ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Transcripción

1 EXPEDIENTE Nº PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS RELATIVO A LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE REACTIVOS Y DIVERSO MATERIAL PARA DETERMINACIONES ESPECÍFICAS DE AUTOINMUNIDAD PARA EL LABORATORIO DE INMUNOLOGÍA, DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. El presente pliego de Prescripciones Técnicas, de acuerdo con el artículo 100 de la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, forma parte del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para la adquisición de REACTIVOS Y DIVERSO MATERIAL PARA DETERMINACIONES ESPECÍFICAS DE AUTOINMUNIDAD PARA EL LABORATORIO DE INMUNOLOGÍA del HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEFINICION. Se considera determinación cada una de las analíticas que se realiza para obtener un resultado de un paciente, los duplicados o triplicados de las mismas, las repeticiones y los controles internos y externos. El porcentaje que representan los controles varía dependiendo de la técnica y del volumen de muestras, pudiendo variar desde el 7% de los parámetros más demandados al 50% en las técnicas menos frecuentes (p. ej. anti músculo estriado). Para la realización de las pruebas enumeradas en los LOTES Y Nº DE ORDEN que se especifican, serán necesarias las técnicas descritas y, la cesión e instalación del equipamiento que se describe a continuación. LOTE Nº 1 DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES AUTOINMUNES NO ORGANO ESPECIFICAS Nº 1 Determinación de anticuerpos antinucleares, anti ENA y anti DNA 2 Confirmación y titulación de anticuerpos antidna sobre Chritidia lucilae 3 Determinación de Antimieloperoxidasa, Antiproteinasa 3 y Antimembrana basal glomerular Citometría (múltiplex) Citometría (múltiplex) 1

2 Características técnicas de los reactivos: Nº ORDEN 1 Análisis multiparámetrico y homogéneo de anticuerpos antinucleares, anti DNA (dc) y frente a los antígenos extraibles del núcleo (ENA: Sm, RNP, Ro-52, Ro 60, SSB, Jol, Scl70, Histonas, CenpB, Rib-P). Determinaciones cuantitativas realizadas por un único protocolo universal para todos los parámetros. Controles externos de reconocida solvencia para control de calidad. Las muestras podrán procesarse en lotes pequeños (máximo 8 determinaciones) de modo que no sea necesario consumir toda una placa cuando hay pocas muestras. Nº ORDEN 2 Las muestras podrán procesarse en lotes pequeños (máximo 8 determinaciones) de modo que no sea necesario consumir toda una placa cuando hay pocas muestras. Nº ORDEN 3 Análisis multiparámetrico y homogéneo de anticuerpos mieloperoxidasa, anti proteinasa 3 y antimembrana basal glomerular. Determinaciones cuantitativas realizadas por un único protocolo universal para todos los parámetros con posibilidad de simultanear la determinación con otros parámetros del mismo paciente que sean valorados por la misma metodología. Controles externos de reconocida solvencia para control de calidad. Las muestras podrán procesarse en lotes pequeños (máximo 8 determinaciones) de modo que no sea necesario consumir toda una placa cuando hay pocas muestras. ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO (Puesta en funcionamiento, mantenimiento y retirada.) 1. Citómetro de flujo de tecnología multiplex, con el hardware y software necesario para su funcionamiento (ordenador, impresora BN de doble cara, programas, etc.). El aparato deberá estar conectado al Sistema Informático del Servicio de Inmunología para enviar y recibir la información de los pacientes. Características: El equipo debe permitir la carga continua en tiempo real, deberá el hardware y software necesario para su funcionamiento (ordenador, impresora láser con impresión a dos caras., programas, etc.) y deberá estar conectado al Sistema Informático del Servicio de Inmunología para enviar y recibir la información de los pacientes. 2. Sistemas robotizados para incubación y proceso de muestras a valorar por tecnología multiplex que permita simultanear su uso en determinaciones ANA-ENA-DNA con anti MPO y anti PR3. Se valorará muy positivamente la integración del equipamiento de proceso y analisis (equipos 1 y 2) en un equipo único. 3. Sistema robotizado doble para incubación y proceso de de inmunofluorescencia, deberá estar compuesto de dos procesadores de muestras para permitir la continuidad del trabajo en caso de avería de uno de ellos. Sistema informático portable conectado a la red del hospital. LOTE Nº 2 INMUNODIAGNÓSTICO DE ENFERMEDAD CELIÁCA 2

