ONE Step ONE Decision OSNA para el análisis de ganglios centinela en cáncer de mama

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1 ONE Step ONE Decision OSNA para el análisis de ganglios centinela en cáncer de mama

2 OSNA UN paso por delante La biopsia de los ganglios linfáticos centinela (SLN, por sus siglas en inglés) se ha establecido rápidamente como un método mínimamente invasivo y preciso de estadificación axilar en pacientes con cáncer de mama en fases tempranas y se ha convertido en el tratamiento de referencia en muchos países del mundo. Este método permite evitar las disecciones innecesarias de los ganglios linfáticos y reducir las complicaciones para los pacientes. La exploración intraoperatoria del SLN con métodos de patología celular convencionales se presentó como resultado de un desarrollo continuo del análisis SLN y fue diseñada para aumentar los beneficios para el paciente, convirtiendo a la cirugía de un paso en una posibilidad real. Estos métodos intraoperatorios, como p.ej. la citología por impronta o por sección congelada, suele carecer de una cierta falta de sensibilidad y no están estandarizados, lo que produce un número considerable de falsos negativos, de modo que un número significativo de metástasis sólo se detectan más tarde mediante métodos diagnósticos postoperatorios más detallados. Los pacientes afectados deberán someterse, por norma general, a reintervenciones quirúrgicas que podrían haberse evitado. Además, hallazgos recientes relativos a la relevancia clínica de la presencia de metástasis en ganglios centinela demuestran que conocer exactamente la magnitud de la metástasis mediante la carga tumoral y trabajar resultados fiables y normalizados permiten obtener una estadificación más precisa. Con el análisis diagnóstico molecular OSNA Sysmex ha creado una nueva dimensión diagnóstica. A diferencia de los métodos histológicos convencionales el método OSNA permite analizar el ganglio linfático completo y, por consiguiente, tomar una decisión final incluso en el marco temporal de la intervención quirúrgica.

3 UN sistema UN marcador La amplificación de ácido nucleico de un solo paso (OSNA, por sus siglas en inglés) es un procedimiento isotérmico que utiliza una tecnología de amplificación rápida de ácidos nucleicos (RT-LAMP * ) para detectar el nivel de expresión del marn de la citoqueratina 19 (CK19). La citoqueratina 19 es un marcador celular epitelial que normalmente no está presente en el tejido de los ganglios linfáticos. Este método utiliza 6 primers de diseño específico que proporcionan altos niveles de eficacia con respecto a la especificidad y la sensibilidad y que permiten el uso de un único marcador. Además, se evitan los resultados positivos falsos porque el uso de un método isotérmico evita la amplificación del ADN genómico. El diseño del primer también evita la amplificación de los pseudogenes. El tejido del ganglio linfático simplemente se homogeneiza, no siendo necesaria una purificación previa del ARN. Las muestras se introducen en el sistema automatizado de detección en tiempo real RD-100i que asegura resultados rápidos, precisos y estandarizados. Se pueden analizar un máximo de 4 ganglios linfáticos y se dispondrá de los resultados tras un tiempo aproximado de 30 minutos. ( * RT-LAMP = amplificación isotérmica mediada por bucle mediante transcriptasa inversa, autorizada bajo acuerdo de Eiken Chemical Co., Ltd) La medición cuantitativa del marcador CK19 no solo permite la diferenciación entre un resultado positivo y uno negativo sino que también proporciona una indicación del grado de la metástasis. La reacción de amplificación se produce a los 16 minutos y se monitoriza en tiempo real, los resultados se visu alizan en tres categorías diferentes presentando una relación directa con el número de copias de marn CK19: (++) = macrometástasis (+) = micrometástasis ( ) = ausencia de metástasis El método OSNA también es aplicable para el análisis de ganglios linfáticos de pacientes que se han sometido a terapia neoadyuvante (PST), en aquellos casos en que esté indicada la biopsia selectiva de ganglio centinela. El método OSNA cumple con la Directiva 98/79/CE para el diagnóstico in vitro y, por consiguiente, está aprobado para el uso diag nóstico en toda Europa y también dispone de la marca CE. n decisión rápida, intraoperatoria n procedimiento automatizado y estandarizado n apto para pacientes con tratamiento neoadyuvante

4 UN método UN estándar El método OSNA proporciona un nuevo tratamiento de referencia para el análisis de los ganglios linfáticos. Muchos investigadores han informado de que las técnicas intraoperatorias, como p. ej. la citología por impronta o por sección congelada, presentan una baja sensibilidad debido a la cantidad limitada de tejido del ganglio linfático que se puede analizar en un tiempo corto. Las tasas de falsos negativos varían entre el 5% al 45%. Como consecuencia, un número importante de pacientes debe someterse a una reintervención quirúrgica. En cambio, las evaluaciones del método OSNA realizadas a nivel mundial han mostrado una especificidad y sensibilidad superiores al 96% en comparación con los análisis postoperatorios exhaustivos de cortes alternos de tejido del ganglio. Entretanto, muchos centros utilizan sistemáticamente el método OSNA y los pacientes se benefician de un diagnóstico fiable e inmediato. En circunstancias óptimas, en las que se ha analizado el ganglio completo y se han obtenido resultados definitivos con el método OSNA, se pueden omitir los estudios postoperatorios lo que reducirá consecuentemente la carga de trabajo y los costes ya que se evitan disecciones intensas y análisis immunohistoquímicos. OSNA no requiere la intervención de un biólogo molecular y esto significa que el análisis se puede llevar fácilmente a cabo en cualquier centro. n mayor sensibilidad que las técnicas intraoperatorias convencionales n indicación del tamaño de metástasis n sistema automatizado, no se requiere una formación especial n reducción de la carga de trabajo para el laboratorio de anatomía patológica

5 UN paso UNA decisión immediata La detección intraoperatoria de metástasis del ganglio linfático centinela en los pacientes que padecen cáncer mamario permite tomar una decisión inmediata con respecto a la necesidad de realizar una disección del ganglio linfático axilar en los casos indicados. De este modo el paciente se ahorrará una nueva intervención quirúrgica (incluyendo la anestesia); este método es técnicamente más fácil y permite un inicio prematuro del tratamiento adyuvante. El método OSNA proporciona una indicación del grado de metástasis en el ganglio linfático y permite que el cirujano tome una decisión definitiva durante la intervención. Debido a que la carga tumoral del ganglio centinela, calculada según las copias de ARN mensajero de CK19, permite predecir el estado de afectación del resto de ganglios linfáticos axilares, el resultado obtenido mediante OSNA constituye un parámetro adicional para facilitar la toma de decisiones respecto al tratamiento adyuvante quimioterapeutico o radioterápico. La omisión de los análisis postoperatorios permite adoptar con mayor rapidez medidas terapéuticas finales, reduce el tiempo necesario y la carga de trabajo del laboratorio de anatomía pato lógica y el estrés psicológico para el paciente. n decisión intraoperatoria fiable, inmediata y definitiva n es posible realizar una reconstrucción inmediata n no son necesarias reintervenciones n reducción del tiempo de espera y de la carga emocional para los pacientes n mayor comodidad para el laboratorio de anatomía patológica n mejor calidad de tratamiento para los pacientes n predicción del estado de la axila a partir de la carga tumoral total de los ganglios centinela

6 UN diagnóstico UN paciente En un solo paso se realizará un análisis extremadamente rápido y preciso del ganglio centinela. Por consiguiente, no será necesario que los pacientes esperen después de la primera intervención varios días a los resultados postoperatorios finales, temiendo ser citados de nuevo para una linfadenectomía axilar. Sin este tiempo de espera y con un concepto de tratamiento que cada vez es más personalizado, se reducirá la presión psicológica para el paciente, es decir, el método OSNA también mejora la calidad de vida. n asegura un tratamiento de alta calidad y estandarizado para el paciente n evita una presión psicológica adicional para el paciente

7 UN presupuesto UN objetivo La tecnología innovadora del método OSNA mejora la calidad diagnóstica con las consiguientes ventajas para la trayectoria asistencial del paciente y el tratamiento del ganglio linfático centinela. Como consecuencia se produce una reducción de costes ya que no son necesarios una reintervención y un análisis postoperatorio exhaustivo. Se pueden optimizar las intervenciones y los recursos pueden enfocarse hacia otras necesidades más urgentes. Gracias al ahorro de tiempo en el quirófano y de días de hospitalización será mayor el número de pacientes que se pueden tratar. n se evitan reintervenciones n se optimiza el tiempo de quirófano n se reduce el número de días de hospitalización n se optimizan los recursos n se pueden tratar a más pacientes Si está interesado en descubrir cuánto le puede ahorrar el método OSNA en su hospital, le proporcionaremos un análisis de coste-beneficio individual. Para más detalles, póngase en contacto con su representante local.

8 ZE ES.C.03/13 Sysmex Europe GmbH Bornbarch 1, Norderstedt, Alemania Phone Fax Sysmex España S.L. Frederic Mompou, 4B Planta 2, Sant Just Desvern, España Phone Fax

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