Vacunación frente al virus del papiloma humano. José Antonio Lluch Rodrigo. Servicio de Promoción de la Salud. Dirección General de Salud Pública

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1 Vacunación frente al virus del papiloma humano José Antonio Lluch Rodrigo. Servicio de Promoción de la Salud. Dirección General de Salud Pública

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4 Human papilloma virus vaccine. 01/01/2008 a 30/09/ citas bibliográficas 1,28 publicaciones /día

5 Isr Med Assoc J Mar; 9(3):156 8 Human papillomavirus vaccine: the begining of the end for cervical cancer. Borstein J. Curr Opin Immunol, 2007 Apr; 19(2):232. HPV vavaccines: the begining of the end for cervica cancer. Leggatt GR, Frazer IH

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7 VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH) EPIDEMIOLOGIA DE LA INFECCION POR VPH ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN. CRIBADO VACUNAS: EFICACIA, COMPATIBILIDAD CUESTIONES PENDIENTES:IMPACTO Y COSTES ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN FRENTE AL VPH

8 Virus del papiloma humano L1 LCR E6 E7 E1 Familia Papovaviridae Muy conservados filogeneticamente Hasta 100 genotipos diferentes. 35 infectan el epitelio genital L2 E4 E2 Genoma circular de ADN de doble cadena. Dividido en 3 regiones E5

9 Expresión de los genes del virus del papiloma Ensamblaje del virión EPITELIO Escamoso Granular Replicación del ADN víricov Espinoso Entrada del virión Membrana basal Adaptado de 1. Zur Hausen. Nat Rev Cancer. 2002;2: Tindle. Nat Rev Cancer. 2002;2: Sanclemente y Gill. JEADV. 2002;16:

10 VPH y cáncer de cérvix Los VPHs están CAUSALMENTE relacionados con el cáncer de cérvix. Los VPH se detectan en virtualmente (99.8%) todos los casos de CC y en el 80-90% de sus lesiones precursoras. La infección por VPH es considerada como la CAUSA NECESARIA, PERO NO SUFICIENTE, del cáncer de cérvix. Esto implica que sin la presencia persistente de ADN viral no se espera que se desarrolle CC. Esta es la justificación más poderosa para el uso de cribado de VPH y de la vacunación en la prevención del CC.

11 Co-factores en la carcinogénesis cervical Co-factores virales: tipo viral, carga viral por unidad celular,variantes filogenéticas y la integración con el DNA celular. Co-factores genéticos: marcadores de susceptibilidad genética, factores que regulan la respuesta inmunitaria celular y humoral a la infección por VPH (HLA, p53) Co-factores medioambientales: tabaco, uso prolongado de contraceptivos orales y alta paridad, coinfecciones

12 Clasificación de los Serotipos del Virus del papiloma humano

13 HISTORIA NATURAL DE LA ENFERMEDAD 1 AÑO 1-2 % de las infecciones 2 AÑOS % de las infecciones 2 5 AÑOS 4 5 AÑOS 9-15 AÑOS

14 Canceres causados por VPH Munoz N et al. Vaccine 2006 Cancer Cervical Cancer de vagina Cancer de ano Cancer de vulva Basaloide Queratinizante Cancer de pene: Basaloide Queratinizante Cancer de orofaringe Cancer de cavidad oral y laringe 100 % % % % 4 7% 80-90% 10-20% 35.6% (11 100%) 23% (4 80%)

15 EPIDEMIOLOGIA. A nivel mundial: En Europa: Anualmente se producen casos nuevos y unos fallecimientos. La mayor parte de los casos se detectan en países en vías de desarrollo. EL 70% de los casos de cáncer de cuello de útero son producidos por los tipos VPH 16 ó 18. El 30 % restantes lo producen serotipos no incluidos en las vacunas comercializadas. Es el segundo tipo de cáncer más frecuente en mujeres de años, tras el de mama. Anualmente casos y fallecimientos.

