RESUMEN Sanidad. Unidad de Obtención de Muestras de Cáceres.

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1 RESUMEN Sanidad. Unidad de Obtención de Muestras de Cáceres. En el territorio de la Comunidad Autónoma de Extremadura los laboratorios clínicos legalmente establecidos en otras Comunidades Autónomas no podían desarrollar su actividad económica a través de Unidades de Obtención de Muestras al no ser posible según su normativa- obtener la autorización sanitaria de instalación y funcionamiento de una unidad de obtención de muestras (UOM) en Extremadura, salvo que estuviera vinculada a un laboratorio de análisis clínicos inscrito en el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de esa Comunidad Autónoma. Una empresa presenta una reclamación frente a una resolución de la Consejería de Salud y Política Social del Gobierno de Extremadura, Dirección General de Planificación, Calidad y Consumo, por la que se deniega la concesión de una autorización de instalación y funcionamiento de una UOM en Cáceres a una unidad vinculada al Laboratorio de Análisis Clínicos de Madrid. La en su informe considera que no cabe denegar la autorización de una unidad asistencial a un laboratorio legalmente establecido en otro territorio autonómico, por contravenir el principio de eficacia en todo el territorio nacional de la Ley 20/2013 de Garantía de Unidad de Mercado LGUM-. La obligación de las UOM de estar vinculadas a laboratorios inscritos en el Registro de Extremadura se considera también un requisito discriminatorio contrario a la LGUM. La Consejería de Salud y Política Social de Extremadura estimó la reclamación interpuesta y otorgo la correspondiente autorización de instalación y funcionamiento de la Unidad de obtención de Muestras en la provincia de Cáceres. Informe SECUM Informe CNMC

2 I. INTRODUCCIÓN El 14 de abril de 2014, tuvo entrada en esta Secretaría del Consejo para la Unidad de Mercado reclamación de Dña. ( ), en nombre y representación de ( ), en el marco del procedimiento del artículo 26 de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado (LGUM). La reclamante entiende que se vulneran sus derechos e intereses legítimos por la Resolución de fecha 31 de marzo de 2014 de la Consejería de Salud y Política Social del Gobierno de Extremadura, Dirección General de Planificación, Calidad y Consumo, por la que se resuelve no conceder la autorización de instalación y funcionamiento de una unidad de obtención de muestras (OUM) en el centro de ( ) (Cáceres), vinculada al Laboratorio de Análisis Clínicos ( ) de Madrid. En su escrito, Dña. ( ) manifiesta que la Orden de 16 de enero de 2007 por la que se establecen las condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de los laboratorios clínicos y unidades de obtención de muestras en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, recoge en su artículo la prohibición de que aquellos laboratorios clínicos legalmente establecidos en otras Comunidades Autónomas puedan desarrollar su actividad económica en el territorio de la Comunidad Autónoma de Extremadura, al no ser posible obtener la autorización sanitaria de instalación y funcionamiento de una UOM en Extremadura, salvo que esté vinculada a un laboratorio de análisis clínicos inscrito en el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la esa Comunidad Autónoma. Considera la reclamante que esto supone una infracción del principio de eficacia en todo el territorio nacional y más concretamente de los artículos 1 Artículo 6.1. ( ) No podrán autorizarse UOM independientes funcionalmente de un Laboratorio Clínico inscrito en el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura, y el nombre de éste deberá constar en la correspondiente autorización administrativa de la UOM. 2

3 19 y 20 de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado. En el marco del procedimiento del artículo 26 referido, esta Secretaría procedió a recabar informe de los distintos puntos de contacto que configuran la red para la unidad de mercado y solución de diferencias. Han remitido informe: - La Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia. - La Comunidad Autónoma de Andalucía. - La Región de Murcia. II. MARCO NORMATIVO SECTORIAL II. a) Marco normativo estatal - Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, artículo Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (artículo 3.1 y Anexo II). II. b) Marco normativo autonómico (Extremadura) - Decreto 37/2004, de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura. - Orden de 16 de enero de 2007 por la que se establecen las condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de los laboratorios clínicos y unidades de obtención de muestras en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura. Artículo 6.1. Toda UOM, ubicada fuera de un Laboratorio Clínico, requerirá, previo a su funcionamiento como tal, la correspondiente autorización administrativa, de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto 37/2004, de 5 de abril, sobre autorización administrativa, de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura. No podrán autorizarse 3

