Cambios entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008

Transcripción

1 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 La siguiente tabla muestra de frma específica ls cambis aprbads en la nrma ISO FDIS 9001:2008. La clumna 3 indica cn una A si el text fue adicinad una S si el text fue eliminad. En la clumna 4 se muestra cn letra azul el text adicinad y cn letra rja el text eliminad. Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Prólg Pár. 2 S + A Las Nrmas Internacinales se redactan de acuerd cn las reglas establecidas en la Parte 2 (3) de las Directivas ISO/IEC Prólg Pár. 3, Frase 1 Prólg Pár 4, Frase 1 A S + A La tarea principal de ls cmités técnics es preparar nrmas internacinales. La (Nrma Internacinal) nrma ISO 9001 fue preparada pr el Cmité Técnic ISO/TC 176 Gestión y Aseguramient de la calidad, Subcmité 2, Sistemas de la calidad. Prólg Pár 5 S Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (), que ha sid técnicamente revisada. Prólg Pár. 6 S A Esta tercera edición de la Nrma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así cm a las Nrmas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Ésta cnstituye la revisión técnica de ests dcuments. Aquellas rganizacines que en el pasad hayan utilizad las Nrmas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Nrma Internacinal excluyend cierts requisits, de acuerd cn l establecid en el apartad 1.2. Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (), que ha sid técnicamente revisada. Prólg Pár. 7 S Esta edición de la Nrma ISO 9001 incrpra un títul revisad, en el cual ya n se incluye el términ "Aseguramient de la calidad". De esta frma se destaca el hech de que ls requisits del sistema de gestión de la calidad establecids en esta edición de la Nrma ISO 9001, además del aseguramient de la calidad del prduct pretenden también aumentar la satisfacción del cliente. Prólg Pár. 8 S Ls detalles de ls cambis entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anex B.

2 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Prólg Nuev pár. 8 A El diseñ y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una rganización están influenciads pr diferentes necesidades, bjetivs particulares, ls prducts suministrads, ls prcess empleads y el tamañ y estructura de la rganización El diseñ y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una rganización están influenciads pr: su entrn de negci, cambis en ese entrn, riesgs asciads cn ese entrn; sus necesidades cambiantes; sus bjetivs particulares; ls prducts que prprcina; ls prcess que emplea; su tamañ y la estructura de la rganización. 0.1 Pár. 3 A Esta Nrma Internacinal pueden utilizarla partes internas y externas, incluyend rganisms de certificación, para evaluar la capacidad de la rganización para cumplir ls requisits del cliente, ls legales y ls reglamentaris aplicables al prduct y ls prpis de la rganización. 0.2 Pár. 2 S + A Para que una rganización funcine de manera eficaz, tiene que determinar y gestinar numersas actividades relacinadas entre sí. Una actividad un cnjunt de actividades que utiliza recurss, y que se gestina cn el fin de permitir que ls elements de entrada se transfrmen en resultads, se puede cnsiderar cm un prces.

3 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad 0.2 Pár. 3 A La aplicación de un sistema de prcess dentr de la rganización, junt cn la identificación e interaccines de ests prcess, así cm su gestión para prducir el resultad desead, puede denminarse cm "enfque basad en prcess". 0.3 Pár. 1 S + A La Nrmas ISO 9001 e ISO 9004 sn nrmas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñad para cmplementarse entre sí, per también pueden utilizarse de manera independiente 0.3 Pár. 4 A NOTA En el mment de la publicación de esta Nrma Internacinal, la Nrma Internacinal ISO 9004 se encuentra en revisión. 0.4 Pár. 1 S + A Durante el desarrll de esta Nrma Internacinal, se han cnsiderad las dispsicines de la Nrma ISO 14001:2004 para aumentar la cmpatibilidad de las ds nrmas en benefici de la cmunidad de usuaris. 1.1 Punt a) A a) necesita demstrar su capacidad para prprcinar regularmente prducts que satisfagan ls requisits del cliente y ls legales y reglamentaris aplicables, y Punt b) A b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluids ls prcess para la mejra cntinua del sistema y el aseguramient de la cnfrmidad cn ls requisits del cliente y ls legales y reglamentaris aplicables. Nta S Nta. En esta Nrma Internacinal, el términ "prduct" se aplica únicamente al prduct destinad a un cliente slicitad pr él. A Nta 1. En esta Nrma Internacinal, el términ "prduct" se aplica únicamente a: - el prduct destinad a un cliente slicitad pr él - cualquier resultad previst resultante de ls prcess de realización del prduct.