16 Age-standardized (World) incidence rates by country 27 COUNTRIES SLOVAKIA POLAND LITHUANIA CZECH REPUBLIC SLOVENIA HUNGARY ESTONIA PORTUGAL LATVIA DENMARK AUSTRIA GERMANY NORWAY FRANCE BELGIUM LUXEMBOURG SWITZERLAND UNITED KINGDOM ICELAND SWEDEN ITALY GREECE SPAIN THE NETHERLANDS IRELAND MALTA FINLAND Number of cases per 100,000 women per year European Union except Cyprus (24 countries) + Iceland, Norway, Switzerland (3 countries). SOURCE: GLOBOCAN 2002.

17 EPIDEMIOLOGIA COMUNIDAD VALENCIANA (III) EPIDEMIOLOGIA CANCER DE CUELLO UTERO COMUNIDAD VALENCIANA Incidencia: 7,4 x 10 5 Mortalidad: 2,3 x 10 5

18 ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL CÁNCER DE CÉRVIX EN LA C. VALENCIANA PREVENCIÓN PRIMARIA Información sobre los factores de riesgo (educación para la salud) Utilización de métodos de barrera Vacunación

19 PREVENCIÓN SECUNDARIA Cribado de citología cérvico-vaginal para los precursores de cáncer de cuello de útero que debe empezar no antes de los 20 años de edad y a más tardar a los 30. (Recomendación del Consejo. De 2 de diciembre de 2003 sobre el cribado de cáncer. (DOCE de 16/12/2003) La vacunación no sustituye al cribado por la existencia de serotipos no incluidos en la vacuna.

20 ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL CÁNCER DE CÉRVIX EN LA C. VALENCIANA PROTOCOLO EN LA COMUNIDAD VALENCIANA Citología cada 3 años a mujeres a partir de los 20 años hasta los 65 con los siguientes criterios de priorización: 1º- Todas las mujeres entre 35 y 65 años. 2º- Mujeres entre 20 y 35 años, priorizando aquellas en que se detecte la existencia de factores de riesgo. 3º- No incluir a mujeres menores de 20 años. Sólo en las que se identifiquen factores de riesgo de especial relevancia.

21 ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL CÁNCER DE CÉRVIX EN LA C. VALENCIANA Cobertura Cribado Citológico: Según la Encuesta de Salud 2005: 70 % Estudio Afrodita: 76 %

22 L1 del VPH puede auto-ensamblarse y formar Virus-like Particles (VLPs) No pueden causar infección. Son altamente inmunogénicos

23 VACUNAS PREVENTIVAS VPH MSD VPH 6,11,16,18 GSK VPH 16/18 VLP L1 of HPV 16 y 18 VLP L1 de HPV 6,11,16,18 Expresadas en Levadura (Saccharomyces cerevisiae) Adjuvante: aluminio Expresadas en Baculovirus Adjuvante: AS04 (MPL) Sales de Aluminio y monophosphoryl lipid A Aumenta la respuesta de anticuerpos

24 VACUNAS PREVENTIVAS VPH PARÁMETROS SUBRROGADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA VACUNA FRENTE AL VPH Eficacia respecto a la prevención de infección persistente. Eficacia respecto a la prevención de lesiones preneoplásicas.

25 Gardasil Indicaciones: Lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales). Cáncer cervical. Verrugas genitales externas. Posología: meses. Alternativa: entre 1ªy 2ª 1 mes; entre 2ª y 3ª 3 meses. Edades: 9 a 26 años Compatibilidad con otras vacunas: Hepatitis B (respuesta reducida de HBsAc) Mantenimiento de la inmunogenicidad 5 años Embarazo y lactancia Compatibilidad aceptada Cervarix Indicaciones: Lesiones cervicales premalignas. Cáncer de cérvix. Posología: meses Edades: 10 a 25 años Compatibilidad con otras vacunas: Mantenimiento de la inmunogenicidad 6 años y 4 meses Embarazo y lactancia Compatibilidad aceptada

