BIOMARCADORES EN CÁNCER DE MAMA. Dr Cristian Villanueva Hospital Universitario de Besançon Francia

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1 BIOMARCADORES EN CÁNCER DE MAMA Dr Cristian Villanueva Hospital Universitario de Besançon Francia

2 Biomarcadores en Cáncer de Mama Definición Clasificación Uso de marcador tumoral en Cáncer de mama Ixabepilona: Tubulina BIII y proteína Tau

3 Biomarcadores en Cáncer de Mama Un biomarcador es cualquier indicador biológico, químico o biofísico de un proceso biológico subyacente. Perspectiva médica: Un biomarcador es una característica fisiológica indicatoria de salud y enfermedad Biomarkers Definitions Working Group, Clin Pharmacol Ther 2001;69:89-95

4 Biomarcadores en Cáncer de Mama Biomarcador de cáncer: una alteración molecular, celular, tisular o de procesos que entrega una indicación de comportamiento de cáncer actual, o con mayor importancia, futuro. GENÓMICAS ESTRUCTURAS BIOQUÍMICAS PROTEÓMICAS METABOLÓMICAS Hayes et al.j Nat Cancer Inst 1996;88(20):

5 Medicina Personalizada No Beneficio + Toxicidad Todos los pacientes con el mismo diagnóstico + Beneficio + Toxicidad Walgren, RA et al. JCO 2005 No Beneficio No Toxicidad + Beneficio No Toxicidad

6 50 CMF 45.0% Recurrencia % Anthr. 20 % ±SE 10 Aumento 10 años 3.4% (SE 1.2) Logrank 2p = years EBCTCC. Lancet 2005;365: Tasas de recurrencia (%/año) y análisis logrank

7 Biomarcadores en Cáncer de Mama OBJETIVO (I) Detectar cánceres en sus fases más tempranas y tratables Mejorar la respuesta del paciente

8 Biomarcadores en Cáncer de Mama OBJETIVO (II) Mejorar las respuestas de los pacientes asegurando que cada paciente reciba los fármacos con mayor probabilidad de ser efectivos para un tumor en particular. Porcentaje de respuesta Toxicidad limitada Capacidad para mejorar costo-eficacia del tratamiento

9 Uso de Biomarcadores de Cáncer en Atención al Paciente

10 Biomarcadores en la Atención de Pacientes ESTRATIFICACIÓN DEL RIESGO QUIMIOPREVENCIÓN Evaluar la probabilidad de desarrollo del cáncer(o recurrencia) Identificar y dirigirse a mecanismos moleculares de carcinogénesis en tejidos precancerosos INVESTIGACIÓN Detectar y tratar cánceres en fases tempranas en la población asintomática DIAGNÓSTICO CLASIFICACIÓN Establecer definitivamente la presencia de cáncer Clasificar pacientes por subgrupo de enfermedad Nass S J. Cancer Biomarker. Inst of Medecine of Nat. Acad. 2009:19-28

11 Biomarcadores en la Atención de Pacientes PRONÓSTICO Predecir la probable respuesta del cáncer, independiente de la terapia, para establecer la agresividad del tratamiento PREDICCIÓN DE ESTRATIFICACIÓN TERAPÉUTICA MANEJO DEL RIESGO MONITOREO DE LA TERAPIA VIGILANCIA POST TRATAMIENTO Predecir respuesta a terapias particulares y escoger el fármaco con mayor probabilidad de lograr una respuesta favorable en un paciente dado Identificar pacientes con una alta probabilidad de efectos adversos del tratamiento Determinar si una terapia tiene el efecto esperado sobre una enfermedad y si se manifiestan efectos adversos Detección temprana y tratamiento de enfermedad recurrente Nass S J. Cancer Biomarker. Inst of Medecine of Nat. Acad. 2009:19-28

