Comisión de Farmacia y Terapéutica INFORME DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS

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1 Comisión de Farmacia y Terapéutica INFORME DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS 1. SOLICITUD DEL FÁRMACO (1) Principio activo solicitado: cinacalcet Nombre de la especialidad: Mimpara Forma farmacéutica solicitada: comprimidos con cubierta pelicular. Presentaciones: 30, 60 y 90 mg. Indicación para la que se solicita: Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis que, o bien no responden al tratamiento con análogos de la vitamina D, o bien éstos no se pueden administrar por la existencia de hipercalcemia, hiperfosforemia o ambos. Servicio Solicitante (facultativo): Servicio de Nefrología (Dra.Carmen Díaz Corte). Fecha de elaboración del informe: 14/02/ INDICACIONES AUTORIZADAS (1) Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis. Reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides. 3. ACCIÓN FARMACOLÓGICA (1) Grupo farmacoterapéutico H05BX: OTROS FÁRMACOS ANTIPARATIROIDEOS Cinacalcet es un fármaco calcimimético que reduce directamente las concentraciones de la hormona paratiroidea (PTH) al actuar como modulador alostérico del receptor sensible al calcio de la superficie de las células del paratiroides, principal regulador de la secreción de esta hormona. Cinacalcet incrementa la sensibilidad del receptor al calcio extracelular. La reducción de PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio. Poco después de la administración de la dosis de cinacalcet, la PTH empieza a bajar hasta alcanzar un nivel mínimo entre las 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, lo que corresponde con la C max de cinacalcet. La semivida inicial es de unas 6 h y la semivida terminal h. El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1000 litros). Se une a proteínas plasmáticas en torno a un 97% siendo su distribución en los hematíes mínima. A medida que los niveles de cinacalcet se reducen, las concentraciones de PTH aumentan hasta 12 horas después de la dosis y posteriormente la supresión de PTH se mantiene más o menos constante hasta el final del intervalo de dosificación de una vez al día. 1

2 Una vez alcanzado el estado de equilibrio, las concentraciones séricas de calcio permanecen constantes a lo largo del intervalo de dosis. 4. POSOLOGIA (1) Hiperparatiroidismo secundario: Adultos y ancianos.- La dosis de partida recomendada es de 30 mg una vez al día, ésta debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día. De esta forma se consigue una concentración de PTH de pg/ml en la determinación de PTH intacta (ipth) en pacientes dializados. Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la administración de cinacalcet así como a 1as 4 semanas después del inicio del tratamiento y después del ajuste de dosis. Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH cada 1-3 meses. También se debe hacer determinaciones del calcio sérico mientras se realice la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o a un ajuste de dosis. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente cada mes. Si las concentraciones de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad, deben tomarse medidas apropiadas. El tratamiento concomitante con quelantes de fósforo, análogos de vitamina D o ambos debe ajustarse según proceda. Niños y adolescentes.- No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años. Se recomienda tomar con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos. Los comprimidos deben ingerirse enteros y sin fraccionar. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes. Advertencias y precauciones de uso Cinacalcet debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave, aunque no es necesario modificar la dosis inicial, se debe controlar estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis. El umbral de convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio. No debe iniciarse el tratamiento con cinacalcet en pacientes con concentraciones séricas de calcio (corregida por la albúmina) por debajo del límite inferior de normalidad. Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de PTH están crónicamente suprimidos por debajo de aproximadamente 1.5 veces el límite superior de normalidad al determinarse con el método de la ipth. Si los niveles 2