26 GARDASIL Tipo de % Eficacia a 3 años (IC 95%) lesión PPE ITT CIN 2/3 o AIS 98,8 (93,3; 100) 44,3 (31,4; 55,0) CIN 3 98,1 (88,7; 100) 38,9 (21,0; 52,9) AIS 100 (30,5; 100) 53,9 (<0; 85,6) VIN 2/3 100 (60,2; 100) 67,9 (26,7; 87,5) VaIN 2/3 100 (41,4; 100) 83,3 (25,0; 98,2) Verrugas 98,8 (95,4; 99,9) 77,2 (69,8; 83,0) Poblacion PPE: las participantes que recibieron todas las 3 vacunaciones dentro de un periodo de 1 año desde el enrolamiento, no tuvieron variaciones importantes con respecto al protocolo, y fueron PCR(-) y sero(-) a los tipo(s) relevante(s) de VPH antes de la dosis 1 y PCR (-) a los tipo(s) relevante(s) hasta 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7). La eficacia se midió comenzando después de la visita del Mes 7. 26

27 Cervarix Efecto % Eficacia a 3 años (IC 97,9 %) CIN (74,2-100) VPH-16 y/o 18* 75,9 (47,7-90,2) 27

28 GARDASIL GMTs (escala logaritmica) 28

29 Cervarix VPH VPH GMT log( UE/ml) GMT log (UE//ml) años años años años Adaptado de Pedersenet al. Journal of Adolescent Health. 40 (2007) GMTs (escala logaritmica) 29

30 SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD (Gardasil ) Lugar de la inyeccion (1 a 5 dias Post-vacunacion) Vacuna (N=5,088) Placebo (Aluminio) (N=3,470) Placebo (Salino) (N=320) Dolor 83.9% 75.4% 48.6% Inflamacion 25.4% 15.8% 7.3% Eritema 24.6% 18.4% 12.1% Prurito 3.1% 2.8% 0.6% Eventos Sistemicos (AEs) (1 a 15 dias Postvacunación) n) Vacuna (N=5,088) Placebo (N=3,790) Fiebre 10.3% 8.6% Nausea 4.2% 4.1% Mareos 2.8% 2.6%

31 SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD (Cervarix ) Lugar de la inyeccion (1 a 7 dias Post-vacunacion) Vacuna (N=3,077) Placebo (Aluminio) (N=3,080) Dolor 90.5% 78.0% Inflamacion 43.8% 27.6% Eritema 42.0% 19.8% Eventos Sistemicos (AEs) (1 a 7 dias Postvacunación) n) Vacuna (N=5,088) Placebo (N=3,790) Artralgia 20.6% 17.9% Fatiga 57.6% 53.6% Fiebre 12.4% 10.9% Nausea 27.6% 27.3% Paavonen J, Lancet 2007; 369:

32 CUESTIONES PENDIENTES

33 Dosis de Recuerdo? La vacunación genera niveles de anticuerpos 10 veces superiores a la infección natural, en una meseta que se mantiene por lo menos 60 meses post-vacunación Los niveles de anticuerpos persistentes, cómo se correlacionarán con la protección frente a lesión? La exposición post-vacunación al VPH, podría tener un efecto de recuerdo natural? Stanley, M Vaccine 2006

34 Inmunogenicidad a los 6.4 años para VPH 16 y 18 Anti-HPV-16 Ac. Neutralizantes Infección Natural Anti-HPV-18 98% de las mujeres son seropositivas para el VPH 16 y 18 a los 6.4 años Infección Natural Messens A, SGO 9 12 Marzo Tampa

35 Cervarix. Correlación entre anticuerpos séricos y en secreciones cervicales Anti VPH 16 Mujeres años Mes 24 Anti VPH Log ratio (anti HPV 16/total IgG) years years years R = R = R = Log ratio (anti HPV 18/total IgG) years years years R = R = R = Log ratio (anti HPV 16/total IgG) in serum Log ratio (anti HPV 18/total IgG) in serum Poncelet et al. 24th International Papillomavirus Conference, Abstract PS19 T. Schwarz Eurogin 2007 M. Stanley, D. R. Lowy, I. Frazer, Vaccine 24 Suppl 3, S106 (2006) S. L. Giannini et al., Vaccine 24, 5937 (2006)

36 Respuesta Anti-VPH (GMT Levels with 95% CI [log 10 scale]) 10, Gardasil Demostración de memoria immune con una dosis al mes 60+1 VPH 16 VPH 16 Placebo (Sero ( ) and PCR ( )) n= Meses Memoria Immune demostrada tras 4ª dosis Vacunación día 0, mes 2 y mes 6 Nueva dosis al mes 60 y 1 semana Resultados similares con VPH 6,11 y 18 Olsson, SE Vaccine 2007