3 Nº Determinación de anticuerpos IgA anti Gliadina 4 Fluorometría y ELISA 5 Determinación de anticuerpos IgA anti Transglutaminasa humana Fluorometría y ELISA Características técnicas de los reactivos: Nº ORDEN 4 Y 5 Antígeno de transglutaminasa humana, producida por tecnología recombinante en células eucariotas (sistema baculovirus). Antígeno de gliadina unido covalentemente al substrato de los pocillos. Posibilidad del uso indistinto de sistemas con antígenos unidos a polímero de celulosa (para muestras individuales donde interese la máxima sensibilidad y especificidad) y a polímeros plásticos (para tandas de gran volumen de muestras). Las muestras deberán poder procesarse individualmente (lotes mínimos de una muestra) de modo que no sea necesario consumir toda una placa cuando haya pocas muestras. Posibilidad de detección por sistemas de fluorometría y por colorimetría. Curva de calibración y controles utilizables indistintamente en las dos técnicas. Posibilidad de realizar el análisis en suero y plasma. ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO. (Puesta en funcionamiento, mantenimiento y retirada) 1. Sistema de proceso y lectura de muestras que permita valorar fluorometría y luminometría. 2. Hardware y software necesario para su funcionamiento. Se valorará la posibilidad de conexión del equipo a los sistemas informáticos del Servicio de Inmunología. LOTE Nº 3 DIAGNOSTICO DE HEPATOPATÍAS Y ENDOCRINOPATÍAS AUTOINMUNES. Nº 6 Determinación de anticuerpos anti tiroglobulina ELISA 7 Determinación de anticuerpos anti peroxidasa de tiroides ELISA 8 ANCA Panel hepatopatías. ELISA 9 Screening para determinación de anticuerpos anti mitocondriales, músculo liso y LKM. La determinación de los tres anticuerpos deberá realizarse simultáneamente en un solo kit. ELISA 3

4 10 Determinación de anticuerpos anti GAD65 ELISA 11 Determinación de anticuerpos anti IA2 ELISA Características técnicas de los reactivos: Nº ORDEN: 6 AL 11 Las muestras deberán poder podrán procesarse en lotes pequeños (máximo 8 determinaciones) de modo que no sea necesario consumir toda una placa cuando haya pocas muestras. ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO. Puesta en funcionamiento, mantenimiento y retirada. 1. Sistema robotizado de incubación y proceso de muestras para ELISA. Un ordenador con dos pantallas TFT e impresora láser de doble cara que deberá estar conectado a la Red Informática del Hospital. 2. Cuatro pipetas multicanal (8 p) de diversos volúmenes. LOTE Nº 4 DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES AUTOINMUNES POR INDIRECTA Nº 12 Laminas portaobjetos para determinación de anticuerpos anti músculo estriado 13 Laminas portaobjetos para determinación de anticuerpos anti glándula adrenal INMUNOFLUORESCENCIA 14 Laminas portaobjetos para determinación de anticuerpos anti membrana. basal epitelial y sustancia intercelular (esófago de mono) 15 Laminas portaobjetos para determinación de anticuerpos anti músculo cardiaco (corazón mono) 16 Laminas portaobjetos con pocillos que contengan estómago, hígado y riñón de rata. 17 Determinación de anticuerpos antineutrófilos (ANCA), portas con Neutrófilos fijados con Formol 18 Determinación de anticuerpos antineutrófilos (ANCA), portas con Neutrófilos fijados con Etanol 19 Láminas porta objetos con pocillos de células Hep2 4

5 Características técnicas de los reactivos: Nº ORDEN 12 al 19 Las láminas portaobjetos deberán servirse empaquetadas individualmente y listas para usar. También se deberá suministrar, sin coste adicional, los controles positivo y negativo para cada una de las determinaciones y el anticuerpo secundario (antihumano) conjugado con el correspondiente fluorocromo. ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO. Puesta en funcionamiento, mantenimiento y retirada. 1. Sistema de fotodocumentación para fluorescencia. 2. Contador celular automatizado. LOTE Nº 5 DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES AUTOINMUNES POR METODOLOGIA ELISA. Nº 20 Determinación de anticuerpos anti Factor intrinseco ELISA 21 Detección de anticuerpos anti Receptor de acetil colina. ELISA 22 Determinación de anticuerpos anti gliadina G ELISA 23 Determinación de anticuerpos anti Transglutaminasa G ELISA 24 Determinación rápida de anticuerpos anti Cardiolipina G ELISA 25 Determinación rápida de anticuerpos anti Cardiolipina M ELISA 26 Determinación rápida de anticuerpos anti Beta glicoproteina ELISA IgG 27 Determinación rápida de anticuerpos anti Beta glicoproteina ELISA IgM 28 Detección rápida de anticuerpos anti Membrana basal ELISA glomerular 29 Detección rápida de anticuerpos anti proteinasa 3 ELISA 30 Detección rápida de anticuerpos anti mieloperoxidasa ELISA 31 Determinación de anticuerpos anti insulina ELISA 32 Determinación de anticuerpos anti sacharomices (ASCA) ELISA clase IgA 33 Determinación de anticuerpos anti sacharomices (ASCA) ELISA clase IgG 34 Determinación de anticuerpos anti Fodrina IgA ELISA 5

