenciación fecha de defunción y causa tratamiento extensión FUENTE DE INFORMACIÓN Las variables básicas que se deben incluir en un registro de cáncer de base poblacional tanto las relativas al paciente como al tumor se presentan en el cuadro anterior en rosa. Diplomado
9 Las variables de identificación como nombre y apellidos, fecha de nacimiento y sexo se utilizan para detectar duplicados. El DNI es importante, pero no toda la población lo tiene (ejemplo: población infantil). El lugar de residencia, se utiliza para decidir si es caso registrable o no. Por ejemplo, un paciente residente en Soria no sería caso del RCA, ya que se ha definido como caso, los residentes en Aragón. La fecha de incidencia correspondería a la primera vez que se diagnostica el tumor y la base más válida de diagnóstico, se refiere a la prueba más fiable realizada para diagnosticar el tumor. Siempre que se tiene información de anatomía patológica (por biopsia o pieza de intervención) ésta sería la base más válida de diagnóstico. Cuando, no se tiene información de anatomía patológica, y se tiene una citología, ésta sería la base más válida de diagnóstico (sería el caso de gran parte de los tumores hematológicos). En caso de que no se disponga de información de ninguna de las pruebas anteriores y se tienen pruebas bioquímicas (Ej. PSA) o marcadores, esta sería la base más válida de diagnóstico. Si no se disponen de estas pruebas y se dispone de pruebas como tomografía, radiografía, rastreo óseo,.., ésta sería la base más válida de diagnóstico. Por último, si el caso se conoce sólo por certificado de defunción, se registra éste como la base más válida de diagnóstico. La calidad de la información habría ido disminuyendo, siendo máxima en casos confirmados por anatomía patológica y mínima en los certificados de defunción. La localización y morfología del tumor es información básica que permite conocer los tumores más frecuente en la población. El comportamiento del tumor (invasivo, in situ, benigno, comportamiento incierto) es también una variable fundamental para decidir si un caso es registrable o no. Como se ha comentado anteriormente, en el RCA sólo se incluirían los tumores invasivos y excepcionalmente se incluirían todos los intracraneales (benignos, in situ, comportamiento incierto e invasivos). Por tanto un tumor in situ de laringe no sería caso registrable. La fuente de información es importante, ya que permite identificar la fuente de donde procede el caso y se recurriría a ella si se necesita información complementaría. 2.7 Procedimiento de registro de casos La recogida de datos se realiza a partir de múltiples fuentes de información y cada vez que se identifica un posible caso (cumple los criterios de caso) en alguna de ellas, se contrasta con la base de datos preexistente y se registra como caso nuevo o se completa la información si el caso ya había sido registrado con anterioridad (caso prevalerte). Diplomado
10 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO FUENTES DE INFORMACIÓN Criterio de caso SÍ NO caso incidente caso prevalente registro completa información 2.8 Confidencialidad. El RCA se acoge al documento publicado por la IARC que contiene normas de comportamiento ético en relación con la investigación epidemiológica y específicamente orientadas al mantenimiento de la confidencialidad en los registros de cáncer. Siguiendo la legislación española, la base de datos del RCA está inscrita en la Agencia de Protección de Datos. 2.9 Elaboración de indicadores A partir de la información recogida en el registro, se elaboran los indicadores que se presentan a continuación, tanto para el conjunto de tumores como para cada tipo de tumor incluido en el Registro. Los resultados se presentan separadamente para varones y mujeres debido a las diferencias existentes en la presentación del cáncer en ambos sexos. Estos indicadores son: a) Frecuencias absolutas (número de casos distribuidos por edad sexo y tipo de tumor) y relativas (proporción de casos según sexo edad o tipo de tumor con respecto al total de casos) Diplomado
11 b) Tasa bruta de incidencia nº de casos nuevos x 10 5 en un periodo de tiempo determinado población a riesgo Esta medida proporciona una estimación directa de la probabilidad o riesgo de enfermar c) Tasas específicas por edad nº de casos nuevos de una edad i x 10 5 en un periodo den tiempo dado población a riesgo de una edad i d) Tasa ajustada de incidencia (similar a la tasa ajustada de mortalidad comentada en tema de demografía). e) Tasa truncada de incidencia (bruta o ajustada). El concepto y cálculo son equivalentes a la tasa bruta y ajustada pero referida al rango de edad de 35 a 64 años. Se ha propuesto este indicador, fundamentalmente, porque la fiabilidad de los diagnósticos y registro de casos en edades avanzadas es menor. f) Riesgo acumulado (Rac). Es el riesgo que tendría un individuo de padecer cáncer en un rango de edad determinado (normalmente entre 0-74 años), en ausencia