CONSIDERACIONES PARA IMPLANTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN SERVICIOS DE SANGRE

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1 COMITÉ DE EDUCACIÓN CONTINUA COORDINADOR: DR ARMANDO CORTÉS PROGRAMA CONSULTA AL EXPERTO COORDINADORA: DRA GRACIELA LEÓN DE GONZÁLEZ CONSIDERACIONES PARA IMPLANTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN SERVICIOS DE SANGRE PROFESORA INVITADA: ELENA FRANCO Ex Directora del Centro Regional de Transfusión Sanguínea y Banco Sectorial de Tejidos de Sevilla desde marzo de 2006 hasta la jubilación en

2 Consideraciones para implantar un Sistema de Gestión de Calidad en Servicios de Sangre Dra. Elena Franco Dentro del ámbito de la Sanidad, los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Hospitalarios se caracterizaron desde hace años por ser pioneros en la aplicación de algunos criterios de calidad en su sistemática de trabajo, como por ejemplo, los controles de calidad. Actualmente, por supuesto, eso es insuficiente El concepto de calidad en la asistencia sanitaria ha tenido y tiene un especial significado ya que es un valor requerido por la sociedad, pacientes y profesionales sanitarios y desde hace algunos años, además, es un requerimiento legal en una amplia mayoría de países. Según la OMS, la calidad de la asistencia sanitaria se define como el conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuados para conseguir una atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos, la máxima satisfacción del paciente con el proceso y siempre con el uso más eficiente de los recursos. En el ámbito de la hemoterapia, la definición de Calidad en la utilización clínica de la sangre y derivados implica la administración de la cantidad adecuada y en la forma correcta, del hemoderivado seguro, en el momento oportuno y al paciente pertinente, así como la existencia de la documentación exhaustiva tanto del proceso como de los resultados. Definición de Sistema de Gestión de Calidad Un Sistema de Gestión de Calidad ( SGC ) se puede definir como la estructura organizativa de que dispone un Centro ( en nuestro caso, un Servicio de Sangre ) para permitirle mantener una gestión eficaz y eficiente de la calidad en el ámbito de todas las actividades que desarrolla dicho Centro, de forma que su gestión sea coherente con: - Su política u orientación establecida en materia de calidad. - Las necesidades y expectativas de las partes interesadas en su correcto funcionamiento, como donantes, pacientes y servicios hospitalarios usuarios. - Orientación y estrategia dirigida a dar cumplimiento a los requisitos legales establecidos, a los requerimientos de las sociedades científicas, estándares de la especialidad, así como el modo de dar respuesta a posibles cambios organizativos, de crecimiento de la actividad, nuevas necesidades, etc. - La mejora continua en la calidad de todas las actividades desarrolladas por la organización.

3 Se trata pues, del conjunto de factores que el servicio de sangre debe disponer para que sus resultados, en lo que a calidad se refiere, sean los deseados y esperados. En definitiva, la calidad obtenida debe ser una consecuencia lógica y se eviten efectos adversos. La calidad en salud no debe estar sometida al azar. Una vez establecido el SGC, no se le deberá considerar una estructura estática y que funciona por si sola; por el contrario, será preciso mantenerlo en estado de permanente actividad para asegurar su total viabilidad. Qué significa la implantación de un Sistema Calidad? de Gestión de La implantación de un SGC bajo la Norma ISO 9001 supone una orientación del Centro hacia la satisfacción del usuario de sus servicios (donantes, pacientes y servicios hospitalarios) para lo cual el Centro ha de estar en permanente contacto con ellos para conocer sus necesidades y expectativas. Diálogo, reuniones y encuestas de satisfacción son necesarios para este fin. La implantación supone además, la implicación de todos sus empleados, fomentando en ellos la motivación, participación y aportación de sugerencias de mejora. Por supuesto ellos deben recibir una continua formación e información, de modo que se logre un compromiso con la calidad de todo el personal. De la correcta implantación del SGC se derivan: - Una mejor organización, al establecerse claramente las responsabilidades personales y la forma de llevarlas a cabo, fomentándose el trabajo en equipo. - Ahorro, al reducirse las posibilidades de fallos, por lo tanto se incrementa la optimización de los procesos y de los recursos económicos. Mejoran pues la eficacia y eficiencia. - Una posición de prestigio ante los hospitales, pacientes, donantes, autoridades sanitarias y sociedad en general. La certificación en calidad proporciona credibilidad y confianza ya que muestra evidencia tangible del compromiso del Centro con la calidad, con la sociedad, y la salud pública así como el cumplimiento de todos los aspectos legales. - Mejora continua, con la observación a lo largo del tiempo de los Indicadores establecidos para todas las áreas, cumplimiento de objetivos anuales, disminución de fallos, quejas y reclamaciones, etc.

