Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad. Checklist para ISO 9001: 2000

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1 Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad Checklist para ISO 9001: 2000

2 PREFACIO El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad bajo ISO 9001: 2000 se basa en el contenido de ISO 9001: 2000 y es efectivo para la vida de ésta norma. El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad se usa como una guía para auditar los requerimientos de ISO 9001: La columna de Requerimientos hace referencia a las secciones de ISO 9001: La columna Qué Investigar/Analizar no es obligatoria pero sí una buena guía. Se espera que los auditores complementen esta columna con sus mejoramientos educacionales y de experiencia. Diseño libre de a la fecha. ii

3 Tabla de Contenido Pagina Capitulo 1 Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos... 1 Tabla para Planeación y Revisión... 4 Capitulo Responsabilidades Directivas Administración de los Recursos Elaboración de los Productos Medición, Análisis y Mejoramiento Diseño libre de a la fecha. iii

4 Capitulo 1: Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos Se espera que los auditores en ISO 9001: 2000 auditen en base a los Procesos y a aquellos principalmente Orientados a los Clientes (POCs). POC es un modelo que se introdujo por ISO 9001: 2000 y se refiere al hecho de que cualquier organización requiere de las entradas de los clientes para cumplir con las necesidades específicas y esperadas de los clientes mismos (salidas/resultados) a fin de lograr su satisfacción. Esto se logra con procesos de valor agregado en la elaboración de los productos y procesos de soporte apropiados, ambos soportados por procesos de administración y suministro de recursos. Este capítulo pretende clarificar que el Enfoque de Procesos para auditar en ISO 9001: 2000 debe ser dirigido por un checklist orientado este también por cláusula o sección. En lugar de esto, el checklist debe ser una herramienta para verificar que se complete la auditoria, lo cual significa que el auditor debe auditar todos los requerimientos que apliquen en un POC identificado. El Modelo de Procesos y las secciones de ISO 9001: 2000 especifican la necesidad de definir los procesos de la organización en cuestión. Este capítulo I del Checklist a sido identificado como el punto apropiado dentro de los documentos de ISO 9001: 2000 para ampliar este requerimiento en el proceso de certificación. Cualquier auditor de ISO 9001: 2000 debe entonces ser capaz de entender el Enfoque de Procesos y el Mapeo de Procesos de la organización auditada. La planeación de una auditoria (actividades de preparación) debe entonces incluir las siguientes actividades y en la siguiente secuencia: 1. Identificación de los procesos definidos por la organización y en base a los requerimientos acordados por la organización del cliente, la documentación del sistema de administración de calidad y cualquier información adicional suministrada por la organización (ver sección 4.1a) de ISO 9001: Análisis de procesos de acuerdo a criterios o Productos y/o servicios ofrecidos a los clientes. o Riesgos de los clientes. o Interfases (entradas/salidas). o Identificación de los procesos en grupos para una auditoria económica y efectiva. 3. Priorización de actividades de auditoria considerando. o Seguimiento de aspectos clave de auditorias previas (externas e internas). o Quejas/reclamaciones de los clientes. o Valor (agregado) de la organización auditada. 4. Terminación del plan de auditoria incluyendo secuencia/pasos del proceso, esquema de tiempo, entrevistas y aplicación de reglas para el logro del reconocimiento. Para la creación de un checklist de auditoria, el siguiente mapeo master y tabla de referencia es una guía importante y altamente recomendable. Igualmente importante, hacer referencia al Enfoque de Procesos mencionado previamente. Ver también, 1 Alcance 1.1 Generalidades, y Hoja de trabajo para Preparación de Evaluación, para ISO 9001: Diseño libre de a la fecha. 1

5 4. Sistema de Administración de Calidad Requerimientos de Documentación Requerimientos Generales (Administración de los Procesos) Manual de Calidad Control de Documentos Control de Registros 5. Responsabilidades Directivas Compromiso de la Dirección Enfoque de los Clientes Revisiones de Políticas, Objetivos y Planeaciones Representante de la Dirección Comunicación Interna 6. Administración de Recursos Suministro de Recursos Infraestructura Recursos Humanos Entrenamiento, Concientización y Competencia Medio Ambiente Laboral 8. Medición, Análisis y Mejoramiento Satisfacción del Cliente Medición y Monitoreo de los Procesos Medición y Monitoreo de los Productos Auditorias Internas Análisis de Datos Control de Producto No Conforme Acciones Correctivas Acciones Preventivas Acciones de Mejoramiento Leyenda Actividades Entradas 7. Elaboración de los Productos Procesos Relacionados con los Clientes Diseños y Desarrollos Disposición de Servicios/Producción Identif. y Propiedades Conser- Validación Específicos Rastreabilidad del cliente vación del Clientes Productos/Servicios Recursos incluyendo Documentación e Información Diseño y Desarrollo de Proceso de Manufactura Compras Dispositivo de Medición y monitoreo Figura 1. Mapeo Master de ISO 9001: 2000 Adaptación de esquema de la industria automotriz. Diseño libre de a la fecha. 2

