1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Globuman Berna P 320 mg y Globuman Berna P 800 mg. Pasteurizado

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1 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Globuman Berna P 320 mg y Globuman Berna P 800 mg. Pasteurizado 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa: Inmunoglobulina humana normal Composición cuantitativa: 1 ml contiene: Proteína humana Inmunoglobulina humana 160 mg 90% como mínimo 3.- FORMA FARMACÉUTICA: Globuman Berna P es una solución inyectable. 4.- DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: 1. Profilaxis de la Hepatitis A: antes de la exposición, en el caso de viajeros que se desplacen a zonas endémicas que no hayan podido recibir la vacuna anti hepatitis A, o en personas expuestas previamente en un plazo inferior a 2 semanas. 2. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazo inferior a 1 semana, si no se dispone de Ig específicas del sarampión. 3. Profilaxis de la rubéola en mujeres embarazadas susceptibles a la infección: En las mujeres embarazadas susceptibles que hayan sido expuestas a la infección puede realizarse un tratamiento con inmunoglobulina humana normal intramuscular, administrándose en las primeras 72 horas. Es necesario advertir que este tratamiento podría suprimir los síntomas en la madre sin evitar la infección o viremia que de esta manera quedaría enmascarada. 4. Terapia de sustitución para pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos, derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, tanto de tipo primario como secundario. 4.2 Posología y forma de administración Posología Se sugieren como referencia las siguientes posologías: 1. Hepatitis A: Se recomienda una dosis de 0,02 ml/kg de peso corporal para prevenir la Hepatitis A por contagio doméstico u hospitalario. Para quien vaya a viajar a zonas donde sea común la Hepatitis A, la inmunoglobulina se administrará cuando no pueda administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido la respuesta inmunitaria (de 2 a 3 semanas), se recomienda la dosis preventiva de 0,02 ml/kg de peso corporal si la estancia prevista es inferior a 3 meses; si va a durar más, se recomienda administrar 0,06 ml/kg de peso corporal cada 4 ó 6 meses.

2 2. Sarampión: debe administrarse una dosis de Globuman Berna P de 0,25 ml/kg de peso corporal para prevenir o modificar el sarampión en personas susceptibles expuestas previamente en un plazo inferior a 1 semana. Los niños inmunodeprimidos susceptibles deben recibir una dosis de 0,5 ml/kg de peso corporal tras su exposición al virus. 3. Rubéola: debe administrarse 20 ml de Globuman Berna P a las mujeres expuestas en la primera parte del embarazo 4. Terapia de sustitución: Globuman Berna P puede prevenir la aparición de infecciones graves en pacientes con deficiencia de inmunoglobulinas. La posología debe ajustarse para mantener un nivel aproximado de IgG circulante de 2g/litro de plasma. La dosis usual consiste en 0,66ml/kg (100 mg/kg) de peso corporal cada 3 ó 4 semanas, con una dosis inicial doble Forma de administración Inyectar Globuman Berna P lenta y exclusivamente por vía intramuscular. Si es necesario administrar una dosis grande ( 5 ml), es recomendable repartirla inyectándola en diferentes lugares. 4.3 Contraindicaciones Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica frente a cualquiera de los componentes. Globuman Berna P no debe administrarse a pacientes que presenten trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock). Globuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir el émbolo de la jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la aguja no se encuentra en un vaso sanguíneo. Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a la inmunoglobulina humana normal administrada, según se indica, por vía intramuscular. Ante una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, deberá suspenderse inmediatamente la inyección. En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste. Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA tiene anticuerpos contra ésta. Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras la administración. En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Globuman Ber na P se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el

3 despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. - El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma. - Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener valor limitado para virus no envueltos tales como VHA. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 3 meses, disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela Interferencia con pruebas serológicas Tras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar resultados positivos falsos en pruebas serológicas. 4.6 Embarazo y lactancia No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La larga experiencia clínica de que se dispone con las inmunoglobulinas, especialmente con la administración de inmunoglobulina anti-d, indica que no cabe esperar efectos nocivos durante el embarazo, sobre el feto ni sobre el recién nacido. Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinarias. 4.8 Reacciones adversas Puede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puede evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos. Ocasionalmente aparecen fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos excepcionales se han observado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse con total seguridad la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión de agentes patógenos, incluidos aquéllos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se lleva a cabo una selección de los donantes y del plasma donado mediante medidas adecuadas, y en el proceso de producción de Globuman Berna P se incluyen procedimientos de eliminación o inactivación. Para información sobre la seguridad viral, ver Sobredosificación

4 No se conocen las consecuencias de la sobredosificación. 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La solución de Globuman Berna P contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra diversos agentes infecciosos. Trabajos bibliográficos refieren la opsonización y neutralización de microbios y toxinas. Globuman Berna P contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G que están presentes en la población normal. Se prepara a partir de una mezcla de material procedente de 1000 donantes como mínimo. Las dosis adecuadas de este medicamento llevan los valores anormalmente bajos de inmunoglobulina G hasta un nivel normal. 5.2 Propiedades farmacocinéticas A los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienen niveles mensurables de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecer a los 2 ó 3 días, aproximadamente. La semivida en el torrente circulatorio de las personas con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas. La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que las dosis elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y la interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos. Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o mutagénicos de la inmunoglobulina humana normal, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. El proceso de fabricación de Globuman Berna P incluye una etapa de inactivación viral mediante pasteurización. 6.- DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes - Glicina - Cloruro Sódico - Agua para inyección 6.2 Incompatibilidades La inmunoglobulina humana normal no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez El período de validez de la especialidad es de 2 años conservada en refrigerador a +2º y +8ºC. Una vez abierto el vial, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. 6.4 Precauciones especiales de conservación y transporte Globuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2º y +8ºC y al abrigo de la luz. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad.

5 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 1 vial de vidrio tipo I conteniendo 2 ml (320 mg) ó 5 ml (800 mg). 2 viales de vidrio tipo I conteniendo 2 x 800 mg. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Globuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberá administrarse a temperatura ambiente. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Instituto Berna de España, S.A. Pº de la Castellana, MADRID 8.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Globuman Berna P 320 mg (2 ml) nº de registro Globuman Berna P 800 mg (5 ml) nº de registro Globuman Berna P 2x800 mg (2x5 ml) nº de registro FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 10.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Octubre 2.000