de otra causa de muerte. Para cánceres infantiles se considera de 0-14 años. Rac = 100x(1 e ( tac /100) ) g) Tasa acumulada entre 0 y 74 años (Tac). Es la suma de las tasas de incidencia específicas por edad, tomadas desde el nacimiento hasta los 74 años, a lo largo de cada año de edad. Puede interpretarse, bien como una tasa estandarizada por edad por el método directo con el mismo tamaño de población en cada grupo de edad o como una aproximación al riesgo acumulado. h) Tasa de supervivencia Su cálculo es laborioso y requiere la utilización de programas estadísticos como SPSS. A continuación se pone como ejemplo la supervivencia obtenida para el Linfoma de Hodgkin (comunicación presentada en Montpellier en el año 2004 a la reunión de Registros de Lengua Latina). Diplomado
12 SUPERVIVENCIA DEL LINFOMA DE HODGKIN SURVIVAL IN MALES Montpellier Montpellier GRELL GRELL observed 1 year 3 years 5 years 84.6 % ( ) 75.0 % ( ) 69.6 % ( ) 1,0,9,8,7 HODGKIN'S DISEASE SURVIVAL ANALYSIS females SURVIVAL IN FEMALES observed 1 year 86.0 % ( ) 3 years 78.8 % ( ) 5 years 69.7 % ( ) CUMULATIVE SURVIVING,6,5,4,3,2,1 0, males Habitualmente se calcula la supervivencia observada que es la real de la población de estudio y la relativa que es una supervivencia ajustada teniendo en cuenta la mortalidad del área geográfica de referencia. En este caso Zaragoza. La supervivencia se suele calcular al año después del diagnóstico, a los 3 y a los 5 años. Tanto para la supervivencia observada como para la relativa se suelen calcular los intervalos de confianza al 95% 2.10 Difusión de la información La información sobre incidencia y supervivencia de cáncer generada por el RCA se ha publicado en las sucesivas ediciones de Cancer Incidence in Five Continents editadas con periodicidad por la IARC Evaluación de la calidad del registro Para garantizar la calidad de la información de un registro poblacional de cáncer se debe asegurar que se alcanza y mantiene un nivel aceptable de cobertura (exhaustividad) y validez de los datos en él contenidos. Para ello, se utilizan diversos indicadores de calidad. En el esquema siguiente se agrupan los indicadores de calidad del Registro en dos columnas dependiendo si sirven para conocer la cobertura o la validez del Registro. Diplomado
13 Cobertura/Exhaustividad Proporción de casos con sólo certificado de defunción Razón mortalidad/morbilidad Estabilidad de las tasas de incidencia a lo largo del tiempo Cáncer infantil Comparación de incidencia con poblaciones similares Comparación con fuentes independientes Captura-recaptura Validez Consistencia interna Proporción de casos verificados con histología Proporción de casos con sitio primario desconocido Proporción de casos sin información de las variables básicas Proporción de casos con sólo certificado de defunción Los indicadores de cobertura que más se utilizan de forma rutinaria son: proporción de casos conocidos sólo por certificado de defunción, razón mortalidad/incidencia y estabilidad de las tasas a lo largo del tiempo (el cáncer es una enfermedad crónica y una subida o bajada brusca de las tasas de incidencia puede ser debido a problemas de cobertura. Los otros indicadores de cobertura son menos utilizados. Cambios bruscos en las tasas de cáncer infantil (el cáncer infantil es bastante estable a lo largo de los años y en diferentes poblaciones) podrían estar asociados a problemas de cobertura). La comparación de indicadores con poblaciones similares también puede orientar hacia la cobertura de un registro. Por ejemplo, sería lógico pensar que Zaragoza y Navarra tuvieran tasas similares de incidencia de cáncer, diferencias importantes apuntarían hacia un problema de cobertura o bien de duplicados o inclusión de prevalentes, etc. La comparación con fuentes independientes, es decir no utilizadas de forma rutinaria en el registro, puede orientar hacia la cobertura del Registro. Por ejemplo, en Zaragoza se comparó los casos de tumores hematológicos contenidos en el RCA con los procedentes de un fichero clínico del Servicio de Hematología del Miguel Servet. Por último el método de captura recaptura es más complejo y no se suele usar de forma rutinaria. En cuanto a los indicadores de validez se suelen utilizar todos los incluidos en el esquema anterior. Algunos programas de los registros de cáncer, como por ejemplo en el RCA, al Diplomado
14 introducir datos incongruentes dan un aviso y permite el contrastar y corregir los datos. Por ejemplo, no puede haber un cáncer de próstata en una mujer o un cáncer de cuello de útero en un hombre, etc. Por tanto la consistencia interna de los datos se suele verificar, al menos en parte, cuando se introducen los mismos. Hay indicadores como proporción de casos con sólo certificado de defunción que sirve para conocer tanto la cobertura como la calidad del Registro. Así, un Registro con una proporción elevada de casos conocidos sólo por certificado de defunción tiene una cobertura baja, ya que se escapan casos de fuentes de información clínicas. Por otra parte, la validez de la información contenida es baja, ya que como se ha comentado anteriormente, las estadísticas de mortalidad tienen limitaciones en cuanto a la calidad. Además, no se puede obtener información sobre la morfología del tumor de estas Estadísticas. Diplomado
