EVALUACIÓN CRÍTICA BASADA EN LA EVIDENCIA Sandra Convers-Páez EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA II

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1 EVALUACIÓN CRÍTICA BASADA EN LA EVIDENCIA Sandra Convers-Páez EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA II

2 MBE Cáncer de cuello uterino y VPH CA de cérvix: Segundo tipo de CA en las mujeres. Principal causa de muerte por CA en países en desarrollo. Diagnóstico de CA cérvix: Tamización con citología: Disminuye mortalidad pero Es costosa y de difícil implementación en algunos sitios.

3 MBE Cáncer de cuello uterino y VPH Virus del papiloma humano VPH: Tipos 16 y 18 producen aprox. el 70% de CA cérvix. Prevención con vacunación. Estudios dirigidos hacia lesiones de alto grado (FDA OMS). Tipos 6 y 11, no en CA cérvix, pero sí en verrugas genitales.

4 MBE Cáncer de cuello uterino y VPH BÚSQUEDA DE LA EVIDENCIA

5 MBE Cáncer de cuello uterino y VPH BÚSQUEDA DE LA EVIDENCIA Estudio clínico de FASE III (ECCAA) diseño para establecer la efectividad y efectos secundarios de una intervención en condiciones reales. Intervención a evaluar: Gardasil, Merck Vacuna contra VPH 6/11/16/18 con sulfato hidroxifosfato de aluminio como adyuvante. Esquema: D1 M2 M6

6 MBE Cáncer de cuello uterino y VPH BÚSQUEDA DE LA EVIDENCIA Intervención a evaluar: Gardasil, Merck Junio de 2002 a Mayo de N= mujeres entre 15 y 26 años. Trece países (4 continentes). Participantes: Consentimiento informado, no embarazadas, sin resultado anormal en citología CV y total de compañeros sexuales menor de 4 en toda la vida. Debían usar método anticonceptivo. Seguimiento por 3 años.

7 MBE Cáncer de cuello uterino y VPH BÚSQUEDA DE LA EVIDENCIA Hipótesis de investigación: La incidencia de lesiones cervicales de alto grado (NIC 2 ó 3, Adenocarcinoma in situ, CA invasivo de cérvix) es menor en la población vacunada con Gardasil comparada con la incidencia de estas lesiones en la población que recibió placebo.

8 MBE Cáncer de cuello uterino y VPH EVALUACIÓN CRÍTICA A. VALIDEZ DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO. B. IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS. C. APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS.

9 MBE A. son válidos los resultados del ensayo? 1. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: POBLACIÓN: En mujeres en edad fértil INTERVENCIÓN: la vacunación contra VPH 16 y 18 CONTROL: comparada con placebo DESENLACE: reduce la incidencia de NIC de alto grado (NIC 2 ó 3) relacionada con estos tipos de VPH?

10 A. Son válidos los resultados de este estudio individual? 2. Los pacientes eran asignados a un tratamiento asignado al azar? Si prueba de embarazo era N asignación al azar generada por computador que determinaba vacuna o placebo. Apéndice del estudio.

11 A. Son válidos los resultados de este estudio individual? 3. El seguimiento de los pacientes fue largo y completo? Día 1: historia clínica y examen ginecológico con toma de muestras de citología e hisopado anogenital (DNA). Seguimiento: toma de muestra para DNA en mes 7 (1 mes desde última dosis), y seguimiento clínico en meses 12, 24, 36 y 48. PÉRDIDAS: por DNA VPH positivo, pérdida en el seguimiento. Menores al 10%.

12 2. El seguimiento de los pacientes fue largo y completo?

13 A. Son válidos los resultados de este estudio individual? 3. Se analizaron todos los pacientes en los grupos en que fueron asignados? Para establecer asociación entre la I y el D. Según el desenlace evaluado: Análisis por protocolo: excluye casos con pobre adherencia o con D antes del tto. DNA negativo y serología negativa para VPH 16 y 18 hasta mes 7, todas las dosis hasta un año y sin VP. Puede haber pérdida de la asignación al azar. EFICACIA.

14 A. Son válidos los resultados de este estudio individual? 3. Se analizaron todos los pacientes en los grupos en que fueron asignados? Para establecer asociación entre la I y el D. Según el desenlace evaluado: Análisis por intención de tratar: incluye a todas las participantes. Muestra el menor de los efectos (conservador). Protege de intervenciones innecesarias. EFECTIVIDAD.

