RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO
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- Manuel Sandoval Ponce
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1 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 1 de 14 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO
2 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 2 de 14 CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado 00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas.
3 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 3 de OBJETIVOS 1.1 GENERAL Elaborar un mecanismo ágil y eficiente a partir de lo establecido en el anexo 2 de la resolución N (COMIECO-LXVI), RTCA :11 para nuevos registros de productos farmacéuticos los productos sujetos a reconocimiento centroamericano. 1.2 ESPECIFICOS - Aplicar adecuadamente el procedimiento previamente establecido para el reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano. - Uniformizar los criterios de aplicación de los requisitos para el reconocimiento de un producto 2. ALCANCE El procedimiento es aplicable a todo registro sanitario de productos farmacéuticos centroamericanos que provengan de los Estados Parte. 3. REQUISITOS PREVIOS - Solicitud de nuevo registro de productos farmacéuticos lleno, firmado y sellado por el apoderado o titular del producto y profesional responsable - Lista de Chequeo de Documentación de reconocimiento conforme a requisitos establecidos en la Resolución N (COMIECO-LXVI); - Comprobante de pago. 4. RESPONSABILIDADES - Asistente Administrativa: Elaborar mandamiento de pago, Recibir expedientes de solicitud de nuevo registro por reconocimiento centroamericano.
4 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 4 de 14 - Resolutor jurídico: Recibir expedientes por parte de ventanilla; Verificar la información legal del expediente: aprobación u observación - Técnico de Registro: Verificación de la información químico farmacéutico e ingreso al módulo de dicha información. 5. DEFINICIONES - Lista de Chequeo: listado que contiene los requisitos mínimos indispensables a presentar en cada área técnica. - Dictamen: Documento que declara la opinión técnica emitida por el técnico de registro (analista químico, médico farmacólogo, analista biólogo). 6. SIGLAS - RTCA: Reglamento Técnico Centro Americano - CPP: Certificado de Producto Farmacéutico. - BPM: Buenas Prácticas de Manufactura 7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS - Reglamento Técnico Centroamericano , anexo 2 de la resolución N (COMIECO-LXVI) - Reglamento General de la Ley de Medicamentos 8. INDICADORES DE EFICIENCIA Número de expedientes revisados por Resolutor jurídico y Técnico de registro cada día. 9. DESARROLLO N RESPONSABLE ACTIVIDAD 1. Usuario Presenta solicitud de reconocimiento junto a mandamiento de pago cancelado
5 2. Asistente Administrativa 3. Resolutor jurídico 4. Técnico de Registro 5. Resolutor jurídico 6. Archivista DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 5 de 14 Recibe solicitud con expediente de reconocimiento junto a mandamiento de pago cancelado. Ingresa a bitácora para entrega posterior. Entrega expediente a Resolutor jurídico según bitácora una vez al día Recibe el expediente de reconocimiento, revisa técnicamente que la documentación legal corresponda con lo requerido según RTCA de Requisitos de Registro vigente Ingresa a módulo de especialidades lo concerniente a los datos generales del producto. Entrega a Técnico de Registro para verificación de información técnica. Herramienta: módulo de especialidades Analiza la información presentada emite opinión a Resolutor jurídico con nota a expediente para continuar trámite de nuevo registro e ingresa información sobre componentes del producto a módulo de especialidades. Si es conforme la documentación y opinión del técnico de registro emite dictamen según herramienta _H-01 y entrega expediente para envío a sesión de Junta de Delegados. Si la documentación está incompleta o no procede el reconocimiento: se elabora la prevención según herramienta _H-03 y se entrega a Archivista para firma correspondiente con bitácora. Recibe resoluciones y bitácora. Lleva a firma correspondiente. 7. Jefe Registro y Visado Firma y entrega resolución de respuesta de trámite 8. Archivista Procesa resoluciones y entrega resolución original a asistente administrativa para notificación a usuario
