GUÍA DE USUARIO PARA TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS

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1 Página 1 de 23 GUÍA DE USUARIO PARA TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO

2 Página 2 de 23 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN BASE LEGAL OBJETIVOS ALCANCE DEFINICIONES SIGLAS PASOS PARA EL TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS O HIGIÉNICOS ANEXOS

3 Página 3 de INTRODUCCIÓN Esta guía está orientada a facilitar a los usuarios la elaboración de solicitudes para el trámite de nuevo registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, a fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la base legal y los requerimientos técnicos sanitarios correspondientes. 2. BASE LEGAL - Anexo II del CONSLEG. Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos. - Anexo III del CONSLEG. Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas. - International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook (CTFA). - Decreto No 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos. - Decreto No Ley de Medicamentos. - Decreto No 245. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - Resolución No (COMIECO-L) y sus Anexos. - Resolución No (COMIECO-L) y sus Anexos. 3. OBJETIVOS 3.1 GENERAL Proporcionar una guía dirigida al usuario para facilitar el trámite de nuevo registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos ante la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM). 3.2 ESPECÍFICOS Indicar los requerimientos documentales para los trámites de nuevo registro y reconocimiento de los productos cosméticos e higiénicos que lo solicitan ante la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos y la base legal correspondiente.

4 Página 4 de ALCANCE Esta guía aplica para los productos cosméticos e higiénicos que tramiten su registro sanitario ante la DNM. 5. DEFINICIONES - Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad. - Certificado de Venta Libre: Documento en el cual se certifica que el producto cosmético o higiénico tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese país. - Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético o higiénico. - Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS): Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida en el Anexo C del RTCA :07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos y no tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de la hoja de seguridad debe concordar con las características propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional vigente. - Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en inglés), o por las reglas de nomenclatura del CAS (Chemical Abstracs Service). - Número CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de Químicos (CAS por sus siglas en inglés). - Producto cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmético que, en razón

5 Página 5 de 23 de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento. - Productos higiénicos: Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. Excepciones al campo de aplicación son las velas aromáticas, inciensos, aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100 cm 3, aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con aroma impregnado, productos que se utilicen en lugares en los cuales se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas. - Profesional responsable: Es el profesional responsable del trámite de registro o inscripción sanitaria de acuerdo a la legislación de cada país. - Solicitud: Documentación requerida para el registro de un producto cosmético o higiénico, contiene el formulario, requisitos documentales y/o subsanación a prevención. - Sustancias restringidas: Sustancias que podrán contener los productos cosméticos bajo las restricciones y condiciones establecidas. - Titular del registro: Persona natural o jurídica propietaria del producto cosmético o higiénico. 6. SIGLAS - DNM: Dirección Nacional de Medicamentos. - CTFA: Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association. - CONSLEG: Legislación consolidada de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas. - CAS: Chemical Abstract Service. - IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry. - UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

6 Página 6 de PASOS PARA EL TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS O HIGIÉNICOS Para el trámite de nuevo registro de productos cosméticos e higiénicos, los pasos a seguir son los siguientes: 1) INSCRIPCIÓN DEL IMPORTADOR Inscribir el importador del producto ante la DNM, aplica para productos de origen extranjero. 2) INSCRIPCIÓN DE PODERES Realizar la respectiva inscripción de poderes ante la Unidad Jurídica de esta Dirección. Cabe mencionar que se debe contar con un poder de profesional responsable que autorice para el registro de productos cosméticos e higiénicos. 3) GENERAR Y CANCELAR EL MANDAMIENTO DE PAGO Generar el mandamiento de pago al ingresar con el usuario y contraseña (previamente solicitados ante la DNM) al portal de pagos electrónicos, indicando el nombre del producto en la descripción del mandamiento para el trámite de nuevo registro y, posteriormente, realizar el pago correspondiente indicado en los Art. 15 y 16 para productos cosméticos y Art. 20 y 21 para productos higiénicos del Decreto 417 (Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos). 4) ELABORACIÓN DE LA SOLICITUD Preparar la solicitud de registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, la cual contiene: Formulario, requisitos documentales y si se han realizado prevenciones, la subsanación correspondiente. I. LLENADO DEL FORMULARIO El formulario para registro sanitario se deberá descargar en > Servicios > Descargables > Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones > Solicitud de Registro Sanitario de Productos Cosméticos e Higiénicos.