15 A. Son válidos los resultados de este estudio individual? 4. Los pacientes y los médicos desconocían el tratamiento? DOBLE CIEGO: pacientes e investigadores desconocían la intervención asignada. CONTROL: el control se realizó con placebo.

16 5. Los grupos eran similares al comienzo del ensayo?

17 A. Son válidos los resultados de este estudio individual? 6. Los grupos fueron igualmente tratados, aparte de la terapia experimental? Cegamiento. Pruebas y visitas de seguimiento iguales.

18 B. Son importantes los resultados válidos de este estudio? 1. Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento? Riesgo relativo: (1/5305) / (42/5218)= 0,02 Reducción del riesgo relativo: 1-RR: 0,98 Esta es la eficacia de la vacuna en pacientes sin infección previa o lesiones por VPH. SIN INFECCIÓN PREVIA Con lesiones Sin lesiones Total Vacunadas No vacunadas NNT=

19 B. Son importantes los resultados válidos de este estudio? 7. Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento? Riesgo relativo: (83/6004) / (148/5932)= 0,0138/0,0249= 0,5542 Reducción del riesgo relativo: 1-RR: 0,44 Esta es la eficacia de la vacuna en pacientes con infección previa o lesiones por VPH. CON INFECCIÓN PREVIA Con lesiones Sin lesiones Total Vacunadas No vacunadas NNT=

20 B. Son importantes los resultados válidos de este estudio? 8. Cuán exacta es esta estimación del efecto del tratamiento? IC 95% RRR: % por protocolo IC 95% RRR: % por intención de tratar

21 C. Son aplicables estos resultados a mi paciente? 9. Es el tratamiento factible en nuestro medio? Ya está disponible en Colombia. Los precios han disminuido, pero no está cubierto por el Sistema de Seguridad Social.

22 C. Son aplicables estos resultados a mi paciente? 9. Es mi paciente tan diferente comparado con los del estudio que los resultados no sean aplicables? Criterios de inclusión y exclusión: mujeres reclutadas, (96%) cumplieron criterios: 6087 Grupo vacuna 6080 Grupo placebo Multicéntrico: incluyó países latinoamericanos: 26,3% vacuna, 26,2% placebo

23 C. Son aplicables estos resultados a mi paciente? 10. Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? Lesiones cervicales de alto grado (NIC 2 ó 3) Adenocarcinoma in situ CA invasivo de cérvix Mortalidad?

24 C. Son aplicables estos resultados a mi paciente? 11. Cuáles son los beneficios y daños potenciales de la terapia en mi paciente? Prevención del 98% de las lesiones cervicales de alto grado por VPH 16/18. Efectos adversos: En el sitio de inyección mayor en vacuna, especialmente, dolor (dif riesgo: 6,5% IC95% 1,4 a 11,7%). El más grave, un evento de hipersensibilidad en placebo. Resto de EA similares en los dos grupos.

25 C. Son aplicables estos resultados a mi paciente? 11. Cuáles son los beneficios y daños potenciales de la terapia en mi paciente? Embarazo: Vacuna: 13% Placebo: 16% Malformaciones: proporción similar en ambos grupos.

26 MBE INTEGRACIÓN Cáncer de cuello uterino y VPH DISCUSIÓN: BIOPSIAS: en colposcopias. SEROLOGÍAS DNA VPH 16 Y 18: en las muestras de las biopsias. GENERALIZACIÓN DE RESULTADOS: mujeres de países en desarrollo usando protocolos de tamización por citología. También incluyeron diversos grupos étnicos. Tabla 1. PROGRESIÓN DESDE INFECCIÓN HASTA LESIÓN: hasta menos de 24 meses inmunización en adolescentes.

27 MBE INTEGRACIÓN Cáncer de cuello uterino y VPH DISCUSIÓN: DURACIÓN DE PROTECCIÓN: desconocida más allá de 5 años. Cohortes en seguimiento. EFECTIVIDAD: alta eficacia incluso con esquema incompleto (95%). USO: Profiláctico, no terapéutico: no cambia el curso de la infección (Efectividad de 44%). LESIONES: de alto grado tienen mayor persistencia que NIC 1.

28 MBE INTEGRACIÓN Cáncer de cuello uterino y VPH DISCUSIÓN: COINFECCIÓN: más probable. EMBARAZO: no hubo diferencias, pero no estaba diseñado para evaluar seguridad. INMUNODEFICIENCIAS: no se evaluó seguridad ni eficacia.

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