4 UOM independientes funcionalmente de un Laboratorio Clínico inscrito en el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura, y el nombre de éste deberá constar en la correspondiente autorización administrativa de la UOM. III. CONSIDERACIONES DE LA SECRETARÍA DEL CONSEJO PARA LA UNIDAD DE MERCADO. a) Inclusión de las actividades de laboratorios clínicos y de unidades de obtención de muestras (UOM) en el ámbito de la Ley de garantía de la unidad de mercado Estas actividades, constituyen una actividad económica 2 y por tanto quedan dentro del ámbito de la Ley 20/2013, de garantía de la unidad de mercado, cuyo artículo 2 establece: Artículo 2. Ámbito de aplicación. Esta Ley será de aplicación al acceso a actividades económicas en condiciones de mercado y su ejercicio por parte de operadores legalmente establecidos en cualquier lugar del territorio nacional. b) Admisión a trámite de la reclamación en el marco del procedimiento del artículo 26 de la LGUM La reclamación tiene entrada en esta SCUM el 14 de abril 2014 y se plantea frente a una Resolución del Gobierno de Extremadura de fecha 31 de marzo de Procede la admisión a trámite, puesto que produce dentro del plazo de un mes del procedimiento de reclamación establecido en el artículo 26.1 de la LGUM. 2 LGUM: Definiciones Actividad económica: cualquier actividad de carácter empresarial o profesional que suponga la ordenación por cuenta propia de los medios de producción, de los recursos humanos, o ambos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o en la prestación de servicios. 4

5 c) Análisis de la reclamación a la luz de los principios de la LGUM. La Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, sienta los principios de garantía de la libertad de establecimiento y la libertad de circulación que rigen para su ámbito de aplicación, que es el acceso y ejercicio de las actividades económicas en condiciones de mercado. Entre éstos además del artículo 3, relativo al principio de no discriminación, y el artículo 6, relativo al principio de eficacia de las actuaciones de las autoridades competentes en todo el territorio nacional, interesan los que se recogen en los siguientes: Artículo 18. Actuaciones que limitan la libertad de establecimiento y la libertad de circulación. 2. Serán consideradas actuaciones que limitan el libre establecimiento y la libre circulación por no cumplir los principios recogidos en el Capítulo II de esta Ley los actos, disposiciones y medios de intervención de las autoridades competentes que contengan o apliquen: a) Requisitos discriminatorios para el acceso a una actividad económica o su ejercicio, ( ), en particular: 1º) que el establecimiento o el domicilio social se encuentre en el territorio de la autoridad competente, o que disponga de un establecimiento físico dentro de su territorio. (..) b) Requisitos de obtención de una autorización, homologación, acreditación, calificación, certificación, cualificación o reconocimiento, de presentación de una declaración responsable o comunicación o de inscripción en algún registro para el ejercicio de la actividad en el territorio de una autoridad competente distinta de la autoridad de origen. Artículo 19. Libre iniciativa económica en todo el territorio nacional. 1. Desde el momento en que un operador económico esté legalmente establecido en un lugar del territorio español podrá ejercer su actividad económica en todo el territorio, mediante establecimiento físico o sin él, siempre que cumpla los requisitos de acceso a la actividad del lugar de origen, incluso cuando la actividad económica no esté sometida a requisitos en dicho lugar.. 3. cuando conforme a la normativa del lugar de destino se exijan requisitos, cualificaciones, controles previos o garantías a los operadores económicos o a los bienes, distintos de los exigidos u obtenidos al amparo de la normativa del lugar de origen, la autoridad 5

