Generalidades del INVIMA Productos cosméticos. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

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1 Generalidades del INVIMA Productos cosméticos Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

2 Agenda a desarrollar Marco Institucional Naturaleza jurídica Bases estratégicas: Misión y Visión Estructura organizacional Productos de competencia institucional Definición de Productos Cosméticos y Marco Normativo Producto cosmético y clasificación Marco normativo general Régimen de Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO Diferencia entre una NSO y un Registro Sanitario - RS Requisitos para una Notificación Obligatoria Sanitaria Ingredientes cosméticos permitidos en la Subregión Vigilancia en el mercado Macroprocesos del actuar misional de IVC Sujetos en la vigilancia sanitaria Procedimiento de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario - IVC

3 Naturaleza Jurídica El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud. (Decreto 2078 de 2012, Artículo 1º)

4 Bases estratégicas MISIÓN: Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. VISIÓN: Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnicocientífica y los mejores estándares tecnológicos, generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.

5 Estructura organizacional Artículo 22 del Decreto 2078 de 2012 AREAS QUE LIDERAN PROCESOS: Estratégicos Misionales Consejo Directivo Dirección General Apoyo Evaluación y Control Oficina Asesora de Planeación Oficina Asesora Jurídica Oficina de Tecnologías de la Información Oficina de Atención al Ciudadano Oficina de Control Interno Oficina de Asuntos Internacionales Oficina de Laboratorios y Control de Calidad Secretaría General Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Dirección de Alimentos y Bebidas Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Dirección de Operaciones Sanitarias Dirección de Responsabilidad Sanitaria

6 Productos de competencia institucional ALIMENTOS BEBIDAS ALCOHÓLICAS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS MEDICAMENTOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO SUPLEMENTOS DIETARIOS PRODUCTOS COSMÉTICOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO DISPOSITIVOS MÉDICOS

7 Desarrollo de la temática Definición de Productos Cosméticos y Marco Normativo Producto cosmético y clasificación Marco normativo general Régimen de Notificación Sanitaria Obligatoria Diferencia entre una NSO y un Registro Sanitario - RS Requisitos para una Notificación Obligatoria Sanitaria Ingredientes cosméticos permitidos en la Subregión

8 Producto cosmético y clasificación Piel Limpiar Sistema piloso y capilar Perfumar QUÉ ES? Es toda sustancia o formulación de aplicación local DÓNDE SE APLICA? Uñas PARA QUÉ? Modificar su aspecto Labios Órganos genitales externos Proteger y mantener en buen estado Dientes y mucosas bucales Prevenir o corregir los olores corporales ANEXO 1 DECISIÓN 516 DE 2002 a) Cosméticos para niños. b) Cosméticos para el área de los ojos. c) Cosméticos para la piel. d) Cosméticos para los labios. e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal. f) Desodorantes y antitranspirantes. g) Cosméticos capilares. h) Cosméticos para las uñas. i) Cosméticos de perfumería. j) Productos para higiene bucal y dental. k) Productos para y después del afeitado. l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores. ll) Depilatorios. m) Productos para el blanqueo de la piel. Adaptado de la Decisión 516 de 2002

9 NO se consideran productos cosméticos ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES ANDINAS Productos inyectables Parches y productos vía sistémica Productos tomados vía oral Lubricantes íntimos Materias primas

10 Marco Normativo general LINEAMIENTOS INTERNOS SOBRE PRODUCTOS COSMÉTICOS ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES ANDINAS ADOPTA EN COLOMBIA EL MODELO DE IVC CON ENFOQUE DE RIESGOS RESOLUCIÓN 797 DE 2004 VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO A NIVEL ANDINO DECISIÓN 516 DE 2002 DECRETO 219 DE 1998 RESOLUCIÓN 1229 DE 2013

11 Régimen de Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto será comercializado a partir de la fecha determinada por interesado. Presentada la notificación y sin mayor trámite, validando que los requisitos se cumplan, se asigna el código en forma inmediata. Su vigencia es de 7 años renovable por períodos iguales En el reconocimiento, el INVIMA convalida el código de NSO que otorgó otra Autoridad Sanitaria de algunos de los países miembros de la Comunidad Andina CAN.

