LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
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- Samuel Nieto Gil
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1 LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
2 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD 1960: Adecuado para el uso: Juran 1970: Ajustado a especificaciones: Crosby 1980: Cero Defectos (calidad total): Ishikawa - Deming 1990: Exceder expectativas del cliente. 2000: Lograr que la percepción del cliente tenga un nivel de satisfacción excelente. 2007: Cumplimiento requisitos cliente 2008:? En el pasado fue un lujo Hace poco fue una necesidad Hoy es subsistencia
3 LA CALIDAD REQUIERE TANTO DE HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS, ASÍ COMO DE UN AMBIENTE PROPICIO. NO OLVIDEMOS PONERLE CORAZÓN, FE, PRINCIPIOS Y VALORES.
4 Organización Internacional de Normas, fundada en Ginebra Suiza en Su Misión es promover el desarrollo de normas y actividades relacionadas en el mundo con el objetivo de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, y desarrollar la cooperación en las esferas de lo intelectual, lo científico, tecnológico y en la actividad económica. Está integrada por representantes de 133 países, donde Colombia forma parte del cuerpo directivo a través del ICONTEC. Se compone de 186 Comités Técnicos, 575 subcomités, grupos de trabajo y 40 grupos de estudio.
5 La familia ISO 9000:2000 ISO 9000:2005 Fundamentos y Vocabulario ISO 9004 Directrices para la Mejora ISO 9001 Requisitos del SGC. ISO Directrices de Auditoria de SG (Calidad-Ambiente)
6 CALIDAD DESDE LA ISO... GRADO EN QUE UN CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS INHERENTES CUMPLE CON LOS REQUISITOS. Norma ISO 9000:2005
7 Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Entradas PROCESO Resultados Deseados Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Principios de Gestión de Calidad Enfoque de procesos Enfoque de sistema para la gestión Toma de decisiones basada en hechos Mejora continua Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5
8 SISTEMA DE GESTIÓN SISTEMA PARA ESTABLECER LA POLÍTICA Y LOS OBJETIVOS Y PARA LOGRAR DICHOS OBJETIVOS. (ISO 9000:2005) CALIDAD 8
9 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIÓN PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA ORGANIZACIÓN CON RESPECTO A LA CALIDAD. 9
10 Qué son las normas ISO 9000? Son lineamientos que se dan a todo tipo de empresa, para que se organicen y cumplan los requerimientos de los clientes internos y externos y de esta manera aumentar permanentemente la satisfacción del Cliente.
11 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Referencias Normativas. 3. Términos y definiciones 4. Sistema de Gestión de la Calidad. 5. Responsabilidad de la Dirección. 6. Gestión de los Recursos. 7. Realización del Producto. 8. Medición, Análisis y Mejora.
12 PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO
13 Puede ser aplicable a cualquier tipo de organización Exclusiones C A P I T U L O 7
14 ISO 9000/2000 ISO 9001 VERSION 2000
15 PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
16 Definir la estructura de La empresa en todo lo Que se refiere a Calidad. La estructura se define: Los procesos: MAPA DE PROCESOS Los Documentos: Procedimientos Instructivos Registros MANUAL DE CALIDAD
17 Determinar la secuencia e interacción de los procesos. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento a estos procesos. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
18 IDENTIFICACION DE PROCESOS Políticas Corporativas Objetivos Requisito del Cliente Proceso Proceso Proceso Satisfacción del Cliente Proceso 1 Actividad 1 Actividad 2 Actividad 3 Actividad 4 Tareas Tarea 1 Tarea 2 Tarea 3 Tarea 4 Controles Indicadores de Gestión
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20 EL MAPA DE PROCESOS Una organización se interrelaciona externamente con clientes, personas, proveedores y sociedad. En función de a quién afecten, existen procesos misionales, estratégicos y de apoyo. Esta es la base de la clasificación de los procesos, que se van detallando en el mapa de procesos El mapa de procesos es una representación esquematizada de los grandes procesos que conforman una organización.
21 TIPOS DE PROCESOS -Procesos Estratégicos: Incluyen procesos relativos al establecimiento de políticas y estrategias, fijación de objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de la disponibilidad de recursos necesarios y revisiones por la dirección. -Procesos Misionales: Incluyen todos los procesos que proporcionan el resultado previsto por la entidad en el cumplimiento de su objeto social o razón de ser. -Procesos de Apoyo: Incluyen todos aquellos procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los procesos estratégicos, misionales y de medición, análisis y mejora.