12 RECOMENDACIONES PARA EL USO DE MARCADORES TUMORALES EN CÁNCER DE MAMA ASCO 2007

13 Recomendaciones Marcador Específico CA 15-3 CA CEA ERs y PgRs Marcadores de proliferación en base a IHC Recomendación 2007 Para monitorear pacientes con CMM durante terapia activa. Se puede usar junto con imágenes diagnósticas, historia y examen físico. En ausencia de enfermedad medible, el incremento se puede usar para indicar falla terapéutica Se debería medir con cada CM y CMM invasivo primario si los resultados afectaran la planificación del tratamiento Identificar pacientes con mayor probabilidad de beneficio con terapia endocrina DCIS: candidatos para terapia endocrina: datos son insuficientes para recomendar medición de rutina Datos insuficientes para recomendar medición de Ki67, ciclina D, ciclina E, p27, p21, timidina quinasa, topoisomerasa II, u otros marcadores de proliferación Harris L et al. JCO 2007;25:

14 Recomendaciones Marcador Específico upa y PAI-1 Análisis proteómico Análisis multiparámetro de expresión de genes para BC Recomendación 2007 Se podría usar para la determinación del pronóstico en pacientes con CM recién diagnosticados negativos para nódulos (ELISA) Los datos actuales son insuficientes para recomendar el uso de modelos proteómicos para el manejo de pacientes con CM Oncotipo DX: N-, receptor de estrógenos + CM. Predice riesgo de recurrencia en pacientes tratados con Tamoxifeno Predice la obtención de un beneficio terapéutico máximo con Tamoxifeno coadyuvante y tal vez no requerir quimioterapia coadyuvante Puntaje de recurrencia alto: relativamente más beneficio con quimioterapia coadyuvante (CMF) Ensayos de células tumorales en circulación Harris L et al. JCO 2007;25: No se debería usar para diagnosticar CM o influir en las decisiones terapéuticas en pacientes con CM

15 Recomendaciones Marcador Específico Harris L et al. JCO 2007;25: Recomendación 2007 HER2 Se debe evaluar en cada CM invasivo primario al momento del diagnóstico o recurrencia (orientar selección de T) Asociado en general a un peor pronóstico Se debería usar para identificar pacientes en quienes T podría ser beneficioso para el tratamiento Identifica pacientes que tienen mayores beneficios con la terapia coadyuvante a base de antraciclina No se debería usar para rechazar terapia endocrina en pacientes CM-positivos a receptores hormonales, ni utilizarse para seleccionar un tipo específico de terapia endocrina respecto a otra. Dominio extracelular T: circulante Trastuzumab de HER 2 Su medición no se recomienda en la actualidad para ningún contexto clínico

16 Impacto de trastuzumab en la respuesta natural 2091 pacientes M+ HER2-: HER2+ Trastu-: 118 HER2+ Trastu+ : 191 1,0 Mediana seguimiento 18 meses 0,8 Sobrevida total 5 años 24,5 % 13,2 % 23,4 % Sobrevida total 0,6 0,4 0,2 0 0 HER2- HER2+ trastuzumab- HER2+ trastuzumab Desde el diagnóstico (meses)) ASCO D après S. Dawood et al., abstract 1018 actualisé

17 Diseño del estudio EGF30001 Criterios de inclusión centrales CM Fase III/IV incurable Sin tratamiento previo para CMM HER2-negativo no evaluado Factores de estratificación Sitios con enfermedad Fase de la enfermedad Variables Primaria: TTP Secundarias: SLE, SG, Calidad de vida, seguridad R A N D O M I Z A C I O N Paclitaxel 175 mg/m 2 q3w + lapatinib 1500 mg po qd n=291 Paclitaxel 175 mg/m 2 q3w + placebo po qd n=288 Data from Di Leo, et al. J Clin Oncol2008; In press N=579 Livingston RB, et al. J Clin Oncol ASCO Annual Meeting Proceedings 2008; 26(Suppl.): Abstract 1006 and oral presentation

18 Tiempo para progresión mediante estado de HER2 Sin progresión acumulado, % HER2-positivo P + L (n = 52) P (n = 39) Median, mes HR (95% CI) 0.57 (0.34, 0.93) Valor P HER2-negativo P + L (n = 199) P (n = 202) Median, mes HR (95% CI) 1.04 (0.83, 1.30) Valor P Total 75 eventos (83%) 60 Total 299 eventos (75%) P + Lapatinib P + placebo P + Lapatinib P + placebo Tiempo, meses Tiempo, meses Interaction test p = (Cox s proportional hazards model) Livingston RB, et al. J Clin Oncol ASCO Annual Meeting Proceedings2008; 26(Suppl.): Abstract 1006