6 Nº 35 Determinación de anticuerpos anti Fodrina IgG ELISA 36 Determinación de niveles de IL10 ELISA o Multiplex 37 Determinación de niveles de TGF beta ELISA o Multiplex 38 Determinación de Hsp70 ELISA 39 Determinación de Hsp60 ELISA 40 Determinación de anticuerpos Anti Desmogleina 1 ELISA 41 Determinación de anticuerpos Anti Desmogleina 3 ELISA 42 Determinación de anticuerpos Anti BP180 ELISA 43 Determinación de anticuerpos anti Péptido ciclico citrulinado ELISA 44 Determinación de anticuerpos IgA anti Cardiolipina ELISA 45 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti M2 ELISA 46 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti LKM1 ELISA 47 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti SLA ELISA 48 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti LC1 ELISA 49 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti dsdna IgG ELISA 50 Anticuerpos anti RNA polimerasa III ELISA Características técnicas de los reactivos: Nº DE ORDEN 20 AL 50 Los productos de números 3 a 16 y de 26 a 30, por tratarse de determinaciones de bajo volumen y/o de diagnóstico rápido deberán cumplir las siguientes características específicas. Servirse en envases con un número reducido de determinaciones. 1. Envases de menos de 40 determinaciones (incluyendo controles) e individualizados para cada determinación de modo que se garantice la estabilidad de los reactivos y se evita que caduquen sin utilizarlos: 2. Rapidez de proceso, se debe emitir el primer resultado en menos de 30 minutos. 3. Resultados cuantitativos. 4. Sistema de detección de errores que ante incidencias como volumen de muestra insuficiente, genere un informe del motivo de la incidencia. 6

7 5. Sistema de Calibración por lotes con vial de calibrador y de control incluidos en cada caja. La calibración debe mantenerse (y ser estable) durante 30 días. 6. Ante incidencias parciales en los calibradores, debe permitir el reproceso de modo individual de los calibradores y recalcular los resultados sin necesidad de volver a procesar todas las muestras evitando pérdidas de tiempo y de reactivos. Para el resto de los reactivos, controles internos: calibrador, control positivo y negativo para usar directamente. Las muestras deberán poder procesarse en lotes pequeños (máximo 8 determinaciones) de modo que no sea necesario consumir toda una placa cuando haya pocas muestras. Posibilidad de calibración a un solo punto y a cuatro puntos. ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO. Puesta en funcionamiento, mantenimiento y retirada. 1. Dos sistemas robotizados completos de proceso y lectura de muestras de ELISA con impresora láser con impresión a dos caras, hardware y software necesario para su funcionamiento. Las características que deben reunir estos equipos serán: Capacidad Multiserie que permita carga de tandas de trabajo continuas sin esperar a que se terminen las tandas que ya se están procesando. Test de autodiagnóstico con informes preparados para adjuntar a los logbooks, de acuerdo con ISOs y Procedimientos Normalizados de Trabajo del laboratorio (PNT). Identificación de muestras mediante lector de código de barras integrado, con orientación automática. Posibilidad de utilizar indistintamente puntas fijas o desechables. Sistema de lavado de pocillos multidireccional. Los equipos deberán tener conexión al Sistema Informático del Servicio de Inmunología para enviar y recibir la información de los pacientes. 2. Un sistema robotizado para diagnóstico rápido permita obtener los primeros resultados en menos de 30 minutos. LOTE Nº 6 VALORACION SÍNDROME ANTIFOSFOLIPIDO Y TOLERANCIA INMUNITARIA Nº 51 Determinación de anticuerpos anti Beta Glicoproteína IgA ELISA 52 Determinación de anticuerpos IgG anti Cardiolipina ELISA 53 Determinación de anticuerpos IgM anti Cardiolipina ELISA 54 Determinación de marcadores de membrana de regulación y tolerancia 55 Determinación de marcadores solubles de regulación y tolerancia Citometria Citometría o ELISA 7

