DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO A BASE DE SILIMARINA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES MELLITUS

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1 DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO A BASE DE SILIMARINA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES MELLITUS COMPLEMENTARIO AL USO DE INSULINA Y ANTIDIABÉTICOS ORALES Desarrollo: Unidad Xochimilco

2 DIABETES MELLITUS La epidemia de la Diabetes Mellitus (DM) es reconocida por la OMS como una amenaza mundial 1 El padecimiento favorece el desarrollo de complicaciones, con los consecuentes trastornos en la calidad de vida. Se estima que en el mundo existen más de 346 millones de personas con diabetes y es probable que esta cifra aumente a más del doble para 2030, ocupando en 2008 el séptimo lugar dentro de las principales causas de muerte a nivel mundial (en 2004 ocupaba el décimo segundo) 2. La Federación Internacional de Diabetes (IDF por sus siglas en inglés) estima que el costo directo a nivel mundial en atención a la Diabetes, a personas de entre 20 y 79 años de edad, va de los 232 a los 422 miles de millones de dólares anuales. Si el incremento de la diabetes continúa de acuerdo a las predicciones, este costo llegará en 2025 a un rango de 303 a 559 miles de millones de dólares. SOLUCIONES ACTUALES ANTIDIABÉTICOS ORALES INSULINA HIPOGLUCEMIANTES (48%) (36%) COMBINACIÓN DE MEDICAMENTOS (4%) 1 La diabetes es un grupo de enfermedades que se caracteriza por los altos niveles de glucosa en la sangre causados por defectos en la producción de insulina, en la acción de la insulina, o en ambas, American Diabetes Association. 2 Leading Causes of Death, 2004 And 2030 Compared, World Health Statistics, World Health Organization El mecanismo de acción de los antidiabéticos se lleva a cabo estimulando la secreción de insulina o bien aumentando la acción de esta hormona sobre los tejidos periféricos regulando la concentración de glucosa sanguínea. La duración del efecto de los fármacos existentes es por un rango corto de tiempo, y ninguno de ellos lleva a cabo la recuperación de las células pancreáticas que producen la insulina pancreáticas que producen insulina, ni permiten restaurar su función. DIETAS (12%) 1

3 DESARROLLO UAM, DM TIPO 1 Basándose en que la enfermedad crónica ocurre cuando el páncreas no produce suficiente insulina, en la Universidad Autónoma Metropolitana (UAM) se desarrolló un Compuesto Farmacéutico que contiene silimarina 3, para la recuperación de la función endócrina del páncreas. 3 El desarrollo cuenta con patente a favor de la UAM, y está otorgada en México, Alemania, España, Francia, Gran Bretaña, Italia y Turquía; también existe una solicitud de protección en los Estados Unidos. Esto se traduce en que UN MEDICAMENTO CON ESTA BASE FAVORECERÍA LA REGENERACIÓN DE LAS CÉLULAS PRODUCTORAS Este compuesto farmacéutico ofrece una base para el desarrollo de un medicamento coadyuvante en 4 el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1 y, como una posibilidad a futuro, en la tipo 2. DE INSULINA. (CON BASE EN LOS RESULTADOS PRECLÍNICOS). En su caso, como una posibilidad sujeta a los estudios clínicos correspondientes, el medicamento mencionado podría llegar a prescribirse como una alternativa al uso de insulina y los antidiabéticos orales. También podría ser útil en la prediabetes y el síndrome metabólico como preventivo. 3 También conocida como: Cardo Mariano, Cardo de María, Cardo Lechoso, Cardo blanco, entre otros. 4 Se considera DM1 cuando hay ausencia total de producción de insulina por las células beta del páncreas. Representa el 10% de los casos. 5 La DM2 se define como el grupo heterogéneo de trastornos que se caracterizan por grados variables de resistencia a la insulina, menor secreción de dicha hormona y una mayor producción de glucosa. 5 2

