Trastuzumab. SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

Transcripción

1 Ficha de Datos de Seguridad Trastuzumab según el Reglamento (UE) n 1907/2006 SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa 1.1. Identificador del producto Nombre del producto Trastuzumab Código del producto Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados Uso - sustancia activa farmaceútica (antineoplásico) - principio activo de Herceptin 1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad Información sobre la compañía Petición de informes: F. Hoffmann-La Roche AG Postfach CH-4070 Basel Suiza Representación local: Teléfono / Fax / info.sds@roche.com 1.4. Teléfono de emergencia Teléfono de emergencia Teléfono / SECCIÓN 2: Identificación de los peligros 2.1. / 2.2. Clasificación de la sustancia o de la mezcla / Elementos de la etiqueta GHS Clasificación no clasificado ni etiquetado de acuerdo con la directiva 1272/2008/EEC 2.3. Otros peligros SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes Caracterización Sinónimos anticuerpo monoclonal recombinante humanizado Inmunoglobulina IgG1 - Herceptin (sustancia) Página: 1/7

2 Número CAS HER2 (human epidermal growth factor receptor 2 protein) Número Roche RO Fórmula empírica C 6460 H 9972 N 1724 O 2014 S 44 Masa molecular g/mol glicosilado g/mol SECCIÓN 4: Primeros auxilios 4.1. Descripción de los primeros auxilios Contacto con los ojos Contacto con la piel Inhalación - enjuagar inmediatamente con agua corriente durante 20 minutos, abriendo los párpados forzadamente - quitarse inmediatamente las ropas contaminadas, lavar la piel afectada con agua y jabón - no utilizar disolventes - retirar inmediatamente al aire libre la persona afectada manteniendo la calma - si se sienten molestias, acudir al médico 4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados 4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente al médico - tratamiento sintomático SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios 5.1. Medios de extinción Medios de extinción apropiados - elegir los medios de extinción según las características del incendio en las proximidades del producto 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Riesgos específicos - no se conocen riesgos específicos 5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Protección de los bomberos - reducir con agua rociada los gases/vapores/nieblas liberados Página: 2/7

3 SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental 6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Precauciones personales - no es preciso adoptar precauciones especiales 6.2. Precauciones relativas al medio ambiente Protección medioambiental - No se requieren precauciones especiales medioambientales 6.3. Métodos y material de contención y de limpieza Métodos de limpieza - absorber pequeñas fugas con material absorbente *1 - lavar con agua abundante *1 SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento 7.1. Precauciones para una manipulación segura Materiales apropiados - PVC, polietileno, vidrio *1 - no se debe agitar la solución * Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Condiciones de almacenamiento Vencimiento C - proteger de la luz *1 - mantener los recipientes herméticamente cerrados *1 - no debe congelarse * C *1-48 horas, 2 a 8 C, deséchese todo resto sobrante de solución reconstituida *1 Material de acondicionamiento - viales *1 SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual 8.1. Parámetros de control Valor umbral en aire (Roche) - IOEL (Internal Occupational Exposure Limit): 0.1 mg/m3 Página: 3/7

4 8.2. Controles de la exposición Protección respiratoria Protección de manos Protección de ojos - protección respiratoria no es necesaria durante las operaciones normales - necesaria en caso de formación de aerosol o neblina - guantes de protección (p.e. de neopreno, nitrilo o butilo) - gafas protectoras SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas 9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas Color incoloro *1 Forma líquido *1 Olor inodoro *1 Densidad ~ 1 g/cm3 *1 Viscosidad ~ 1 cp *1 Valor del ph 5.4 a 6.6 * Información adicional SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad Reactividad Estabilidad química Estabilidad - no contiene ningún conservante antimicrobiano; por ello, es preciso manejar los viales con precaución para asegurar la esterilidad de la solución preparada *1 - no se debe diluir con glucosa, pues podría causar agregación proteínica *1 - La solución reconstituida no debe congelarse * Posibilidad de reacciones peligrosas Página: 4/7

5 10.4. Condiciones que deben evitarse Materiales incompatibles Productos de descomposición peligrosos - no se debe agitar la solución, formación de espuma *1 SECCIÓN 11: Información toxicológica Información sobre los efectos toxicológicos Toxicidad aguda - MTD > 94 mg/kg (i.v., ratón) - MTD > 47 mg/kg (i.v., mono rhesus) Efectos locales Sensibilización tras la administración intravenosa de proteínas se pueden producir reacciones anafilácticas; se han descrito casos aislados de hipersensibilidad Mutagenicidad Carcinogenicidad - - no hay información disponible no hay información disponible Toxicidad reproductiva Toxicidad específica en determ. órganos - exp. única Toxicidad específica en determ. órganos - exp. repetida Peligro por aspiración - la administración parenteral a mujeres embarazadas puede dañar al feto - el trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de acción selectiva sobre el dominio extracelular del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) - efecto(s) secundario(s) durante el tratamiento: disnea, hipotensión, taquicardia, broncospasmo, Sibilancias, saturación de oxígeno reducida *2 - la administración de Herceptin (en dosis terapéuticas) puede causar disfunción ventricular e insuficiencia cardíaca congestiva *2 - semivida de eliminación (tras dosis múltiples): 1.7 a 32.8 días *2 con referencia a: Solución diluida para infusión de Herceptin (trastuzumab: aprox. 0,06%) Página: 5/7

6 SECCIÓN 12: Información ecológica Toxicidad Ecotoxicidad - los anticuerpos monoclonales son proteínas con una alta afinidad específica por un antígeno determinado; por tanto, no es de esperar un potencial ecotóxico digno de mención Persistencia y degradabilidad Biodegradabilidad disponible - las proteínas globulares suelen ser biodegradables - fácilmente biodegradable 65 % BOD/ThOD, 14 d (test de respiración manométrica, OCDE No. 301 F) - fácilmente biodegradable 87 % BOD/ThOD, 14 d (test de respiración manométrica, OCDE No. 301 F) * Potencial de bioacumulación Movilidad en el suelo Resultados de la valoración PBT y mpmb Otros efectos adversos *3 con referencia a: Solución de trastuzumab al 2.4% con excipientes SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación Métodos para el tratamiento de residuos Desechos provenientes de residuos - cumplir con la normativa ambiental local y nacional SECCIÓN 14: Información relativa al transporte - no clasificado por la normativa de transportes Página: 6/7

7 SECCIÓN 15: Información reglamentaria Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla Clase de riesgo para agua (Alemania) 1: débilmente peligroso para agua (clasificación propia de conformidad con la VwVwS del 17 mayo 1999) *1 SECCIÓN 16: Otra información Documentación de la versión - cambios de la versión anterior en secciones 12 La información en esta ficha de datos de seguridad está basada en el actual conocimiento científico. No deberá ser considerada como expresión o implicación de cualquier garantía concerniente a las características del producto. Página: 7/7