Acenocumarol frente a nuevos anticoagulantes: ventajas e inconvenientes

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1 Trabajo de Fin de Grado Curso Acenocumarol frente a nuevos anticoagulantes: ventajas e inconvenientes Autora: Alba Rodríguez Molina Tutora: Carmen María Évora García Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica 1

2 Abstract. In Spain there is a high percentage of the population over 60 year using oral anticoagulant therapy. For many years, the only drugs used for this purpose in our country have been antagonists of vitamin K, concretely acenocoumarol (Sintrom ). However, the new oral anticoagulants (NACOs), marketed since 2008, designed to target different points of the coagulation cascade, could displace the traditional treatment. The NACOs developed are direct thrombin inhibitors, such as dabigatran (Pradaxa ), and factor Xa inhibitors including rivaroxaban (Xarelto ), apixaban (Eliquis ) and edoxaban (Lixiana ). Because of the different mechanism of action, it was expected that NACOs show a number of features that solve many of the problems that suffer the patient treated with acenocoumarol as dose adjustment, the high number of interactions or dose-effect (INR,International Normalized Ratio) monitorization. Despite of all of the potential advantages of the NACOs, the acenocoumarol is still the most used in oral anticoagulation therapy. Therefore, the objective of this work is to answer the followed question: why is not the acenocoumarol in Spain replaced by the NACOs. A review of their pharmacologic, pharmacokinetics and pharmacodynamics properties, monitorization requirement, interactions with food and other drugs and antidotes available, was made. Thus, we have compared the characteristics of both type of drugs in order to determine the advantages and disadvantages in oral anticoagulant therapy depending on the used drug. The literature leads us to that these new drugs are cost-effective for AF (atrial fibrillation) compared to acenocoumarol due to their low rate of occurrence of stroke and systemic embolism (Baron Esquivias G et al., 2015; Bonet Pla A et al., 2013; Harrington A et al., 2013). However, traditional anticoagulation with vitamin K antagonists is deeply rooted in both patient and health professionals. In conclusion, although the NACOs clear advantages over conventional oral anticoagulant therapy with acenocoumarol, there are certain aspects that do not account them as first-line drugs yet as their high cost, the lack of an antidote or the influence of renal function in their use. Resumen. En España existe un elevado porcentaje de la población mayor de 60 años bajo terapia anticoagulante oral (TAO). Durante muchos años, los únicos fármacos usados para tratar esta patología en nuestro país han sido los antagonistas de la vitamina K (AVK), concretamente el acenocumarol (Sintrom ). Sin embargo, la llegada de los nuevos anticoagulantes orales (NACOs), comercializados desde 2008, diseñados para actuar en distintos puntos de la cascada de coagulación, podría desplazar el tratamiento tradicional. Los NACOs que se han desarrollado son inhibidores directos de la trombina, como dabigatrán (Pradaxa ), e inhibidores del factor Xa, incluyendo rivaroxabán (Xarelto ), apixabán (Eliquis ) y edoxabán (Lixiana ). Debido al diferente mecanismo de acción era de esperar que los NACOs mostraran una serie de características que resolvieran muchos de los problemas que sufren los pacientes tratados con el acenocumarol como el ajuste de dosis, el alto número de interacciones o la monitorización dosis-efecto (INR, Relación Normalizada Internacional). A pesar de todas las ventajas potenciales de los NACOs, el acenocumarol es aún el fármaco más utilizado para la terapia anticoagulante oral. Por tanto, 2

3 el objetivo de este trabajo es responder a la siguiente pregunta: por qué en España no se sustituye el acenocumarol por los NACOs? Para ello hemos hecho una revisión de sus propiedades farmacológicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas, de la necesidad de monitorización, de las interacciones con alimentos y otros medicamentos y de los antídotos disponibles. Así pues, hemos comparado las características de ambos grupos de fármacos con el fin de determinar las ventajas y desventajas dependiendo del anticoagulante utilizado. De acuerdo con la bibliografía consultada la incidencia de ictus y embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular tratados con NACOs se reduce considerablemente en comparación con el grupo tratado con AVK, resultando ser costoefectivos (Baron Esquivias G et al., 2015; Bonet Pla A et al., 2013; Harrington A et al., 2013). Aún así, la anticoagulación tradicional con antagonistas de la vitamina K está muy arraigada tanto en la población como en los profesionales sanitarios. En conclusión, aunque los NACOs presentan claras ventajas frente a la terapia anticoagulante oral convencional con acenocumarol, hay ciertos aspectos que hacen que aún no se consideren fármacos de primera línea como su elevado coste, la falta de un antídoto o la influencia de la función renal en su uso. 3