12 Procedimiento establecido PASO 1 Revisión legal y técnica del expediente NO SI PASO 2 Radicación del expediente Se ingresan los datos: Nombre del producto, Grupos cosméticos, Marcas, Titular, Fabricante, Responsable de comercialización y fecha de comercialización

13 Procedimiento establecido PASO 3 Generación automática del código de NSO y su vigencia

14 Procedimiento establecido PASO 4 Procedimiento interno COMPLETAR DATOS DE PRODUCTO Expedientes se entregan a Gestión Documental ENTREGA DE EXPEDIENTES A ARCHIVO ENTREGA DE EXPEDIENTES A LA DIR. COSMÉTICOS Expedientes radicados en Atención al Usuario Se ingresan los datos: -- Subgrupo del producto -Composición -Presentaciones comerciales -Verificación de datos radicados. ESCANEO DE EXPEDIENTES ARCHIVO DE EXPEDIENTES

15 Diferencia entre una NSO y un Registro Sanitario - RS DOS CONCEPTOS MUY DISTINTOS NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA REGISTRO SANITARIO Es una comunicación en la cual el responsable de un producto declara bajo juramento que el producto será puesto en el mercado La autoridad sanitaria asigna un código al producto notificado, sin mayor trámite. Tiene una vigencia de siete (7) años, renovable por periodos iguales Un producto notificado en un país miembro de la CAN puede ser reconocido u homologado por otro, con el mismo código de NSO Es un documento emitido por la autoridad sanitaria mediante el cual autoriza un producto Es un trámite sujeto a estudio previo concepto de la autoridad sanitaria. Se otorga por diez (10) años, renovable por periodos iguales Se otorga mediante resolución y está sujeto a notificación y recursos de ley

16 Requisitos para una Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO Adaptado del Artículo 7 de la Decisión 516 de 2002 INFORMACIÓN GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación; b) Nombre del producto o grupo cosmético; c)forma Cosmética; d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de comercialización; e) Pago de la tasa establecida por el País Miembro. INFORMACIÓN TÉCNICA f) Descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. (cuantitativa para ingredientes restringidos y activos, así no tengan restricciones); g) Ingredientes en INCI; h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado; i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda; j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto con incidencia en la salud; k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado; l) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y, m) Material del envase primario.

17 Requisitos adicionales a tener en cuenta PRODUCTO NACIONAL PRODUCTO IMPORTADO Certificación de Capacidad de Producción Res. 3773/2004 Certificado de libre venta apostillado o legalizado y consularizado Autorización del fabricante al importador o responsable de comercialización En forma opcional, podrá tener Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética Res. 3774/2004 Los documentos legales provenientes del exterior deben venir con traducción oficial

18 Ingredientes cosméticos permitidos en la Subregión PRIMER PÁRRAFO Artículo 3 Decisión 516 de 2002 SEGUNDO PÁRRAFO Artículo 1 Decisión 777 de 2012 modificatorio del Artículo 3 de la Decisión 516 de 2002

19 Desarrollo de la temática Vigilancia en el mercado Macroprocesos del actuar misional de IVC Sujetos en la vigilancia sanitaria Criterios del IVC con enfoque de riesgos Proceso de gestión de riesgo Procedimiento de IVC Educación sanitaria Comunicación del riesgo

20 Aseguramiento Sanitario de las cadenas productivas REGISTRO SANITARIO AUDITORÍAS Y CERTIFICACIÓN EDUCACIÓN SANITARIA Y ASISTENCIA TÉCNICA Macroprocesos del actuar misional de IVC INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL PREVENCIÓN DEL RIESGO SANITARIO Fiscalización Sanitaria

21 Qué significa IVC? INSPECCIÓN SANITARIA VIGILANCIA SANITARIA Verificación del cumplimiento de los estándares y requisitos de la norma Monitoreo, observación vigilante del mantenimiento de los estándares CONTROL SANITARIO Intervención de la AS por medio de la aplicación de Medidas preventivas, correctivas y sancionatorias

22 Sujetos de IVC Sanitario Sujetos de IVC Sanitario MSPS Función rectora Autoridad sanitaria INVIMA ETS Investidas con autoridad para actuar en IVC Autoridad sanitaria competente en IVC Productor o proveedor de bienes objeto de VS Proveedor - Productor Protege y garantiza la seguridad sanitaria al usar y consumir los bienes objeto de VS Usuario - Consumidor