6 Tabla para Planeación y Revisión de la Aplicación Orientada a Procesos del Checklist en ISO 9001: 2000 Auditor: Lugar de la Auditoria: No. de Referncia de la Auditoria: Nombre del Proceso: Actividades Aditadas: Sección que Aplica Función/Área de Soporte Auditada Interfase Auditada en - Entradas (E) - Salidas Pregunta(s) del Checklist No(s). (NR) Requiere Mayor Investigación (OI) Oportunidades de Mejoramiento (NC) No Conformidad 4 Sistemas de Administración de Calidad 4.1 Requerimientos Generales Requerimientos Generales Suplemento 4.2 Requerimientos de Documentación Generalidades Manual de Calidad Control de Documentos Control de Registros 5 Responsabilidades Directivas 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque a los Cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planeación Objetivos de Calidad Planeación del Sistema de Administración de Calidad 5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación Responsabilidades y Autoridad Representante de la Dirección Comunicación Interna 5.6 Revisiones Directivas Generalidades Fuentes o Entradas des Revisiones Resultados de Revisiones 6. Administración de los Recursos 6.1 Suministro de los Recursos 6.2 Recursos Humanos Generalidades Entrenamiento, Concientización y Competencia 6.3 Infraestructura 6.4.Medio Ambiente Laboral 7. Elaboración de los Productos 7.1 Planeación de la Elaboración de los Productos 7.2. Procesos Relacionados con los Clientes Determinación de los Requerimientos Relacionados con los Productos Revisión de los Requerimientos Relacionados con los Productos Comunicación con los Clientes 7.3 Diseños y Desarrollos Planeación de los Diseños y Desarrollos Fuentes o Entradas de Diseños y Desarrollos Resultados de Diseño y Desarrollo Revisiones de Diseños y Desarrollos Verificaciones de Diseños y Desarrollos Validaciones de Diseños y Desarrollos Control en los Cambios de Diseños y Desarrollos 7.4 Compras Proceso de Compras Información de Compras Verificaciones de los Productos Comprados 7.5 Disposiciones de Producción y Servicios Control de las Disposiciones de Producción y Servicios Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios Identificación y Rastreabilidad Propiedades de los Clientes Conservación de los Productos 7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo 8. Medición, Análisis y Mejoramiento 8.1 Generalidades 8.2 Medición y Monitoreo Satisfacción de los Clientes Auditorias Internas Medición y Monitoreo de los Procesos Medición y Monitoreo de los Productos 8.3 Control de Producto No Conforme 8.4 Análisis de Datos 8.5 Mejoramiento Mejoramiento Continuo Acciones Correctivas Acciones Preventivas Diseño libre de a la fecha. 3

7 Pág. 4 Capitulo 2: ELEMENTO 4 Sistema de Administración de Calidad 4.1 Requerimientos Generales La organización ha establecido y documentado un sistema de administración de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000? (4.1) La organización ha implementado y mantiene su sistema de administración de calidad establecido de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000? (4.1) El sistema de administración de calidad de la organización: a) identifica los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad y su aplicación a lo largo de la organización? b) determina la secuencia e iteración de estos procesos? c) determina los criterios y métodos necesarios para asegura la operación y control efectivos de dichos procesos? (4.1.a, b, c) El sistema de administración de calidad de la organización: a) asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para soportar la operación y monitoreo de los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo? b) monitorea, mide y analiza los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo? c) implementa acciones necesarias para el logro de resultados planeados y el mejoramiento continuo de los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo? (4.1.d, e, f) La organización administra los procesos necesarios para su sistema de administración de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000? (4.1) La organización asegura el control sobre los procesos con recursos externos que afecten la conformidad de los productos con los requerimientos? (4.1) Manual de Calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una Matriz de Conversión. Entrevistas con personal clave. Ejemplos de implementación efectiva. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de corrección. Revisión de todos los elementos de administración de calidad para asegura su adecuación y efectividad continuos. Revisión de los indicadores de costos de calidad. Minutas de juntas, asistencias y frecuencias adecuada de revisiones directivas. Planes de acciones y seguimientos.

8 Pág. 5 Manual de calidad de ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversión Es identificado el control de los procesos con fuentes externas de la organización que afectan la conformidad de los productos con los requerimientos dentro del sistema de administración de calidad? (4.1) ELEMENTO 4.2 Requerimientos de Documentación General La documentación del sistema de administración de calidad incluye los siguientes: a) declaraciones documentadas de la política de calidad y objetivos de calidad? b) un manual de calidad? c) procedimientos documentados requeridos? d) documentos necesarios por la organización para asegura la efectiva planeación operación y control de sus procesos? e) registros requeridos por ISO 9001: 2000 (ver elementos 4.2.4)? (4.2.1) Manual de Calidad La organización ha establecido y mantiene un manual de calidad que incluya: a) el alcance de sistema de administración de calidad, incluyendo detalles y justificaciones para alguna exclusión (ver sección 1.2 de ISO 9001: 2000)? b) los procedimientos documentados y establecidos por el sistema de administración de calidad, o referencia a estos? c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de administración de calidad? (4.2.2) Control de Documentos La organización controla los documentos requeridos por el sistema de administración de calidad? (4.2.3) Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversión. Adecuación de procedimientos al nivel de complejidad de la organización. Procedimientos del sistema de administración de calidad. Registros de calidad. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversión. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversión. Lista maestra para control de documentos o un equivalente.