4 Introducción Los anticoagulantes, tal y como su nombre indica, son fármacos que impiden la coagulación de la sangre. Con su uso se pretende evitar la formación de coágulos o favorecer su disolución en caso que ya se hayan creado. El tratamiento anticoagulante es por tanto preventivo, estando indicado en casos de riesgo tromboembólico significativo, por ejemplo en pacientes con fibrilación auricular, valvulopatías en el corazón o pacientes con embolias o ictus previos. En España se estima que existen alrededor de pacientes anticoagulados, sobre todo personas mayores de 60 años (FEASAN, 2013). El tratamiento más usado en nuestro país es la terapia anticoagulante oral (TAO), concretamente con acenocumarol (Sintrom ) (Barrios V. et al., 2015), un antagonista de la vitamina K (AVK) (EMA, 1956), aunque la warfarina (Aldocumar ) (EMA, 1959), otro AVK, es el más utilizado en la mayoría de los países (Barrios V. et al., 2015). Durante medio siglo, estos fármacos han demostrado una eficacia y seguridad razonables, con una relación beneficio/riesgo favorable (AEMPS, 2013). Aun así, presentan ciertas limitaciones que han llevado a la búsqueda de nuevos anticoagulantes para la TAO con mayor margen terapéutico, menos interacciones y que no requieran monitorización o ajuste de dosis. La investigación y desarrollo de estos fármacos ha sido lenta. Una de las primeras moléculas en ser sintetizada en 2006, el ximelagatrán, tuvo que ser retirada debido a su toxicidad (Salazar CA et al., 2014). En los últimos años ya se han empezado a comercializar nuevos anticoagulantes orales, conocidos como NACOs, cuyas características se muestran en la tabla 1. Existen dos subgrupos de NACOs diferenciados por su mecanismo de acción. Uno es un inhibidor directo de la trombina, el dabigatrán exilato (Pradaxa ) (EMA, 2008), y los otros son inhibidores directos del factor Xa, rivaroxabán (Xarelto ) (EMA, 2008), apixabán (Eliquis ) (EMA, 2011) y edoxabán (Lixiana ) (CHMP, 2015), este último próximamente disponible en España. El mecanismo de acción de los NACOs difiere notablemente del de los AVK (AEMPS, 2013). Estos interfieren en más de un nivel, mientras que los NACOs tienen objetivos específicos. Esta diferencia se observa con facilidad en la figura 1, la cual muestra una cascada de coagulación y dónde interviene cada fármaco. Los NACOs fueron inicialmente aprobados por la EMA para el tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. A lo largo de los años, el dabigatrán, rivaroxabán y apixaban han sido autorizados para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. Aún así, el acenocumarol continúa siendo la opción terapéutica recomendada en el marco del SNS (Sistema Nacional de Salud) para la anticoagulación, tanto para nuevos pacientes como para aquellos que mantienen un buen INR (Relación Normalizada Internacional). Los NACOs están recomendados cuando no se consigue un total control de la coagulación del paciente con los AVK o cuando estos están contraindicados (AEMPS, 2013). 4

5 Figura 1. Cascada de la coagulación. Fuente original: Escolar Abadalejo G et al., Sin embargo, la primera dificultad con la que nos hemos encontrado es la escasez de ensayos clínicos dedicados a comparar acenocumarol frente a los NACOs. Hemos de citar el artículo de Korenstra (Korenstra J et al., 2016) que establece mejores resultados con los NACOs que con el acenocumarol. Sin embargo, como el propio autor reconoce, la muestra analizada fue muy pequeña y por tanto los resultados poco concluyentes. FÁRMACO Acenocumarol Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán Edoxabán NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO Sintrom Pradaxa Xarelto Eliquis Lixiana 1 mg 4 mg Merus Labs Luxco II S.A.R.L. 75 mg 110 mg 150 mg Boehringer Ingelheim FECHA AUTORIZACIÓN REFERENCIA EMA, 1956 Sierra Sánchez JF et al., 2015 Tabla 1. Anticoagulantes orales. 10 mg 15 mg 20 mg Bayer Pharma 2,5 mg 5 mg Bristol Myers Squibb / Pfizer 15 mg 30 mg 60 mg Daiichi Sankyo Próximamente Sierra Sánchez JF et al., 2015 Sierra Sánchez JF et al., 2015 CHMP,

