AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

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2 CONTENIDO 1. OBJETIVO INSTRUCCIONES CONSIDERACIONES GENERALES REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE OBTENCIÓN DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA P á g i n a

3 1. OBJETIVO Orientar al usuario externo con la descripción detallada, clara y precisa de los requisitos que se deben adjuntar durante el procedimiento a través de Ventanilla Única Ecuatoriana VUE para la obtención del Código de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos. 2. INSTRUCCIONES 2.1 CONSIDERACIONES GENERALES a. Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).- Esta notificación será presentada por el interesado en comercializar un Producto Cosmético por primera vez en la Subregión (Artículos 5 y 6 de la Decisión 516) o cuando éste declara su intención de ser un nuevo comercializador de un producto con código de identificación de la NSO vigente (Artículo 21 de la Resolución 797). b. El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es la Decisión 516, Armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos. Vigente desde el 15 de Marzo de c. La obtención del Código de la Notificación Sanitaria Obligatoria está sujeta al pago del importe establecido en la Ley y normativa correspondiente. d. La Solicitud de Obtención del Código de la Notificación Sanitaria Obligatoria, se realizará vía electrónica a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) del Portal Web ECUAPASS, para lo cual el solicitante deberá llenar un formulario de solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración del/os principio/s activo/s. e. La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, será responsable de receptar y verificar que la información presentada cumpla con el reglamento de Productos Cosméticos, con el fin de otorgar o negar la Notificación Sanitaria Obligatoria. f. Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la solicitud escaneados en formato PDF, previamente identificados y rubricados por el responsable técnico del establecimiento. g. Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, con opción a que se pueda presentar adicionalmente en otro idioma, de acuerdo a los requerimientos de la ARCSA. h. La bibliografía citada, deberá estar conforme a los Códigos normativos oficiales vigentes en el país, legislación internacional que haya suscrito y ratificado el Ecuador y a las 3 P á g i n a

4 normas técnicas de control de calidad para Productos Cosméticos, elaboradas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador. 2.2 REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE OBTENCIÓN DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA 1. Declarar en la solicitud la fórmula cualitativa del producto con nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI). Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones (Ver Decisión 516. Art. 7) 2. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado emitidas por el fabricante. 3. Especificaciones microbiológicas, cuando correspondan: No corresponde presentar especificaciones microbiológicas cuando por la naturaleza propia del producto este no es susceptible de crecimiento microbiano, remitirse a la Resolución 1482 de la CAN, ejemplo: soluciones hidro - alcohólicas, solventes orgánicos, entre otros, etc 4. Instrucciones de uso del producto, cuando correspondan: Se aceptan las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de la comercialización del producto, mismas que deben constar en idioma español, pudiendo adicionalmente estar en otro idioma. 5. Justificación de las bondades y proclamas del producto y se admiten las aceptadas por el primer país notificador (miembro de la CAN), para fines de reconocimiento. 6. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado, la que debe contener: (Ver Decisión 516) a. Nombre del país de origen b. Lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes. c. Las frases explicativas deberán estar en idioma español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares de uso, si las hubiere. d. Condiciones de almacenamiento, cuando correspondan. e. Contenido nominal en peso o volumen, utilizando las unidades del Sistema Internacional. f. Número de lote, fecha de elaboración. 4 P á g i n a

5 g. Precauciones y advertencias cuando correspondan y aquellas establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en listados internacionales. En el caso que las precauciones excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. h. Instrucciones para el uso, cuando correspondan. i. El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición. j. Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren. 7. Material del envase primario: Declarar su naturaleza química y en caso de envase secundario de requerirlo podrá declararlo. 8. Documentos que respalden la representación legal: a. Nombramiento del representante legal, inscrito en el registro mercantil (Se verificará la vigencia del documento). b. Poder que otorga el representante legal al o a los apoderados cuando aplique. (Se verificará la vigencia del documento). 9. Autorización del fabricante al responsable de la comercialización: Documento emitido por el fabricante para el responsable de la comercialización, titular o apoderado, mediante el cual autoriza la distribución y la comercialización del producto en territorio ecuatoriano, el mismo que debe ser apostillado si el país forma parte de la Haya o consularizado si no es parte de este tratado y notariado si se trata de fabricación nacional. (De acuerdo al Art. 21 de la Resolución 797) 10. Declaración del fabricante en caso de maquila: Este documento es el contrato de maquila vigente, debe ser una copia apostillada o consularizada, y debe amparar los productos y presentaciones comerciales que se están tramitando. En el caso de productos fabricados en el extranjero la copia del contrato debe ser legalizada en el país de origen. 11. Certificado de Libre Venta: Aplica a productos que no pertenecen a la Comunidad Andina y lo expide la Autoridad Competente del país de origen, debe estar apostillado si el país es parte del convenio de La Haya o consularizado si no es parte de dicho convenio. Se aceptarán otras Certificaciones equivalentes o Autorizaciones similares, emitidas por una Autoridad Competente del país de origen. Para los productos sujetos a maquila el CLV o su equivalente debe ser del país de importación no 5 P á g i n a

6 del país donde se maquila. Finalmente si el nombre del producto declarado en el CLV no coincide con el que consta en la etiqueta y documentación técnica, se aceptará una carta aclaratoria por parte del fabricante que esté apostillada o consularizada según el caso (Armonización de Criterios para la Aplicación de la Normativa Andina en Materia de Productos Cosméticos). 12. Para países de la Comunidad Andina, se debe adjuntar Copia de la NSO del primer país Notificador debidamente legalizada 13. Parte VII Certificación de la información técnica del producto del formato único (FNSOC-001) de la Comunidad Andina: Esta debe estar firmada por un Químico farmacéutico o Bioquímico farmacéutico titulado, quien certificará técnicamente las condiciones de calidad del producto cosmético y su responsabilidad estará limitada al alcance de la certificación que en su ejercicio profesional emita. (Resolución 1333 Art.1) 14. Parte VIII Declaración jurada del formato único (FNSOC-001) de la Comunidad Andina, en la cual, el representante legal o apoderado, declara bajo la gravedad de juramento, que el documento presentado y la información suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina. 15. Documento con datos para la factura: Con número de RUC, razón social y demás datos pertinentes para la emisión de la factura. NOTAS: Se verificará que la actividad consignada en el Permiso de Funcionamiento ampare al producto a notificar. Todos los requisitos estipulados en el presente instructivo se encuentran de conformidad con lo establecido en la Resolución 1333 de la CAN y Decisión 516 de la CAN. CUALQUIER DUDA POR FAVOR COMUNICARSE A: registro.cosmeticos@controlsanitario.gob.ec 6 P á g i n a