22 PROCESO PROCEDIMIENTO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas ó que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Forma especificada para llevar a cabo una actividad ó un proceso
23 PROCESO Transforman entradas en resultados, mediante la utilización de recursos PROCEDIMIENTO Definen la secuencia de pasos para ejecutar una tarea Los procesos se comportan, son dinámicos Los procedimientos existen, son estáticos Los procesos están impulsados por la consecución de un resultado Los procedimientos están impulsados por la finalización de una tarea Los procesos se operan y se gestionan Los procedimientos se implementan Los procesos se centran en la satisfacción del Cliente y otras partes interesadas Los procedimientos se centran en el cumplimiento de las normas Los procesos contienen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamentos con objetivos comunes Los procedimientos recogen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamentos con diferentes objetivos
24 Identificación PROCESOS Acciones para el logro de lo planificado y la mejora Secuencia e interacción Medición, seguimiento y análisis Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información
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26 Los procesos, no las personas, son la clave de un desempeño libre de errores, pues ellos permiten prevenir problemas. Prevenir no es evitar que se repitan los problemas, es evitar que lleguen a ocurrir alguna vez. Esto significa que debemos estar convencidos de que no existe producto y/o servicio sin un proceso y, de la misma manera, no existe proceso sin un producto o servicio.
27 ESQUEMA GENERAL DE UN PROCESO VALOR AGREGADO Insumos Productos PROVEEDORES CLIENTES Secuencia del proceso Recursos Objetivo
28 IDENTIFICACION DE PROCESOS Políticas Corporativas Objetivos Requisito del Cliente Proceso Proceso Proceso Satisfacción del Cliente Proceso 1 Actividad 1 Actividad 2 Actividad 3 Actividad 4 Tareas Tarea 1 Tarea 2 Tarea 3 Tarea 4 Controles Indicadores de Gestión
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30 EL MAPA DE PROCESOS Una organización se interrelaciona externamente con clientes, personas, proveedores y sociedad. En función de a quién afecten, existen procesos misionales, estratégicos y de apoyo. Esta es la base de la clasificación de los procesos, que se van detallando en el mapa de procesos El mapa de procesos es una representación esquematizada de los grandes procesos que conforman una organización.
31 TIPOS DE PROCESOS -Procesos Estratégicos: Incluyen procesos relativos al establecimiento de políticas y estrategias, fijación de objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de la disponibilidad de recursos necesarios y revisiones por la dirección. -Procesos Misionales: Incluyen todos los procesos que proporcionan el resultado previsto por la entidad en el cumplimiento de su objeto social o razón de ser. -Procesos de Apoyo: Incluyen todos aquellos procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los procesos estratégicos, misionales y de medición, análisis y mejora.
32 PROCESO PROCEDIMIENTO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas ó que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Forma especificada para llevar a cabo una actividad ó un proceso
33 PROCESO Transforman entradas en resultados, mediante la utilización de recursos PROCEDIMIENTO Definen la secuencia de pasos para ejecutar una tarea Los procesos se comportan, son dinámicos Los procedimientos existen, son estáticos Los procesos están impulsados por la consecución de un resultado Los procedimientos están impulsados por la finalización de una tarea Los procesos se operan y se gestionan Los procedimientos se implementan Los procesos se centran en la satisfacción del Cliente y otras partes interesadas Los procedimientos se centran en el cumplimiento de las normas Los procesos contienen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamentos con objetivos comunes Los procedimientos recogen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamentos con diferentes objetivos
34 MEJORA CONTINUA CLIENTES PLANEACION PARA EL S.G. CLIENTES COMUNIDAD UNIVERSITARIA SOCIEDAD EN GENERAL GESTIÓN INFRAESTRUCTURA AUDITORIA CONTROL Y MEDICION SATISFACCIÓN REQUISITOS Entradas GESTION FINANCIERA GESTION DE R. HUMANO COMPRAS Y CONTRATACION RECURSO HUMANO BIBLIOTECA B. UNIVERSITARIO Salidas PRODUCTO Recursos Económicos disponibles para los objetivos planificados Bienes y servicios oportunos y conformes -Personal idóneo --Recursos Bibliográficos --Programas de mejora de Calidad de vida
35 PLANEACIÓN DEL S.G.C. MEJORAMIENTO CONTINUO INVESTIGACIÓN PLANEACIÓN PRESTACIÓN DEL MERCADO DEL SERVICIO DEL SERVICIO GESTIÓN HUMANA ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS MANTENIMIENTO
36 ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS PLANEACIÓN DEL S.G.C. INVESTIGACIÓN DEL MERCADO MEJORAMIENTO CONTINUO PLANEACIÓN DEL SERVICIO PRESTACIÓN DEL SERVICIO GESTIÓN HUMANA ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS MANTENIMIENTO OBJETIVO DEL PROCESO: Adquirir los bienes y servicios de la Organización y realizar la selección, seguimiento y evaluación de los proveedores LÍDER DEL PROCESO: Jefe de la Unidad de Compras
37 1. Identificar los Procesos que agregan valor y su aplicación a través de la Universidad. 2. Procesos para las actividades de gestión Procesos para la provisión de recursos: Humanos, Infraestructura y Ambiente de trabajo. Procesos para la realización del producto (servicio): Diseño, Compras, Planificación, Prestación servicio de formación, Entrega Procesos para medir la eficiencia y eficacia de cada proceso.