9 Pág. 6 Autoridad para aprobación de documentos. Registros de aprobación de documentos. Disponibilidad de documentos en diferentes localizaciones Conocimiento de la localización de documentos. Accesibilidad de los documentos. Almacenamiento y disposición de documentos obsoletos. Proceso para notificación/distribución de documentos de origen interno y externo. Revisión y aprobación de documentos aprobados La organización ha establecido un procedimiento documentado que define controles necesarios para: a) aprobar documentos para su adecuación y previo a su publicación? b) revisar y actualizar conforme sea necesario y reaprobar documentos? c) asegurar que los cambios y estatus de revisiones actuales de documentos se identifiquen? d) asegurar que versiones de documentos relevantes que apliquen estén disponibles en el punto de uso? e) asegurar que los documentos se mantienen legibles y adecuadamente identificables? f) asegurar de los documentos de uso externo se identifiquen y se controle su distribución? g) prevenir un uso inesperado de documentos obsoletos, y aplicar una identificación adecuada a estos si se mantienen para algún propósito? (4.2.3) Control de Registros La organización ha establecido y mantiene registros para ofrecer evidencia de la conformidad con requerimientos y de la efectiva operación del sistema de administración de calidad? (4.2.4) Los registros son legibles y adecuadamente identificables y recuperables? (4.2.4) Registros del sistema de administración de calidad. Sistema para el mantenimientos de registros incluyendo disposición de los mismos. Legibilidad de los registros del sistema de administración de calidad. Identificación de los registros del sistema de administración de calidad. Condiciones ambientales y de almacenamiento deben ser compatibles con el medio de almacenamiento de los archivos (ej., copia en papel, discos de floppy, etc.).

10 Pág La organización ha establecido un procedimiento documentado que define los controles necesarios para la Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros? (4.2.4) Definición de tiempos de retención de los registros comparada con requerimientos de los clientes/regulatorios. Disposición de los registros después de que los periodos de retención expiren. Inclusión de la identificación de documentos obsoletos. Identificación de documentos no validos/obsoletos La organización trata los registros de calidad como un tipo especial de documentos y los controla de acuerdo con los requerimientos ofrecidos en las preguntas y 4.2.8? (4.2.4) 5 Responsabilidades Directivas 5.1 Compromiso de la Dirección La alta administración cuenta con evidencias de su compromiso para el desarrollo e implementación del sistema de administración de calidad? (5.1) La alta administración de la organización cuenta con evidencias de su compromiso para mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad a) comunicando a la organización la importancia de cumplir con los requerimientos de los clientes y los legales/regulatorios? b) estableciendo la política de calidad? c) asegurando que se hayan establecido objetivos de calidad? d) conduciendo revisiones directivas? e) asegurando la disponibilidad de recursos? (5.1) Evidencia de registros de calidad mantenidos y controlados de acuerdo al manual de calidad. Declaración documentada de la política con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por los altos directivos. Objetivos definidos por los clientes (especificaciones de los clientes) y objetivos de la compañía establecidos en el plan de negocios y alineados con la declaración de la política de calidad. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: Minutas de juntas, asistencia y frecuencia adecuada de revisiones directivas. Planes de acciones y seguimientos.

11 Pág Enfoque a los Clientes La alta administración asegura que los requerimientos de los clientes se determinan y cumplen con el objetivo de mejorar la satisfacción de los clientes mismos? (5.2) 5.3 Política de Calidad La alta administración asegura que la política de calidad: a) es apropiada al propósito de la organización? b) incluye un compromiso de cumplir con los requerimientos y mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad?. c) ofrece una infraestructura para establecer y revisar objetivos de calidad? d) es comunicada y entendida dentro de la organización? e) es revisada para su adecuación continua? (5.3) 5.4 Objetivos de Calidad La alta administración de la organización asegura los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos, son establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la organización? (5.4.1) Los objetivos de calidad de la organización son medibles y consistentes con la política de calidad? (5.4.1) Descripción de un proceso objetivo. Metodología usada para encuestas. Datos originales de los clientes y alcance tales como retroalimentación de la satisfacción de los clientes (encuestas, evaluaciones, premios/reconocimientos etc.). Declaración documentada de la política con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por altos directivos. Registros de mejoramiento. Objetivos de calidad incluidos/conectados en/con el plan de negocios. Alcance de los objetivos de calidad. Entrevistas directas con gente de la organización seleccionada aleatoriamente? Evidencia de revisiones periódicas de la política de calidad. Revisión de todos los elementos del sistema de administración de calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad. Indicadores de costos de calidad e índices de calidad. Objetivos de calidad incluidos en/conectados con el plan de negocios.

