PARA LA APERTURA DEL ESTABLECIMIENTO

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2 PARA LA APERTURA DEL ESTABLECIMIENTO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) ; , en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión el expediente con solicitud (ver anexo 1) junto con la documentación solicitada para la apertura del establecimiento. Si el expediente está completo se elabora mandamiento de pago para iniciar el trámite de la apertura. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Apertura del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquiersucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3:El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite el expediente, se entregará al usuario el desprendible del formulario junto con la copia del comprobante de pago; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la admisión de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución, según procedimiento de autorización establecido en el Art. 46, del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el expediente, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la inscripción del establecimiento, se emitirá la Licencia de Funcionamiento respectiva para ser entregada al usuario, la cual debe ser colocada en un lugar visible del Establecimiento según Art. 46 Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas.

3 REQUISITOS (ANEXO 1) El usuario deberá cumplir los siguientes requisitos para poder realizar el trámite de la Apertura del Establecimiento, Se debe tener en cuenta que el orden de los documentos indicado en esta Guía, deberá corresponder al orden de presentación de los mismos en el expediente del trámite y de conformidad al Art. 41 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. 1. Formulario para la Apertura del Establecimiento Farmacéutico. 2. Croquis de Ubicación en donde pretende establecer el Establecimiento. 3. Croquis de Distribución del Local. 4. Contrato de Regencia en Original y Copia con la toma de Razón por las autoridades de la DNM. (En el caso que el Propietario del Establecimiento será el mismo Regente, solo presentara una Carta compromiso en la cual establecerá los días y horas que estará en su establecimiento) 5. Certificación de Inscripción como Profesional emitida por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica (J.V.P.Q.F.), para el Regente. 6. Recibo de pago por los derechos de la Apertura del Establecimiento. Nota: En el caso que el Propietario sea una Sociedad deberá de anexar además de los anteriores: Certificación del Centro Nacional de Registro (CNR) donde declara la representación legal de la Sociedad. Copia de la Constitución de la Sociedad certificada, ante un notario. El usuario deberá tramitar el registro correspondiente, completando el formulario adjunto a esta guía el cual está disponible en el sitio Web La información deberá ser presentada impresa, sin tachones y firmada por el propietario / Representante legal o Apoderado y el Químico farmacéutico responsable.

4 IMPORTANTE PARA INICIAR EL TRÁMITE La documentación presentada deberá estar completa y conforme a lo establecido en esta Guía. CUMPLIMIENTO DE LAS OBSERVACIONES TÉCNICAS. El usuario deberá subsanar las observaciones de la solicitud de inscripción, en un plazo máximo de 9 meses según el Art. 45, numeral 8 inciso 3 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos, a partir de su notificación, de lo contrario el proceso se tendrá por caducado y deberá iniciar un nuevo trámite. Toda documentación adicionales requeridos por la Institución y derivados de los resultados de la primera inspección, deberán ser entregados DE FORMA COMPLETA por el usuario y NO se recibirá en forma parcial según lo requerido para poder continuar el proceso de registro. Los expedientes de los cuales, el usuario no se notifique de las observaciones en un plazo de 9 meses luego de emitidas, se declararan en estado de abandono, el proceso se tendrá por caducado y deberá iniciar un nuevo trámite. Todas las observaciones se darán por escrito.

5 ANEXO Nº. 1 FORMULARIO PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Dirección Nacional de Medicamentos DNM Número De solicitud Número de comprobante de pago (trámite de inscripción) Número de comprobante de pago 1. Datos del propietario (sólo Persona Natural) NOMBRE COMPLETO NÚMERO DE DUI LUGAR DE EXPEDICIÓN NÚMERO DE NIT NÚMERO DE CARNET DE RESIDENTE (Solo para extranjeros)v PROFESIÓN TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO DOMICILIO 2. Datos de la sociedad (sólo Persona Jurídica) DENOMINACIÓN O RAZÓN SOCIAL ABREVIATURA DE LA SOCIEDAD NÚMERO DE NIT DOMICILIO SOCIAL NUMERO DE INSCRIPCION NUMERO DE LIBRO 3. Datos del Representante Legal o Apoderado (para Persona Natural o Persona Jurídica) NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL APODERADO NÚMERO DE DUI LUGAR DE EXPEDICIÓN NÚMERO DE NIT NÚMERO DE CARNET DE RESIDENTE (Solo para extranjeros) PROFESIÓN TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO DOMICILIO 4. Datos del establecimiento TIPO DE ESTABLECIMIENTO NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO DEPARTAMENTO Y MUNICIPIO DONDE SE UBICA TELÉFONO NOMBRE DEL REGENTE NÚMERO DE JUNTA DE VIGILANCIA HORARIO DE SERVICIO DEL REGENTE (DIAS Y HORAS) TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO 5. Notificaciones LUGAR PARA OIR NOTIFICACIONES PERSONA AUTORIZADA PARA RECIBIR DOCUMENTOS TELÉFONO