4 Condiciones previas para abordar la implantación del Sistema de Gestión de Calidad Para iniciar el proceso de implantación del SGC es imprescindible contar con liderazgo, metodología y poder de decisión. La concienciación de la dirección del Centro es fundamental e imprescindible. De hecho, en la mayoría de los casos es la dirección del Centro la que toma la iniciativa de acometer el proceso. Se debe identificar a un profesional adecuado como responsable de calidad. Deberá tener conocimientos de la materia y de la Norma internacional ISO 9001 y estará bajo la dependencia de la dirección del Centro. Además deberá formarse un equipo interno. La implantación no puede llevarse a cabo solo con el esfuerzo del responsable de calidad, sino con el apoyo de un equipo de personas claramente involucradas en el proyecto y que deben también contar con conocimientos de la Norma Internacional (jefes de servicio o de área, supervisores, etc.) Todos ellos, con la dirección del centro y el responsable de calidad, formarán parte del Comité de Calidad. El Centro debe tener por escrito todo lo que se hace y lo que se debe hacer. Es imperativo documentar todas las actividades mediante procedimientos claros y concisos y otros documentos. Consecuencia lógica del punto anterior es la obligatoriedad de todo el personal de hacer siempre lo que está escrito y poder demostrar, mediante pruebas o registros documentados, el grado de cumplimiento de los requisitos especificados. En ocasiones, la ayuda externa de un consultor experto es aconsejable para el correcto desarrollo de la etapa de implantación y para que esta no se alargue demasiado en el tiempo. Sistema de Gestión de la Calidad en hemodonación y hemoterapia. Requisitos s generales El modelo ISO 9001 detalla los requerimientos que debe cumplir cualquier organización, en este caso los Servicios de Sangre, para demostrar: - Su capacidad para la extracción de sangre y derivados, manipular, transformar y suministrar de forma repetitiva, de tal modo que se cumplan los requisitos legales y científicos en vigor que garanticen calidad y seguridad. Igualmente hay que demostrar la capacidad de llevar a cabo actos transfusionales que garanticen la mejor práctica y seguridad de los mismos. - Lograr la satisfacción de los usuarios y demás partes interesadas, mediante la implantación de un SGC basado en la prevención y que tenga en cuenta la mejora continua de todas las actividades.

5 A este fin, los Servicios de Sangre deben definir, documentar, implantar, mantener y mejorar un SGC de acuerdo a los requisitos siguientes: - Establecer un programa de gestión de calidad acorde con los principios especificados en la legislacióny recomendaciones de las sociedades científicas y estándares de la especialidad. - Identificar los procesos clave de apoyo y los estratégicos que sea necesario establecer para el correcto funcionamiento del Centro. - Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para este fin, tanto humanos como materiales. - Asegurar para todos los niveles de la organización, la permanente disponibilidad de la información necesaria para dar soporte y seguimiento al desarrollo y seguimiento de la calidad de los procesos. - Mantener un programa de control de calidad suficiente para asegurar que los reactivos, equipamiento y métodos utilizados cumplen su función de forma eficiente. - Medir y analizar los resultados de la calidad de los procesos, identificando las acciones correctivas y preventivas necesarias para alcanzar las metas de mejora continua que se han planificado. Documentación La documentación necesaria para la implantación del SGC incluye: - Manual de calidad, que recoge los principios básicos de funcionamiento. Es el documento en el que se recoge el SGC de la organización y donde se marcan los criterios y procedimientos que garantizan su cumplimiento. Define todo lo que se hace. - Política de calidad del Centro y sus objetivos, expresados formalmente en forma de declaración pública, por la dirección. - Procedimientos operativos de todas las actividades, donde se describen estas de forma clara, concisa y detallada. Definen el cómo se hace. - Los registros de la calidad, que muestran el grado de cumplimiento de los requisitos (resultados analíticos, controles de calidad, de temperatura de neveras, congeladores y ambiente, efectos adversos, indicadores y objetivos, exclusión de donantes, no conformidades, auditorías internas, estudios de opinión de los usuarios, etc.) - Cualquier otro documento necesario para demostrar la eficacia de los procesos y del SGC.

