INFORME FINAL. Programas Iberoamericano de Formación Técnica Especializada (PIFTE) Edición 2016

Transcripción

1 INFORME FINAL Programas Iberoamericano de Formación Técnica Especializada (PIFTE) Edición 2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) realizaron PIFTE: Normalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica Centro de Formación AECID Montevideo, Uruguay 29 de febrero 4 marzo de 2016 PAGINA WEB: secretariado-eami@aemps.es Página 1 de 9

2 Índice de Contenidos I. Introducción II. III. IV. Justificación de la actividad y contextualización Formulario Iberoamericano Actividades de Cooperación de la AEMPS y la Red EAMI Desarrollo de contenidos: Objetivo general Objetivos específicos Enfoque metodológico Conclusiones, acuerdos y propuestas de futuras actuaciones Conclusiones Acuerdos Propuestas de futuras actuaciones Valoración global o general PAGINA WEB: Página 2 de 9

3 I Introducción Justificación de la actividad y contextualización El Formulario Iberoamericano, línea prioritaria de la red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI), que se concibe en el VIII Encuentro de la red EAMI del 2010, como una necesidad existente en la mayoría de países de Iberoamérica, de establecer criterios de calidad para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales, medicamentos que son elaborados en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de hospital. A partir del 2012 se da un gran impulso en esta temática, como resultado de las actuaciones se tiene: 1. Un grupo de trabajo integrado por expertos de las Autoridades en medicamentos de 12 países: Argentina, Brasil, Costa Rica, Chile, El Salvador, Ecuador, España, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Portugal. 2. La Guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales, que recoge los requisitos mínimos exigidos que permitan establecer un sistema de garantía de calidad apropiado que garantice que las preparaciones se elaboren conforme a buenas prácticas de elaboración, estableciendo las responsabilidades del personal y quedando documentadas todas las operaciones. 3. Estructura de la plataforma del Formulario Iberoamericano, que incluye la normalización de una parte común a todos los países y una parte particular de cada país. El Formulario Iberoamericano contendrá las preparaciones magistrales y oficinales reconocidas como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su preparación, así como la guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad. PAGINA WEB: Página 3 de 9

4 El establecimiento de estos estándares comunes para las preparaciones magistrales y oficinales, incrementará las garantías de calidad y uso seguro en pacientes y consumidores iberoamericanos y, por lo tanto promoverá la salud pública. Los expertos han trabajado elaborando y revisando borradores que han sido discutidos en las numerosas reuniones celebradas a través del sistema de web-conferencias, que ha permitido el contacto directo y cercano a pesar de las distancias. Por todo ello, se ha planteado un Encuentro presencial mediante un Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada (PIFTE) que potencie y enriquezca las actuaciones en marcha. Actividades de cooperación de la AEMPS y la Red EAMI La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en representación de Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad Español mantiene una línea permanente de colaboración con Iberoamérica, mediante un liderazgo destacado en la coordinación y representación de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI). La red EAMI está conformada por las Agencias / Direcciones de medicamentos vinculadas a Ministerio de Sanidad o Salud / instituciones de investigación en salud pública, y entidades gubernamentales de veintidós países (diecinueve de América Latina y tres de Europa; España, Portugal y Andorra). La coordinación de la red EAMI se realiza mediante un Secretariado conformado por las autoridades en medicamentos de El Salvador, Paraguay, Argentina, Portugal y España. La Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) ha sido reconocida en la XXIV Cumbre Iberoamericana de Jefes de Gobierno y de Estado, México, 2014, mediante un comunicado especial decidiendo fortalecer la cooperación entre las autoridades sanitarias iberoamericanas reguladoras de medicamentos (EAMI) y reconocer su trabajo a lo largo de estos años como instrumento clave para salvaguardar las garantías en materia de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, hacia los ciudadanos. Asi mismo, en mayo de 2015 ha sido inscrita en las redes iberoamericanas que funciona en la Secretaria General Iberoamericana (SEGIB). En 2014, la Red EAMI han establecido por consenso como bases en sus actuaciones: un plan estratégico ( ), una estructura y reglas de funcionamiento. El plan estratégico incluye cinco líneas temáticas prioritarias con sus respectivos proyectos y estrategias de desarrollo hasta 2018 que son: 1. Incremento de la seguridad en el uso de los medicamentos. Proyecto: Consolidación del Sistema Regional de Farmacovigilancia en ocho Países de Centroamérica. 2. Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica. Proyecto: Implementación del Sistema FALFRA, un nuevo sistema de intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica. 3. Formulario Iberoamericano. Normalización de las actividades relacionadas con preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica. PAGINA WEB: Página 4 de 9