4 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Nueva Nta 2 A Nta 2. Ls requisits legales y reglamentaris sn de cnntación legal. 1.2 Pár. 3 A Cuand se realicen exclusines, n se pdrá alegar cnfrmidad cn esta Nrma Internacinal a mens que dichas exclusines queden restringidas a ls requisits expresads en el Capítul 7 y que tales exclusines n afecten a la capacidad respnsabilidad de la rganización para prprcinar prducts que cumplan cn ls requisits del cliente y ls legales y reglamentaris aplicables 2 Pár. 1 S + A El dcument nrmativ siguiente, cntiene dispsicines que, a través de referencias en este text, cnstituyen dispsicines de esta Nrma Internacinal. Para las referencias fechadas, las mdificacines psterires, las revisines, de la citada publicación n sn aplicables. N bstante, se recmienda a las partes que basen sus acuerds en esta Nrma Internacinal que investiguen la psibilidad de aplicar la edición más reciente del dcument nrmativ citad a cntinuación. Ls miembrs de CEI e ISO mantienen el registr de las Nrmas Internacinales vigentes. A S + A Ls dcuments de referencia siguientes sn indispensables para la aplicación de este dcument. Para las referencias cn fecha sól se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del dcument de referencia (incluyend cualquier mdificación). ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad Fundaments y vcabulari. 3 Pár. 2, 3 S Ls términs siguientes, utilizads en esta edición de la Nrma ISO 9001 para describir la cadena de suministr, se han cambiad para reflejar el vcabulari actualmente en us. prveedr rganización cliente El términ rganización reemplaza al términ prveedr que se utilizó en la Nrma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Nrma Internacinal. Igualmente, el términ prveedr reemplaza ahra al términ subcntratista.

5 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad 4.1 Punt a) S + A a) determinar (identificar) ls prcess necesaris para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la rganización (véase 1.2), 4.1 Punt e) A e) realizar el seguimient, la medición (cuand sea aplicable) y el análisis de ests prcess, 4.1 Pár. 4 S + A En ls cass en que la rganización pte pr cntratar externamente cualquier prces que afecte a (cn) la cnfrmidad del prduct cn ls requisits, la rganización debe asegurarse de cntrlar tales prcess. El tip y grad de cntrl a aplicar sbre dichs prcess cntratads externamente debe estar definid dentr del sistema de gestión de la calidad 4.1 Nta 1 S + A Nta 1. Ls prcess necesaris para el sistema de gestión de la calidad a ls que se ha hech referencia anterirmente (debería) incluyen ls prcess para las actividades de la dirección, la prvisión de recurss, la realización del prduct y la medición, el análisis y la mejra. 4.1 Nuevas Ntas 2 & 3 A Nta 2. Un prces cntratad externamente se identifica cm aquel que es necesari para el sistema de gestión de la calidad de la rganización per que se ha decidid que l desempeñe una parte externa a la rganización. Nta 3. Asegurar que el cntrl sbre ls prcess cntratads externamente n exime a la rganización de la respnsabilidad de cumplir cn tds ls requisits del cliente, legales y reglamentaris. El tip y el grad del cntrl a aplicar al prces cntratad externamente puede estar influenciad pr factres tales cm: a) el impact ptencial del prces cntratad externamente sbre la capacidad de la rganización para prprcinar prducts cnfrmes cn ls requisits; b) el grad en el que se cmparte el cntrl sbre el prces; c) la capacidad para cnseguir el cntrl necesari a través de la aplicación del apartad 7.4.