12 Pág Planeación del Sistema de Administración de Calidad La alta administración de la organización asegura que a) la planeación del sistema de administración de calidad es realizad a fin de cumplir con los requerimientos generales del sistema de administración de calidad, establecidos en la sección 4.1 de ISO 9001: 2000, así como los objetivos de calidad? b) se mantiene la integridad del sistema de administración de calidad cuando se planean e implementan cambios al sistema mismo? Resultados de auditorias internas. (5.4.2) 5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación Responsabilidades y Autoridad La alta administración de la organización asegura que la autoridad y responsabilidades son definidas y comunicadas dentro de la organización? (5.5.1) Representante de la Dirección La alta administración de la organización ha asignado a algún miembro de la administración misma quién, independientemente de sus otras responsabilidades, deba contar con autoridad y responsabilidades que incluyen a) aseguramiento de que los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad son establecido, implementados y se mantienen? b) reporte a la alta administración del desempeño del sistema de administración de calidad y cualquier necesidad para el mejoramiento? c) aseguramiento de la promoción de la concientización de los requerimientos de los clientes a lo largo de la organización? (5.5.2) Comunicación Interna La alta administración asegura que los procesos de comunicación apropiados son establecidos dentro de la organización? (5.5.3) Autoridad y responsabilidades definidas en descripciones de puestos, matrices de responsabilidades procedimientos y documentos de responsabilidades. Quién es la persona a cargo de esta responsabilidad? Evidencia de actividades ejecutadas incluyendo empowerment para todos los elementos del sistema que aplican incluyendo diseño, ventas, manufactura, envío, etc. Minutas de revisiones directivas. Canales de comunicación y oportunidad en tiempo.

13 Pág. 10 Canales de comunicación y oportunidad en tiempo La alta administración asegura que la comunicación ocurre dentro de la organización en relación a la efectividad del sistema de administración de calidad? (5.5.3) 5.6 Revisiones Directivas Generalidades La alta administración de la organización revisa su sistema de administración de calidad, en intervalos planeados para asegurar su continua adecuación y efectividad? (5.6.1) Las revisiones directivas de la organización incluyen la evaluación de oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios al sistema de administración de calidad, incluyendo la política y objetivos de calidad? (5.6.1) Se mantienen los registros de la organización de revisiones directivas? (5.6.1) Fuentes o Entradas de Revisiones Las entradas de la organización a sus revisiones directivas incluyen información sobre: a) resultados de auditorias? b) retroalimentación de los clientes? c) desempeño de los procesos y conformidad de los productos? d) estatus de acciones correctivas y preventivas? e) acciones de seguimiento a revisiones directivas previas? f) cambios planeados que pudieran afectar el sistema de administración de calidad? g) recomendaciones para mejoramientos? (5.6.2) Revisión de todos los elementos de calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad. Revisión de los indicadores de cotos de calidad. Minutas de juntas, asistencia y frecuencia adecuada de las revisiones directivas. Planes de acción y seguimientos. Evidencia de proyectos de mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas. Retención de minutas de juntas de revisiones directivas. Reportes preparados para revisiones directivas. Minutas de juntas de revisiones directivas. Planes de acción seguimientos. Contenidos de agendas de juntas de revisiones directivas.

14 Pág Resultados de las Revisiones Los resultados de revisiones directivas de la organización incluyen decisiones y acciones relativas a: a) el mejoramiento de la efectividad del sistema de administración de calidad y sus proceso? b) el mejoramiento de los productos en relación a los requerimientos de los clientes? c) necesidades de recursos? (5.6.3) 6 Administración de los Recursos 6.1 Suministro de los Recursos La organización determina y ofrece recursos necesarios para a) implementar y mantener el sistema de administración de calidad y mejorar continuamente su efectividad? b) mejorar la satisfacción de los clientes cumpliendo con sus requerimientos? (6.1) 6.2 Recursos Humanos General El personal que ejecuta trabajo que afecta la calidad los productos es competente sobre bases de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados. (6.2.1) Entrenamiento, Concientización y Competencia La organización a) determina la competencia necesaria del personal que ejecuta trabajo que afecte la calidad de los productos? b) ofrece entrenamiento o toma otras acciones para satisfacer estas necesidades? c) evalúa la efectividad de acciones tomadas? d) asegura que su personal esté consiente de la relevancia e importancia de sus actividades y como estas contribuyen al logro de los objetivos de calidad? e) mantiene registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia? (6.2.2) Ejemplos de proyectos de mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas. Ejemplos de mejoramientos en los productos iniciados de revisiones directivas. Descripciones de puestos. Registros de entrenamiento. Planes de Calidad. Personal de staff/supervisión de turnos. Plantilla del personal. Registros de entrenamiento que complementen el tipo de trabajo que el personal ejecuta sobre los productos. Registros del personal. Entrevistas con personal de diseño. Descripciones de puestos. Calificaciones para cada posición. Planes de entrenamiento. Registros de entrenamiento.

15 Pág Infraestructura La organización determina, ofrece y mantiene la infraestructura necesaria para el logro de la conformidad de los requerimientos de los productos? (6.3) 6.4 Medio Ambiente Laboral La organización determina y administra el medio ambiente laboral necesario para lograr conformidad con los requerimientos de los productos? (6.4) 7 Elaboración de Productos 7.1 Planeación de la Elaboración de Productos La organización ha planeado y desarrollado los procesos necesarios para la elaboración de los productos? (7.1) La planeación de la elaboración de los productos de la organización es consistente con los requerimientos de los otros proceso del sistema de administración de calidad? (7.1) En la planeación de la elaboración de los productos la organización determina lo siguiente, conforme se apropiado: a) objetivos de calidad y requerimientos para los productos? b) la necesidad de establecer procesos documentos, y ofrecer recursos específicos para los recursos? c) verificaciones requeridas, validaciones, monitoreos y actividades de inspecciones y pruebas específicas a los productos y los criterios de aceptación para los productos mismos? d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de elaboración y los productos resultantes cumplen con los requerimientos? (7.1) Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: Resultados de los productos proporciones de fallas de los productos internas y externas. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: Proceso de Planeación de la Calidad. Proceso de Planeación de Proyectos. Planes de Calidad para nuevos productos. Desarrollo de planes de calidad. Planes de calidad y registros de diseño, planes de control, instrucciones de los operadores, registros de aprobación de los productos, recursos /instalaciones y planes para mejorar éstos. Validaciones de diseño en las diferentes etapas del diseño mismo. Enlace entre los cambios y actualizaciones del proceso en los planes de calidad.