7 Página 7 de 23 Para el llenado del formulario, seleccione el que corresponde al trámite a solicitar: Registro sanitario de productos cosméticos, reconocimiento mutuo del registro sanitario de productos cosméticos, registro sanitario de productos higiénicos o reconocimiento mutuo del registro sanitario de productos higiénicos. SECCIÓN I. GENERALIDADES - Nombre comercial: Para la denominación del producto, se recomienda que el nombre no sea general (ejemplo de nombres generales: CREMA PARA MANOS, CHAMPÚ ); por lo que se sugiere indicar marca, nombre comercial y la función del mismo. En caso de presentarse diferencias entre el nombre del producto en el formulario y la documentación presentada, realizar la respectiva aclaración. Para reconocimiento mutuo, el nombre comercial debe ser igual al presentado en el Certificado de Venta Libre o de registro sanitario del país de origen del producto. - Marca: Declarar la marca distintiva del producto, si éste no posee marca, colocar N/A. - Forma cosmética: Para productos cosméticos, se indicará la forma cosmética (solución, suspensión, gel, emulsión, sólido, polvos sueltos, polvos compactos, espuma, etc.) - Tipo de producto higiénico: Declarar el tipo de producto higiénico, según lo establece el reglamento: Limpiador líquido, limpiador sólido, limpiador aerosol, lavaplatos líquido, lavaplatos sólido, detergente líquido, detergente sólido, jabón en barra, suavizante líquido, toallas suavizantes, desinfectante líquido, desinfectante sólido, desinfectante aerosol, cera líquida, cera en pasta, destapadores de tubería, quitamanchas, líquido antigrasa, abrillantador, pulidor, líquido antigrasa semisólido (para hornos convencionales), aromatizante ambiental, entre otros. - N mandamiento de pago: Se debe declarar el número de mandamiento de pago previamente cancelado. - N Registro en el país de origen: Para trámite de reconocimiento mutuo, declarar el número de registro del producto en el país de origen.

8 Página 8 de 23 - Fecha de vencimiento del reconocimiento: Aplica para trámite de reconocimiento mutuo, indicar la fecha en la cual vence el registro del producto en el país de origen del reconocimiento. - Presentación en sistema internacional: Declarar la presentación comercial del producto cosmético, indicando el ENVASE-MATERIAL-CONTENIDO NETO EN EL SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES. Ejemplo: Frasco de plástico por 25 ml, 30 ml y 45 g. Tarro de vidrio por 100 ml, 45 ml. - Uso: Para productos higiénicos declarar el uso del producto establecido en la hoja de seguridad o etiqueta del producto. SECCION II. DATOS DEL TITULAR Indicar nombre, país, teléfono, dirección y correo electrónico del titular del registro del producto cosmético o higiénico. SECCION III. DATOS DEL FABRICANTE Indicar nombre, país, teléfono, dirección, contrato de maquila (si aplica) y correo electrónico de los fabricantes del producto. SECCION IV. DATOS DEL IMPORTADOR Para productos extranjeros, indicar nombre, dirección, N inscripción del importador, correo electrónico y teléfono. SECCION IV. DATOS DEL DISTRIBUIDOR Indicar nombre, dirección, poder de distribución, correo electrónico y teléfono. SECCION V. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL Indicar nombre, dirección, PRL, correo electrónico y teléfono.

9 Página 9 de 23 SECCION VI. DATOS DEL PROFESIONAL RESPONSABLE Colocar nombre del profesional, poder de profesional responsable (nomenclatura DNM- XXX-PR-20XX o XX-PR-XXXX), teléfono, correo electrónico, dirección, firma y sello. SECCION VI. CONTACTO PARA NOTIFICACIONES Indicar el nombre, correo electrónico y/o teléfono para la recepción de notificaciones relacionadas con su trámite. NOTA: Favor no llenar la sección IX.LISTA DE CHEQUEO que será llenada por el Técnico de Cosméticos e Higiénicos en la ventanilla de recepción. Posterior a la elaboración del formulario, se deberán cumplir los siguientes requisitos documentales para el registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos: REQUISITOS PARA COSMÉTICOS Registro Sanitario de Productos Cosméticos: - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado. - Formula cualitativa completa. - Especificaciones de producto terminado. - Empaques originales o proyecto de empaque legibles. Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Productos Cosméticos: - Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario emitido por la autoridad sanitaria del primer país legalizado. - Hoja sellada por la autoridad con la fórmula emitida por el fabricante en la que se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas. - Especificaciones de producto terminado. REQUISITOS PARA HIGIÉNICOS Registro Sanitario de Productos Higiénicos: - Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS). - Documento de autorización de fabricación. (Aplica para productos higiénicos nacionales). - Formula cualitativa. - Etiqueta original o su proyecto legible. Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Productos Higiénicos: - Certificación de venta libre o certificado de registro sanitario del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado. - Hoja de seguridad con sello de la autoridad sanitaria del país del registro original.