8 Características técnicas de los reactivos: Nº ORDEN del 51 a 55 Las muestras deberán poder procesarse en lotes pequeños (máximo 8 determinaciones) de modo que no sea necesario consumir toda una placa cuando haya pocas muestras. Posibilidad de calibración a un solo punto y a cuatro puntos. Sistema de calibración Lineal con sueros de calibración de origen humano no prediluidos de modo que se deban procesar como si se tratase de un paciente más. Reactivos comunes a todas las técnicas. Duración del análisis 30/30/30 min. Posibilidad de realizar el análisis en suero o plasma. ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO. Puesta en funcionamiento, mantenimiento y retirada. Citómetro de flujo analítico con dos láseres y detección de al menos cuatro canales de fluorescencia. Impresora láser color con impresión a dos caras. LOTE Nº 7 SISTEMAS DE INMUNOBLOT PARA CONFIRMACIÓN DE DIAGNÓSTICO Nº 56 Blot hepatopatías autoinmunes (M2, SP100,GP210,SLA, PML, LC1,BPO) 57 Blot asociados a enf. Neuroendocrinas (GAD,IA2, etc.) 58 Blot anti Gangliosidos (GM1, asialo-gm1, GM2, GD1a, GD1b, GQ1b) 59 Blot antineuronal (ampifisina, CV2.1, PNMA2 - Ma2/Ta, Ri, Yo, Hu) 60 Blot ENA (nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl- 70, PM-Scl, Jo-1, proteína centromerica B, PCNA, dsdna, nucleosomas, histonas, proteina P de ribosoma, M2) 61 Blot diagnostico miositis (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL- 7, PL-12 y Ro-52) INMUNOBLOT INMUNOBLOT INMUNOBLOT INMUNOBLOT INMUNOBLOT INMUNOBLOT 62 Blot antimitocondrial (M2, M4, M9) INMUNOBLOT Características técnicas de los reactivos: Nº ORDEN 56 AL 62 8

9 Las muestras deberán poder podrán procesarse individualmente (de una en una) de modo que no sea necesario consumir más reactivo del necesario cuando haya pocas muestras. ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO. Puesta en funcionamiento, mantenimiento y retirada. Sistema de fotodocumentación para fluorescencia, bioluminiscencia y visible compuesto de cámara de alta sensibilidad, fuente de iluminación UV y visible e impresora. MUESTRAS SOLICITADAS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS: [NO] No obstante, y durante el período de evaluación técnica de los productos ofertados, se podrán solicitar muestras en aquellos casos que se considere necesario, requisito imprescindible para poder valorar la calidad del producto. Madrid, a 5 de Agosto de EL DIRECTOR GERENTE, Fdo.: Joaquín Martínez Hernández 9

10 ANEXO AL PLIEGO LOTE Nº ORDEN DESCRIPCION DEL ARTICULO CANTIDAD PRORROGA PRECIO S/IVA BASE IMPONIBLE IVA 7% IMPORTE TOTAL VALOR ESTIMADO 1 Anti ENA y anti-dna , , , , Anti DNA (Critidias) , ,00 218, , ,00 3 Anti mieloperoxidasa, anti proteinasa 3 y antimembrana basal glomerular , ,60 225, , ,20 Total LOTE , , IgA anti Gliadina A 5 IgA anti Transglutaminasa 5,10 5, , , , , , , , ,40 Total LOTE , ,00 6 Anti-tiroglobulina ,00 564, , ,00 7 Anti-peroxidasa de tiroides ,00 564, , , ANCA Panel hepatopatías 9 Screening para determinacion de anticuerpos anti mitocondriales, músculo liso y LKM , , ,20 150, , , , , ,40 10 Anti GAD , ,80 301, , ,60 11 Anti IA , ,80 301, , ,60 Total LOTE , , Láminas portaobjeto det. Anti musculo estriado ,00 273, , ,00 13 Láminas portaobjeto det. Anti glandula adrenal ,00 87, , ,00 10