6 6. Declaración jurada (Propietario, Representante Legal o Apoderado):DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS SON VERDADEROS, Y QUE ADEMÁS CUMPLO CON LOS REQUISITOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS ESTABLECIDOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTA CLASE DE ESTABLECIMIENTOS, POR LO QUE ASUMO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN. ANEXOS QUE SE PRESENTAN: (MARQUE CON UNA X ): CROQUIS DE UBICACIÓN CROQUIS DEL ESTABLECIMIENTO NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO, REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA QUE HACE EL TRAMITE 7. Declaración jurada (Regente): DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS SON VERDADEROS, HACIÉNDOME RESPONSABLE DEL BUEN FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO, ASUMIENDO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN NOMBRE Y FIRMA DEL REGENTE 8. Para uso notarial (legalización de firmas). DOY FE QUE LA (S) FIRMA (S) QUE CALZA (N) EL ANTERIOR ESCRITO QUE SE LEE (N) ES (SON) AUTENTICA (S) POR HABER SIDO PUESTA (S) DE SU PUÑO Y LETRA ANTE MI PRESENCIA POR EL (LOS) SEÑOR (ES) [Nombre del propietario, representante legal o apoderado] [Nombre del regente] DE [Edad en letras] AÑOS DE EDAD, DEL DOMICILIO DE [Domicilio] A QUIEN (ES) CONOZCO POR SU (S) [Tipo de documento] NÚMERO (S) [Número de documento] (RESPECTIVAMENTE). SAN SALVADOR, A LOS [Fecha] FIRMA Y SELLO DEL NOTARIO 9. Espacio de uso exclusivo del DNM NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE RECIBE LA DOCUMENTACIÓN FECHA DE RECEPCIÓN RECIBÍ COMPROBANTE NOMBRE Y FIRMA Comprobante del solicitante NÚMERO DE SOLICITUD FECHA DE RECEPCIÓN SELLO DE VENTANILLA DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

7 1: Croquis de Ubicación, favor señalar los puntos cardinales

8 2: Croquis de distribución del establecimiento, favor especificar el área total en metros cuadrados

9 PARA EL TRASPASO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con Número Telefónico PBX: (503) ; , en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión lasolicitud (ver anexo 2 si es persona naturaló Ver anexo 3 si es Sociedad, junto con la documentación solicitada para realizar el traspaso del establecimiento, si el formulario está completo se elabora mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Traspaso del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DELASOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas.

10 ANEXO Nº 2 MODELO PARA SOLICITAR TRASPASO DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,, mayor de edad, (profesión u oficio) del domicilio de, con Documento Único de Identidad Nº, expedido en, y con Número de Identificación Tributaria número, a usted MANIFIESTO: Que así como consta en la escritura pública (de compraventa, escritura de donación) en original y fotocopia presento para que se confronten, se agregue ésta y se me devuelva aquel, soy actual propietario(a) del establecimiento denominado, situado en (dirección completa), del departamento de, inscrita en la DNM bajo el número del Registro correspondiente, con N de Teléfono: Por lo expuesto y a fin de que el establecimiento mencionado se inscriba a nombre de mí representado (a) en el registro correspondiente que lleva esa Dirección, presento además los siguientes documentos: a) Compraventa a mi favor; b) Copia del recibo de pago de anualidad del establecimiento; c) Certificación de inscripción del Regente en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica; d) Contrato de Regencia en original y fotocopia con tomado de razón, para que previa confrontación se agregue ésta y se me devuelva el original en el cual consta que el profesional mencionado será el responsable del establecimiento antes mencionado. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trámites legales correspondientes, a mi favor la (Farmacia, Laboratorio ó Droguería y otros) denominado, se tenga como Regente a y se me extienda la certificación de ley. Autorizo a para recibir documentos. San Salvador, de del dos mil. F. Firma del Propietario F. Firma del Regente Sello