6 Afortunadamente hemos resuelto este problema haciendo uso de las publicaciones con warfarina frente a NACOs (Barrios V et al., 2015) por su similar eficacia, manejo y seguridad. En el anexo se recoge información sobre el diseño y resultados de una serie de ensayos clínicos determinándose el perfil de cada fármaco y se pone de manifiesto que los NACOs presentan mayor eficacia respecto a la warfarina con menos frecuencia de ictus y embolia sistémica. Así mismo, hemos de resaltar la mayor seguridad en términos de hemorragia mayor e intracraneal. El problema que encontramos a la hora de valorar estos estudios entre sí es que hay que tener en cuenta que todos los ensayos muestran diferente perfil de pacientes, diseño, criterios de exclusión e inclusión, etc., por tanto, cualquier comparación que se haga entre los estudios será indirecta y tendrá que ser interpretada con cautela debido a que las conclusiones pueden estar sesgadas. Por tanto, para establecer las ventajas y desventajas de cada fármaco habrá que esperar hasta que se publiquen estudios comparativos directos entre ellos. Teniendo en cuenta la dificultad del control del tratamiento con acenocumarol y las ventajas que parece ser aportan los NACOs, en este trabajo nos hemos planteado contestar a la siguiente pregunta: Por qué en España no se sustituye el acenocumarol por los NACOs? Para ello hemos llevado a cabo una revisión bibliográfica que nos permite estudiar las ventajas y desventajas que presentan los NACOs frente a la terapia convencional anticoagulante oral con acenocumarol y localizar la causa más probable de su poca presencia en la terapéutica española. 6

7 ESTE TRABAJO LO HEMOS ORGANIZADO EN DOS SECCIONES. 1.- En la primera analizaremos las características de los NACOs vs acenocumarol: - Farmacocinética y farmacodinamia. En la tabla 2 se distinguen las diferentes características farmacocinéticas del acenocumarol frente a todos los NACOs. El dabigatrán presenta claramente una biodisponibilidad muy baja, mucho menor que el resto de los NACOs. La vida media se localiza en el intervalo entre 5-17 horas lo que facilita el cumplimiento del tratamiento. En cuanto a la distribución destacar que la unión a proteínas plasmáticas es elevada excepto para el dabigatrán que es aproximadamente del 35% lo que facilita su posible diálisis (Fawole A et al., 2013). FÁRMACO Acenocumarol Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán Edoxabán NOMBRE Sintrom Pradaxa Xarelto Eliquis Lixiana COMERCIAL PROFÁRMACO No Sí No No No MECANISMO DE ACCIÓN Antagonista vitamina K Inhibidor directo Inhibidor factor Xa Inhibidor factor Xa Inhibidor factor Xa trombina BIODISPONIBILIDAD 60% 6,5% 80% 50-60% 62% TMÁX 1-3 horas 0,5-2 horas 2-4 horas 3-4 horas 1-2 horas VIDA MEDIA 8-11 horas horas 5-9 horas 8-15 horas horas % EXCRECIÓN 0,12-0,18% 80% 33% 25% 35-40% RENAL (fármaco inalterado) % UNIÓN A LAS 98,7% 35% 95% 87% 55% PROTEÍNAS PLASMÁTICAS ESPECIAL ATENCIÓN EN PACIENTES CON IR, IH IR IR, IH IR, IH IR, IH FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN 1 vez al día 2 veces al día REFERENCIA EMA, 1956 Zachary S et al., 2016; EMA, vez al día 2 veces al día Zachary S et al., 2016; EMA, 2008 Zachary S et al., 2016; EMA, vez al día Zachary S et al., 2016; CHMP, 2015 Tabla 2. Características farmacocinética acenocumarol vs. NACOs. IR: Insuficiencia renal; IH: Insuficiencia hepática. A pesar de que no hay diferencias significativas en el T máx de los distintos anticoagulantes recogidos en la tabla 2, hemos de indicar que cuando se comienza o se reanuda un tratamiento con acenocumarol se produce un retraso en su respuesta terapéutica. Esto se debe a su mecanismo de acción, basado en impedir la carboxilación de los factores de coagulación, por lo que hay que esperar a que los factores activos ya carboxilados se 7

8 eliminen del organismo. Según las circunstancias, para paliar este efecto anticoagulante retardado se puede administrar heparinas de bajo peso molecular durante 4-5 días conjuntamente con el acenocumarol (EMA, 1956). Esto no ocurre con los nuevos NACOs, siendo efectivos inmediatamente iniciado el tratamiento (AEMPS, 2013). - Monitorización. Las dosis de acenocumarol tienen que irse ajustando de forma individual usando el INR, cociente utilizado para estandarización el tiempo de protrombina que sirve como medida de la coagulación (EMA, 1956). Estas pruebas se realizan a diario al inicio del tratamiento hasta que se alcance el valor adecuado de INR (2-3,5). Seguidamente la eficacia del tratamiento y el ajuste de dosis se realiza mediante determinaciones mensuales. Por tanto, aquellos pacientes que no tengan disponibilidad para hacerse este tipo de controles no serán candidatos al tratamiento con acenocumarol. Por el contrario, una de las principales ventajas de los NACOs es precisamente que se pueden administrar a dosis fijas (Anguita Sánchez M et al., 2016). Sin embargo, algunos autores consideran que la falta de monitorización rutinaria de la actividad anticoagulante puede disminuir la adherencia de los paciente a la TAO (Anguita Sánchez M et al., 2016). Por otra parte, la prescripción de anticoagulantes orales en ciertos grupos de pacientes tiene que ser vigilada estrechamente. Este es el caso de los insuficientes renales. En la tabla 2 vemos que parte de la eliminación de los anticoagulantes es por vía renal, siendo hasta de un 80% en el caso del dabigatrán. Aunque el tratamiento con acenocumarol se complica y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (EMA, 1956), son los NACOs los que presentan mayor dificultad en estos pacientes. Al iniciar el tratamiento con NACOs debe medirse la función renal de todos los pacientes y ajustar la dosis, estando totalmente desaconsejado su uso en insuficiencia renal grave (AEMPS, 2013). En la tabla 3 se recoge la reducción de dosis de acuerdo al aclaramiento renal donde se observa como el uso del dabigatrán es más restringido. Durante el tratamiento de NACOs debe evaluarse la función renal en las ocasiones que se sospeche que ésta pueda estar disminuida. En pacientes mayores de 75 años o con algún tipo de insuficiencia renal es obligatoria la medición de la función renal al menos una vez al año (AEMPS, 2013). Esto no es necesario con el acenocumarol. FUNCIÓN RENAL Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán (ml/min) ClCr > mg/12h 20 mg/24h 5 mg/12h ClCr mg/12h 15 mg/24h 5 mg/12h ClCr mg/24h 2,5 mg/12h ClCr < Tabla 3. Dosificación NACO según función renal. Fuente original: SEFH,