19 Resistencia a Trastuzumab Debido a Deficiencia de PTEN Adaptado de Pandolfi, P. P. N Engl J Med 2004;351:

20 Expresión de ErbB2 truncado (p95 ErbB2 ): relevancia clínica Dominio extracelular (ECD) liberado Podría surgir por desprendimiento proteolítico o sitio de inicio de traducción alternativo 1 3 Truncated ErbB2 receptor Encontrado hasta en 30% de tumores y líneas celulares de cáncer de mama ErbB2-positivos4 Correlacionado con el grado de compromiso nodular y sobrevida 4,5 total y libre de enfermedad reducidos 1. Christianson et al. Cancer Res 1998;58:5123-9; 2. Codony-Servat et al. Cancer Res 1999;59: ; 3. Anido et al. Embo J 2006;25: Molina et al. Clin Cancer Res 2002;8:347-53; 5. Saez et al. Clin Cancer Res 2006;12:424-31; 3.

21 Pacientes que tienen un receptor p95erbb2 no parecen responder a trastuzumab Pacientes CMM ErbB2-positivos que reciben trastuzumab (N=46)2 p95erbb2 (n=9) ErbB2 (n=37) ORR: 51% p=0.029 ORR: 11% Saez et al. Clin Cancer Res 2006;12:424 31, Scaltriti et al. J Natl Cancer Inst 2007;99:628 38, Xia et al. Oncogene 2004;23:646-53

22 HER2 y TOPO II 2120 de 3222 pacientes estudiados 17 q q q 21.2 N=2120 Topo II No Co-Amplificado 1285 pcts (60%) 91 pcts (4%) HER2 Región central TOPO II region Co-Amplificado 744 pcts (35%) Normal Amplificado Supresión Slamon D. SABCS Abstract 52.

23 Sobrevida sin Enfermedad 2 o Análisis % Sin Enfermedad Pacientes Eventos AC->T AC->TH TCH 93% 92% 87% 87% 86% 81% Beneficios SLE absolutos (de años 2 a 4): AC TH vs AC T: 6% TCH vs AC T: 5% 83% 82% 77% HR (AC->TH vs AC->T) = 0.61 [0.48;0.76] P< HR (TCH vs AC->T) = 0.67 [0.54;0.83] P= Año desde la randomización Slamon D. SABCS Abstract 52.

24 SLE Topo II No Co-Amplificado por grupo (2 0 Análisis) 1.0 % Sin Enfermedad % 90% 83% 85% 84% 78% 83% 81% 71% Pacientes Eventos AC->T AC->TH TCH P<0.001 P< Año desde randomización Slamon D. SABCS Abstract 52.

25 SLE Topo II Co-Amplificado por grupo (2 0 Análisis) % 94% 92% 89% 87% % Sin Enfermedad % 85% 83% 83% Slamon D. SABCS Abstract 52. Pacientes Eventos AC->T AC->TH TCH P=0.336 P= Año desde la randomización

26 Genotipos VEGF AA y AA en Grupo Combinado Superaron al Control en E2100 OS para VEGF -2578C/A OS para VEGF-1154 G/A --AA --CA --CC --bev + T --Tax p= mes 37.0 mes --AA --CA --CC --bev + T --Tax 25.2 mo p= mes Mediana OS Grupo Control =25.2 meses Grupo Combinado=26.7 meses Grupo combinado AA=37.0 meses Mediana OS Grupo Control=25.2 meses Grupo combinado =26.7 meses Grupo combinado AA=46.5 meses Schneider BP, et al. J Clin Oncol. 2008;26:

27 Hipertensión Grado 3/4 Asociada a Mediana SG Mejorada en E2100 Mediana OS: 25.3 meses vs meses P=0.002 Schneider BP, et al. J Clin Oncol. 2008;26:

28 Dinámica de microtúbulos por polimerización y depolimerización Polimerización Depolimerización McGrogan BT, et al. Bioch Bioph Acta 2007 Courtesy of Ricardo H. Alvarez, MD

29 Drogas antimitóticas se unen a diferentes sitios en los heterodímeros de tubulina McGrogan BT, et al. Bioch Bioph Acta 2007 Courtesy of Ricardo H. Alvarez, MD

30 Mecanismos celulares de resistencia a agentes asociados a microtúbulos Pusztai L. Annals of Oncology 2007, 18:xii15-20

31 Actividad Preclínica de Ixabepilona, Paclitaxel o Nabpaclitaxel en un Modelo de Cáncer Mamario Pat-21 Pat-21 (Mama) ADR + CMF (10 ciclos) Paclitaxel + Dexverapamil (4 ciclos) Años Biopsia 1000 Control Nab-paclitaxel Mediana peso tumoral (mg) Control Paclitaxel Ixabepilona Rx Rx Ixabepilona IV PO Tiempo post implantación tumoral (días) Data on file: IXEM014. Bristol-Myers Squibb Company: Princeton, NJ.

32 Actividad Preclínica de Ixabepilona o Docetaxel en Carcinoma Mamario Resistente a Paclitaxel Mediana Peso Tumoral (mg) Control Docetaxel (18 mg/kg) Ixabepilona (6 mg/kg) Lee FYF et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2009;63(2): Tiempo Post Implante Tumoral (días) Modelo de XenoinjertoPat-21

33 Factores celulares causantes de resistencia farmacológica Coley H. Cancer Treatment Reviews 2008:34,

34 Cuál es la función conocida de Tau? 1. Promueve el ensamble de la tubulina 2. Estabiliza tubulina polimerizada en forma fisiológica

35 Breve historia de Tau mrna bajo en Tau se asocia con pcr para quimioterapia T/FAC en microarreglo de DNA. (n=42, 133) 1 Tau protege contra paclitaxel in vitro. 2 IHC TAU bajo = mayor pcr para T/FAC (n=122) 2 Sin pronóstico en cánceres ER+ no tratados (n=209) 3 Tau bajo= pcr frecuente en ER+ (n=82) 3 Tau bajo = menor beneficio con tamoxifeno coadyuvante en ER+ (n=267) SABCS Iniciar NSABP B-28 Proyecto IHC 1. M Ayers et al, JCO 22:2284, 2004, & K Hess et al JCO 24:4236, R Rouzier et, PNAS 22:228, F Andre et al, CCR 13:2062, 2007

36 Evaluación de la Expresión de Proteína Tau Asociada a Microtúbulos como marcador pronóstico y predictivo en el ensayo clínico randomizado NSABP B-28. Lajos Pusztai M.D., D.Phil. Department of Breast Medical Oncology UT MDACC Jong-Hyeon Jeong National Surgical Breast and Bowel Project2Biostatistical Center

37 Conclusiones Casi todos los cánceres Tau-positivos son además ER-positivos (88%). Sin embargo, cerca del 40% de los cánceres ER-positivos son Taunegativos. Los pacientes Tau-positivos tuvieron una sobrevida significativamente mejor que los pacientes con cánceres Tau-negativos. Esto se debió a un pronóstico particularmente favorable de cánceres ER+ Tau+. Tau se mantuvo como predictor significativo de sobrevida después de ajustar para grado histológico, tamaño tumoral, estado de nódulos y edad. No encontramos interacción significativa entre Tau bajo y beneficio con paclitaxel en todos los pacientes o entre los cánceres ER+. Tau podría ser un marcador génico individual útil de buen pronóstico para cánceres ER+ tratados con tamoxifeno y quimioterapia.