16 Pág. 13 Formatos y contenidos de resultados de elaboración de los productos Los resultados de la planeación de la elaboración de los productos de la organización están en una forma adecuada a los métodos de operación de la organización misma? (7.1) 7.2 Procesos Relacionados con los Clientes Determinación de los Requerimientos Relacionados con los Productos La organización determina: a) los requerimientos especificados por los clientes, incluyendo requerimientos para actividades de envío y post-envío? b) los requerimientos no establecidos por los clientes pero necesarios para un uso especificado o esperado, cuando se conozcan? c) los requerimientos legales y regulatorios relativos a los productos? d) los requerimientos adicionales determinados por la organización misma? (7.2.1) Revisión de los Requerimientos Relacionados con los Productos La organización revisa los requerimientos relacionados con los productos previo al compromiso de la organización de suministrarlos a los clientes? (7.2.2) La organización asegura que a) los requerimientos de los productos están definidos? b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran de los expresados previamente sean resueltos? c) la organización cuente con la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos? (7.2.2) La organización mantiene registros de resultados de revisiones y acciones que se deriven de revisiones mismas? (7.2.2) Cuando los clientes no ofrecen una declaración documentada de los requerimientos, la organización confirma los requerimientos de los clientes antes de su aceptación? (7.2.2) Proceso para cumplimiento de regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales. Especificaciones internas de los productos de la organización. Estudios de factibilidad. Revisiones de contratos de clientes. Revisiones de especificaciones de los productos. Resolución de diferencias. Evaluaciones de factibilidad. Registros de revisiones de contratos. Liberación de planes de pruebas de validación de diseños y producción con criterios de aceptación.

17 Pág Comunicación con los Clientes La organización ha determinado e implementado condiciones efectivas para la comunicación con los clientes en relación a: a) la información de los productos? b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo modificaciones? c) retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos? (7.2.3) 7.3 Diseños y Desarrollos Planeación de los Diseños y Desarrollos La organización planea y controla el diseño y desarrollo de los productos? (7.3.1) Durante la planeación del diseño y desarrollo la organización determina: a) las etapas de diseño y desarrollo? b) la revisión, verificación y validación que sean apropiadas en cada etapa de diseño y desarrollo? c) la autoridad y responsabilidades en diseño y desarrollo? (7.3.1) La organización administra las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, para asegurar una efectiva comunicación y una clara asignación de responsabilidades? (7.3.1) Fuentes o Entradas de Diseños y Desarrollos La organización determina las entradas relativas a los requerimientos de los productos y mantiene registros relacionados con esto? (7.3.2) Lenguaje común a un nivel de las interfases. La organización tomando liderazgo en actividades de diseño y desarrollo de productos. La organización administrando procesos de diseño y desarrollo de los productos. Registros de proyectos tales como puntos de decisión claves que son controlados y aprobados por la organización misma. Proceso de diseño y desarrollo de los productos. Revisiones de diseños de los productos, Proceso de verificación y validación. Descripciones de puestos del personal del diseño y desarrollo de los productos. Resultados de auditorias internas. Revisión de interfases organizacionales con roles y procesos de comunicación. Registros y documentos de entradas de diseños.

18 Pág. 15 Especificaciones de los clientes. Requerimientos legales y regulatorios. Información de diseños y productos existentes/previos. Comparaciones competitivas de los productos Las entradas de la organización relativas o los requerimientos incluyen: a) requerimientos de funcionalidad y desempeño? b) requerimientos legales y regulatorios que apliquen? c) cuando aplique, información derivada de diseños similares previos? d) otros requerimientos esenciales para el diseño y desarrollo? (7.3.2) La organización revisa sus entradas relativas a los requerimientos de los productos para su adecuación? (7.3.2) Las entradas relativas a los requerimientos de los productos están completas, no ambiguas y sin algún conflicto una con otra? (7.3.2) Resultados de Diseño y Desarrollo La organización ofrece resultados de diseño y desarrollo en una forma que permita verificaciones contra entradas de diseño y desarrollo y sean aprobados previo a su liberación? (7.3.3) Los resultados de diseños de desarrollo de la organización? a) cumplen con los requerimientos de entrada de diseño y de desarrollos? b) ofrecen información apropiada para compras, producción y suministro de servicios? c) contienen o hacen referencia a criterios de aceptación de los productos? d) especifican las características del producto que son esenciales para su uso apropiado seguro y apropiado? (7.3.3) Análisis de especificaciones de clientes. Factibilidades en las revisiones de contratos. Análisis de especificaciones de clientes. Minutas de Factibilidades de las revisiones de contratos. Registros de resultados de diseño para comparación de criterios establecidos en los requerimientos de entradas de los diseños. Reportes de pruebas DV que muestren resultados de pruebas mismas; criterios de aceptación. Dibujos de ingeniería.