11 ANEXO Nº 3 MODELO PARA SOLICITAR TRASPASO DE ESTABLECIMIENTOS (Sociedad) Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,, mayor de edad, Abogado de este domicilio, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad (denominación exacta de la Sociedad, incluyendo sus abreviaturas), del domicilio de, con N Telefónico: y con Número de Identificación Tributaria, a Usted atentamente MANIFIESTO: Que así como consta en la escritura pública (de compraventa, escritura de donación, etc.), que en original y fotocopia presento para que se confronten, se agregue ésta y se me devuelva aquel, mí representado (a) es propietario (a): del establecimiento denominado, situado en, departamento de, inscrita bajo el número del Registro correspondiente. Por lo expuesto y a fin de que el establecimiento mencionado se inscriba a nombre de mí representado (a) en el registro correspondiente que lleva esa Dirección, presento además los siguientes documentos: a) Poder otorgado por la Sociedad antes mencionada a mi favor; b) Copia del recibo de pago de anualidad del establecimiento; c) Certificación de inscripción del regente en la Junta de Vigilancia de la Profesión (Químico Farmacéutica); d) Contrato de Regencia en original y fotocopia con tomado de razón, para que previa confrontación se agregue ésta y se me devuelva el original en el cual consta que el profesional mencionado será el responsable del establecimiento antes mencionado. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trámites legales correspondientes, a favor de mi mandante la (Farmacia, Laboratorio ó Droguería y otros) denominado, se tenga como Regente a y se me extienda la certificación de ley. Autorizo a para recibir documentos. San Salvador, de del dos mil. F. Firma del Propietario F. Firma del Regente Sello

12 REQUISITOS (ANEXO 2) (PERSONA NATURAL) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el firmante o en caso de no poder hacerlo, deberá presentar Firma autenticada por notario. c) En caso de traspaso por Herencia presentar Certificación de la Declaratoria de herederos. d) Traspaso por Donación: Presentar correspondiente escritura de donación. e) Presentar previamente el contrato de Regencia del Regente del establecimiento para la toma de razón. f) Incluir número teléfono del propietario y del establecimiento para oír notificaciones g) Cancelar derechos de traspaso e inscripción del regente. h) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa i) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO REQUISITOS (ANEXO 3) (PERSONA JURIDICA SOCIAL) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el Apoderado (Abogado o por representante legal de la Sociedad). c) La Escritura de Constitución de la Sociedad y el Poder podrán ser presentados en copia autenticada por Notario. d) El Contrato de Regencia deberá ser previamente autorizado con la toma de razón, por el Director de la DNM. (Original y copia) e) Traspaso por Herencia: presentar certificación de la declaratoria de Herederos. f) Traspaso por Donación: presentar correspondiente Escritura de donación g) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones h) Cancelar derechos de traspaso e inscripción del regente. i) La solicitud deberá ser presentada por el firmante o en caso de no poder hacerlo, deberá presentar firma autenticada por notario. j No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa k) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

13 PARA SOLICITAR EL TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) ; , en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión el formulario para solicitar la inspección para el traslado (ver anexo 4) junto con la documentación solicitada para realizar el traslado del establecimiento, conforme a lo establecido en el Art. 47 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Si el formulario está completo se elabora mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Traslado del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DELASOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud, se remite dicha solicitud al Departamento de Inspección y Fiscalización para que le programen el día y la hora en que se le realizara la Inspección del local donde pretende trasladar el Establecimiento, del cual emitirán un informe el cual será entregado al interesado; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. De ser favorable dicho informe el interesado presentara el formulario (Ver Anexo 5), anexando el informe, para solicitar se le autorice el traslado del establecimiento al nuevo local.

14 RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas. NOTA: LAS INSPECIONES SE REALIZARAN APLICANDO EL REQUERIMIENTO TECNICO ADMINISTRATIVO VIGENTE.

15 ANEXO Nº 4 SOLICITUD PARA INSPECCION POR TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS SEÑOR DIRECTOR DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS Yo,, mayor de edad del domicilio de en Calidad de del Establecimiento, (Propietario, Regente órepresentante) (Farmacia, Droguería, Laboratorio) Inscrito bajo el N ; el cual actualmente se encuentra establecida en a ustedes atentamente solicito se sirva ordenar a quien corresponda, se practique inspección de infraestructura al local ubicado en en donde pretendotrasladar dicho establecimiento farmacéutico. Para lo cual adjunto: - Croquis de la zona en donde se trasladará dicho establecimiento. - Plano de distribución del local y sus medidas. NOTA: Las solicitudes para inspección de infraestructura, por traslado de establecimientos no serán llevadas a cabo si dicho local no se encuentra terminado con los requerimientos exigidos por esta institución, las solicitudes que no cumplan dichos requerimientos no serán recibidas. San Salvador, del mes de. FIRMA DEL PROPIETARIO (SELLO DEL ESTABLECIMIENTO) TELEFONO FIRMA DEL REGENTE (SELLO DEL REGENTE) TELEFONO