9 Otro problema similar lo encontramos en la insuficiencia hepática. El acenocumarol está contraindicado porque la síntesis de factores de coagulación o la trombopoyetina que regula la formación de plaquetas pueden estar afectados. En el caso de los NACOs se aconseja evitar el rivaroxabán, apixabán y edoxabán cuando exista deterioro hepático. El dabigatrán se puede usar aún en insuficiencia hepática moderada (AEMPS, 2013). Tanto el acenocumarol como los NACOs siguen siendo incompatibles con el embarazo por lo que seguimos sin avances en ese campo en la TAO, teniéndose que usar heparinas de bajo peso molecular. Los NACOs están contraindicados en pacientes con prótesis valvulares al no haber suficientes estudios que aborden su uso seguro en estos casos. Otro aspecto a destacar y que en parte es la causa de la dificultad del manejo del acenocumarol es el un elevado número de INTERACCIONES (EMA, 1956; Fontcuberta J, 2003), tanto con alimentos como con otros medicamentos. Farmacodinámicas Los medicamentos que disminuyen la coagulación como heparina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y sus derivados, AINES incluyendo los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (ej. celecoxib) o los activadores del plasminógeno (ej. alteplasa), pudiendo producir un efecto sinérgico y consecuentemente aumentando el riesgo de hemorragia. Se desaconseja el uso concomitante de acenocumarol con estos medicamentos, salvo cuando esté estrictamente indicado, en cuyo caso se aumentaría la frecuencia de los controles del INR. Asimismo, una de las interacciones más comunes es con alimentos que contienen vitamina K (ej. col, espinaca, coliflor, etc.), clave en el mecanismo de acción del acenocumarol, ya que pueden disminuir el efecto anticoagulante de los AVK. Farmacocinéticas La alteración de los parámetros farmacocinéticos del acenocumarol tales como la fracción de fármaco unido a proteínas plasmáticas o la tasa de metabolismo puede modificar las concentraciones plasmáticas de los mismos y la acción anticoagulante verse alterada. En general, los sustratos de las enzimas CYP2C9, CYP2C19 o CYP34A pueden aumentar o disminuir la anticoagulación según sean inhibidores o inductores. Algunos fármacos potencian el efecto del acenocumarol como los antiarrítmicos, algunos antibióticos (ej. β-lactámicos, macrólidos, fluoroquinolonas, aminoglucósidos, tetraciclinas, cloranfenicol), fibratos, resinas hipolipemiantes o derivados imidazólicos. Por el contrario, existen fármacos que disminuyen el efecto anticoagulante como algunos antiepilépticos, inhibidores de la proteasa, anticonceptivos orales, rifampicina e hipérico, entre otros. A su vez, el acenocumarol puede alterar el efecto de otros medicamentos como los derivados de la hidantoína al aumentar su concentración en sangre o de las sulfonilureas, ya que potencia el efecto hipoglucemiante de las mismas. 9