38 Algunos ejemplos de Mapas de Procesos
39 Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos CLIENTE Requerimientos Gestión de Recursos Responsabilidad de la Dirección Realización del Producto y/o Servicio Medición,Análisis y Mejora Producto Servicio CLIENTE Satisfacción Sistema de Gestión de Calidad
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42 COLEGIO CLARETH SEVILLA - ESPAÑA
43 UdeA
44 UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
45 PLANIFICACIÓN EVAL. GESTIÓN INVERSIONES INV. MERCADOS RELAC. PUBLICAS FINANCIERA ASESORIA EXTERNA. MEJORA CONTINUA CLIENTE Promoción Ventas CLIENTE REQUISITOS Oportunidad Economía Calidad del Servicio. Carnetización Acción correctiva Solicitud servicio Evaluación servicio Prestación servicio Desarrollo servicio Cobranza Atención domiciliaria Traslado paciente Línea médica Estudio mercados. Encuesta Post-servicio Reclamos Sugerencias Gestión personal Sistemas Contabilidad pagos. Comunicación Mantenimiento P Planear H Hacer V Verificar A- Actuar Control de documentos Manejo de archivos Auditoria Interna
46 Mapa de Proceso Fundación Universitaria Luis Amigó.
47 Caracterización de los procesos ELEMENTOS DE ENTRADA Actividades RESULTADOS Recursos Técnicos Recursos Humanos Documentos Indicadores
48 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, Revisión y actualización Identificación de cambios y estado actual Disponibilidad Documentos obsoletos Documentos de origen externo y distribución Legibilidad
49 4.2 Requisitos de la Documentación Generalidades La documentación del SGC debe incluir: Declaración documentada de política y objetivos de calidad. Manual de calidad. Procedimientos documentados requeridos por la norma. Otros procedimientos que la organización requiera. Registros requeridos por la norma.
50 4.2 Requisitos de la Documentación Generalidades La extensión de la documentación del SGC depende de: Tamaño de la organización y tipo de actividades. Complejidad de los procesos y sus interacciones. Competencia del personal.
51 4.2 Requisitos de la Documentación Generalidades La documentación del SGC puede estar en cualquier formato o tipo de medio. El término procedimiento documentado significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
52 4.2 Requisitos de la Documentación Manual de Calidad El Manual de Calidad debe incluir: El alcance del SGC, incluyendo los detalles El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de las exclusiones. Los procedimientos documentados del SGC (o referenciarlos). Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
53 4.2 Requisitos de la Documentación Control de los documentos Establecer un procedimiento documentado para: Aprobar documentos antes de emitirlos. Revisar, actualizar y reaprobar documentos. Identificar cambios y estado de revisión. Asegurar disponibilidad de versiones vigentes en puntos de uso. Asegurar legibilidad e identificación. Controlar documentos externos. Prevenir uso de documentos obsoletos.
54 4.2 Requisitos de la Documentación Control de los registros Establecer registros para proporcionar evidencia de conformidad y de la operación eficaz del SGC. Establecer procedimiento documentado para definir controles necesarios para identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
55 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de la Calidad. Planificación. Responsabilidad, autoridad, comunicación. Revisión por la dirección.
56 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso Enfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Responsabilidad Revisión por la Dirección
57 5.1. Compromiso de la Dirección La alta dirección busca asegurar Con todas las disposiciones dadas: Cumplir los requisitos Cliente en TODOS Los procesos. Suministrar los recursos. Evaluar permanentemente El Sistema de Gestión de Calidad. Y..