16 ANEXO Nº 5 MODELO PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DEL TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,, mayor de edad, profesión u oficio, del domicilio de, con Documento Único de Identidad número, expedida en, y con Número de Identificación Tributaria, propietario del establecimiento denominado, situado en, departamento de, inscrito en el C.S.S.P. hoy DNM bajo en número, a Usted atentamente SOLICITO: De conformidad al art. 14, literal v) del Código de Salud se autorice el TRASLADO del establecimiento mencionado al local situado en, departamento de. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trámites legales correspondientes, se autorice el TRASLADO del establecimiento indicado, a la dirección mencionada; se haga la anotación correspondiente en el asiento respectivo y se me extienda la certificación de ley. Autorizo a para recibir documentos. San Salvador, de del dos mil. F. Nombre y Firma del Propietario del Establecimiento Sello de Establecimiento F. Nombre y firma del Regente Sello del Regente

17 REQUISITOS (ANEXO 5) a) La solicitud deberá formularse en papel simple. b) La solicitud deberá ser presentada por el Firmante en caso de no poder hacerlo deberá presentar una carta de autorización a la persona que realizara el trámite, la cual deberá contener los datos generales de la persona autorizada. c) Presentar INFORME FAVORABLE emitido por la Sección Inspectoría de la DNM y copia del recibo cancelado por el trámite de traslado. d) Presentar recibo de pago ANUALIDAD DEL ESTABLECIMIENTO e) En caso de ser sociedad la dueña del establecimiento la solicitud deberá ser presentada por el Apoderado o Representante Legal de la misma. f) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones g) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa h) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

18 PARA INSCRIPCION DE NUEVO REGENTE DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) ; , en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión contrato de Regencia Original y dos copias, previo visto bueno de la Unidad Jurídica de la DNM y carta Compromiso, para que se le haga la toma de razón al contrato de Regencia, posteriormente presentara el formulario (Ver anexo 6), para solicitar inscribirse como Nuevo Regente del Establecimiento y si la documentación está completa se le emite mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Inscripción de Nuevo Regente del Establecimiento, cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas.

19 ANEXO Nº 6 MODELO PARA SOLICITAR INSCRIPCION COMO NUEVO REGENTE Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,, mayor de edad, profesión u oficio, del domicilio de,, con Documento Único de Identidad número, expedida en, y con Número de Identificación Tributaria, A usted atentamente MANIFIESTO: Que he celebrado contrato con (nombre del propietario), propietario de (nombre del establecimiento), situado en de la Ciudad de, departamento de, inscrito bajo el Nº. Con el fin de cumplir con los requisitos legales correspondientes presento: a) Contrato de Regencia Original y fotocopia con tomado de razón, para que se confronten entre sí, y si son conformes, se agregue esta y se me devuelva original, b) Certificación de inscripción en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, extendida a mi favor. Por lo Anterior, respetuosamente PIDO: Se me tenga como NUEVO REGENTE de (Farmacia, Droguería,Botiquín ólaboratorio), y se haga la anotación correspondiente en el asiento respectivo. Autorizo a para recibir lo solicitado. San Salvador, de del dos mil. F. Nombre y firma del Propietario F. Nombre y firma del Regentes Sello del Establecimiento Sello del Regente

20 REQUISITOS (ANEXO 6) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el Firmante o con Firma Autenticada por Notario c) Anexar copia de Recibo de pago de Anualidad del Establecimiento d) Incluir número telefónico del propietario, regente y establecimiento para notificaciones e) El contrato de regencia deberá ser elaborado en escritura pública o documento privado autenticado f) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa g) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

21 PARA CAMBIO DE NOMBRE DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) ; , en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta solicitud (Ver anexo 7), para solicitar el cambio de nombre del Establecimiento y si la documentación esta completa se le emite mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos del Cambio de Nombre del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas.

22 ANEXO Nº 7 Modelo para Solicitar Cambio de Nombre del Establecimiento Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,, mayor de edad, profesión u oficio del domicilio de, con Documento Único de Identidad número, expedida en Tributaria y con Número de Identificación, propietario del establecimiento denominado, Inscrito bajo el número, el cual se encuentra ubicado en: a Usted atentamente SOLICITO: Autorización para CAMBIO DE NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO antes mencionado por el de: Autorizo a para recibir documentos. San Salvador, de del dos mil. F. Nombre y Firma del Propietarioó Representante Legal

23 REQUISITOS (ANEXO 7) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el FIRMANTE en caso de no poder hacerlo deberá presentar FIRMA AUTENTICADA por NOTARIO. c) Presentar recibo de pago de ANUALIDAD del establecimiento e) En caso de ser Sociedad la dueña del establecimiento la solicitud deberá ser presentada por el Apoderado o por f) Representante Legal de la misma. g) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones h) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa i) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

24 PARA SOLICITAR CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) ; , en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta solicitud (Ver anexo 8 ó 9), para solicitar el Cierre temporal ó Definitivo del Establecimiento y si la documentación esta completa se le emite mandamiento de pago, presentando la justificación del cierre. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos del Cierre del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas.