6 de destino asumirá la plena validez de estos últimos, aunque difieran en su alcance o cuantía. Asimismo, el libre ejercicio operará incluso cuando en la normativa del lugar de origen no se exija requisito, control, cualificación o garantía alguno. Artículo 20. Eficacia en todo el territorio nacional de las actuaciones administrativas. 1. Tendrán plena eficacia en todo el territorio nacional, sin necesidad de que el operador económico realice ningún trámite adicional o cumpla nuevos requisitos, todos los medios de intervención de las autoridades competentes que permitan el acceso a una actividad económica o su ejercicio, o acrediten el cumplimiento de ciertas calidades, cualificaciones o circunstancias. En particular, tendrán plena eficacia en todo el territorio nacional sin que pueda exigirse al operador económico el cumplimiento de nuevos requisitos u otros trámites adicionales: a) Las autorizaciones, licencias, habilitaciones y cualificaciones profesionales obtenidas de una autoridad competente para el acceso o el ejercicio de una actividad, para la producción o la puesta en el mercado de un bien, producto o servicio. ( ) d) Las inscripciones en registros que sean necesarias para el acceso o ejercicio de una actividad económica. En concreto, en relación con la Resolución por la que la autoridad autonómica competente de Extremadura deniega autorización para operar una UOM en Cáceres a un laboratorio clínico legalmente establecido e inscrito en la Comunidad Autónoma de Madrid, caben las siguientes consideraciones previas: - La normativa autonómica de la Comunidad Autónoma de Extremadura y, en particular, el Decreto 37/2004, de 5 de abril, en su artículo 4 somete a todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios a autorización de instalación y autorización de funcionamiento 3, una vez terminada la instalación, e inscripción en 3 Este régimen es consistente con la normativa estatal de carácter básico (artículo 3 del R.D. 1277/2003) por el que la autorización sanitaria de funcionamiento faculta para realizar la actividad y se exigirá con carácter preceptivo por las comunidades autónomas de modo previo al inicio de ésta. Será concedida para cada establecimiento y para cada centro sanitario así como para cada uno de los servicios que constituyen su oferta asistencial 6

7 el Registro de Centros, Establecimientos Sanitarios de la C.A. de Extremadura. - Previo a su otorgamiento se realizan actuaciones de inspección y, levantada acta favorable, se resuelve sobre la solicitud. La inscripción en el Registro de produce de oficio y se emite documento acreditativo de la autorización y registro y su oferta asistencial para su exposición en lugar visible al público. - Las condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de los centros específicos que nos ocupan los laboratorios clínicos y unidades de obtención de muestras (UOM) se desarrollan mediante Orden de 16 de enero de 2007 de la Comunidad Autónoma de Extremadura. Ésta desarrolla condiciones y requisitos separados para el laboratorio clínico con UOM y para la UOM ubicada fuera del laboratorio. - Los requisitos para la autorización y funcionamiento de una UOM fuera del laboratorio, se detallan en el artículo de la Orden de 16 de enero de 2007, exigiéndose además, en su artículo 10, que se disponga de un local con determinadas especificidades. A la luz de lo expuesto, se deduce que las UOM se rigen, en el ejercicio de la actividad por los protocolos y procedimientos del laboratorio al que están vinculadas y, de otra parte, deben contar con un establecimiento físico cuyas características y requisitos de equipamiento se determinan por la normativa del territorio en el que se ubican, en este caso las 4 Artículo 6.3. Requisitos básicos: a) Contar con un profesional sanitario legalmente habilitado para la obtención de las muestras que será el responsable de la actividad sanitaria. b) El tiempo máximo desde la toma del espécimen a su procesamiento no excederá del fijado por el laboratorio al que está vinculada y vendrá determinado por los protocolos y recomendaciones avalados por las Sociedades Científicas correspondientes y recogido en el procedimiento de obtención de muestras, establecido en el artículo Por tanto para la autorización se tendrá en cuenta el tiempo medio empleado en el transporte desde la UOM hasta el Laboratorio Clínico. c) El almacenamiento, conservación y el transporte de las muestras se realizará de acuerdo con el artículo 13 (temperatura, contenedores, según procedimiento establecido que entregue el laboratorio a la UOM),,,. 7

