Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso Requisitos y métodos de ensayo (ISO 7864:2016)
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- Amparo Agüero Acosta
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1 Norma Española UNE-EN ISO 7864 Abril 2017 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso Requisitos y métodos de ensayo (ISO 7864:2016) Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos, cuya secretaría desempeña FENIN. Asociación Española de Normalización Génova, Madrid info@une.org
2 UNE-EN ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso Requisitos y métodos de ensayo (ISO 7864:2016) Sterile hypodermic needles for single use. Requirements and test methods (ISO 7864:2016). Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables. Exigences et méthodes d'essai (ISO 7864:2016). Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 7864:2016, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 7864:2016. Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 7864:1996 y UNE-EN ISO 7864:1996 Erratum. Las observaciones a este documento han de dirigirse a: Asociación Española de Normalización Génova, MADRID-España Tel.: info@une.org Depósito legal: M 11916:2017 UNE 2017 Publicado por AENOR Internacional, S.A.U. bajo licencia de la Asociación Española de Normalización. Reproducción prohibida
3 Índice Prólogo europeo... 6 Declaración... 7 Prólogo Introducción Objeto y campo de aplicación Normas para consulta Términos y definiciones Requisitos Generalidades Estadística y reproducibilidad de los métodos de ensayo Grado de limpieza Límites para la acidez y alcalinidad Límites para los metales extraíbles Designación del tamaño Designación de la aguja tubular Designación de la aguja conificada Código de color Cono de la aguja Acoplamiento cónico Color del cono Protector de la aguja Tubo de la aguja Generalidades Tolerancias de la longitud Ausencia de defectos Lubricante Punta de la aguja Unión entre el cono y el tubo de la aguja Permeabilidad del lumen Protección contra lesiones por objetos punzocortantes Esterilidad y biocompatibilidad Esterilidad Biocompatibilidad Envasado Envase unitario Envase para el usuario Información proporcionada por el fabricante Generalidades Envase unitario Envase para el usuario Recipiente de almacenamiento Envoltorio de transporte Anexo A (Normativo) Método para preparación de los extractos... 21
4 Anexo B (Informativo) Ensayo de fragmentación para las agujas de uso médico Anexo C (Informativo) Determinación del caudal a través de la aguja Anexo D (Informativo) Anexo E (Informativo) Método de ensayo para medir la fuerza de penetración y la fuerza de fricción para las agujas Método de ensayo de la resistencia de la unión de la aguja con el cono Bibliografía Anexo ZA (Informativo) Relación entre esta norma europea y los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE [DO L 169] destinado a ser cubierto Objeto y campo de aplicación Esta norma internacional especifica los requisitos para las agujas hipodérmicas estériles para un solo uso de tamaños métricos designados de 0,18 mm a 1,2 mm. No es aplicable a aquellos productos que están cubiertos por su propia norma tales como las agujas dentales y las agujas de las plumas inyectoras. 2 Normas para consulta Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 594-1, Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales. 1) ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment. Part 2: Lock fittings. 2) ISO 3696, Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. ISO 6009, Agujas hipodérmicas para un solo uso. Código de color para la identificación. ISO 8601, Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora. ISO 9626, Tubo de acero inoxidable para agujas utilizado en la fabricación de productos sanitarios. ISO , Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. ISO 14971, Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. 1) Tras su publicación, la Norma ISO sustituirá a la Norma ISO ) Tras su publicación, la Norma ISO sustituirá a la Norma ISO
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