25 ANEXO Nº 8 MODELO PARA SOLICITAR CIERRE TEMPORAL DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,, mayor de edad, (profesión u oficio) del domicilio de, con Documento Único de Identidad número, expedido en, y con Número de Identificación Tributaria, propietario del establecimiento denominado, situado en, departamento de, inscrito en este DNM bajo en número, a Usted atentamente SOLICITO: Me conceda autorización para CERRAR TEMPORALMENTE el establecimiento antes mencionado por un plazo de días contados a partir del día, al día por motivos de. Autorizo a para recibir documentos. San Salvador, de del dos mil. F: Sello y firma de Propietario F. Sello y firma del Regente

26 ANEXO Nº 9 MODELO PARA SOLICITAR CIERRE DEFINITIVO DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,, mayor de edad, (profesión u oficio) del domicilio de, con Documento Único de Identidad número, expedido en, y con Número de Identificación Tributaria, propietario del establecimiento denominado, situado en, departamento de, inscrito en este DNM bajo en número, a Usted atentamente SOLICITO: Me conceda autorización para CERRAR DEFINITIVAMENTE el establecimiento antes mencionado a partir del Día, por motivos de. Autorizo a para recibir documentos. San Salvador, de del dos mil. F: Sello y firma de Propietario F. Sello y firma del Regente

27 REQUISITOS (ANEXO 8 Y 9) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el Firmante en caso de no poder hacerlo deberá presentar la firma autenticada por Notario. c) Agregar el sello del establecimiento. d) Presentar recibo de pago ANUALIDAD DEL ESTABLECIMIENTO e) En caso de ser Sociedad la dueña del establecimiento la solicitud deberá ser presentada por el Apoderado o Representante Legal de la misma. h) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones j) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO DERECHOS DE PAGO DE ANUALIDADES Este derecho será cancelado UNICAMENTE si el establecimiento se encuentra legalmente inscrito en la DNM. El derecho de la Anualidad tendrá que ser cancelado en los tres primeros meses del siguiente año, posterior a su registro, a partir del cuarto mes se le hará un recargo del 1% mensual sobre el derecho del trámite, en concepto de Multa por extemporaneidad. Para pagar los derechos de Anualidad debe de presentar la solicitud (Ver anexo 10) y adjuntarle las Guías de Auto-inspección referente al tipo de establecimiento: Ver anexo 11 Guía para Farmacias y Botiquines Ver anexo 12 Guía para Droguerías Ver anexo 13 Guía para Laboratorios

28 ANEXO Nº 10 SOLICITUD PAGO DE ANUALIDAD DE ESTABLECIMIENTOS FARMACIAS, DROGUERÍAS, LABORATORIOS Señor Director Dirección Nacional de Medicamentos Presente Yo, con domicilioen, con DUI N, Correo Electrónico:, Propietario del Establecimiento: Con número de inscripción en el CSSP (Farmacia, Droguería, Laboratorio) Hoy DNM que funciona en (Dirección exacta) Con número de teléfono, a Usted atentamente solicito me extienda mandamiento de pago de Anualidad (es) del (os) año(s) que tiene como regente a : inscrito en la Junta de Vigilancia con el No. cuya dirección personal es con número de teléfono y Correo Electrónico:. Nota: Anexar a esta solicitud Guía de auto inspección y recibo de pago de anualidad del año anterior. Nombre: (Propietario o Representante Legal) F. Sello del Establecimiento autorizado por C.S.S.P. Nombre: (Regente) F. Sello del Regente

29 ANEXO Nº 11 San Salvador, de de 20. GUIA DE AUTO- INSPECCION Farmacia ( ) Botiquín ( ) Nombre del establecimiento: No de inscripción D.N.M.: Dirección: Ciudad y Departamento, con N de Teléfono:. Nombre del propietario: Nombre del regente: No de inscripción J.V.P.Q.F.: Organización: 1.- Se encuentra en la dirección autorizada por La Dirección Nacional de Medicamentos:.ڤ No ڤ Sí 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente ڤ Insolvente ڤ Anualidades: 3.- Facturas de compras a nombre de: - El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conectan con otros establecimientos): ڤ No ڤ Sí 4.- Dispensa productos controlados por la D.N.M: ڤ Sí ڤ No a) Se encuentran en estantes bajo llaves: ڤ Sí ڤ No -Libro control de movimiento de Productos controlados autorizado No.: Vigente hasta: ڤ Estupefacientes ڤ -Clasificación según movimiento de Principios activos: Psicotrópicos