38 Isotipos de β tubulina Clase Isotipo humano Expresión I M40 Constitutiva mayor, isotipo β tubulina expresada Estabilidad reducida II hβ9 Isotipo neuronal mayor, expresado principalmente en el cerebro, pero en bajas concentraciones en diversos tipos celulares III hβ4 Isotipo neuronal menor, expresado sólo en neuronas y cerebro, en concentraciones inferiores al isotipo clase II IVA hβ5 Específico de neuronas IVB hβ2 Constitutivo VI hβ1 Específico hematopoyesis 1. Berrieman HK. Lancet Oncol 5, 2004 / 2. Monzo M. JCO, 1999 / 3. Maeno K. Cancer Lett, 2003 Courtesy of Ricardo H. Alvarez, MD

39 Expresión de β tubulina Clase III en cáncer de mama Tommasi S, et al. Int J Cancer Kamath K, et al. J Biol Chem 2005 Courtesy of Ricardo H. Alvarez, MD

40 Expresión de β tubulina Clase III en NSCLC Paclitaxel Gemcitabina PFS PFS Revisión Retrospectiva N=47 Rx Paclitaxel N=44 Rx Gemcitabina OS OS Seve P, et al. Mol Cancer Ther 2005, and Seve P, et al. Lancet Oncology Courtesy of Ricardo H. Alvarez, MD

41 ANTECEDENTES Tabla 1: Niveles elevados de tubulina βiii se correlacionan con baja respuesta a terapias a base de taxanos en varios grupos de cáncer mamario Referencia Tratamiento βiii + / βiii - N ORR (%) Valor p Bernard-Marty et al, 2002 docetaxel 20/11 55/64 NS Hasegawa et al, 2003 docetaxel 20/19 25/68 <0.01 Paradiso et al, 2005 paclitaxel, epirubicina 29/41 62/98 (control enfermedad) Tommasi et al, 2007 paclitaxel base 35/57 57/70 <0.01 Galmarini et al, 2008 docetaxel 43/43 46/43 ND doxorubicina 35/53 25/38 ND ASCO 2009, Abstract 3587

42 ANTECEDENTES Ixabepilona es más eficaz que paclitaxel en modelo de xenoinjerto de cáncer mamario Triple Negativo (TN) con tubulina βiii alta (Fig. 1 7 ) Figura 1: 1A. Comparación uno a uno de eficacia de ixabepilona & paclitaxel; 1B. Análisis inmunohistoquímico de expresión de βiii en tumor Pat-21 in vivo Mediana peso tumoral (mg) Pat-21 (TN Mama) A. Eficacia antitumoral ADR + CMF (10 cycles) Taxol + Dexverapamil (4 ciclos) Años Dosis: Ixabepilone & paclitaxel at MTD Control Paclitaxel (24 mg/kg, IV, Q2Dx5) Ixabepilona (10 mg/kg, IV, Q4Dx3) B. tubulina β-iii IHC Biopsia Días post implante tumoral Pat-21 shown not to overexpress P-gp or have Beta-tubulin mutations ASCO 2009, Abstract 3587

43 Participantes del estudio: T 2-3, N 0-3, M 0 (T >3cm) no sensibles a BCS (N = 164) Diseño del estudio: Exploratorio, grupo único, fase II, multicéntrico Objetivos: Ixabepilona (40 mg/m 2 ) como neoadyuvante cada 21 días x 4 1. Analizar el mrna de tejido mamario para identificar posibles predictores de pcr B 2. Porcentaje de respuesta global (patológico y radiología), porcentaje de BCS Baselga J. et al. JCO 2009

44 Resultados de Eficacia Quimioterapia 141/168 (88%) tuvieron 4 ciclos de Ixa 131/141 (93%) mantuvieron Ixa 40 mg/m2 x 4 ciclos Respuesta Clínica Respuesta Radiológica Respuesta Patológica CR 21% 12% pcr B pcr BL 18% 11% PR 56% 38% SD 17% 38.5% ER(-) ER/PR(-) ER/PR/HER2(-) pcr B 29% 33% 26% pcr BL 19% 23% 19% Cirugía: 154/164 tuvieron cirugía 50/164 (32%) tuvieron BCS, 104/164 (68%) tuvieron MRM Baselga J. et al. JCO 2009

45 Correlación entre los patrones de expresión genética y sensibilidad a Ixabepilona en líneas celulares de cáncer de mama ER expression level Tau expression level Baselga J. et al. JCO 2009