4 RESULTADOS DE LABORATORIO Con base en los resultados de un modelo experimental de Diabetes Mellitus tipo 1 en ratas diabéticas (inducidas por aloxana), la administración del compuesto por un promedio de 9 a 12 semanas reduce los niveles séricos de la glucosa, de niveles del orden de 400% sobre el valor normal, a valores normales que van de 80 a 120 mg/dl, así como un aumento del 80 al 90% de los niveles séricos de insulina observado en los animales diabéticos hasta valores normales de 1ng/ml (nano-gramo por mililitro). Desde 1993, la Inventora Profesora investigadora del Departamento de Sistemas Biológicos de la Unidad Xochimilco -- estudia los efectos de la silimarina en el tratamiento de la Diabetes Mellitus. Dra. Claudia Soto Peredo Recibió el Premio Iris Estrada 2008, otorgado por el Instituto Nacional de las Mujeres. Recibió el premio Dr. Jorge Rosenkranz 2004, otorgado por el Grupo Roche Syntex de México 3

5 RESULTADOS DE LABORATORIO El Modelo experimental de DM1 en ratas, ha demostrado que en la Diabetes Mellitus inducida por la Aloxana el compuesto desarrollado: (Soto et al., 1998, 2003 y 2004) Las evidencias sugieren que el compuesto desarrollado no solamente tiene un efecto protector en la Diabetes Mellitus, sino que también induce 4 la recuperación de la función endocrina del páncreas.

6 VENTAJAS COMPETITIVAS Sería el único tratamiento regenerador de células pancreáticas Existe ya suficiente evidencia en investigaciones clínicas reportadas de estudios en humanos que indican que la silimarina es atóxica, segura y bien tolerada 6. Aunado a lo anterior, en el mercado existe una gran variedad de medicamentos que contienen silimarina, utilizados principalmente para afecciones hepáticas. En el desarrollo de un medicamento a base de este compuesto farmacéutico se estima un ahorro de entre uno y dos años de estudio de fases clínicas, lo que permitirá emprender los estudios clínicos aun por realizar a partir de la fase clínica II, para los padecimientos en donde un laboratorio farmacéutico desee incursionar. Los resultados del laboratorio y el compuesto desarrollado por la UAM, ofrecen la base para el desarrollo de un medicamento a base de silimarina, que puede ser coadyuvante en el tratamiento de la Diabetes Mellitus, complementario a los medicamentos que se encuentran actualmente en el mercado, o en su caso, dependiendo de las fases clínicas que se desarrollen, como un medicamento que puede liberar a los pacientes de la dependencia a la insulina comercial en un promedio de 25 a 30 años, de acuerdo a la esperanza de vida del paciente. 6 Jacobs BP, Dennehy C, Ramírez G, Sapp J, Lawrence VA. (2002) Milk thistle for the treatment of liver disease: A systematic review and meta-analysis. Am J Med 113,

7 MERCADO DM TIPO 1 De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, la Diabetes Mellitus tipo 2 representa el 90% de los casos mundiales y se debe en gran medida a un peso corporal excesivo y a la inactividad física, quedando el otro 10% para la tipo 1. Tomando en cuenta que en el año 2000 los casos de Diabetes Mellitus (DM) en México fueron del orden de 4.39 millones, y que para 2010 los casos registrados crecieron a 6.83 millones, la tasa de crecimiento medio anual es de 4.52%. Conforme a esta tendencia, se estima que para el año año en que podría salir al mercado este medicamento-, el número de casos ascenderá a 7.79 millones, de los cuales 779,513 corresponderán a la DM tipo 1. Con base en lo anterior, y conforme a un análisis financiero, el mercado potencial tan sólo en México para un medicamento con estas características, dirigido sólo a pacientes con DM tipo 1, para el 2013 se estima en $199.5 millones de pesos. Proyección de ventas en México para 2013 de un Medicamento a base de Silimarina y Carbopol Costo 30 tabletas - 1 caja (sólo costos de materia prima, silimarina + $10.35 carbopol, 1 tableta 693 mg = $0.34 MXP) Tratamiento anual 12 cajas (1 tableta diaria) Precio x caja (estimado con un antidiabético $256 MXP oral de precio accesible en el mercado) No de pacientes en México con $779,513 DM1 (año de estimación 2013) Total de ventas para 2013 $199.5 MDP En el mercado internacional, de acuerdo con datos de la Federación Mexicana de la Diabetes (2010), la prevalencia de la diabetes aumenta a un 20% después de los 50 años. En los jóvenes la prevalencia está aumentando en todo el mundo a un ritmo del 3% anual. 6

