DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL PFIZER VENEZUELA, S.A.

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1 DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL PFIZER VENEZUELA, S.A. NOMBRE GENÉRICO Mandelato de metenamina NOMBRE DE MARCA MANDELAMINE DESCRIPCIÓN El mandelato de metenamina, un agente antibacteriano urinario, es la combinación química del ácido mandélico con metenamina. El mandelato de metenamina está disponible para uso oral, bajo la forma farmacéutica de tabletas recubiertas con película. Cada tableta contiene 500 mg o 1 g de mandelato de metenamina, estearato de calcio, cera candelilla, dióxido de silicona coloidal, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa. FARMACOLOGÍA CLÍNICA El mandelato de metenamina se absorbe fácilmente, pero permanece inactivo hasta que es excretado por el riñón y concentrado en la orina. Para la acción antibacteriana es esencial que la orina esté ácida, produciéndose la máxima eficacia cuando el ph es 5,5 o menor. Mecanismo de Acción El ácido mandélico ejerce su acción antibacteriana en una orina ácida, y también contribuye a la acidificación de la orina. El ácido mandélico se excreta tanto por filtración glomerular, como por excreción tubular. Por su parte, el componente metenamina es hidrolizado en una orina ácida a amoníaco y al agente bactericida formaldehído. Existe una actividad antibaceriana igualmente efectiva contra ambos tipos de organismos, gram-positivos y gram-negativos, ya que las acciones antibacterianas del ácido mandélico y del formaldehído son inespecíficas. Existen reportes de que el mandelato de metenamina es ineficaz en algunas infecciones por Proteus vulgaris y cepas de Pseudomonas aeruginosa y Aerobacter aerogenes que fraccionan la urea. 1

2 Como las cepas que fraccionan la urea aumentan el ph de la orina, se le debe prestar atención especial a la acidificación suplementaria, con agentes tales como el ácido ascórbico. Sin embargo, los resultados individuales dependerán en alto grado de la patología subyacente y del manejo integral del caso. INDICACIONES Y USO Antiséptico. Antibacteriano Urinario. Profiláctico en infecciones recurrentes del tracto urinario. CONTRAINDICACIONES El mandelato de metenamina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática severa. El mandelato de metenamina no se debe usar en pacientes que sean hipersensibles a la droga. ADVERTENCIAS Las sales de metenamina se deben evitar en pacientes con gota, debido a que estas drogas pueden precipitar cristales de urea en su orina. Una situación similar podría surgir en los pacientes con una predisposición a la formación de cálculos de ácido úrico. PRECAUCIONES Generales Puede ocurrir disuria (usualmente en dosis más altas que las recomendadas). Esta se puede controlar disminuyendo la dosis y la acidificación. El uso de esta droga no se recomienda, cuando la acidificación de la orina esté contraindicada o no se pueda lograr (como en el caso de infecciones por algunas bacterias que fraccionan la urea). Para evitar la inducción de neumonía lipídica, debida a la aspiración de la suspensión en el momento de tragarla, las suspensiones de mandelato de metenamina deben ser administradas con sumo cuidado a los pacientes de edad avanzada, debilitados o susceptibles por otras causas. Información para el Paciente Las pacientes deben informarle al médico si está embarazada o está amamantando. A los pacientes se les debe explicar que mientras estén tomando esta droga, no deben tomar 2

3 otros antibióticos para la infección del tracto urinario. Pruebas de Laboratorio El formaldehído interfiere con los procedimientos fluorométricos usados para determinación de catecolaminas y ácido vanilmandélico (AVM) en la orina, causando resultados falsos elevados. El formaldehído también causa niveles falsos disminuidos de estriol urinario, por su reacción con el estriol cuando se usan técnicas de hidrólisis ácida; las determinación del estriol que se realizan por hidrólisis enzimática, no son afectadas por formaldehído. El formaldehído produce niveles falsos elevados de 17-hidroxicorticosteroides, cuando se usa el método de Porter-Silber y falsos disminuidos del ácido 5-hidroxi-indolacético (A5HIA) cuando se usan métodos con nitrosonaftol, por inhibición del desarrollo de color de esos métodos. Interacciones de Drogas El formaldehído y el sulfametizol forman un precipitado insoluble en la orina ácida; por lo tanto, el mandelato de metenamina no debe ser administrado concurrentemente con sulfametizol u otras sulfonamidas. Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad No se han conducido estudios de reproducción animal con el mandelato de metenamina. Tampoco se sabe si el mandelato de metenamina puede causar daño fetal cuando se le administra a una mujer embarazada o si puede afectar su capacidad reproductiva. Uso en el Embarazo El uso del mandelato de metenamina no ha sido estudiado adecuadamente en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el mandelato de metenamina solo se le debe administrar a las mujeres embarazadas, cuando sea claramente necesario, y solamente si el beneficio posible supera el riesgo posible. Uso en Madres Amamantando La metenamina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, antes de considerar el uso del mandelato de metenamina en madres que estén amamantando, se debería considerar la decisión de interrumpir el período de lactancia. Uso Pediátrico Ver DOSIFICACIÓN y ADMINISTRACIÓN. 3

4 REACCIONES ADVERSAS Un paciente podría experimentar ocasionalmente molestias gastrointestinales o erupción generalizada. Se ha descrito hematuria microscópica y, raras veces, evidente. SOBREDOSIFICACIÓN Los síntomas de la sobredosificación pueden incluir trastornos gastrointestinales e irritación del tracto urinario. El tratamiento consiste en remover el contenido estomacal, por lavado o emesis. Líquidos forzados. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis promedio diaria para los adultos, es de 4 gramos administrados como 1 gramo después de cada comida y 1 g antes de acostarse. Los pacientes pediátricos pueden recibir la mitad de la dosis de los adultos y los pacientes pediátricos menores de 6 años pueden recibir 18 mg/kg (250 mg/30 lb.) de peso corporal, cuatro veces al día. (Ver la tabla.) Como la acidez de la orina es esencial para la actividad antibacteriana, con una eficacia máxima producida a ph 5,5 o inferior, es deseable la restricción de los alimentos y medicaciones alcalinizantes. Si al determinar el ph urinario se considera necesaria, se debe administrar una acidificación suplementaria. Régimen de Dosificación Dosis Tabletas 1 gramo 500 miligramos Pacientes Adultos 1 tableta qid 2 tabletas qid Pacientes Pediátricos (Edad 6-12 años) 1 tableta qid COMO SE SUMINISTRA Las tabletas de mandelato de metenamina se suministran como: 4

5 Mandelamine 500 mg Tabletas Recubiertas Entéricas. Mandelamine 1g Tabletas Recubiertas Entéricas. ALMACENAMIENTO Almacenar a temperatura inferior a 30 C. 5