23 Criterios del IVC con enfoque de riesgos Productos considerados por su riesgo sanitario Cumplimiento de los productos Veracidad de los productos Confianza en uso y consumo de productos CRITERIOS PARA UN IVC POR GESTIÓN DE RIESGOS

24 Proceso de gestión de riesgo AUDITORÍA 1. EVALUACIÓN DE RIESGOS (Contexto del riesgo; identificación y estimación de riesgos) 2. GESTIÓN DE RIESGOS (Valoración del riesgo, toma de decisión de intervención; tratamiento de riesgo; informe de riesgo) 3. COMUNICACIÓN DEL RIESGO (Identificación de partes interesadas, diferentes escenarios y públicos) Metodología para el Análisis de Riesgos Metodología SOA por riesgo de producto (Severidad, Ocurrencia y Afectación)

25 Evaluación de Riesgos x SOA Con esta metodología se relacionan los riesgos de los subgrupos de productos evaluados con Severidad, Ocurrencia y Afectación a ciertas condiciones específicas de los establecimientos (las cuales se denominaron variables) Son condiciones sanitarias que no corresponden al producto como Cumplimiento de estándares sanitarios, Tiempo transcurrido desde la última visita, etc. 1. Definir variables del establecimiento 2. Definir subgrupos de productos La Dirección realizó una clasificación por subgrupos de los productos cosméticos. Por metodología AMFE se había identificado unos riesgos y, algunos, se aplicaron a esta metodología. 3. Definir riesgos de esos productos 4. Valoración del riesgo por producto y establecimiento Cruce matemático de relación de las variables con el puntaje de SOA

26 Cómo se hace vigilancia sanitaria? FUENTES DE DATOS ANÁLISIS DE DATOS INFORMACIÓN VALIOSA PARA IVC Posibles fuentes de información 1. Censo de establecimientos habilitados 2. Productos notificados y registrados 3. Alertas de los productos o ingredientes 4. Denuncias 5. Publicidad 6. Incidentes adversos comunicados 7. Programas especiales Demuestra la Calidad

27 Información obtenida por Demuestra la Calidad Cosmética Determinación de la actividad antimicrobiana en Geles antibacteriales Determinación de Piritionato de Zinc en champús anticaspa Determinación del tipo de espectro del filtro en Protectores Solares (UVA UVB) y control microbiológico Determinación de Dietiltoluamida en repelentes de insectos Determinación de Flúor en Cremas Dentales Cosméticas y control microbiológico Control microbiológico en cremas para el área de los ojos Determinación de Formaldehído en Alisadores de Cabello Control microbiológico en productos de higiene íntima femenina

28 Procedimiento de IVC 1. IDENTIFICACIÓN DEL CASO DENUNCIA IDENTIFICADO DE OFICIO (Riesgo) 2. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN REVISIÓN DOCUMENTAL DEL PRODUCTO REVISIÓN DOCUMENTAL DEL ESTABLECIMIENTO (De ser el caso) 3. PLANIFICACIÓN DE LA VISITA DE IVC VERIFICACIÓN DE POSIBLE APOYO DE OTRAS ENTIDADES GESTIÓN LOGÍSTICA Y ADMINISTRATIVA

29 Procedimiento de IVC 4. EJECUCIÓN DE LA VISITA DE IVC DOS INSPECTORES (O MÁS SEGÚN LA COMPLEJIDAD DEL CASO) APLICACIÓN DE MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD - MSS 5. TRASLADO DE DECOMISOS A CUSTODIA INVIMA COORDINACIÓN DE TRANSPORTE DEL MATERIAL DECOMISADO ALMACENAMIENTO DEL DECOMISO 6. REMISIÓN DEL CASO A SANCIÓN SANITARIA REALIZACIÓN DEL PROCESO SANCIONATORIO COORDINACIÓN CON OTRAS ENTIDADES COMPETENTES

30 NOTAS DE INTERÉS Educación sanitaria - Comunicación del Riesgo MANUAL DE COSMÉTICOS Tips para el buen uso de los productos Cosméticos El INVIMA invita a tener cuidado al momento de adquirir productos cosméticos en sitios no reconocidos Verifique la información que aparece en el rótulo y etiquetas de los productos cosméticos Recomendaciones para tener en cuenta en el uso de productos cosméticos Filtros solares Tintes para cabello CAPACITACIÓN CON ETS Jornadas de capacitación a peluqueros (estilistas) Participación en ferias relacionadas con productos cosméticos

31 Gracias

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