10 Otra de las ventajas de los NACOs es que en comparación con el acenocumarol las interacciones son bastante menos frecuentes (Morien K et al., 2013). No se recomienda su uso junto con inductores de la P-glicoproteína (ej. algunos antiepilépticos, rifampicina, hipérico) y se deben administrar con precaución los inhibidores de la misma (ej. algunos antiarrítimicos, derivados imidazólicos), siendo necesaria la monitorización si se administran conjuntamente. Además, los NACOs inhibidores directos del factor Xa (todos menos el dabigatrán) se metabolizan en parte por el CYP3A4. Algunos inhibidores de esta enzima que podrían aumentar el riesgo de sangrado son los derivados imidazólicos o los inhibidores de la proteasa. Los NACOs también se ven afectados por su uso concomitante con otros antitrombóticos y antiagregantes. - Antídotos. Una clara desventaja de los NACOs es la falta de un antídoto eficaz que revierta su efecto anticoagulante. Para el acenocumarol contamos con la vitamina K (fitomenadiona), disponible tanto en solución oral como intravenosa (Konakion ), que actúa como antagonista de la carboxilación de los factores de coagulación siendo efectivo en tan sólo unas horas (EMA, 1956). En el caso de los NACOs contamos con varias moléculas que están aún en investigación (Weitz JI, 2015). En la tabla 4, se recogen algunos de los antídotos potencialmente útiles para revertir la acción de los NACOs. El idarucizumab es específico para contrarrestar la acción del dabigatrán mientras que el andexanet alfa sería útil para los inhibidores del factor Xa. Por último, otra molécula que está presentando buenos resultados es la aripazina, actúa uniéndose a los NACOs y a la heparina impidiendo que lleven a cabo su acción anticoagulante. Se espera que estos fármacos estén dentro de poco disponibles en el mercado. La falta de antídotos hasta el momento resulta particularmente importante en cirugía ya que el riesgo de sangrado puede hacer necesario la suspensión del tratamiento anticoagulante. La gravedad de la cirugía, las características del individuo y el tipo de fármaco usado será lo que determine el procedimiento a seguir para la interrupción del mismo. El manejo del acenocumarol está estrechamente relacionado con la severidad de la cirugía. Puede mantenerse en intervenciones dentales o menores siempre que se dispongan procedimientos locales de hemostasia. Por el contrario, si son cirugías más complejas en algunos casos basta con suspender el tratamiento durante 2-3 días antes de la intervención o se puede recurrir a la terapia puente con heparinas tanto antes de la operación como unos días después, hasta que vuelva a ser efectivo el acenocumarol (EMA, 10

11 1956). En caso de que sea necesaria una operación de emergencia se puede utilizar concentrado de complejo de protrombina o plasma fresco congelado en combinación con su antídoto para controlar el sangrado (Fawole A et al., 2013). ANTÍDOTO Idarucizumab Andexanet alfa Aripazina LABORATORIO Boehringer Ingelheim Portola Pharmaceuticals Perosphere DIANA Dabigatrán Inhibidores factor facxa Dabigatrán, inhibidores factor Xa, heparina ESTRUCTURA MECANISMO DE ACCIÓN ESTUDIOS IN VITRO Fragmento anticuerpo monoclonal humano Unión no competitiva al dabigatrán con una afinidad 350 veces mayor que la trombina Aumento del tiempo de coagulación producido por el dabigatrán factor Xa recombinante Unión competitiva con los inhibidores del factor Xa Inversión completa dosis dependiente en plasma de inhibidores del factor Xa Molécula catiónica de pequeño tamaño (512 Da) Unión mediante puentes de hidrógeno a heparinas e inhibidores orales del factor Xa y factor IIa Inversión completa de inhibidores del factor Xa ENSAYOS CLÍNICOS RE-VERSE AD: fase 3 en curso ANNEXA-A: apixabán, fase 3 en curso ANNEXA-R: rivaroxabán, fase 3 en curso - ANNEXA-E: edoxabán, fase 3 próximamente Tabla 4. Comparación próximos antídotos NACOs. Fuente original: Enriquez A et al., En el caso de los NACOs en la tabla 5 se muestra con exactitud cuántos días antes de la cirugía debe suspender el anticoagulante según la función renal del paciente. Se puede restablecer el tratamiento habitual unas horas o días después de la intervención no siendo necesaria una terapia puente. Para cirugías de emergencia se puede utilizar también el concentrado de complejo de protrombina y el factor VIIa recombinante, ya que aún no hay ningún antídoto en el mercado (Fawole A et al., 2013). FÁRMACO ClCr (ml/min) Cirugía de Riesgo Bajo Cirugía de Riesgo Alto DABIGATRÁN >50 1 día 2 días días 4 días 30 4 días 6 días RIVAROXABÁN >30 1 día 2 días 30 2 días 4 días APIXABÁN <30 1 día 2 días 30 2 días 4 días Tabla 5. Tiempo de espera para cirugía tras última dosis de NACOs. Fuente original: Fawole A et al.,