8 descritas del artículo 10 citado. La autoridad de este territorio inspecciona in situ el cumplimiento de los requisitos previo al otorgamiento de la autorización. A tenor de lo anterior, esta SCUM hace las siguientes observaciones: Ha de considerarse que la regulación sanitaria, estatal y autonómica, no configura una actividad económica independiente y separada consistente en operar UOMs 5 sino que la actividad económica es la del laboratorio clínico, siendo éste el responsable de la totalidad de los procesos que requiere la actividad incluida la de las UOMs ubicadas fuera del laboratorio, para las que dispondrá de protocolos de actuación e instalaciones necesarias que garanticen el objetivo de protección del interés general que justifica el régimen de autorización de éstas. En consecuencia, una vez autorizado y establecido legalmente en un territorio como laboratorio clínico, en virtud del artículo 19.1 de la LGUM, éste podrá ejercer su actividad económica en todo el territorio español, siempre que cumpla los requisitos de acceso a la actividad del lugar de origen. Es también de aplicación el principio de eficacia en todo el territorio nacional establecido en su artículo 6 y desarrollado en el artículo , por el que todos los medios de intervención de las autoridades competentes que permitan el acceso 5 Según el anexo II del R.D. 1277/2003, la oferta asistencial de los centros sanitarios comprende las que se identifican como U72 Obtención de muestras: unidad asistencial, vinculada a un laboratorio clínico, en la que personal sanitario con titulación adecuada realiza la obtención, recepción, identificación, preparación y conservación de los especímenes o muestras biológicas de origen humano, responsabilizándose de la muestra hasta su entrega al laboratorio correspondiente, y U73: Análisis clínicos: unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en Bioquímica clínica, aplica los métodos químicos y bioquímicos de laboratorio necesarios para la prevención, diagnóstico, pronóstico y evolución de la enfermedad, así como de su respuesta al tratamiento. 6 Similar interpretación se produjo mediante Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León 1354/2009, de 26 de mayo (Sala Contencioso-Administrativa; Sección 1ª), que anuló el artículo 3.3 de la Orden SAN/285/2007, de 15 de febrero, de la Consejería de Sanidad de Castilla y León, que exigía también vinculación con un laboratorio clínico ubicado en Castilla y León, considerando vulneración de los principios de libertad de empresa y de unidad de mercado en relación, y ello con anterioridad a la promulgación de la Ley de garantía de la unidad de mercado.. 8

9 a una actividad económica o su ejercicio tendrán plena eficacia en todo el territorio nacional, sin necesidad de que el operador económico realice ningún trámite adicional o cumpla nuevos requisitos. Sin embargo, el artículo 6.1 de la Orden de 16 de enero de 2007, por la que se establecen las condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de los laboratorios clínicos y unidades de obtención de muestras en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, al regular el régimen de autorización de las UOMs exige que el laboratorio al que tienen que estar vinculadas, esté registrado en su territorio. De esta forma, se establece una prohibición que impide que laboratorios que no estén inscritos en el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura, puedan operar UOMs en el territorio de esa Comunidad. Ello constituye un obstáculo a la unidad de mercado y contraviene el principio de no discriminación por razón de residencia o establecimiento del artículo 3 de la LGUM por cuanto la inscripción registral que se produce de oficio - entraña necesariamente que el laboratorio se establezca y sea autorizado en el territorio de Extremadura. Este principio, se desarrolla en el artículo 18.2 de la LGUM, por el que se consideran actuaciones que limitan el libre establecimiento determinados requisitos discriminatorios, en particular afectan a la disposición objeto de reclamación, los apartado a) 1º y b). Conclusiones de la SCUM El artículo 20 de la Ley 20/2013 sobre eficacia en todo el territorio nacional entró en vigor el 10 de marzo de La resolución desestimatoria del Gobierno de Extremadura se produce, por tanto, estando ya en vigor el mismo. 9

10 No cabe denegar la autorización de una unidad asistencial a un laboratorio legalmente establecido en otro territorio autonómico, por contravenir el principio de eficacia en todo el territorio nacional de acuerdo con los artículos 6, 19 y 20.1 de la LGUM. El último inciso del artículo 6.1 de la Orden de 16 de enero de 2007 de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Extremadura, en concreto, la prohibición de autorizar UOM independientes funcionalmente de un laboratorio inscrito en el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura es contraria al principio de no discriminación por razón de residencia o establecimiento del operador económico establecido en su artículo 3 de la Ley 20/2013, en particular constituye un requisito discriminatorio de acuerdo con lo establecido en su artículo 18.2.a) apartado 1º, y b). La autoridad competente debería anular la resolución desestimatoria por aplicación de la LGUM. Madrid, 28 de abril de 2014 SECRETARÍA DEL CONSEJO PARA LA UNIDAD DE MERCADO 10