30 5.- Maneja productos biológicos Sí ڤ No ڤ Vacunas ڤ Insulina ڤ Condiciones de Almacenamiento: Adecuados ڤ No adecuados ڤ Explique: 6.- Tiene los medicamentos obligatorios requeridos para el buen funcionamiento del establecimiento:sí ڤ No ڤ - Se preparan formas farmacéuticas por receta médica (recetario): Sí ڤ No ڤ - Se preparan formas farmacéuticas para inventario de ventas: Sí ڤ No ڤ - Vela el químico farmacéutico responsable por las BPM en área de recetario: Sí ڤ No ڤ 7.- Tiene extintor debidamente cargado para sala de ventas y bodega: Sí ڤ No ڤ Tipo de extintor: Fecha de próxima recarga: - Cuales son los libros de consulta utilizados: 8.- Tiene refrigeradora (cuando aplique): Sí ڤ No ڤ 9.- La sala de venta presenta Estantes y Vitrinas en: Orden Sí ڤ No ڤ LimpiezaSí ڤ No ڤ Ventilación adecuada Sí ڤ No ڤ Artificial ڤ Natural ڤ Explique:

31 10.- Tiene Bodega ڤ Sí ڤ No ڤ 10.1 La bodega presenta: Orden Sí,ڤ No ڤ Limpieza Sí ڤ No ڤ 10.2 Ventilación adecuada Sí ڤ No ڤ Artificial ڤ Natural 10.3 Tiene los productos debidamente almacenados ڤ Sí ڤ No 11.- Tiene productos vencidos o por vencer en sala de ventas ڤ Sí ڤ No 11.1 En estantes dentro de sala de ventas ڤ Sí ڤ No 11.2 En área especial y debidamente identificados como productos vencidos o próximos a vencer ڤ Sí ڤ No ڤ 11.3 Tiene inventario, por Droguería para su adecuada devolución: Sí No ڤ El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo Numero de autorización de la JVPQF: ڤ No ڤ Sí La Licencia del Establecimiento se encuentra en un lugar visible para los usuarios ڤ No ڤ Sí 12. MEDICAMENTO INSPECCIONADO EN EL ESTABLECIMIENTO (Muestra al azar) Nombre del producto: Número de Registro: 1. Nombre del principio activo y concentración: 2. No de lote: 3. Fecha de fabricación: 4. Fecha de vencimiento: 5. Forma farmacéutica: 6. Laboratorio fabricante: 7. Distribuidor:

32 13. OBSERVACIONES: 14. Se le dejo notificación: Sí ڤ No ڤ DECLARACION (REGENTE): Yo, Licenciado(a) en Química y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, bajo el numero, con domicilio en la ciudad de, en Calidad de regente de Farmacias, propiedad de, inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos bajo el No., situado en. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente guía. Firmo la presente declaración a los días del mes de 20. F. F. Nombre Propietario: Nombre del Regente: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M Sello Regente (a)

33 ANEXO Nº 12 San Salvador, de de 20. GUIA DE AUTO- INSPECCION Droguería ( ) Nombre del establecimiento: No de inscripción D.N.M.: Dirección: Ciudad, depto. Teléfono: Nombre del propietario: Nombre del regente: No de inscripción J.V.P.Q.F.: I) 1.- Se encuentra en la dirección autorizada por la Dirección Nacional de Medicamentos:.ڤ No ڤ Sí 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente ڤ Insolvente ڤ Anualidades: 3.- Facturas de compras a nombre de: - El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conecten con otros establecimientos): ڤ No ڤ Sí - El establecimiento tiene áreas señalizadas y techadas para carga y descarga? ڤ No ڤ Sí

34 ڤ No ڤ 4.-Maneja productos controlados por el D.N.M.: Sí -Libro control de movimiento de Productos Controlados No.: Vigente hasta: -Clasificación según movimiento de Principios activos: Psicotrópicos ڤ Estupefacientes Precursoresڤ ڤ Químicos ڤ No ڤ 5.- Maneja productos biológicos Sí Cuáles? - Se cuenta con contrato de maquila para fabricación de productos distribuidos por la Droguería: ڤ No ڤ Sí Explique: ڤ No ڤ Los registros de estos productos se encuentran actualizados: Sí ڤ No ڤ El establecimiento distribuye materias primas: Sí ڤ No ڤ Se cuenta con área de pesado apropiada para llevar a cabo el fraccionamiento: Sí Vela el regente por el cumplimiento de las BPAV : ڤ Noڤ Sí ڤ No adecuados ڤ 6.- Condiciones de Almacenamiento: Adecuados ڤ No ڤ 7.- Tiene extintores debidamente cargados. Sí ڤ No ڤ 8.- Tiene Refrigeradora: Sí ڤ No ڤ 9.- Bodegas: Sí ڤ Natural ڤ a) Ventilación Artificial ڤ No ڤ b) Ventilación Adecuada: Sí ڤ No ڤ c) Tienen extractores Sí ڤ No ڤ d) Se observa orden y limpieza Sí ڤ No ڤ e) Tiene los productos debidamente almacenados Sí