12 2.- Análisis coste-efectividad de la TAO: Como se observa con claridad en la tabla 6 el acenocumarol supone para el SNS un menor gasto económico por año y paciente, aún teniendo en cuenta los costes adicionales que supone la determinación del INR. En ningún estudio de coste-efectividad se tuvo en cuenta los costes asociados a la medición de la función renal y hepática necesaria en algunos NACOs que incrementarían aún más el gasto. Aún así, los NACOs han demostrado ser costo-efectivos para la FA (fibrilación auricular) en comparación con los AVK en cuanto a la disminución de la frecuencia de episodios trombóticos tipo ictus y embolias sistémicas (Baron Esquivias G et al., 2015; Bonet Pla A et al., 2013; Harrington A et al., 2013). FÁRMACO Acenocumarol Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán POSOLOGÍA 4 mg/24h* 150 mg/12h** 20 mg/24h 5 mg/12h COSTE UNITARIO 0,116 1,64 3,03 1,69 COSTE DIARIO 0,116 3,28 3,03 3,38 COSTE ANUAL 42,34 paciente/año 1.197,20 paciente/año 1.105,95 paciente/año 1.233,70 paciente/año COSTE ADICIONAL 260,00 *** COSTE TOTAL 302, , , ,70 COSTE INCREMENTAL FRENTE AL ACENOCUMAROL , , ,36 REFERENCIA Baron Esquivias G et al., 2015 Bonet Pla A et al., 2013 Harrington A et al., 2013 Tabla 6. Comparación de costes de tratamientos con anticoagulantes orales. Baron Esquivias G et al., 2015 *Se ha supuesto 4 mg/24h de acenocumarol como media pero la dosis de acenocumarol varía mucho entre pacientes. **Se ha supuesto 150 mg/12h de dabigatrán debido que se ha demostrado que es la dosis que reduce con mayor efectividad la aparición de ictus y embolias sistémicas. ***El coste de cada INR se ha supuesto en 20 que corresponde a un valor promedio calculado a partir de los proporcionados en varios estudios (Bonet Pla A et al., 2013; Baron Esquivias et al., 2015), se incluye reactivos y personal. Se han considerado 13 determinaciones anuales. 12

13 Discusión En general, los NACOs presentan muchas ventajas frente al acenocumarol: no requieren monitorización ni ajuste de dosis, se han constatado un menor número de interacciones y han demostrado ser coste-efectivos. Además, se ha comprobado en diversos ensayos clínicos una mayor capacidad para evitar embolias sistémicas e ictus que los AVK. Aún así, los NACOs siguen presentando diversas complicaciones que hacen que exista cierto estigma a la hora de su prescripción, como por ejemplo, la falta de un antídoto que revierta rápidamente sus efectos anticoagulantes. Además, los NACOs aún no se han aprobado para su uso en pacientes con prótesis valvulares. También, aunque se ha demostrado su coste-efectividad, estos siguen teniendo un precio muy elevado para el SNS, lo que puede influir en la decisión de elegirlos para la TAO como opción de primera línea. Unas de las preocupaciones respecto al precio tan elevado del tratamiento es el copago para los pensionistas, grupo mayoritario bajo prescripción de TAO que pueden verse en situación de no tener capacidad económica para afrontar el pago del medicamento lo que podría tener como consecuencia una disminución de la adherencia al tratamiento. Por ello, se está barajando la posibilidad de acuerdos (Servicio Murciano de Salud, 2011) entre los laboratorios y el SNS para reducir el precio de los NACOs en subgrupos de pacientes de alto riesgo o en aquéllos que esté recomendado el uso exclusivo de estos fármacos. Por último, no hay que olvidar que un porcentaje importante de la población tratada con acenocumarol se encuentra bien controlado y evidentemente no estaría justificado un cambio a los NACOs. Es decir, hay un porcentaje de población que se mantendrá con el tratamiento convencional a pesar de las posibles ventajas de los nuevos anticoagulantes. La introducción de estos nuevos medicamentos cabe esperar que esté dirigida a nuevos pacientes que requieran TAO por lo que se irá produciendo de forma escalonada. Quizá el conjunto de todos estos factores sea la razón de que el acenocumarol se siga manteniendo como el principal fármaco prescrito para llevar a cabo la TAO ya que ha demostrado a lo largo de los años que la mayoría de pacientes se mantiene dentro del INR óptimo, siempre y cuando se vigile de cerca su administración, y que reduce de manera considerable los eventos trombóticos. Aún así, es evidente que el uso de los NACO sería un avance y se espera que su uso se incremente a lo largo del tiempo debido a sus claros beneficios respecto a la terapia convencional. 13

14 Conclusión Potencialmente los NACOs presentan una serie de ventajas objetivas sobre el acenocumarol, sin embargo, el elevado coste, la falta de antídotos y probablemente también la gran dependencia de la función renal hayan sido las causas directas de que no se prescriban como terapia de primera elección y permanezca el acenocumarol como el anticoagulante oral más utilizado en España. 14