6 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Punt c) A c) ls prcedimients dcumentads y ls registrs requerids en esta Nrma Internacinal Punt d) S + A d) ls dcuments (necesitads), incluyend ls registrs que la rganización determina que sn necesaris para asegurarse de la eficaz planificación, peración y cntrl de sus prcess Punt e) S e) ls registrs requerids pr esta Nrma Internacinal (véase 4.2.4) Nta 1 A NOTA 1. Cuand aparece el términ prcedimient dcumentad dentr de esta Nrma Internacinal, significa que el prcedimient se ha establecid, dcumentad, implementad y mantenid. Un sl dcument puede incluir ls requisits para un más prcedimients. El requisit de tener un prcedimient dcumentad puede cubrirse cn más de un dcument Punt f) A f) asegurarse de que ls dcuments de rigen extern, que la rganización determina que sn necesaris para la planificación y peración del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se cntrla su distribución, y Pár. 1 S + A Ls registrs (deben ser) establecids (y mantenids) para prprcinar evidencia de la cnfrmidad cn ls requisits así cm de la peración eficaz del sistema de gestión de la calidad deben cntrlarse. Ls registrs deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables La rganización debe establecer (debe establecerse) un prcedimient dcumentad para definir ls cntrles necesaris para la identificación, el almacenamient, la prtección, la recuperación (lcalización y acces), el tiemp de retención y la dispsición de ls registrs Pár. 1 A La alta dirección debe designar un miembr de la dirección de la rganización quien, independientemente de tras respnsabilidades, debe tener la respnsabilidad y autridad que incluya:

7 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Pár. 1 S + A El persnal que realice trabajs que afecten a la (calidad) cnfrmidad cn ls requisits del prduct debe ser cmpetente cn base en la educación, frmación, habilidades y experiencia aprpiadas. Nueva Nta A NOTA. La cnfrmidad cn ls requisits del prduct puede verse afectada directa indirectamente pr el persnal que desempeña cualquier tarea dentr del sistema de gestión de la calidad Títul del apartad Punts a) & b) S + A S + A Cmpetencia, frmación y tma de cnciencia (y frmación) a) determinar la cmpetencia necesaria para el persnal que realiza trabajs que afectan a la (calidad) cnfrmidad cn ls requisits del prduct, b) cuand sea aplicable, prprcinar frmación tmar tras accines para lgrar la cmpetencia necesaria (satisfacer estas necesidades), 6.3 Punt c) A c) servicis de apy (tales cm transprte, cmunicación sistemas de infrmación). 6.4 Nueva Nta A NOTA. El términ "ambiente de trabaj" está relacinad cn aquellas cndicines baj las cuales se realiza el trabaj incluyend factres físics, ambientales y de tr tip (tales cm el ruid, la temperatura, la humedad, la iluminación las cndicines climáticas). 7.1 Punt b) S + A b) la necesidad de establecer prcess (,) y dcuments, y de prprcinar recurss específics para el prduct 7.1 Punt c) A c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimient, medición, inspección y ensay específicas para el prduct así cm ls criteris para la aceptación del mism Punt c) S + A c) ls requisits legales y reglamentaris (relacinads) aplicables al prduct,

8 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Punt d) S + A d) cualquier requisit adicinal (determinad pr) que la rganización cnsidere necesari. Nueva Nta A NOTA. Las actividades psterires a la entrega del prduct incluyen, pr ejempl, accines cubiertas pr la garantía, bligacines cntractuales cm servicis de mantenimient, y servicis suplementaris cm el reciclaje la dispsición final Nueva Nta A NOTA. La revisión del diseñ y desarrll, la verificación y la validación tienen prpósits diferentes. Pueden llevarse a cab y registrarse de frma separada en cualquier cmbinación que sea adecuada para el prduct y para la rganización Pár. 2 S + A Ls (ests) elements de entrada deben revisarse para verificar si sn adecuads. Ls requisits deben estar cmplets, sin ambigüedades y n deben ser cntradictris Pár. 1 S + A Ls resultads del diseñ y desarrll deben prprcinarse de manera adecuada (de tal manera que permitan)para la verificación respect a ls elements de entrada para el diseñ y desarrll, y deben aprbarse antes de su liberación Nueva Nta A NOTA. La infrmación para la prducción y la prestación del servici puede incluir detalles para la preservación del prduct Punt d) S + A la dispnibilidad y us de equips (dispsitivs) de seguimient y medición Pár. 1 S + A La rganización debe validar td prcess de prducción y de prestación del servici cuand ls prducts resultantes n pueden verificarse mediante actividades de seguimient medición y, cm cnsecuencia, las (Est incluye a cualquier prces en el que las) deficiencias aparecen únicamente después de que el prduct esté siend utilizad se haya prestad el servici.