35 f) Tarimas colocadas de manera que permitan la circulación del personal y con una distancia de 25 cm separadas de la pared ڤ Estantes colocados de manera que permitan la circulación del personal con una distancia de 1 m de separación del cielo falso o plafón ڤ 10.-Tiene productos vencidos en área apropiadamente Sí ڤ No ڤ Tiene área de devoluciones debidamente identificada Sí ڤ No ڤ 11.-Tiene área independiente para productos controlados Sí ڤ No ڤ a) Se encuentran en bodegas bajo llave?sí ڤ No ڤ 12.-Tiene área independiente y adecuada para productos Inflamables. Sí ڤ No ڤ Se cuenta con licencias para importación y distribución de Alcoholes: Sí ڤ No ڤ II) 1) Nombre del producto vigilado y número de registro: 2) Nombre del principio activo y concentración: 3) Número de lote: 4) Fecha de fabricación: 5) Fecha de vencimiento: 6) Forma Farmacéutica: 7) Laboratorio fabricante: 8) Farmacéutico Responsable y número de inscripción: 9) Droguería (s) Distribuidora (s) Importador y Número de inscripción: El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo Numero de autorización de la JVPQF:Sí ڤ No ڤ

36 La Licencia del Establecimiento se encuentra en un lugar visible para los usuarios Sí ڤ No ڤ Observaciones: III). Se le dejo notificación: Sí ڤ No ڤ DECLARACION (REGENTE): Yo, Licenciado(a) en Química y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, bajo el numero, con domicilio en la ciudad de, en Calidad de regente de Droguería, propiedad de, inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos bajo el No., situado en. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente guía. Firmo la presente declaración a los días del mes de 20. F. F. Nombre Propietario: Nombre del Regente: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M Sello Regente (a)

37 ANEXO Nº 13 San Salvador, de de 20_. GUÍA DE AUTO-INSPECCION Laboratorio ( ) Nombre del establecimiento: No de inscripción D.N.M.: Dirección: Ciudad, depto. Teléfono: Nombre del propietario: Nombre del regente: No de inscripción J.V.P.Q.F.: Organización: 1.- Se encuentra en la dirección autorizada por la Dirección Nacional de Medicamentos:.ڤ No ڤ Sí 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente ڤ Insolvente ڤ Anualidades: - Cuenta con áreas, equipadas, separadas y autorizadas para la fabricación de: ڤ otros ڤ áreas especiales ڤ estériles ڤ semisólidos ڤ líquidos ڤ Sólidos ڤ No ڤ - El Laboratorio maquila productos farmacéuticos a otras empresas: Sí Explique: 3.- Tiene la empresa organigramas generales y específicos expuestos de cada departamento, descripción ڤ No ڤ de responsabilidades y funciones de los cargos vigentes? Sí 4.- Vela el regente por el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, participando activamente ڤ No ڤ en todas las inspecciones de la planta?: Sí 5.- Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado ڤ No ڤ funcionamiento? Sí

38 6.- Esta el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas, ڤ No ڤ tienen su control médico por lo menos 2 veces al año? Sí 7.- Hay áreas separadas para la fabricación de medicamentos con principios activos que sean: ڤsustancias otrasڤ citostáticosڤaerosoles ڤ hormonas ڤ betalactámicos Explique: 8.- Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas en la ڤ No ڤ documentación para la obtención del registro sanitario? Sí 9.- Cuentan con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad que tenga Laboratorio de Control de Calidad, y Laboratorio de Microbiología con especificaciones de todas las materias primas y productos terminados? ڤ No ڤ Sí ڤ No ڤ Maneja materias primas controladas? Sí 10.- ڤ No ڤ a) Se encuentran en bodegas bajo llave?sí -Libro control de movimiento de Materia Prima Controlada No.: Vigente hasta: -Clasificación según movimiento de Principios activos: Psicotrópicos ڤ Estupefacientes Precursoresڤ ڤ Químicos 11.- Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempeña en cada área de ڤ No ڤ producción? Sí 12.- Cumple la bodega de materia prima con las siguientes condiciones? a) Debidamente identificada ڤ Sí ڤ No b) Tamaño adecuado. ڤ Sí ڤ No c) Limpio y ordenado. ڤ Sí ڤ No d) Material de construcción adecuado ڤ Sí ڤ No e) Condiciones de paredes, pisos y ventanas adecuadas ڤ Sí ڤ No f) El área es exclusiva para materias primas ڤ Sí ڤ No g) Suficientemente iluminada. ڤ Sí ڤ No