15 BIBLIOGRAFÍA AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Informe de Posicionamiento Terapéutico: Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular Disponible en: Acceso 10 de abril del ANGUITA SANCHEZ M.; MARCO-VERA P.; ALONSO MORENO F.J.: ARRIBAS YNSAURRIAGA F.; GALLEGO CULLERÉ J.: HONORATO PÉREZ J.; SUÁREZ FERNÁNDEZ C. e investigadores del estudio ACADEMIC. Percepción de los médicos sobre los factores que influyen en la elección de un dicumarínico o de un nuevo anticoagulante oral en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Aten Primaria DOI: /j.aprim BARON ESQUIVIAS G.; ESCOLAR ALBALADEJO G.; ZAMORANO J.L.; BATEGÓN NICOLÁS L.; CANAL FONTCUBERTA C.; DE SALAS CANSADO M.; RUBIO RODRÍGUEZ D.; RUBIO-TERRE C. Cost-effectiveness Analysis Comparing Apixaban and Acenocoumarol in the Prevention of Stroke in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation in Spain. Rev Esp Cardiol 2015;68(8): BARRIOS V.; ESCOBAR C.; PRIETO L.; LOBOS J.M., POLO J.; VARGAS D. Control of Anticoagulation With Warfarin or Acenocoumarol in Spain. Do They Differ? Rev Esp Cardiol 2015;68(12): BONET PLA A.; GOSALBES SÓLER V.; RIDAO-LÓPEZ M.; NAVARRO PÉREZ J.; NAVARRO CUBELLS B.; PEIRÓ S. Dabigatran versus acenocumarol para la prevención del ictus en la fibrilación atrial: análisis de impacto presupuestario en un departamento sanitario. Rev. Esp. Salud Pública 2013;87(4): CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use). Lixiana procedure No. EMEA/H/C/002629/0000 Doc. Ref.: EMA/321083/ Disponible en: Acceso el 9 de abril del EMA (European Medicines Agency). Ficha Técnica Aldocumar Disponible en: (CIMA). Acceso el 9 de abril del EMA (European Medicines Agency). Ficha Técnica Eliquis Disponible en: (CIMA). Acceso el 9 de abril del EMA (European Medicines Agency). Ficha Técnica Pradaxa Disponible en: (CIMA). Acceso el 9 de abril del EMA (European Medicines Agency). Ficha Técnica Sintrom Disponible en: (CIMA). Acceso el 9 de abril del EMA (European Medicines Agency). Ficha Técnica Xarelto Disponible en: (CIMA). Acceso el 9 de abril del ESCOLAR ALBADALEJO G.; GARCÍA FRADE J.; LÓPEZ FERNÁNDEZ M.F.; ROLDÁN SCHILLING V. Guía sobre los anticoagulantes orales de acción directa. Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia / Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia Disponible en: Acceso el 10 de abril del FAWOLE A.; GREGORY Y.H.; BARANCHUK A. Practical management of bleeding due to the anticoagulants dabigatran, rivaroxaban y apixaban. Cleve Clin J Med 2013;80(7): FEASAN (Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados). Análisis del perfil sociosanitario del paciente anticoagulado en España Disponible en: Acceso el 9 de abril de

16 HARRINGTON A.; ARMSTRONG E.; NOLAN P.; MALONE D. Cost-Effectiveness of Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, and Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. Stroke 2013;44: FONTCUBERTA J.; TAMARGO J.; CABALLERO R.; MONTSERRAT I.; SANTAMARÍA A. Terapia Anticoagulante Oral (TAO). Manual de interacciones farmacológicas. 1º ed. Barcelona: Novartis; KORENSTRA J.; PETRA E.; WIJTVLIET J.; VEEGER N.; GELUK C.A.; BARTELS G.L.; POSMA J.L.; PIERSMA-WICHERS M.; VAN GELDER I.C.; RIENSTRA M.; TIELEMAN R.G. Effectiveness and safety of dabigatran versus acenocumarol in real world patients con atrial fibrillation. Europace DOI: /europace/euv397. MORIEN K.; OLIPHANT C.S.; SELF T.H. Drug interactions with novel oral anticoagulants. Consultant ;53(12): SALAZAR C.A.; DEL ÁGUILA D.; CORDOVA E.G. Direct thrombin inhibitors versus vitamin K antagonist for preventing cerebral or systemic embolism in people with non-valvular atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev 2014 Mar 27;3:CD DOI: / CD pub2. SERVICIO MURCIANO DE SALUD. Hoja de evaluación de medicamentos: Dabigatrán: fibrilación auricular no valvular Volumen XII. nº 2. Disponible en: Acceso 10 de abril del SIERRA SÁNCHEZ JF.; MARTÍNEZ LÓPEZ I.; PUIGVENTÓS F. Anticoagulantes orales (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán). Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Programa Madre Génesis-SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) Disponible en: Acceso 9 de abril del WEITZ JI. Anticoagulation therapy in 2015: where we are and where we are going. J Thromb Thrombolysis 2015; 39: ZACHARY A.S.; CALL W.B.; HARTMANN A.P. Edoxaban: A Comprehensive Review of the Pharmacology and Clinical Data for the Management of Atrial Fibrillation and Venous Thromboembolism. Cardiol Ther DOI: /s