8 INVESTIGACIÓN UAM, DM TIPO 2 Ante el elevado índice de prevalencia y mortalidad causado por la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) y sus implicaciones socio-patológicas y erogación en el gasto público, se requiere de la exploración de nuevas estrategias y fármacos que incidan positivamente en el tratamiento y control de esta enfermedad. Hoy en día, también en el Laboratorio de Sistemas Biológicos de la UAM Xochimilco, la Dra. Claudia Soto amplía los estudios a nivel molecular sobre el mecanismo de acción de la Silimarina en la recuperación de la función endócrina del páncreas y estudia el efecto de la Silimarina sobre modelos experimentales con las condiciones patológicas producidas en la Diabetes Mellitus tipo 2 adicionales a la falta de secreción de insulina. Estudios preliminares realizados en el laboratorio en un modelo experimental de diabetes mellitus tipo 2 en ratas que fueron tratadas con Silimarina, mostraron una disminución en los valores séricos de glucosa en ayuno y una mejoría en la pruebas de resistencia a la insulina y tolerancia a la glucosa. Es importante mencionar que la resistencia a la insulina y una disminución en la secreción de la hormona, constituyen los aspectos centrales de la DM tipo 2, lo que sugiere la posibilidad de la acción de este fármaco sobre alguna de las alteraciones que se han reportado en la DM tipo 2. 7

9 INVESTIGACIÓN UAM, DM TIPO 2 Con base en estos antecedentes y los resultados preliminares obtenidos en el laboratorio, en un modelo experimental de DM tipo 2, y considerando que el transporte de glucosa depende de insulina, se busca seguir apoyando con recursos económicos a este desarrollo, debido a que se pretende estudiar el efecto de la silimarina en el transporte de glucosa en el músculo esquelético en un modelo experimental en ratas con DM tipo 2. Los resultados de este estudio, en caso de tener efecto positivo, reforzarán la hipótesis de la efectividad de la silimarina como una nueva alternativa también para el tratamiento de la DM tipo 2. 8

10 ASPECTOS DE COLABORACIÓN Es del interés de la UAM el desarrollo de las pruebas clínicas que sean necesarias para contar con el diagnóstico final sobre los beneficios terapéuticos y la seguridad del (los) producto(s) farmacéutico(s), que en un momento determinado, una compañía farmacéutica se interese en desarrollar. La UAM podría encausar sus investigaciones en sinergia a los estudios clínicos de la compañía interesada para complementar información que la compañía pudiera requerir. La formulación a base de silimarina y su capacidad regenerativa pancreática revindicada en la patente de la UAM, es susceptible de complementarse para mejorar la protección en el mercado. En este sentido, se buscaría la protección intelectual del protocolo de los estudios clínicos, que serían una parte medular del reconocimiento del valor de las nuevas aplicaciones definidas por la compañía, de acuerdo con la novedad de su diseño y procedimientos involucrados. Asimismo, de llegar a comprobarse la capacidad del compuesto en la regeneración de las células pancreáticas dañadas mediante la investigación clínica fases II y III en el ser humano, tanto la actividad farmacológica como los estudios que definan su farmacocinética y su farmacodinámica, podrían ser sujetos de protección intelectual. Por otro lado, con la colaboración también se esperaría que la empresa tramite ante las autoridades de salud en México el registro sanitario necesario para la fabricación y venta del producto autorizado, en caso de que las pruebas clínicas acrediten que la formulación es segura y logra los resultados esperados. 9

11 FORMA FARMACÉUTICA PROPUESTA Un vehículo farmacéuticamente aceptable, preferentemente en forma de dosis oral que pueda ser suspensión, solución oral, emulsión, gel, cápsula de gelatina dura, cápsula de gelatina blanda, tableta de liberación inmediata, tableta de liberación controlada, tableta de liberación prolongada o tableta de liberación sostenida. 10

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