37 Efecto de Reemplazo? El VPH posee una gran estabilidad estructural La información actual sugiere que las infecciones por el VPH son independientes las unas de las otras Es poco probable que los diferentes tipos de VPH compitan entre ellos por un nicho celular tipo-específico dentro del epitelio Necesidad de amplios estudios a largo plazo de vigilancia epidemiológica post-vacunación Stanley, M Vaccine 2006

38 Protección n Cruzada Protección cruzada es el término que se utiliza para definir la protección adicional que ofrece una vacuna frente a tipos de virus para los que no está diseñada específicamente.

39 Especie A7: Relacionada con VPH 18 Especie A9: Relacionada con VPH 16 de Villiers et al. Virology. 2004

40 Gardasil Protección cruzada % Eficacia a 3 años (IC 95 %) (VPH 31/45) 43,2 (12,1; 63,9) (VPH 31/33/45/52/58) 25,8 (4,6; 42,5) 10 Tipos del VPH no 23,0 (5,1; 37,7) Relacionados VPH16 29,1 (9,1; 44,9) VPH 31 55,6 (26,2; 74,1) Relacionados VPH18 25,9 ( <0; 53,9)

41 Análisis de Proteccion cruzada: Eficacia contra Infección n Persistente (12 m) en Población n Naïve ve Infección Persistente Número de Casos CERVARIX Número de Casos Placebo Eficacia (%) 95% CI VPH , 95.4 VPH , 63.6 VPH , 86.6 VPH 52 VPH 31/33/35/39/45/51/5 2/56/58/59/66/ , ,53.7

42 Vacunación en Varones? Ensayo de eficacia clínica en curso en varones homo/heterosexuales Sin datos sobre la modificación de la transmisibilidad Sin datos de protección frente a lesiones y/o cánceres

43 Vacunar a Mujeres VPH +? Determinar infección por VPH antes de la vacunación no está indicado y no debe ser recomendado CDC Guidelines 2006 La efectividad de la vacunación desciende cuando hay una infección previa.

44 Hábitos Sexuales y Adolescencia En España, solo la mitad de los adolescentes usan el preservativo en sus relaciones sexuales ocasionales La edad media de inicio de RS es 17 años (7 % antes de 16 años) La información general sobre ITS es pobre y con sesgos de acceso para clase social baja y hábitats pequeños y rurales Adolescentes años *: 57% reciben información medios de comunicación, amigos o internet. 49,5 % desconocen la razón de la vacunación. Estudio Afrodita Encuesta sobre Salud y Hábitos Sexuales. MSyC * Martin, Alguacil, et al. 2008

45 Efectos de la vacunación sobre el cribado

46 ESTRATEGIAS DE IMPLANTACION DE LA VACUNA FRENTE AL VPH EN COMUNIDAD VALENCIANA (I) La Conselleria de Sanitat ha incluido en el calendario vacunaciones sistemáticas infantiles la vacunación a los 14 años: ORDEN de 16 de junio de 2008, de la Conselleria de Sanidad, por la que se modifica el calendario de vacunación sistemática infantil en la Comunitat Valenciana. (DOGV DE ). La cohorte inicial de vacunación será aquellas niñas nacidas a partir del uno de enero de 1994

47 CALENDARIO Edad Hepatitis B 1 Polio Inyectable (VPI) DTPa Varicela 2 HIB Triple Vírica Meningococo C Papilomavirus Al nacer 1ª dosis 2 Meses 2ª dosis 3 1ª dosis 1ª dosis 1ª dosis 1ª dosis 4 Meses 2ª dosis 2ª dosis 2ª dosis 6 Meses 3ª dosis 3ª dosis 3ª dosis 3ª dosis 2ª dosis 15 Meses 1ª dosis 18 Meses 4ª dosis 4ª dosis 4ª dosis 3ª dosis 5-6 años 5ª dosis 2ª dosis 11 años 1ª dosis 14 años 6ª dosis (Td) 4 Tres dosis 5 DTPa: Difteria, tétanos, pertusi acelular. Td: Tétanos difteria, presentación de adultos 1) Se completará la pauta de tres dosis en todos los menores de 20 años no vacunados. 2) Se administrará una sola dosis en niños/as sin antecedentes previos de enfermedad o vacunación. 3) Los hijos de madres portadoras del HBsAg deberán recibir la segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B al mes del nacimiento. 4) Vacuna Td: se recomienda una dosis de recuerdo cada 10 años. 5) Se administraran tres dosis en niñas según indicacion de la ficha tecnica de la vacuna disponible.