3 disminuyen por debajo del intervalo recomendado debe reducirse la dosis de cinacalcet, de análogos de vitamina D o ambos o interrumpirse el tratamiento. No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas. En estudios realizados con ratas y conejos gestantes no se han observado toxicidades embrionarias ni fetales, a excepción de una disminución del peso corporal de las ratas a dosis asociadas a toxicidad en las madres. Debe administrarse durante le embarazo sólo si el beneficio supera el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si cinacalcet se excreta en leche materna. Cinacalcet se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada. 5. EFICACIA CLÍNICA La eficacia y seguridad ha sido evaluada a través de ensayos clínicos controlados,destacanso entre ellos los siguientes: ESTUDIOS y (2),(3) Se trata de dos estudios idénticos, fase III, doble ciego, en los que se compara cinacalcet con placebo en 63 centros de USA y Canadá y 62 centros en Europa y Australia. La duración de los estudios fue de 26 semanas; 12 semanas de titulación seguida de una fase de evaluación de 14 semanas. Se incluyeron 741 pacientes mayores de 18 años con HPT secundario tratados con 3 sesiones de hemodiálisis/ semana durante 3 meses, siendo la concentración de PTH>300 pg/ml y la de calcio(ca)>8.4 mg/dl. 371 pacientes se asignaron a cinacalcet vs 370 a placebo. Los pacientes recibían una dosis inicial de 30 mg de cinacalcet durante 12 semanas, posteriormente se incrementaba la dosis a 60, 90, 120 y 180 mg si PTH>200 pg/ml y Ca>7.8 mg/dl. Los pacientes se estratificaron en función del nivel inicial de PTH: , y >800 pg/ml. La variable principal era el porcentaje de pacientes con PTH <250 pg/ml en la fase de evaluación (semanas 13-26, valor medio de 7). El 43% de los pacientes tratados con cinacalcet vs el 5% de los tratados con placebo consiguieron niveles de PTH>250 pg/ml (p<0.001). La proporción de pacientes que conseguía el objetivo fue aumentando a lo largo del estudio en el brazo de cinacalcet, permaneciendo estable en el de placebo. Un 64% con cinacalcet vs 11% placebo consiguieron disminuir un 30% los niveles de PTH, aunque la relevancia de este dato depende de los niveles obtenidos. En la fase de evaluación, los niveles medios de PTH con cinacalcet fueron un 43% más bajos que los basales, mientras en placebo aumentaron un 9% (p<0.001%). El tratamiento con cinacalcet se asoció a moderados descensos de niveles séricos de calcio y fósforo y del producto CaxP, mientras que no hubo cambios en el grupo placebo. Los resultados se mantuvieron en todos los subgrupos y estratificaciones realizadas. 3

4 Estudio (4) Se trata de un estudio fase III, randomizado, doble ciego, comparado con placebo (3:1) realizado en 60 centros de USA, Canadá y Australia. La duración del estudio fue de 26 semanas, con una fase inicial de titulación de 16 semanas, seguida de una de evaluación de 10 semanas. Se estratificó en función de los niveles basales de PTH: , y >800 pg/ml. Se incluyeron un total de 395 pacientes> 18 años con HPT secundario tratados con 3 sesiones de hemodiálisis/semana durante 3 meses. PTH> 300 pg/ml Ca>8.4 mg/dl. 294 pacientes se asignaron a cinacalcet vs 101 a placebo. Los pacientes recibían una dosis inicial de 30 mg durante 12 semanas. Cada 4 semanas la dosis se incrementaba a 60, 90, 120 y 180 mg sí PTH>200 pg/ml y Ca>7.8 mg/dl. La variable principal era el porcentaje de pacientes con PTH<250 pg/ml en la fase de evaluación (semanas 16-26, valor medio de 7). El 39% de los pacientes tratados con cinacalcet vs 7% con placebo consiguieron niveles PTH<250 pg/ml (p<0.001) y el 46% vs el 9% <300 pg/ml (p<0.001). Un 65% (cinacalcet) vs 13% de pacientes (placebo) consiguieron disminuir un 30% los niveles de PTH y un 48% vs 6% de los pacientes lograron una disminución del 50%, aunque la relevancia de este dato depende de los niveles obtenidos. En la fase de evaluación, los niveles medios de PTH con cinacalcet fueron de pg/ml vs 852 pg/ml en placebo. El tratamiento con cinacalcet se asoció a moderados descensos de niveles séricos de calcio y fósforo, y del producto CaxP, mientras que no hubo cambios en el grupo placebo. 65% de los pacientes con cinacalcet vs 45% con placebo lograron un CaxP<55, (p<0.001). 6. SEGURIDAD: REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES (1)-(4) Reacciones adversas Las reacciones adversas descritas a continuación proceden de los ensayos clínicos realizados. Muy frecuentes (>1/10): náuseas y vómitos. Frecuentes (>1/100 y >1/10): hipocalcemia, anorexia, mareo, parestesias, erupción cutánea, mialgia, astenia y nivel sérico de testosterona disminuido. Poco frecuentes (>1/1000 y 1/100): dispepsia. Interacciones En el caso de emplearse en pacientes con tratamiento con inhibidores o inductores de CYP3A4 o del CYP1A2, puede ser necesario el ajuste de dosis de cinacalcet. Igualmente puede requerirse ajuste si el paciente empieza o deja de fumar. Cinacalcet es un potente inhibidor de la CYP2D6, por lo que se puede requerir un ajuste de dosis cuando se administra con fármacos metabolizados preferentemente por este citocromo. 4