19 Pág Revisiones de Diseños y Desarrollos La organización ejecuta revisiones sistemáticas de diseños y desarrollos en etapas adecuadas y de acuerdo con condiciones planeadas para: a) evaluar la habilidad de los resultados de diseños y desarrollos para cumplir con requerimientos? b) identificar problemas y proponer acciones necesarias? (7.3.4) Los participantes en revisiones sistemáticas de revisiones y desarrollo identifican problemas y proponen acciones necesarias? (7.3.4) Se mantienen los registros de resultados de revisiones y acciones necesarias por la organización? (7.3.4) Verificación de Diseños y Desarrollos La organización ejecuta verificaciones de diseño y desarrollo de acuerdo a condiciones planeadas, para asegurar que los resultados de diseño y desarrollo mismo hayan satisfecho los requerimientos de entradas del diseño y desarrollo mismo? (7.3.5) La organización mantiene registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias? (7.3.5) Validación del Diseño y Desarrollo La organización ejecuta validaciones de diseño y desarrollo, de acuerdo con condiciones planeadas (ver sección de ISO 9001: 2000), para asegurar que los productos resultantes sean capaces de cumplir con los requerimientos para la aplicación especificada o uso esperado, cuando se conozca? (7.3.6) Cuando sea práctico, la organización completa validaciones de diseños y desarrollos previos a los envíos o implementación de los productos? (7.3.6) Planeación y registros de revisiones de diseños. Revisiones de diseño extendidas a todas las funciones involucradas. Revisiones de status de diseño y desarrollo de los productos. Enlace de acciones correctivas con revisiones de status. Enlace de acciones correctivas con revisiones de status/diseños. Planeación y registros de revisiones de diseños mantenidas. Verificaciones de diseño hechas de acuerdo con los planeado. Comparaciones entre resultados y requerimientos de diseño. Acciones correctivas en base a resultados. Reportes de verificaciones de diseños. Validaciones de diseño contra requerimientos/necesidades de los usuarios. Comparación entre planes de los clientes y planes de desarrollo internos. Registros de validaciones de diseño. Fallas documentadas. Terminación de pruebas de los productos previo al arranque en producción.

20 Pág La organización mantiene registros de resultados de validaciones y acciones necesarias? (7.3.6) Reportes de pruebas de validaciones de productos. Proceso de acciones correctivas para actividades de diseño. Registros de acciones correctivas Control en los Cambios en Diseños y Desarrollos La organización identifica cambios en el diseño y desarrollo y mantiene registros relevantes de dichos cambios? (7.3.7) La organización revisa, verifica y valida cambios de diseño y desarrollo, conforme sea apropiado, y son aprobados antes de su implementación? (7.3.7) Las revisiones de cambios de diseño y desarrollo de la organización incluyen la evaluación de los efectos de los cambios en las partes integrantes y los productos ya enviados? (7.3.7) La organización mantiene registros de resultados para revisiones de cambios de diseño y desarrollo y acciones necesarias? (7.3.7) 7.4 Compras Proceso de Compras La organización asegura que los productos comprados cumplen con los requerimientos de compra especificados? (7.4.1) El tipo y alcance de controles aplicados a los proveedores de la organización y los productos comprados dependen de los efectos de los productos comprados mismos en la elaboración de productos subsecuentes o productos finales? (7.4.1) La organización evalúa y selecciona proveedores finales en base a su capacidad para suministrar productos y de acuerdo con los requerimientos de la organización? (7.4.1) Registros de cambios. Proceso de aprobación de cambios de diseño. Estudios de impactos incluyendo impactos propios. Proceso de administración de cambios. Registros de cambios. Inspección recibo de la organización. Inspecciones en las fuentes. Auditorias de procesos en planta de los proveedores. Métodos de control determinados por los efectos de productos comprados en la elaboración de productos subsecuentes o productos finales. Sistema de selección. Sistema de evaluación/estimación del desempeño. Manual de proveedores de la organización.

21 Pág La organización ha establecido criterios para la selección, Sistema de selección. evaluación, y reevaluación de sus proveedores? (7.4.1) Sistema de evaluación/estimación del desempeño La organización mantiene registros de resultados de evaluaciones de proveedores y acciones necesarias que se deriven de evaluaciones de proveedores mismas? (7.4.1) Información de Compras La información de compras que la organización describe los productos a ser comprados, incluyendo cuando sea apropiado: a) los requerimientos para aprobación de los productos, procedimientos, procesos y equipos? b) los requerimientos para calificación del personal? c) los requerimientos de sistemas de administración de calidad? (7.4.2) La organización asegura la adecuación de los requerimientos de compra especificados previo a su comunicación a los proveedores? (7.4.2) Verificaciones de los Productos Comprados La organización establece e implementa inspecciones o otras actividades necesarias para asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados? (7.4.3) Cuándo la organización o sus clientes pretendan ejecutar verificaciones a las premisas de los proveedores, la organización establece las condiciones de verificación y el método de liberación en la información de compras? (7.4.3) Resultados de auditorias de segundas partes a proveedores y conducidas por la organización. Registros a proveedores aprobados. Ordenes de compra/liberaciones Contratos comerciales. Las revisiones de contratos/ordenes de compra se extienden hacia los proveedores. Planes de inspección recibo. subproveedores y Proveedores. Ordenes de compra y contratos.