15 3. REGISTRO DE INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA EN TRATAMIENTO SUSTITUTIVO (IRCTS) 3.1 Objetivos Estimar la magnitud del problema en la población en términos de incidencia, prevalencia, mortalidad y supervivencia Conocer las características epidemiológicas y clínicas de esta patología Contribuir a la planificación y asignación de recursos para el diagnóstico y tratamiento de la IRCTS Servir de base para la investigación clínica y epidemiológica 3.2. Definición de caso y fuentes de información Se define caso registrable en el Registro de IRCTS de Aragón como enfermo diagnosticado de insuficiencia renal crónica y que recibe tratamiento sustitutivo residentes en la Comunidad Autónoma de Aragón. Se excluyen los casos de insuficiencia renal aguda, presuntamente reversibles y la insuficiencia renal crónica no terminal con descompensaciones agudas reversibles. Es aconsejable establecer un límite temporal en la propia definición, como por ejemplo recibir tratamiento durante un periodo de un mes como mínimo. Este registro en Aragón se crea por la Orden de 20 de marzo de 2002 del Departamento de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales. Las principales fuentes de información son las unidades de diálisis y la coordinación de trasplantes. Se toma como fecha de incidencia la fecha de la primera diálisis 3.3 Variables del Registro A continuación se especifican las variables incluidas en el registro. Al igual que en el RCA hay variables que van a ser utilizadas para la detección de duplicados y otras que permiten conocer las características clínicas y epidemiológicas de la insuficiencia renal crónica con tratamiento sustitutivo en Aragón. Estas variables son: Diplomado
16 Número de caso Centro que notifica el caso Número de tarjeta sanitaria Identificación (Nombre y apellidos completos, sexo, fecha de nacimiento, DNI) Residencia: municipio, provincia y domicilio completo (para la asignación de zona de salud) Nivel de estudios terminados y ocupación. En caso de jubilado/a o en paro se le preguntará por la última ocupación y cuando se trate de estudiantes, niños/as o personas sin ocupación remunerada se preguntará por la del cabeza de familia. Estas variables se incluyeron para el estudio de desigualdades, pero desafortunadamente la cumplimentación de las mismas es muy baja. Datos de la enfermedad Enfermedad renal primaria Tipo de diagnóstico Fecha de incidencia que coincidirá con la fecha de inicio del tratamiento sustitutivo. Factores de riesgo presentes en el momento de la inclusión en el registro. Tipo de tratamiento sustitutivo inicial (diálisis peritoneal, hemodiálisis, transplante, ) Centro donde recibe el tratamiento inicial Cambio de tratamiento: Tipo, fecha y centro. Se notificarán todos los cambios de tratamiento que se produzcan. Lista de espera de trasplante: Sí : fecha de inclusión No: motivo de la exclusión Fecha del trasplante y centro Fallecimiento: fecha y causa Salida del registro: fecha y causa 3.4 Elaboración de indicadores Son similares a los descritos para el registro de cáncer Frecuencias absolutas Tasa bruta y ajustada de incidencia Tasas de incidencia específicas por edad Prevalencia Letalidad Supervivencia Diplomado
17 3.5 Evaluación de la calidad del registro Validez interna Coherencia interna de los datos Datos ausentes Datos erróneos,.. Validez externa: cobertura 4 OTROS REGISTROS En Aragón además existe un Registro de Diabetes infantil desde Otras patologías como Enfermedades Raras, Malformaciones congénitas, etc. son objeto de registro en otras áreas geográficas, aunque no en Aragón. Diplomado
18 5 BIBLIOGRAFÍA Jensen OM, Parkin DM, MacLennan R, Muir CS, Skeet RG. Registros de cáncer. Principios y métodos. IARC Publicación científica Nº 95: Lyon 1995 Parkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents vol VII. IARC Scientific Publications Nº 143: Lyon 1997 Parkin DM, Kramárova E, Draper GJ et al. International incidence of childhood cancer vol II. IARC Scientific Publications Nº 144: Lyon 1999 Zurriaga O, Martinez C, Arizo V, y col. Los registros de enfermedades en la investigación epidemiológica de las enfermedades raras. Rev Esp Salud Pública 2006, 80: Zurriaga O, Bosch A, García-Blasco MJ, Clèries M, Martínez-Benito MA, Vela E. Aspectos metodológicos de los registros de enfermos renales en tratamiento sustitutivo. Nefrologia 2000, XX (suplemento 5): Página web del Centro Internacional de Investigación sobre Cáncer ( Página web de la Sociedad Española de Nefrologia ( Página web de la European Dialysis and Transplant Association ( Diplomado
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