6 Cómo iniciar la implantación del SGC La secuencia de pasos a seguir es la siguiente: 1. La toma de decisión de la implantación del SGC corresponde siempre a la Dirección, quien debe identificar y contratar para el examen final a una empresa certificadora de reconocido prestigio, y a ser posible, con certificaciones previas en el ámbito sanitario. 2. Selección del equipo de implantación coordinado por el responsable de calidad. En el caso de contar con un asesor externo experto para el apoyo de este proceso, será este el coordinador del grupo, con el apoyo del responsable de calidad. 3. La organización debe haber definido cuales son las actividades a certificar.es decir, cuál será el alcance de la certificación. Mayoritariamente suele ser toda la organización, es decir, se incluyen todos los procesos. 4. Diseño del organigrama funcional de Centro, en el que claramente se muestra la estructura organizativa y las dependencias funcionales de todos los profesionales. 5. Confección de un plan general de trabajo. Resulta imprescindible planificar los trabajos a desarrollar elaborando un cronograma donde aparezcan los aspectos claves del proyecto y los correspondientes plazos previstos para su inicio y finalización. 6. Documentación de todos los procesos de la organización así como los diagramas de flujo de los procedimientos operativos específicos (POE). 7. Fijación de objetivos para el periodo, que puedan ser medidos, es decir, que sean cuantificables y objetivables. 8. Se deberán realizar revisiones regulares del plan de implantación para verificar los avances y detectar posibles retrasos que pudieran poner en riesgo el cumplimiento del plan establecido. Se considera finalizado el proceso de implantación cuando: - Toda la documentación ha sido redactada y está disponible en los lugares adecuados. - Los requisitos contenidos en la documentación están implantados. - Se ha llevado a cabo un ciclo de auditorías internas en todas las áreas de trabajo para verificar el funcionamiento del sistema. - Se ha realizado por parte de la dirección la Revisión del Sistema y se han obtenido conclusiones e identificando áreas de mejora. A partir de estas últimas se realiza la Planificación de la calidad para el periodo siguiente con los consiguientes indicadores y objetivos. A partir de este momento se recibirá a la entidad que se haya contratado por la dirección para la Certificación de la calidad del Centro. Sobre la Acreditación- Certificación La Acreditación y la Certificación es una medida que asocia a la autoevaluación, una evaluación externa objetiva realizada por un ente cualificado para tal fin.

7 La Certificación ISO en el ámbito sanitario es la evaluación externa y periódica, de un centro o servicio sanitario, realizada por un organismo cualificado para dicha actividad, independiente y de reconocido prestigio, que permite tener una referencia externa de calidad, asegurando que se cumplen los requisitos de la Norma Internacional, de forma que se puede ofrecer a pacientes y autoridades sanitarias un certificado sobre su nivel de calidad. Pueden Certificar aquellos organismos certificadores, esto es, entidades imparciales, que disponen de procedimientos que aseguran su implantación, transparencia y objetividad. La Acreditación es el proceso mediante el cual se asegura que una entidad posee las competencias técnicas para realizar tareas de certificación, ensayo, calibración e inspección. BIBLIOGRAFIA - Norma ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de Calidad. - Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 en Centros y Servicios de Transfusión. Autores: Luis Ledesma, Elena Franco. Edición Grupo AcciónMédica. 2007

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