22 Pág Disposiciones de Producción y Servicio Control de las Disposiciones de Producción y Servicios La organización planea y realiza disposiciones de producción y servicios y bajo las siguientes condiciones controladas, conforme apliquen: a) disponibilidad e información que describa las características de los productos? b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, conforme sea necesario? c) uso de equipo adecuado? d) disponibilidad y uso de dispositivos de medición y monitoreo? e) La implementación de medición y monitoreo? f) implementación de actividades de liberación, envío y postenvío? (7.5.1) Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios La organización valida los procesos de producción y servicios dónde los resultados no puedan verificarse por monitoreos o mediciones subsecuentes? (7.5.2) La validación de los procesos y servicios de la organización demuestran la capacidad de dichos procesos de lograr los resultados planeados? (7.5.2) La organización ha establecido condiciones para todos sus procesos de producción y servicios incluyendo, conforme aplique: a) criterios definidos de revisión y aprobación de los procesos? b) aprobación de equipo y calificación de personal? c) uso de métodos y procedimientos específicos? d) requerimientos para registros? e) revalidaciones? (7.5.2) Recorrido a la planta e instalaciones. Dibujos de ensamble de la parte master o nivel corregido. Instrucciones de trabajo en las estaciones de trabajo. Resultados de validaciones/estudios de habilidades de los procesos. Evidencias de monitoreo y control de parámetros de los procesos. Resultados de validaciones/estudios de habilidades de los procesos. Especificaciones de requerimientos para operaciones, equipo y personal. Registros relacionados con calificaciones. Frecuencia y condiciones para revalidaciones.

23 Pág Identificación y Rastreabilidad La organización identifica los productos por medio adecuados y a lo largo de la elaboración de los productos mismos. (7.5.3) La organización identifica el status de los productos con respecto a requerimientos de medición y monitoreo? (7.5.3) Cuando la rastreabilidad sea un requerimientos, la organización controla y registra la identificación única de los productos (ver de ISO 9001: 2000)? (7.5.3) Propiedades de los Clientes La organización ejerce cuidado en las propiedades de los clientes cuando estas estén bajo control o siendo utilizadas por la organización misma? (7.5.4) La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las propiedades de los clientes, suministradas estas para uso o en corporación a los productos? (7.5.4) La organización reporta a los clientes y mantiene registros de las propiedades de los clientes que se hayan perdido, dañado o encontrado sean inadecuadas para su uso? (7.5.4) Conservación de los Productos La organización conserva la conformidad de los productos durante su procesamiento interno y en el envío al destino esperado? (7.5.5) La conservación de los productos de la organización incluye la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección? (7.5.5) Chequeos para identificaciones positivas. Identificación adecuada de los productos a lo largo de las instalaciones. Rastreabilidad de materias primas y hasta los productos enviados. Identificación clara del trabajo en proceso; producto terminado y producto rechazado, y/o componentes. Registros de inspección. Sistema de rastreabilidad. Procedimiento de manejo de las propiedades de los clientes. Identificación de los productos. Medio ambiente del almacenamiento. Reportes de daños de productos suministrados por los clientes. Qué paso con el empaque que es retornable y propiedad de los clientes? Cómo fue considerado? Desarrollo y documentación de un procedimiento. Recorrido en la planta. Procedimiento de conservación de los productos. Recorrido en la planta.

24 Pág. 21 Alcance del procedimiento de conservación de los productos. Recorridos en la planta La conservación de los productos de la organización aplica a las partes integrantes de los productos mismos? (7.5.5) 7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo La organización ha determinado las mediciones y monitoreos a realizar y los dispositivos de medición y monitoreos necesarios para ofrecer evidencias de conformidad de los productos con los requerimientos establecido? (7.6) La organización ha establecido procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan ejecutarse y realizarse de una manera que sean consistentes con los requerimientos de medición y monitoreo mismos? (7.6) Cuando sea necesarios asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición de la organización es: a) calibrado o verificado en intervalos especificados, o previo a su uso, contra patrones de medición rastreables con patrones de medición nacionales o internacionales? b) ajustado o reajustado según sea necesario? c) iidentificado para permitir que se determine su status de calibración? d) salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de mediciones? e) Protegido de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento? (7.6) La organización evalúa y registra la valides de los resultados de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no cumple con requerimientos. (7.6) La organización toma acciones apropiadas sobre equipo que se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos involucrados? (7.6) La organización mantiene registros de resultados de calibraciones y verificaciones (ver de ISO 9001: 2000)? (7.6) Capacidad en exactitud y precisión del equipo de prueba en relación con las mediciones requeridas. Pruebas, mediciones y monitoreos durante la fabricación y monitoreo de prototipos. Procedimiento relativo y en el manual de calidad de la organización, de acuerdo con ISO 9001: Inventario del equipo de prueba. Certificaciones de masters de calibración y su rastreabilidad con patrones nacionales/internacionales reconocidos. Registros de resultados de calibraciones. Métodos de control de ajustes de calibraciones. Identificaciones de status de calibraciones. Registros de productos reinspeccionados. Acciones tomadas sobre equipo que se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos que fueron involucrado. Registros de estudios de gages.