58 5.2. Enfoque al Cliente Entender las Necesidades del Cliente Satisfacer al Cliente Agregar Valor al Cliente
59 5.3. Política de Calidad Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.
60 La Política de calidad debe estar alineada con La Misión y la Visión de la empresa
61 5.3. Política de Calidad Definir, documentar y Asegurar comprensión de la Política de Calidad Cuál sería la política de Calidad De la Universidad? Y el cumplimiento de los Objetivos De Calidad
62 5.4. Planificación del Sistema de Gestión de Calidad Objetivos de Calidad Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.
63 Objetivos de Calidad Coherentes con la política. Medibles. Plan para el logro de esos objetivos.
64 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad Planificación para el cumplimiento de los requisitos del 4.1 : Diagramas de caracterización de procesos. Planificación para el logro de los objetivos de calidad. Planificación cuando ocurren cambios que afectan el SGC.
65 5.5. Responsabilidad y Autoridad Declaración en el Manual de Calidad. Manual de funciones. Procedimientos del SGC.
66 Comunicación Interna ASPECTO A comunicar RESPONSABLE DE LA COMUNICACIÓN A QUIEN le comunica? CUANDO comunica? ESTRATEGIAS Y MEDIOS
67 5.6. Revisión por la Dirección Información para la revisión a. Resultados de auditorías b. Retroalimentación de los clientes c. Desempeño de procesos y conformidad de producto d. Situación de acciones correctivas y preventivas e. Acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Cambios planificados g. Recomendaciones para la mejora
68 5.6. Revisión por la Dirección Resultado de la revisión a. Mejora de la eficacia SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos
69 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS Gestionar el suministro de los recursos. RECURSOS HUMANOS INFRAESTRUCTURA AMBIENTE DE TRABAJO
70 QUÉ SON LAS COMPETENCIAS? Son las conductas por las cuales se diferencian los trabajadores eficientes de los ineficientes. A las personas que muestran sistemáticamente determinadas conductas se les atribuyen ciertos motivos, rasgos, técnicas y habilidades.
71 Son características personales asociadas con el desempeño exitoso de un trabajo. Reflejan capacidades, habilidades, conocimientos, destrezas y atributos requeridos para el desempeño exitoso. En las competencias se reflejan los valores, misión, metas, estrategias, conocimiento colectivo y ventaja competitiva de la organización. De tal forma que pueden ser clasificadas como personales y organizacionales.
72 SABER conocimientos PODER HACER medios SABER HACER habilidades COMPETENCIA QUERER HACER motivación SABER ESTAR actitudes
73 GESTIÓN DE LOS RECURSOS Recursos Humanos Competencia Educación Formación Habilidades Experiencia SABER HACER
74 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO Finalidad: Mejorar la actuación futura Establecer un estilo de dirección participativo. Canal de comunicación responsable/ colaborador. Informar sobre el como lo están haciendo Evaluar objetivamente las contribuciones individuales Reconocimiento del trabajo bien hecho Involucrar a las personas en los objetivos Mejorar los resultados de la empresa
75 Plan de Formación
76 PLAN DE FORMACIÓN: Conjunto coherente y ordenado de acciones formativas, concretado en un periodo determinado de tiempo y encaminado a dotar y perfeccionar las competencias necesarias para conseguir los objetivos estratégicos predeterminados Dinámico Debe ser Flexible Realista
77 FORMACIÓN Y DESARROLLO Análisis de adecuación persona / puesto Plan de formación específico individual o colectivo Beneficios: Motivación del personal Canal de comunicación Mejora del desempeño Promoción desarrollo profesional y personal Integrac. Obj. Individuales/ Organización Participación activa de los individuos en la consecuc. objetivos organizacionales.
78 GESTIÓN DE LOS RECURSOS Infraestructura Edificios Espacios de Trabajo Transporte
79 GESTIÓN DE LOS RECURSOS Ambiente de Trabajo Iluminación Nivel de ruido Partículas volátiles Vibraciones
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81 6 Gestión de los Recursos Apoyos para la Toma de Conciencia Visión del futuro. Política y objetivos. Cambio organizacional y desarrollo. Actividades de mejoramiento. Creatividad. Innovación. Impacto en la sociedad. Programas introductorios. Programas para repasar conceptos.
82 6 Gestión de los Recursos Algunos factores físicos del ambiente de trabajo Temperatura Ruido Iluminación Higiene Humedad Limpieza Vibración Contaminación Ventilación
83 7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO O SERVICIO PLANIFICACIÓN PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. DISEÑO Y DESARROLLO COMPRAS PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.