11 LOTE Nº ORDEN DESCRIPCION DEL ARTICULO CANTIDAD PRORROGA PRECIO S/IVA BASE IMPONIBLE IVA 7% IMPORTE TOTAL VALOR ESTIMADO 14 Lámina portaobjetos det Anti membrana basal epitelial ,00 273, , ,00 15 Lámina portaobjetos det Anti músculo cardiaco Lámina portaobjetos con pocillos que contengan estómago, 16 hígado y riñón de rata , ,00 182, , ,00 784, , ,00 17 Det. Anticuerpos antineutrófilos ANCA fijados con formol , ,60 94, , ,20 18 Det. Anticuerpos antineutrófilos ANCA fijados con etanol , ,00 473, , ,00 19 Láminas porta objetos pocillos celulas Hep ,00 960, , ,00 Total LOTE , , Determinación de anticuerpos anti Factor intrinseco ,80 677, , ,60 21 Detección de anticuerpos anti Receptor de acetil colina , ,00 940, , ,00 22 Determinación de anticuerpos anti gliadina G ,40 89, , ,80 23 Determinación de anticuerpos anti Transglutaminasa G Determinación rápida de anticuerpos anti Cardiolipina G 24 Determinación rápida de anticuerpos anti Cardiolipina M 25 Determinación rápida de anticuerpos anti Beta glico. IgG 26 Determinación rápida de anticuerpos anti Beta glicoproteina 27 IgM Detección rápida de anticuerpos anti Membrana basal glomerular 28 Detección rápida de anticuerpos anti proteinasa 3 29 Detección rápida de anticuerpos anti mieloperoxidasa 30 Determinación de anticuerpos anti insulina , ,40 89, , ,80 163, ,

12 LOTE Nº ORDEN DESCRIPCION DEL ARTICULO CANTIDAD PRORROGA PRECIO S/IVA BASE IMPONIBLE IVA 7% IMPORTE TOTAL VALOR ESTIMADO Determinación de anticuerpos anti sacharomices (ASCA) clase IgA Determinación de anticuerpos anti sacharomices (ASCA) clase IgG Determinación de anticuerpos anti Fodrina IgA Determinación de anticuerpos anti Fodrina IgG Determinación de niveles de IL ,40 212, ,00 14,87 227,27 14,87 227,27 87, , ,00 37 Determinación de niveles de TGF beta ,00 87, , ,00 38 Determinación de Hsp ,40 39,65 606, Determinación de Hsp ,40 39,65 606, Anti Desmogleina ,20 118, , ,40 41 Anti Desmogleina ,20 118, , ,40 42 Determinación de anticuerpos Anti BP ,40 39,65 606, Determinación de anticuerpos anti Péptido ciclico citrulinado ,40 903, , ,80 44 Determinación de anticuerpos IgA anti Cardiolipina ,40 903, , ,80 45 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti M2 46 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti LKM1 6,80 489,60 34,27 523,87 979,20 47 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti SLA 7,80 561,60 39,31 600, ,20 48 Diagnostico rápido de anticuerpos Anti LC1 8,70 626,40 43,85 670, Anticuerpos anti DNA ,40 14,87 227,27 50 Anticuerpos anti RNA Polimerasa III , , ,60 12

13 LOTE Nº ORDEN DESCRIPCION DEL ARTICULO CANTIDAD PRORROGA PRECIO S/IVA BASE IMPONIBLE IVA 7% IMPORTE TOTAL VALOR ESTIMADO Determinación de anticuerpos anti Beta Glicoproteína IgA Determinación de anticuerpos IgG anti Cardiolipina Determinación de anticuerpos IgM anti Cardiolipina 3,70 2,90 2,90 Total LOTE , , , , , , ,20 935, , , ,20 935, , ,40 54 Determinacion de Marcadores de superficie de regulación y tolerancia , ,00 466, , ,00 55 Determinacion de marcadores solubles de regulación y tolerancia (IL 17, IL23, etc.) , ,00 466, , ,00 Total LOTE , ,00 56 Blot hepatopatías autoinmunes (M2, SP100,GP210,SLA, PML, LC1,BPO) ,00 98, , ,00 57 Blot asociados a enf. neuroendocrinas ,00 32,76 500,76 936,00 58 Blot anti Gangliosidos (GM1, asialo-gm1, GM2, GD1a, GD1b, GQ1b) ,00 32,76 500,76 936, Blot antineuronal (ampifisina, CV2.1, PNMA2 - Ma2/Ta, Ri, Yo, Hu) Blot ENA (nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, ,00 936,00 32,76 500,76 936,00 65, , ,00 61 Blot diagnostico miositis (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12 y Ro-52) ,00 32,76 500,76 936,00 61 Blot antimitocondrial (M2, M4, M9) ,00 32,76 500,76 936,00 Total LOTE , ,00 TOTAL , ,80 13