6 9. Asistente Administrativa 10. Técnico de Registro (2) DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 6 de Dirección Ejecutiva Asigna punto de Agenda 12. Dirección Nacional Notifica resolución de prevención a usuario. Solicita firma en libro de correspondencia para posterior subsanación. Recibe expediente de nuevo registro por reconocimiento centroamericano e incluye en memorándum para envío a junta de Delegados. Revisa productos en agenda, si documentación es conforme continua en numeral 13 Si documentación no es conforme emite observación y continua en numeral Dirección Ejecutiva Asigna número de acuerdo 14. Dirección Nacional 15. Jefe Registro y Visado 16. Archivista 17. Asistente Administrativa 18. Resolutor jurídico Emite observación para que Jefe de Registro y Visado emita prevención. Emite prevención según herramienta URV-P-01- POI-03_H-03 a usuario sobre observación hecha por Dirección Nacional Procesa resolución y entrega resolución original de prevención a asistente de administrativa para notificación a usuario. Notifica resoluciones a usuario, solicita firma en libro de correspondencia para posterior subsanación por el usuario. Recibe punto de acta de aprobación de reconocimiento centroamericano, con los datos ya ingresados al sistema elabora resolución favorable de reconocimiento centroamericano según herramienta _H-02 Asigna un número de control interno. Entrega resolución a Archivista para envío a firma correspondiente. 19. Directora Ejecutiva Firma y entrega resolución de respuesta a trámite. 20. Archivista Procesa resoluciones firmadas y entrega a asistente administrativa para notificación a usuario
7 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 7 de Asistente Administrativa Recibe resoluciones favorables y a usuario, solicita firma en libro de correspondencia FIN DEL PROCEDIMIENTO TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 10 DÍAS HÁBILES
8 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 8 de FLUJOGRAMA RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Asistente Usuario Resolutor Juridico Técnico de Registro Archivista Jefe Registro y Visado Administrativa INICIO C 1. Presenta Solicitud de reconocimiento centroamericano 1 2. Recibe solicitud y expediente de reconocimiento. Ingresa a bitácora 3. Revisa técnicamente que la documentación legal corresponda al RTCA vigente. Ingresa datos generales a modulo de especialidades 4. Analiza información presentada, emite opinión para continuar trámite. Ingresa información sobre componentes de producto a modulo de especialidades Es conforme? No Si 5. Entrega expediente para envío a sesión 5. Elabora prevención 6. Recibe resoluciones y bitácora. Lleva a firma correspondiente. 7. Firma y entrega resolución de respuesta de trámite 9. Notifica resolución de prevención a usuario. Solicita firma en libro de correspondencia A 8. procesa resoluciones, entrega original para notificación a usuario 1 Fase
9 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 9 de 14 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Técnico de Registro (2) Directora Ejecutiva Dirección Nacional Jefe Registro y Visado Archivista Asistente Administrativa A 10. Incluye producto en memorándum para envío a sesión 11. Asigna punto de Agenda 12. Revisa productos en Agenda 13. Asigna número de acuerdo Si Conforme? B No 14. Emite observación 15. Emite prevención 16. Procesa resolución y entrega resolución original de prevención 17. Notifica resoluciones a usuario, solicita firma en libro de correspondencia para posterior subsanación C Fase
10 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 10 de 14 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Resolutor Jurídico Directora Ejecutiva Archivista Asistente Administrativa B 18. Recibe punto de acta. Elabora resolución de reconocimiento centroamericano. Asigna un número de control interno. Entrega firma correspondiente. 19. Firma y entrega resolución de respuesta a trámite. 20. Procesa resoluciones firmadas y entrega a asistente administrativa para notificación a usuario 21. Notifica resoluciones a usuario, solicita firma en libro de correspondencia para posterior subsanación FIN Fase
11 11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 11 de 14 HERRAMIENTA Dictamen Resolución de Reconocimiento Resolución de Prevención de Reconocimiento CÓDIGO _H-01 _H-02 _H-03
12 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 12 de 14 _H-01 Dictamen DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS UNIDAD DE REGISTRO DICTAMEN TECNICO DEL RESOLUTOR JURIDICO Producto: Profesional Responsable: Propietario: Fecha de solicitud _H-01 TRAMITE nuevo reconocimiento CUMPLE ANEXO 2 N REQUISITOS: Comprobante de pago y acreditacion de personería Certificado de Producto Farmacéutico Certificado de Buenas Prácticas de manufactura Fórmula cualicuantitativa OPINION: FAVORABLE DESFAVORABLE OBSERVADO C: CUMPLE NC: NO CUMPLE NA: NO APLICA Observaciones: 1) Fecha de revisión en DNM: Fecha de notificación al usuario: INICIALES Resolutor Juridico responsable de emitir dictamen
13 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 13 de 14 _H-02 Resolución de Reconocimiento
14 RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 14 de 14 _H-03 Resolución de Prevención de Reconocimiento
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