Ensayo Clínico. Otros puntos de vista PROMOTOR

Transcripción

1 Ensayo Clínico. Otros puntos de vista PROMOTOR Gema Sanz Directora Operaciones Clínicas

2 Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico. FASE INICIAL: hasta presentación a evaluación Estudiar la viabilidad del estudio: Medicación que se aporta? Presupuesto? Tiempo de reclutamiento? Cumplimiento del compromiso se reclutamiento? Herramientas adecuadas para la realización del EC? Elaboración de documentación: Manuales, Protocolo, HiPCi, SAP, ecrf Selección de centros: Número de pacientes a incluir vs pacientes necesarios. Estudios competitivos. Revisión de reclutamiento en estudios anteriores similares. Calidad de manejo de los Estudios: desviaciones Calidad de recogida de datos y cumplimiento con los cierres: Tiempo en completar ecrf Número de queries Tiempo en solucionar queries

3 Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico. Selección de centros: Relación con otros servicios y funcionamiento de los mismos (radiología, patología, farmacia..) Requerimientos de promotor (si no es GEICAM) vs funcionamiento del centro. Disponibilidad del Investigador Principal Preparación de documentación: Criterios específicos de CEICs Rápida respuesta de los centros CERTIFICADOS de CALIBRACION Determinar flujos de medicación.

4 Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico. FASE EJECUCIÓN: hasta fin de estudio Monitorizar para asegurar: Los derechos y bienestar de los sujetos humanos están protegidos. Los datos obtenidos en el ensayo son exactos, completos y verificables con los documentos fuente. La realización del ensayo está de acuerdo con el protocolo y las enmiendas aprobadas, con la BPC y con la normativa vigente. El investigador reúne la cualificación y recursos adecuados Manejo adecuado de la Medicación (almacenamiento, dispensación, preparación..) Obtención del Consentimiento. Funciones del equipo investigador Integridad de los datos Manejo de la información de seguridad Identificación de desviaciones (CAPA) Entrenamiento, re-entrenamiento, requete-entrenamiento. Cumplimiento de los cortes (crf, queries )

5 Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico. FASE EJECUCIÓN: hasta fin de estudio Informar: Informes de SEGURIDAD Informes de SEGUIMIENTO Informe mensual a los Investigadores Reporte internacional de la marcha de España Auditorías evaluar la realización de un ensayo y el cumplimiento del protocolo, los PNT, la BPC y los requisitos legales pertinentes FASE de CIERRE: hasta envío de Informe Final Estudio Cierre de base de datos (reconciliaciones) Cierre de centros Comunicaciones oficiales Elaboración Informe Final

6 Ensayo Clínico - Promotor y todo esto. Por qué?

7 Ensayo Clínico - Promotor Cumplir con la legislación vigente

8 Ensayo Clínico Promotor BPC El promotor es el responsable de poner en marcha y mantener un sistema de control y garantía de calidad con procedimientos normalizados de trabajo (PNT) escritos a fin de asegurar que los ensayos sean realizados y los datos sean generados, documentados (registrados) y comunicados de acuerdo con el protocolo, la BPC y la normativa vigente*. * Investigación Académica

9 Ensayo Clínico Promotor BPC El promotor obtendrá un acuerdo con el investigador para que éste : (a) Realice el ensayo de acuerdo con la guía de BPC, los requisitos legales pertinentes (véase4.1.3), el protocolo acordado con el promotor y contando con el dictamen favorable delceic (véase 4.5.1)28; (b) Cumpla con los procedimientos de registro y notificación de datos; (c) Facilite la monitorización, auditoria e inspección del estudio ( véase 4.1.4) y (d) Archive los documentos esenciales del ensayo hasta que el promotor le informe de que ya no es necesario archivarlos por más tiempo (véase y ).

10 Ensayo Clínico Promotor BPC Las pesadillas de cualquier promotor: Centros con desviaciones a las BPC. Centros que no llegan a los cortes de datos. Centros que no rellenan CRFs. Centros con bajo reclutamiento (iniciativa GEICAM). Investigadores Principales casi transparentes. Tiempos elevados de puesta en marcha Suministro de medicación de EC.

11 Ensayo Clínico Promotor BPC Las pesadillas de cualquier promotor: Ser informados de cortes con poco tiempo de reacción. Baja productividad de la monitorización. No resolución de problemas en los centros. Control de la Medicación. Trazabilidad de la Medicación Comercial..

12 NUEVA LEGISLACIÓN