46 RESULTADOS Figure Figura 2: 2: análisis Initial analysis inicial reveló revealed una relación an inverse inversa relationship para actividad for ixabepilone de ixabepilona activity y la and expresión ER y Tau ER and Tau expression B. Resumen de calidad y cantidad de RNA por Affymetrix (HG_U133Av2) 2C.Curvas características de receptor operativo (ROC) para expresión ER y Tau; Baja expresión de ER y Tau es preditivo de resúeta a ixabepilona Cantidad RNA Número con buena calidad N = mg 134 (83%) 0.1mg 153 (95%) Sensibilidad: tasa verdadero positivo ER Tau ER: Area under ROC Tau: Area under ROC (1 especificidad): tasa falso positivo ASCO 2009, Abstract 3587

47 Abstract 3587 Sobreexpresión de Tubulina βiii en el Subtipo de Cáncer Mamario Triple Negativo (TN) y Correlación con la Respuesta a Ixabepilona: Análisis Retrospectivo C.E. Horak 1, F.Y.F. Lee 1, L. Xu 1, S. Galbraith 1 and J. Baselga 2 1Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute, Princeton NJ, USA; 2Medical Oncology Service, Vall d Hebron University Hospital, Barcelona, Spain

48 Los La El MÉTODOS tumores de mama con ixabepilona neoadyuvante del estudio CA fueron subclasificados mediante clustering génico intrínseco y mediante el estado de receptores de hormonas y Her2. expresión media de TUBB3 fue evaluada por subtipo, al igual que la distribución de expresores TUBB3 alta, media y baja valor predictivo de TUBB3 para pcr ixabepilona en CA fue determinado mediante análisis Receiver Operator Characteristics (ROC) Diseños del Estudio Figura 2A: CA : Estudio farmacocinético fase II de ixabepilona monoterapia en cáncer mamario neoadyuvante Adenocarcimona mamario T 2-4, N any, M 0, >3cm Pretratamiento: biopsia central de tumor Ixabepilona 40 mg/m 2 q3wk x 4 Muestra de resección quirúrgica para perfil de RNA Combinación Radiación/ Antraciclina coadyuvante T = tumor N = nódulos M = metástasis ASCO 2009, Abstract 3587

49 OBJETIVOS Determinar si la expresión de tubulina βiii se correlaciona con el subtipo TN/basal y si puede delimitar una subpoblación a partir del tratamiento con ixabepilona respecto al tratamiento con paclitaxel ASCO 2009, Abstract 3587

50 RESULTADOS Figura 3: Elevada expresión TUBB3 en subtipos basal y que sobreexpresan Her2 en CA A. Gráfica de expresión TUBB3 por subtipo 3B. Porcentaje de grupos de expresión TUBB3 por subtipo Log 2 Expresión Génica Normalizada N=29 N=19 N=67 N=19 Basal Her2 Luminal Normal Subtipo de Cáncer de Mama Media de expresión TUBB3 significativamente distinta entre subtipos (ANOVA de una vía) Grupo de expresión porcentual TUBB Bajo Medio Alto Basal Her2 Luminal Tipo Normal p = 6.5e-6, c2 Tumores fueron divididos arbitrariamente en expresores TUBB3 altos, medios y bajos Distribución de grupos de expresión TUBB3 no es aleatoria (c2) ASCO 2009, Abstract 3587

51 RESULTADOS Tumores de cáncer mamario CA fueron subclasificados utilizando clustering génico intrínseco 14,15 Valores de expresión (RMA) de genes intrínsecos en el grupo de datos del microarreglo CA fueron centrados y agrupados utilizando clustering de unión de centroides Clusters fueron visualizados en Treeview y los tumores mamarios clasificados ya sea como del tipo basal, sobreexpresión de Her2 -, tipo luminal o tipo normal Tabla 4: Concordancia entre subtipos definidos mediante clustering génico intrínseco y por estado de receptores IHC para tumores mamarios CA Basal Her2 Luminal Normal Total TN Her Her2 - ER + PR Total *90% tipo basal son TN y 76% de TNs son tipo basal. Las denominaciones Triple negativo (TN), Her2 + y Her2 - ER + PR + fueron determinadas por tinción positivo/negativo para receptores mediante IHC Las denominaciones Basal, Her2, Luminal y Normal determinadas por clustering génico intrínseco Sólo 116 pacientes de CA tuvieron datos IHC disponibles para ER, PR y Her2 ASCO 2009, Abstract 3587