39 h) Control de temperatura y humedad relativa con su registro al día. Sí ڤ No ڤ i) Tarimas y estanterías separadas de la pared (20-25cm.), ordenadas y limpias. Sí ڤ No ڤ 13.- Existen áreas especiales para el almacenamiento de productos termolabiles? Sí ڤ No ڤ 14.- Existe un número adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material que se almacena? Sí ڤ No ڤ 15.- Existe un procedimiento para definir las características de estabilidad de todos los productos y se cuenta con el protocolo respectivo? Sí ڤ No ڤ 16.- Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las quejas y reclamos? Sí ڤ No ڤ 17.- Existe un plan de evacuación de edificios y señalamiento adecuado de los mismos en caso de una emergencia? Sí ڤ No ڤ 18.- Existe un programa de auto- inspección para verificar BPMV? Sí ڤ No ڤ 19.- Existe documentación de auto-inspecciones efectuadas, según programa, que reflejen el estado de la planta en cuanto a la situación de BPMV Sí ڤ No ڤ Porcentaje de cumplimiento Global actual de BPM Fecha de ultima inspeccion 20. OBSERVACIONES:

40 DECLARACION (REGENTE): Yo, Licenciado(a) en Química y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, bajo el numero, con domicilio en la ciudad de, en Calidad de regente de Laboratorios, propiedad de, inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos bajo el No., situado en. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente guía. Firmo la presente declaración a los días del mes de 20. F. F. Nombre Propietario: Nombre del Regente: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M Sello Regente (a)

41 REQUERIMIENTOS TECNICOS ADMINISTRATIVOS PARA APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS 1- Farmacias: 1- Área de sala de ventas: El establecimiento deberá contar con una sola área (sin divisiones) para sala de ventas la cual debe medir 30 metros cuadrados como mínimo 2- Bodega: Esta deberá contar con un área de 5 metros cuadrados como mínimo y debe tener condiciones de limpieza, orden y temperatura adecuada, así como suficiente iluminación y protegida del acceso de animales. Además deberá tener un área identificada y separada para medicamentos vencidos y/o dañados. 3- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desagüe funcionando. 4- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, además de estar en buenas condiciones. 5- Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, adobe, tabla roca, plywood o madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones. 6- Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro) 7- Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso 8- Acceso: Fácil acceso para la población en cuanto al ingreso al establecimiento 9- El local no debe tener acceso a clínicas, es decir que no deben existir puertas que comuniquen con ellas. 10- Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C. 11- Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca) 12- Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS 1- Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la circulación del personal. 2- Los productos siempre deben estar en las vitrinas y/ o estantes protegidos o retirados de la luz solar directa. 3- Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica): Si la farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (por receta médica), deberá contar con un mueble exclusivo para este fin

42 4- Deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. 5- Libro de Consulta: Deberá contar con una Farmacología Clínica. 6- Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg. de capacidad por cada 30 metros cuadrados. 7- Se deberá contar con un extintor exclusivo para la bodega. El tamaño de este irá en función del tamaño de bodega. 8- Botiquín de emergencia: Se deberá contar con un botiquín de emergencia para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios como mínimo. 9- Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que la farmacia comercialice medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas, supositorios, biológicos, etc. 2- BOTIQUINES Y FARMACIAS HOSPITALARIAS. 1- Área de sala de dispensación: El establecimiento deberá contar con una sola área (sin divisiones) para sala de dispensación la cual debe medir 9 metros cuadrados como mínimo 2- Bodega: Esta deberá contar con un área de 5 metros cuadrados como mínimo y debe tener condiciones de limpieza, orden y temperatura adecuada, así como suficiente iluminación y protegida del acceso de animales. Además deberá tener un área identificada y separada para medicamentos vencidos y/o dañados. 3- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desagüe funcionando. 4- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, además de estar en buenas condiciones. 5- Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, tabla roca, plywood o madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones. 6- Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro) 7- Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso 8- Acceso: Fácil acceso para la población en cuanto al ingreso al establecimiento 9- Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C. 10- Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca) 11- Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera