FICHA TÉCNICA. Normoreum 400 mg comprimidos recubiertos con película

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Normoreum 400 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Principios activos: 400 mg de extracto seco de raíz de Harpagophytum procumbens (Título de harpagósido 2,0%), equivalente a 800 mg-1200 mg de raíz de harpagofito. Solvente de extracción: Etanol 30% v/v. Relación Droga-Extracto: 2-3:1 Excipientes con efecto conocido: Rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124)...0,022 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos alargados, biconvexos, de color marrón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.

2 4.2. Posología y forma de administración Vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos, 3 veces al día. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, junto con las comidas y acompañados de líquido. Duración del tratamiento: no se deberá tomar durante más de 4 semanas de forma continuada Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Pacientes con úlcera gastrointestinal Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clínica. No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A, (Ponceau 4 R) (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito Fertilidad, embarazo y lactancia La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida, por lo que su uso no está recomendado en estos estados como medida de precaución.

3 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han realizado estudios sobre cómo afecta este medicamento a la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa Reacciones adversas En individuos especialmente sensibles a Harpagophytum procumbens pueden aparecer trastornos gastrointestinales moderados tales como: náuseas, vómitos y ligeras diarreas y dolor abdominal. Trastornos del sistema nervioso central: como dolor de cabeza o mareos. En raras ocasiones se han descrito reacciones de hipersensibilidad (rash, urticaria, edema facial). Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX. El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagofito ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra el Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

4 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos farmacocinéticos Datos preclínicos de seguridad Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentes aislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones, de los extractos acuosos, metanólico y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg, respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontratron efectos hematológicos o patológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxiciad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio, propilenglicol, laca amarillo de quinoleína (E-104), rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), laca carmín de índigo (E-132) Incompatibilidades No procede 6.3. Periodo de validez 2 años Precauciones especiales de conservación

5 No requiere condiciones especiales de conservación Naturaleza y contenido del envase Normoreum 400 mg comprimidos recubiertos se presenta en blisters de PVC-aluminio en presentaciones con 60 comprimidos Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA). 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1/Julio/1996 Fecha de la última renovación: 29/Abril/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2011