84 7. Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto Secuencia de procesos para la obtención del producto. Coherente con los otros procesos del SGC. Determinacion de las necesidades y expectativas del cliente Establecimiento de requisitos Realización del producto requerido
85 7. Realización del Producto 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Registros Objetivos de calidad Procesos Validación, aceptación Documentación Verificación Recursos
86 PLAN DE CALIDAD Es un documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.
87 PLAN DE CALIDAD FUENTES DE INFORMACIÓN Resultado de las auditorías internas de calidad Base documental del Sistema de Calidad Registros de calidad Necesidades de entrenamiento del personal Responsabilidad gerencial Reclamos de los clientes
88 PLANES DE CALIDAD ELABORACIÓN Y REVISIÓN Reunión con el cliente Elaboración del plan de calidad por parte del proveedor Revisión Implementación
89 CONTENIDO PLANES DE CALIDAD Objetivos Alcance Exclusiones específicas Elementos del sistema de calidad aplicables
90 7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Determinación de los requisitos relacionados con el producto Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros
91 7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Revisión de los requisitos relacionados con el producto Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas Capacidad de cumplir Deben quedar registros de la revisión
92 COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES Pedidos, contratos, quejas y reclamos
93 7.3.DISEÑO Y DESARROLLO Entradas Resultados Revisión Verificación Validación Cambios
94 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Planificar y controlar el D & D del producto: Etapas del D & D Revisión,verificación y validación en cada etapa. Responsabilidades y autoridades para D&D. Manejo de interfaces entre los grupos de trabajo y comunicación eficaz. Actualización de la planificación a medida progresa el D & D. que
95 7.3 Diseño y Desarrollo Elementos de entradas al diseño y desarrollo Determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con requisitos del producto, incluyendo: Los requisitos funcionales y de desempeño. Los requisitos regulatorios aplicables. Información aplicable proveniente de diseños anteriores similares. Cualquier otro requisito esencial para D&D. Revisar la suficiencia de las entradas. Resolver cualquier conflicto ambiguo, incompleto o conflictivo.
96 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Las salidas del D & D deben: Cumplir los requisitos de las entradas. Proveer información a las operaciones de producción y servicio. Contener o mencionar los criterios de aceptación. Definir características esenciales para un uso apropiado y seguro. Los documentos de salida del D & D deben revisarse antes de la entrega.
97 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Revisiones sistemáticas del D&D en etapas apropiadas para: Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos. Identificar los problemas y hacer seguimiento. Involucrar todas las funciones relacionadas. Registrar los resultados y hacer seguimiento de las acciones.
98 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo
99 7.4. COMPRAS Proceso de compras (Proveedores) Información de las compras Verificación de los productos comprados
100 7.5.PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto
101 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO SALIDA ENTRADA PROCESO
102 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y el suministro del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 102
103 Disponibilidad información que Describa las características del Producto. La disponibilidad de instrucciones de trabajo La utilización del equipo apropiado. 103
104 La disponibilidad y utilización de Equipos de medición y seguimiento La implementación de actividades de liberación, entrega y posventa. La implementación de actividades de seguimiento y medición 104
105 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO Resultado no medible Deficiencias visibles en el uso
106 QUÉ ES VALIDAR UN PROCESO? Tener criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. Aprobación de equipos y calificación de personal. La utilización de métodos y procedimientos específicos. Registros La re-validación. 106
107 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD UNICA REGISTRO LOTE
108 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto. 108
109 PROPIEDAD DEL CLIENTE
110 PROPIEDAD DEL CLIENTE La organización debe cuidar los bienes de los clientes mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización. Identificar Verificar Proteger Mantener Registrar Problemas Comunicar 110
111 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO IDENTIFICACIÓN MANIPULACIÓN ALMACENAMIENTO ENTREGA EMBALAJE Y PROTECCIÓN
112 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esto debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Esto debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto. 112
113 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN CERTEZA EN LA MEDICIÓN
114 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Determinar las actividades de medición y seguimiento que se requieran para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos especificados. La organización debe establecer procesos para asegurar que las actividades de medición y seguimiento pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de medición y seguimiento. 114
115 Donde sea necesario asegurar la validez de los resultados, los equipos de medición deben: a) Calibrarse o verificarse a intervalos específicos o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables nacionales o internacionales. b) Ajustarse o re-ajustarse según sea necesario c) Identificarse para posibilitar la determinación del estado de calibración. d) Protegerse contra ajustes resultado de la medida. que pudieran invalidar e) Protegerse contra daños y el deterioro durante manipulación, mantenimiento y almacenamiento. el la 115