5 7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN H: Uso hospitalario. 8. COSTE Coste tratamiento completo(euros) La evaluación del coste resulta bastante compleja, por el ajuste individual de la dosis y el supuesto ahorro que conllevaría la no utilización de quelantes de fósforo y derivados de la vitamina D. No obstante a la hora de la valoración económica el ahorro de sevelamer sería lo más destacado. La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día y la máxima alcanzada 180 mg/ día. Medicamento Rango de Coste tratamiento/ Coste tratamiento/ dosis/día mes aproximado año aproximado (Euros) (Euros) Cinacalcet mg/día Sevelamer g/ día El servicio de Nefrología ha estimado que el número de pacientes candidatos ha recibir este fármaco estaría en torno 15, suponiendo un coste máximo total de euros/año. 9. VALORACIÓN El tratamiento actual (5) del HPT secundario se basa inicialmente en el empleo de agentes secuestrantes de fosfato como el sevelamer y la vitamina D o análogos como el paracalcitol. Los secuestrantes de fosfato disminuyen los niveles séricos de fósforo, en tanto que la vitamina D reduce los niveles de PTH. Con estos empleos terapéuticos sólo parece frenarse la función paratiroidea a expensas de un balance positivo de calcio y fósforo. Estos tratamientos, en ocasiones, no permiten un adecuado control de los pacientes. La principal ventaja de cinacalcet es que además de disminuir los niveles de calcio y fósforo, también consigue disminuir los niveles de PTH lo que podría retrasar/evitar la cirugía, reducir la utilización de análogos de vitamina D y uso sevelamer y la no necesidad de hospitalización (6). No obstante, se precisan más datos sobre la repercusión del tratamiento con cinacalcet sobre el hueso, calcificaciones de tejidos blandos y efectos cardiovasculares. También hacen falta más datos sobre otros puntos finales de morbi-mortalidad, como la ruptura de tendones o los problemas vasculares relacionados con la calcificación vascular. Tendría utilidad en aquellos pacientes graves refractarios a otros tratamientos y/o derivados ya a intervención quirúrgica (paraidectomía), en función de las evidencias se podría ir ampliando las posibilidades de su utilización. 5

6 10. BIBLIOGRAFÍA (1) Ficha técnica Mimpara. Amgen. (2) Block G, Martín K, de Francisco AL, Avram MM, Suranyi MG, Hercz G Cunningham J et al. Cinacalcet for secondary hyperparathyroidism in patients receiving hemodialysis. N Engl J Med 350(15): (3) Lindberg J, Culleton B, Wong G., Borah MF, Clark RV, Shapiro WB et al. Cinacalcet HCl, an oral calcimimetic agent for the treatment of secundary hyperparathyroidism in hemodialysis an peritoneal dialysis: A randomized, Double-blind multicenter study. J Am Soc Nephrol 16: , (4) Moe S, Chertow G, Coburn J, Quarles LD, Goodman WG, Block GA et al. Achieving NKF-K/DOQI bone metabolism an disease treatment goats with cinacalcet HCl. Kidney International 67: , (5) Informe EMEA para la aprobación de mimpara, http.//www.eu.int/humans/epar/mimpara/mimpara.htm (febrero 2006) (6) Ureña P and Frazao J. Calcimimetic agents: Review and perspectives. Kidney International 63 (suppl 85): S91-S96, (7) Cunningham J, Danese M, Olson K, Klassen P, Chertow GM. Effects of the calcimimetic cinacalcet HCl on cardiovascular disease, fracture, and healthrelated quelity of life in secondary hyperparathyiroidism. Kydney Int 68(4) ,

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