52 RESULTADOS Correlación débil de expresión TUBB3 con expresión de genes ER, PR y Her2 encontrada en 080 muestras Tabla 5:Correlación negativa débil de expresión TUBB3con ER (ESR1), PR (PGR) y correlación positiva débil con expresión de genes HER2 Producto Génico ESR1 PGR HER2 TUBB3 r = r = r = 0.13 ESR1 NA r = 0.57 NA ASCO 2009, Abstract 3587

53 RESULTADOS Figura 4: Expresión génica TUBB3 elevada en subtipo TN Log 2 Expresión Génica Normalizada 4A. Expresión media TUBB3 por subtipo 4B. Porcentaje de grupos de expresión de TUBB3 por subtipo Bajo Medio Alto N=16 N=41 N=35 Her2+ Her2-ER+PR+ Triple Negativo Estado de Receptores Media levemente mayor en subtipo TN (ANOVA una vía) Grupo de expresión TUBB3 porcentual TN Her2+ ER+PR+ Se oobservan grupos de expresión TUBB3 Alta, Media y Baja por subtipo Distribución determinada no aleatoria (c2) ASCO 2009, Abstract 3587

54 RESULTADOS Figura 6: Expresión TUBB3 es predictiva de respuesta completa patológica (pcr) a ixabepilona. Curvas Receiver Operator Characteristics (ROC) para TUBB3 Sensibilidad: Verdaderos Positivos A. Todos los pacientes CA B. Pacientes ER negativos 1.0 AUC: (1 especificidad): Tasa falsos positivos Senibilidad: Verdaderos Positivos AUC: (1 especificidad): Tasa falsos positivos ASCO 2009, Abstract 3587

55 RESULTADOS Tabla 6: Pacientes CA con pcr categorizados por subtipo de cáncer mamario y grupo con expresión TUBB3 Grupo con expresión TUBB3 Subtipo Bajo Medio Alto Total Basal Her Luminal 1 1 Normal Total Tabla 7: Expresión génica media TUBB3 por subtipo y estado pcr en pacientes CA Sin relaciones significativas identificadas (prueba t) Media SD No pcr pcr No pcr pcr Valor p Basal Her Luminal Normal ASCO 2009, Abstract 3587

56 Estudio de Biomarcador Fase II Neoadyuvante (CA ) NCT Factores de Estratificación 1. Tamaño tumoral línea basal: 2-5 cm o > 5 cm 2. Respuesta clínica: AC-respondedores o AC-no respondedores 3. Centro Investigador S E L E C C I O N B I O P S I A * N = 300 Doxorubicina + Ciclofosfamida x 4 ciclos. M É D Í C Í Ó N É S C L I N I C A S R A N D O M I Z A C I O N GRUPO A (N = 150) Ixabepilona 40 mg/m 2 IV x 4 ciclos GRUPO B (N = 150) Paclitaxel 80 mg/m 2 IV semanal x 12 C I R U G I A D E F I N I T I V A E V A L U A R P C R

57 Niveles Datos Ixabepilona Expresión Expresión La CONCLUSIONES de tubulina βiii elevados o positivos se correlaciona con baja respuesta a terapia con taxanos en cáncer de mama preclínicos indican que en el contexto de expresión elevada de tubulina βiii, ixabepilona es eficaz 17 ha demostrado eficacia clínica en cánceres de mama TN (~tipo basal) Expresión elevada de TUBB3, el gen que codifica tubulina βiii, se correlaciona con el subtipo basal/tn en dos grupos de cáncer mamario independientes elevada de TUBB3 predice respuesta a ixabepilona monoterapia en el estudio de cáncer mamario neoadyuvante CA capacidad de βiii para diferenciar actividad de ixabepilona de paclitaxel a ser validado en el estudio en curso CA (NCT ) de cáncer mamario neoadyuvante uno a uno ASCO 2009, Abstract 3587

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