48 ESTRATEGIAS DE IMPLANTACION DE LA VACUNA FRENTE AL VPH EN COMUNIDAD VALENCIANA (II) Se han adquirido dosis de vacuna Gardasil Por un importe de: de La pauta de vacunación ser de tres dosis administradas en el deltoides a los 0-2 y 6 meses La vacunación se iniciara en noviembre de y finalizara en mayo de 2.009

49 ESTRATEGIAS DE IMPLANTACION DE LA VACUNA FRENTE AL VPH EN COMUNIDAD VALENCIANA (IV) La estrategia de vacunación deberá adaptarse en cada territorio de manera que la vacunación se realizará o bien en los centros docentes o bien en los centros de salud. En todos los casos se deberán establecer mecanismos de vacunación en los centros de salud que garanticen la vacunación de las niñas que no fueron vacunadas en los centros docentes. Para efectuar la vacunación deberá autorización de los padres. contarse con la debida

50 DECLARACION DEL ACTO VACUNAL Las vacunas se declararán a través del Registro de Vacunas Nominal (RVN)

51 PLAN DE DIFUSION DE LA VACUNACION FRENTE A VPH (I) La Conselleria de Sanitat ha elaborado un plan de difusión de la información dirigido a: 1. Profesionales sanitarios: presentación mediante jornadas en Castellón, Valencia y Alicante presentación en todos los Departamentos de salud durante los meses de mayo y junio de elaboración de un dossier con la información técnica más relevante y con las preguntas más frecuentes los documentos se podrán consultar en la Web de la Dirección General de Salud Pública

52 PLAN DE DIFUSION DE LA VACUNACION FRENTE A VPH (II) 2. Población general: Web de la Dirección General de Salud Pública. Elaboración de dípticos. Carta informativa a los padres y/o tutores. Información dirigida a las adolescentes. Difusión en medios (radio, TV y prensa).

53 CAMPAÑA DE DIFUSION DE LA VACUNA FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO 1. Carteles: bilingües en CSP antes 30 Sep en CAP antes 20 Oct 2. Folletos informativos: y (padres adolescentes) CSP -- CAP --- Consultas 3.Cartas personalizadas 53

54 Web de la Dirección General Salud Pública

55

56 VACUNACION FRENTE AL VPH EN ESPAÑA C. AUTONOMA Edad Catch-up Andalucía Aragón Asturias Baleares Canarias Cantabria Castilla la Mancha Castilla León Cataluña C. Valenciana Lugar vacunación Niñas nacidas en 1994 No CS Niñas nacidas en 1994 No CS Niñas de 13 años No CS Niñas nacidas en 1994 No centros escolares Niñas de14 años No CS Niñas de14 años No CS Niñas nacidas en 1994 No CS Niñas nacidas en 1994 No CS a (6º Primaria) Niñas nacidas en 1994 No No centros escolares CS/centros escolares

57 VACUNACION FRENTE AL VPH EN ESPAÑA C. AUTONOMA Edad Catch-up Lugar vacunación Extremadura Galicia Madrid Murcia Navarra País Vasco La Rioja Ceuta Melilla Niñas de14 años. No centros escolares Niñas 14 años No CS Niñas 14 años No CS Niñas nacidas en 1995 No centros escolares Niñas de 1º ESO Niñas de 4º de ESO centros escolares Niñas de 1º ESO no centros escolares Niñas nacidas en 1996 Niñas nacidas en 1993 centros escolares Niñas de 13 años No CS Niñas nacidas en 1994 No centros escolares

58 Agradecimientos Eliseo Pastor Villalba; Antonio Portero Alonso; Rosa Martín Ivorra; Ana Alguazil

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