9 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Pár. 2 A La rganización debe identificar el estad del prduct cn respect a ls requisits de seguimient y medición a través de tda la realización del prduct Pár. 3 S + A Cuand la trazabilidad sea un requisit, la rganización debe cntrlar (y registrar) la identificación única del prduct y mantener registrs (véase 4.2.4) Pár. 1, Frase 3 S + A Si cualquier bien que sea prpiedad del cliente se pierde, deterira de algún tr md se cnsidera inadecuad para su us, (debe ser registrad y cmunicad al cliente) la rganización debe infrmar de ell al cliente y mantener registrs (véase 4.2.4). Nta A NOTA. La prpiedad del cliente puede incluir la prpiedad intelectual y ls dats persnales Pár. 1 S + A La rganización debe preservar (la cnfrmidad del) el prduct durante el prces intern y la entrega al destin previst para mantener la cnfrmidad cn ls requisits. Según sea aplicable, la (esta) preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamient y prtección. La preservación debe aplicarse también a las partes cnstitutivas de un prduct. 7.6 Títul S + A Cntrl de ls equips (dispsitivs) de seguimient y de medición 7.6 Pár. 1 S + A La rganización debe determinar el seguimient y la medición a realizar y ls equips de seguimient y medición necesaris para prprcinar la evidencia de la cnfrmidad del prduct cn ls requisits determinads (véase 7.2.1). 7.6 Punt a) A a) calibrarse verificarse, ambs, a intervals especificads antes de su utilización, cmparad cn patrnes de medición trazables a patrnes de medición internacinales nacinales; cuand n existan tales patrnes debe registrarse la base utilizada para la calibración la verificación (véase 4.2.4);

10 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad 7.6 Punt c) S + A c) identificarse para permitir que el estad de calibración sea determinad; 7.6 Pár. 4, Frase 3 Ahra nuev Pár. 5, sin cambis c) estar identificad para pder determinar su estad de calibración; Deben mantenerse registrs de ls resultads de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). 7.6 Nta S + A Nta. Véanse las Nrmas ISO e ISO a md de rientación. NOTA. La cnfirmación de la capacidad del sftware para satisfacer la aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la cnfiguración para mantener su idneidad para el us Punt a) S + A a) demstrar la cnfrmidad cn ls requisits del (del prduct) prduct Nta A NOTA El seguimient de la percepción del cliente puede incluir la btención de elements de entrada de fuentes cm las encuestas de satisfacción del cliente, ls dats del cliente sbre la calidad del prduct entregad, las encuestas de pinión del usuari, el análisis de la pérdida de negci, las felicitacines, las declaracines de garantía, ls infrmes de ls cmerciantes Nuev Pár. 2 A Se debe establecer un prcedimient dcumentad para definir las respnsabilidades y ls requisits para planificar y realizar las auditrías, establecer ls registrs e infrmar de ls resultads Pár. 3 S + A Deben definirse, en un prcedimient dcumentad, las respnsabilidades y requisits para la planificación y la realización de auditrías, para infrmar de ls resultads y para mantener ls registrs (véase 4.2.4). Deben mantenerse registrs de las auditrias y de sus resultads (véase 4.2.4).