17 ANEXO: Comparación de ensayos clínicos nuevos anticoagulantes orales. ENSAYO CLÍNICO RE-LY ROCKET ARISTOTLE ENGAGE AF TIMI 48 FÁRMACO Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán Edoxabán NOMBRE COMERCIAL COMPARACIÓN CON DISEÑO DEL ESTUDIO Pradaxa Xarelto Eliquis Lixiana Warfarina Warfarina Warfarina Warfarina Estudio de no inferioridad, aleatorio, multicéntrico, doble ciego dos brazos dabigatrán, abierto brazo warfarina Estudio de no inferioridad, aleatorio, multicéntrico, doble ciego Estudio de no inferioridad, aleatorio, multicéntrico, doble ciego Estudio de no inferioridad, aleatorio, multicéntrico, doble ciego OBJETIVO Comparar la eficacia y seguridad del dabigatrán respecto a la warfarina en pacientes con FA Comparar eficacia y seguridad del rivaroxabán respecto a la warfarina en pacientes con FA Comparar la eficacia y seguridad del apixabán respecto a la warfarina en pacientes con FA Comparar la eficacia y seguridad del edoxabán con respecto a la warfarina en pacientes con FA NÚMERO DE PACIENTES DURACIÓN DEL ESTUDIO DOSIS años 1,9 años 1,8 años 2,8 años Dabigatrán 110 mg/12 h Dabigatrán 150 mg/12 h Rivaroxabán 20 mg/24 h Apixabán 5 mg/12 h Edoxabán 30mg/24h Edoxabán 60mg/24h REDUCCIÓN DE DOSIS - Rivaroxabán 15 mg/24 h en pacientes con CrCl <50 ml/min Apixabán 2,5 mg/12 h en pacientes que cumplan dos de los criterios: >80 años, <60 kg peso, creatinina sérica> 1,5 mg/dl Edoxabán a mitad de la dosis en pacientes con un CrCl <50 ml/min, <60 kg peso o bajo tratamiento contraindicado (inhibidores de la P-gp) TIEMPO EN INTERVALO TERAPÉUTICO ICTUS ó EMBOLIA SISTÉMICA 64% 55% 62% 68,4% DB 110 mg: 1,53 vs 1,69 DB 150 mg: 1,11 vs 1, vs ,27 vs 1,6 ED 30 mg: 1,61 vs 1,5 ED 60 mg: 1,18 vs 1,5 17

18 MORTALIDAD POR CUALQUIER CAUSA DB 110 mg: 3,75 vs 4,13 DB 150 mg: 3,64 vs 4,13 4,52 vs 4,91 3,52 vs 3,94 ED 30 mg: 2,71 vs 3,17 ED 60 mg: 2,74 vs 3,17 HEMORRAGIA MAYOR DB 110 mg: 2,87 vs 3,57 DB 150 mg: 3,32 vs 3,57 DB 110 mg: 0,23 vs 0,74 DB 150 mg: 0,30 vs 0,74 3,60 vs 3,45 2,13 vs 3,09 ED 30 mg: 1,61 vs 3,43 ED 60 mg: 2,75 vs 3,43 ED 30 mg: 0,26 vs 0,85 ED 60 mg: 0,39 vs 0,85 ED 30 mg: 0,82 vs 1.23 ED 60 mg: 1,51 vs 1,23 HEMORRAGIA INTRACRANEAL 0,49 vs 0,74 0,33 vs 0,80 HEMORRAGIA CLÍNICAMENTE RELEVANTE - 14,91 vs 14,52 4,07 vs 6,01 CONCLUSIONES DEL ESTUDIO Dabigatrán 110 mg/12 h no inferior a la warfarina. Presenta disminución del sangrado mayor y del sangrado intracraneal Dabigatrán 150 mg/12 h superior a la warfarina. Presenta menor mortalidad y menor sangrado intracraneal, pero sangrado mayor similar Rivaroxabán 20 mg/24h no inferior a la warfarina. Presenta menor mortalidad y menor sangrado intracraneal, aunque sí que hay un aumento leve de sangrado mayor Apixabán 5 mg/12h superior a la warfarina, con mejor perfil en todos los tipos de sangrado Edoxabán 30 mg/24h no inferior a la warfarina (ligero aumento del riesgo de ACV o ictus), con mejor perfil en todos los tipos de sangrado Edoxabán 60 mg/24h superior a la warfarina. Presenta disminución del sangrado mayor y de sangrado intracreneal, aunque presenta mayores tasas de sangrado clínicamente relevante (gastrointestinal) REFERENCIAS AEMPS, 2013 AEMPS, 2013 AEMPS, 2013 Zachary AS et al., 2016 DB: dabigatrán; ED: edoxabán; P-gp: P-glicoproteína. 18

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