5 4. Incremento de las garantías de protección de los derechos de los sujetos en investigación mediante el fortalecimiento de la Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica. 5. Fortalecimiento de la evaluación de estudios de bioequivalencia en Iberoamérica Es importante señalar que para el desarrollo de estas temáticas, la AEMPS ha contado con las políticas de cooperación al desarrollo en España. Los Programas Iberoamericanos de formación Técnica Especializada (PIFTE) de la AECID han sido una de las estrategias principales para el intercambio de experiencias y la identificación de líneas de trabajo comunes en las temáticas prioritarias de la Red EAMI. II Desarrollo de contenidos Objetivo general Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades reguladoras de medicamentos en Normalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica. Objetivos específicos 1. Potenciar la colaboración y coordinación entre las Autoridades sanitarias de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia en las actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica. 2. Fortalecer las competencias de las instituciones 1 y, los miembros del grupo de trabajo que participan de alguna manera, en la evaluación y aprobación de las monografías. 3. Revisión de los procesos de aprobación y reconocimiento de monografías 4. Presentar de manera presencial la Guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales Formulario Iberoamericano 5. Impulsar la implementación del Formulario Iberoamericano. Enfoque metodológico El PIFTE se desarrolló de acuerdo al programa y los enfoques docentes estuvieron encaminados a fortalecer los conocimientos técnicos y transferir los conocimientos adecuados entre los diferentes países que han participado. Se utilizó una metodología participativa, con exposiciones de los participantes en las mesas de discusión y talleres con la demostración de ejemplos de hallazgos a cargo de los representantes de la AEMPS. Véase Programa y participantes. 1 Estas Instituciones incluyen: Agencia de Regulación de Medicamentos, Ministerio de Salud, instituciones de la Seguridad Social y Universidades. PAGINA WEB: Página 5 de 9

6 III. Conclusiones, acuerdos y propuestas de futuras actuaciones El último día mediante el liderazgo del coordinador del PIFTE Dr. Ramón Palop Baixauli, y la participación de todos se elaboraron las conclusiones, acuerdos y recomendaciones. Las mismas fueron enviadas de inmediato al Centro de Formación de Montevideo (Uruguay), a los Directores / Jefes de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI) y a los representantes del grupo de trabajo de fórmula magistral y preparados oficinales Conclusiones El Programa Iberoamericano Formación Técnica Especializada (PIFTE) celebrado en Montevideo contó con la participación de 23 representantes procedentes de 13 países y Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica y instituciones sanitarias (Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba, España, El Salvador, Guatemala, México, Nicaragua, Paraguay, Perú, Portugal, Uruguay) La sede del Encuentro ha permitido una amplia participación de representantes del Ministerio de Salud Pública de Uruguay. Se espera que este Encuentro sirva a la Dirección de División Evaluación Sanitaria de Uruguay y a todos los países Iberoamericanos como respaldo y gran impulso en las actuaciones que implementen en el futuro. PAGINA WEB: Página 6 de 9