116 Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación. 116
117 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 117
118 8.MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA GENERALIDADES SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME MEJORA
119 8. MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a) Demostrar producto. la conformidad del b) Asegurar la conformidad del sistema de la gestión de la calidad. c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. 119
120 8.2 Medición y seguimiento. Satisfacción del cliente. Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto a si la organización ha cumplido sus requisitos. Deben determinarse métodos para obtener utilizar dicha información. los y 120
121 8.2.2 Auditorias Internas. La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: a) Está conforme con las actividades planificadas, con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización. b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. 121
122 8.2.2 Auditoria Interna. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de otras auditorias previas. 122
123 8.2.2 Auditoria Interna. Definir los auditoria, el misma, su metodología. criterios alcance de frecuencia de la y La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. 123
124 8.2.3 Medición y seguimiento procesos. de los La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos Estos métodos deben mostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados esperados, deben llevarse a cabo acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto. 124
125 8.2.4 Medición y seguimiento del producto. La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen sus requisitos Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso del producto de acuerdo con los preparativos planificados Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto 125
126 8.2.4 Medición y seguimiento del producto. No se debe proceder a la liberación del producto o la entrega del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente todos los preparativos planificados a menos que la autoridad competente o el cliente, indiquen lo contrario. 126
127 8.3 Control del producto no conforme. Evaluación satisfacción cliente CUMPLE REQUISITOS Auditoria interna Seguimiento a los procesos Seguimiento al producto NO CUMPLE REQUISITOS
128 8.3 Control del producto no conforme. La organización debe asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su utilización o entrega. Los controles y demás responsabilidades relacionadas con productos no conformes deben estar definidas en un procedimiento documentado. 128
129 La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes formas: a). Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. b). Autorizando su utilización, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad competente o por el cliente. c). Tomando acciones para prevenir su utilización o aplicación original. 129
130 8.3 Control del producto no conforme. Deben mantenerse registros de la naturaleza de las no conformidades Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando se ha comenzado su utilización, la organización debe adoptar las acciones apropiadas respecto de las consecuencias, o efectos potenciales, de la no conformidad. 130
131 8.4 Análisis de Datos. La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la eficiencia y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado de la medición y seguimiento, de cualquier otra fuente pertinente. 131
132 El análisis de datos debe proporcionar información sobre: a) La satisfacción del cliente b) La conformidad requisitos del producto con los c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. d) Los proveedores. 132
133 8.5 Mejora Mejora Continua. La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad por medio de: la utilización de la política de la calidad objetivos de la calidad resultados de las auditorias análisis de datos acciones correctivas y preventivas revisión por la dirección. 133
134 8.5.2 Acciones Correctivas. Eliminar Causas de No Conformidades La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 134
135 8.5.2 Acciones Correctivas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Revisar y evaluar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes). b). Determinar las causas de las no conformidades. 135
136 8.5.2 Acciones Correctivas. c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. d) Determinar e implementar las acciones necesarias. e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase4.2.4). f) Revisar las acciones correctivas tomadas. 136
137 8.5.3 Acciones Preventivas. La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas a los efectos delos problemas potenciales. Deben establecerse procedimientos documentados para definir los requisitos para: 137
138 8.5.3 Acciones Preventivas. a). Determinar no conformidades potenciales y sus causas. b). Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. c). Determinar e implementar las acciones necesarias. d). Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4). e). Revisar las preventivas tomadas. acciones 138
139 PROBLEMA ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS TOMA DE ACCIÓN PREVENTIVA IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA SELECCIÓN DEL RESPONSABLE ANÁLISIS DE LAS CAUSAS PLAN DE ACCIÓN SEGUIMIENTO TOMA DE ACCIÓN CORRECTIVA 075AC00 REPORTE DE ACCION CORRECTIVA Y REVISION NO ES EFICA Z SI SE CUMPLE LA ACTIVIDA D FIN DEL PROCESO NO DOCUMENTACIÓN ES NECESARIO NORMALIZAR O CAMBIAR ALGO 139
140 8.MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA Evaluación Satisfacción del Cliente Auditoria Interna De Calidad Producto No conforme Seguimiento A procesos A producto Acción correctiva Acción Preventiva Acción de Mejora
141 8.MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
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