25 Pág. 22 Sistema de etiquetado de los productos. Requerimientos de los clientes. Auditorias en el etiquetado Cuándo el equipo es usado en la medición y el monitoreo de requerimientos especificados, la organización ha confirmado la capacidad del software de computadora para satisfacer la aplicación esperada? (7.6) La organización ha ejecutado confirmaciones del software de computadoras para satisfacer la necesidad esperada y previo a su uso inicial, y reconfirmado conforme sea necesario? (7.6) 8 Medición, Análisis y mejoramiento 8.1 Generalidades La organización ha planeado e implementado los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento necesarios para a) demostrar conformidad de los productos? b) asegurar conformidad con el sistema de administración de calidad? c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad? (8.1) La organización ha determinado los métodos y alcance en su uso para sus procesos de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento? (8.1) 8.2 Medición y Monitoreo Satisfacción de los Clientes La organización monitorea organización relativa a la percepción de los clientes, de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos como una medida del desempeño del sistema de administración de calidad? (8.2.1) La organización determina los métodos para obtener información relativa a la percepción de los clientes, de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos? (8.2.1) Verificaciones de software de prueba/referencias comparativas. Resultados de auditorias internas. Datos de conformidad de los productos. Métodos utilizados para los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento de lo organización. Revisión de información relativa a la satisfacción de los clientes de rutina/en intervalos establecidos. Indicadores de desempeño de satisfacción de los clientes. Métodos para obtener información relativa a la percepción de los clientes, de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos.

26 Pág Auditoria Interna La organización conduce auditorias internas y en intervalos planeados para determinar si el sistema de administración de calidad: a) cumple con las condiciones planeadas (ver 7.1), contra requerimientos de ISO 9001: 2000 y los del sistema de administración de calidad establecidos por la organización? b) es implementado y mantenido en forma efectiva? (8.2.2) La organización ha planeado un programa de auditorias que considere el status e importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas, así como los resultados de auditorias previas? (8.2.2) La organización ha definido los criterios, alcance, frecuencia y métodos de auditorias internas? (8.2.2) La organización asegura objetividad e imparcialidad del proceso de auditorias en la selección de auditores y en la conducción de auditorias internas mismas? (8.2.2) La organización define las responsabilidades y requerimientos para la planeación y conducción de las auditorias, y para el reporte de resultados y mantenimiento de registros en un procedimiento documentado? (8.2.2) La administración responsable del área a ser responsable asegura que se toman las acciones sin algún retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2) Las actividades de seguimiento en las auditorias internas de la organización incluyen la verificación de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificación (ver de ISO 9001: 2000)? (8.2.2) Calendarios de auditorias. Registros de auditorias ejecutadas. Priorización apropiada. Calendario de auditorias. Procedimiento de auditorias internas establecido en el manual de calidad. Organigramas. Los auditores solo conducen auditorias en áreas que son independientes de sus funciones o actividades del puesto. Departamento o individuos responsables de las actividades de auditorias internas y también del reporte de resultados de auditorias a la alta administración. Tiempos de cierre para hallazgos de auditorias. Registros de verificación.

27 Pág Medición y Monitoreo de los Proceso La organización aplica métodos adecuados de monitoreo y, cuando aplique, medición de los procesos del sistema de administración de calidad? (8.2.3) Los métodos de monitoreo y medición de los procesos de la organización demuestran la capacidad de los procesos mismos de lograr los resultados planeados? (8.2.3) Cuando los resultados planeados no se logren por los procesos de la organización, la organización toma correcciones y acciones correctivas para asegurar conformidad de los productos? (8.2.3) Medición y Monitoreo de los Productos La organización monitorea y mide las características de los productos para verificar que los requerimientos de los productos mismos se cumplan? (8.2.4) La organización monitorea y mide las características de los productos en etapas apropiadas del proceso de elaboración de los productos mismos y de acuerdo con condiciones planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000)? (8.2.4) La organización mantiene evidencias de conformidad de los productos contra criterios de aceptación? (8.2.4) Los registros de monitoreo y medición de los productos de la organización indican las personas autorizadas para libera los productos mismos (ver de ISO 9001: 2000)? (8.2.4) La liberación de los productos y envío de los servicios de la organización proceden sólo después de que las condiciones planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000) se han completado satisfactoriamente, a menos que se hayan aprobado por alguna autoridad relevante y cuando esto aplique por los clientes? (8.2.4) Métodos de monitoreo/medición de los procesos del sistema de administración de calidad. Resultados de monitoreos y mediciones. Acciones correctivas planeadas/ejecutadas. Planes de control. Instrucciones de inspección. Registros. Planes de control. Instrucciones de inspección. Registros. Registros de inspección incluyan criterios de aceptación, el inspector que ejecutó las pruebas, y el status y fechas de las pruebas mismas. Registros de inspección que indiquen las personas autorizadas para liberar productos. Liberación de los productos y envío de los servicios después de que todas las condiciones planeadas se hayan completado satisfactoriamente.

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