7 Se ha alcanzado el objetivo principal del Encuentro, potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades reguladoras de medicamentos en Normalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica. No obstante, a lo largo de la semana se resalta la necesidad de una articulación interinstitucional e intersectorial y a nivel de la región de Iberoamérica, mediante por ejemplo la adaptación de formularios nacionales ya implementados en algunos países y que pueden servir de modelo para los países que no dispongan de estos formularios. Las infraestructuras, marco legislativo de las autoridades competentes en medicamentos es diferente en todos los países pero todos comparten el mismo fin la protección de la salud pública de los ciudadanos y tienen un alto potencial de trabajo conjunto para lo cual las relaciones de confianza, empatía y colaboración entre los miembros del grupo de trabajo de Normalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica es importante. Las mesas de discusión han permitido un intercambio de experiencias sobre: Situación de los formularios nacionales de España, Brasil y México que tienen un sistema consolidado para la elaboración del formulario y sus procesos de incorporación de las monografías. Situación de aquellos países que aún no teniendo un formulario nacional de preparaciones magistrales y oficinales, han desarrollado algunas iniciativas en caminadas a gestionar y ordenar el marco de actuaciones en el área de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Tenemos los ejemplos de Chile, Perú, Paraguay, Cuba, El Salvador, Nicaragua, Costa Rica. Desarrollar un espacio de trabajo común a través del eroom compartido a través de la página web de la red EAMI en donde será incorporado un enlace en los próximos meses, pero que durante este curso ha estado operativo en la plataforma web a través del MSSSI. Los talleres han permitido divisar soluciones operativas mediante: La presentación de la Guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y oficinales y la estructura de las monografías aprobadas. En el futuro se elaborará listas de verificación es esta guía. Las recomendaciones para la formación de Comités de evaluación y aprobación de monografías. Así como, de criterios de selección de las monografías y criterios de publicación Debatir los instrumentos necesarios para establecer una plataforma tecnológica que permita una mejor comunicación entre los miembros del grupo, y ayude a mejorar los procesos de aprobación y selección de las monografías, así como a que estas sean sometidas a los procesos de consulta y transparencia necesarios para que sean aplicados con posterioridad. PAGINA WEB: Página 7 de 9

8 Acuerdos La importancia de firmar un Acuerdo de Colaboración entre los países que conforman la red EAMI para que el Formulario Iberoamericano avance y constituya un instrumento de trabajo importante para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales. La necesidad de una continuidad en el fortalecimiento del grupo de trabajo del formulario Iberoamericano de EAMI, orientando sus actividades a las necesidades de los países de acuerdo con sus realidades, compartiendo sus experiencias y conocimientos. Proyectar el desarrollo de un formulario de preparados magistrales y oficinales en la región de Centroamérica y que pueda ser trabajado como un reglamento técnico sanitario, que se desarrolle bajo los auspicios del Sistema de Integración Centroamericano (SICA). Consolidar los acuerdos previos de la red EAMI, sobre la Guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales. Continuar trabajando en la implementación de la Guía a través de la elaboración de una lista de verificación que ayude a las autoridades sanitarias encardas a velar por el buen funcionamiento de la guía en cuanto a su aplicación. Seguir profundizando sobre los criterios de selección y la estructura de las monografías. Así como, consensuar los criterios que apliquen a los comités para la evaluación y aprobación de monografías. Establecer una plataforma electrónica a través de la página web de la red EAMI, que permita: o Trabajar en grupo, a través del espacio de trabajo privado (eroom) definido en la línea temática del Formulario Iberoamericano. o Incorporar la información de los formularios nacionales disponibles en formatos electrónicos o en papel. o Establecer espacios de trabajo para el desarrollo de las monografías que sean desarrolladas en el contexto del Formulario Iberoamericano. o Establecer Puntos Únicos de Contacto (PUC) designados por la Autoridad de regulacion en medicamentos de cada país, y que den continuidad al grupo. Para los países de la Red EAMI que tienen publicadas farmacopeas y formularios nacionales, proponer a las autoridades de la red EAMI que establezcan un sistema de donaciones o permisos o accesos gratuitos a los formularios nacionales, de manera que puedan acceder de manera gratuita los centros sanitarios públicos que elaboren preparaciones magistrales y preparaciones oficinales de la región de Iberoamérica. Propuestas de futuras actuaciones Elevar estos acuerdos al secretariado de la red EAMI, en la próxima reunión ordinaria, y con posterioridad ser presentados en el mes de Junio en el XI encuentro de EAMI que se celebrará en Cuba. PAGINA WEB: Página 8 de 9

9