11 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Pár. 4 A La dirección respnsable del área que esté siend auditada debe asegurarse de que se realizan las crreccines y se tman las accines crrectivas necesarias sin demra injustificada para eliminar las n cnfrmidades detectadas y sus causas Nta S + A NOTA. Véase la Nrma ISO a md de rientación Pár. 1, Frase 3 S Cuand n se alcancen ls resultads planificads, deben llevarse a cab crreccines y accines crrectivas, según sea cnveniente. para asegurarse de la cnfrmidad del prduct Nta A NOTA. Cuand se determinen ls métds adecuads, es acnsejable que la rganización cnsidere el tip y el grad de seguimient medición aprpiad para cada un de sus prcess en relación cn su impact sbre la cnfrmidad cn ls requisits del prduct y sbre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Pár. 1 A La rganización debe medir y hacer un seguimient de las características del prduct para verificar que se cumplen ls requisits del mism. Est debe realizarse en las etapas aprpiadas del prces de realización del prduct de acuerd cn las dispsicines planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la cnfrmidad cn ls criteris de aceptación Pár. 2 S + A Debe mantenerse evidencia de la cnfrmidad cn ls criteris de aceptación. Ls registrs deben indicar la(s) persna(s) que autriza(n) la liberación del prduct al cliente Pár. 3 S + A La liberación del prduct y la prestación del servici La liberación del prduct y la prestación del servici al cliente n deben llevarse a cab hasta que se hayan cmpletad satisfactriamente las dispsicines planificadas (véase 7.1), a mens que sean aprbads de tra manera pr una autridad pertinente y, cuand crrespnda, pr el cliente 8.3 Pár. 1, Frase 2 S + A Ls cntrles, las respnsabilidades y autridades relacinadas cn el tratamient del prduct n cnfrme deben estar definids en un prcedimient dcumentad. Se debe establecer un prcedimient dcumentad para definir ls cntrles y las respnsabilidades y

12 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad autridades relacinadas para tratar el prduct n cnfrme. 8.3 Pár. 2 A Cuand sea aplicable, la rganización debe tratar ls prducts n cnfrmes mediante una más de las siguientes maneras: Nuev d) punt A d) tmand accines aprpiadas para ls efects, efects ptenciales, de la n cnfrmidad cuand se detecta un prduct n cnfrme después de su entrega cuand ya ha cmenzad su us Pár. 3 Mvid para ser Pár. 4 Se deben mantener registrs (véase 4.2.4) de la naturaleza de las n cnfrmidades y de cualquier acción tmada psterirmente, incluyend las cncesines que se hayan btenid. 8.3 Pár. 4 Mvid para ser Pár. 3 Cuand se crrige un prduct n cnfrme, debe smeterse a una nueva verificación para demstrar su cnfrmidad cn ls requisits. 8.4 Pár. 5 Ahra nuev punt d) Cuand se crrige un prduct n cnfrme, debe smeterse a una nueva verificación para demstrar su cnfrmidad cn ls requisits Punt b) S + A b) la cnfrmidad cn ls requisits del prduct (véase 8.2.4) (véase 7.2.1). Punt c) A c) las características y tendencias de ls prcess y de ls prducts, incluyend las prtunidades para llevar a cab accines preventivas (véase y 8.2.4), Punt d) A d) ls prveedres. (véase 7.4)

13 Cambis entre las Nrmas e ISO 9001:2008 Nº de Capítul Párraf/ Tabla/Nta Text mdificad Pár. 1 S + A La rganización debe tmar accines para eliminar las causas de las (la causa) n cnfrmidades cn bjet de prevenir que vuelva a currir Punt f) A f) revisar la eficacia de las accines crrectivas tmadas Punt e) A e) revisar la eficacia de las accines preventivas tmadas. Anex A Td S + A Actualizad para reflejar la relación entre la nrma ISO 9001:2008 vs ISO 14001:2004 Anex B Td S + A Actualizad para reflejar la relación entre la nrma ISO 9001:2008 vs ISO 14001:2004 Bibligrafía Nuevas Referencias. Referencias mdificadas S + A Actualizad para reflejar las nuevas nrmas (incluyend la nrma ISO DIS 9004) en desarrll; nuevas edicines de nrmas, nrmas anuladas