10 Página 10 de 23 II. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN - El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación es un documento emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país del fabricante. - Para productos extranjeros debe estar debidamente apostillado o consularizado. - El documento debe estar vigente al momento del registro. - El nombre del fabricante declarado en el documento debe ser el mismo que el indicado en el formulario. III. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PRIMER PAÍS LEGALIZADO - Los reconocimientos deberán presentar certificado de registro sanitario emitido por la autoridad sanitaria del país de origen y debe estar debidamente legalizado. - El documento debe estar vigente al momento del registro. - El nombre del fabricante declarado en el documento debe corresponder al indicado en el formulario. IV. HOJA DE SEGURIDAD (MSDS) - El documento es emitido por el fabricante o titular como referencia técnica al producto terminado. - No debe tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última revisión. - Debe cumplir con la información de seguridad mínima según lo establecido en el Anexo C del RTCA :07 Productos higiénicos. Registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos. Véase el Anexo 1 para verificación de los requisitos de la hoja de seguridad. - En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma castellano.

11 Página 11 de 23 - Para reconocimiento mutuo la hoja de seguridad debe presentarse con sello de la autoridad sanitaria del país de origen del reconocimiento. V. FÓRMULA CUALITATIVA Para productos cosméticos: - La fórmula debe ser emitida por el fabricante del producto (si no es emitida por el fabricante, se deberá realizar la respectiva justificación) y avalada con firma y sello del profesional responsable del registro. - Se debe presentar la fórmula cualitativa completa indicando las sustancias que forman parte del producto consignadas en nomenclatura INCI. - Deben indicarse las cantidades de las sustancias restringidas, de acuerdo a la información de seguridad establecida en el anexo II, III del CONSLEG y CTFA (International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook). - Para reconocimiento mutuo debe presentarse hoja sellada por la autoridad con la fórmula cualitativa emitida por el fabricante en la que se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas. Para productos higiénicos: - Presentar fórmula cualitativa firmada por el profesional responsable. VI. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Los productos cosméticos deben presentar las especificaciones de producto terminado extendidas por el laboratorio fabricante (si no es emitida por el fabricante, se deberá realizar la respectiva justificación). Asimismo, deberán presentar: - Pruebas físicas y químicas. - Pruebas microbiológicas (deben efectuarse a todos los cosméticos, excepto a los que no sean susceptibles a contaminación microbiológica por la propia naturaleza del cosmético (ej. perfumes con alto contenido de alcohol, productos con más de 10% de clorhidrato de aluminio, productos oleosos, productos con base de cera, productos que contienen peróxidos).

12 Página 12 de 23 - Cuando el fabricante efectúe otras pruebas físicas debe declararlas. VII. ETIQUETADO Para productos cosméticos: - El etiquetado deberá presentar los requisitos mínimos establecidos en el numeral 6.1 del RTCA :07 Productos cosméticos. Etiquetado de productos cosméticos (según detalle en el Anexo B de esta guía). Asimismo, el distribuidor o importador del producto cosmético deberá garantizar que los requisitos de número de lote, nombre y país del titular se encuentren en el etiquetado o etiqueta complementaria del producto al momento de ser comercializado, quedando sujeto a la vigilancia post-comercialización. Para productos higiénicos: - El etiquetado deberá presentar los requisitos mínimos establecidos en el numeral 6 del RTCA :07 Productos higiénicos. Etiquetado de productos higiénicos (según detalle en el Anexo C de esta guía). Asimismo, el distribuidor o importador del producto higiénico deberá garantizar que los requisitos de número de registro o inscripción sanitaria, nombre del distribuidor, número de lote, nombre y país del titular se encuentren en el etiquetado o etiqueta complementaria del producto al momento de ser comercializado, quedando sujeto a la vigilancia postcomercialización. VIII. PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD EN VENTANILLA Posterior al cumplimiento de los requisitos previos y la elaboración del expediente se procede a presentar la solicitud en un folder a ventanilla de recepción de productos cosméticos e higiénicos de la DNM. IX. EVALUACIÓN TÉCNICA DE LA SOLICITUD. El técnico especialista realizará la notificación de la evaluación del trámite de registro sanitario, el cual puede resultar:

13 Página 13 de 23 FAVORABLE: Si la documentación presentada cumple con los requerimientos anteriormente detallados para el registro. PREVENIDO: Los expedientes que necesiten correcciones en el contenido de la documentación, serán notificados por correo electrónico para que se realice la subsanación al trámite. DESFAVORABLE: cuando el producto no cumpla con los requisitos de registro señalados en el reglamento correspondiente. X. ENTREGA DEL CERTIFICADO PARA EL TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO. Cuando se notifique la solicitud de nuevo registro como favorable, proceda a retirar el certificado en ventanilla de cosméticos e higiénicos para dar por finalizado el trámite. Para consultas relacionadas al registro de productos cosméticos e higiénicos enviarlas al correo cosmeticos.higienicos@medicamentos.gob.sv o a realizarla al teléfono

14 Página 14 de ANEXOS. ANEXO A. CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD

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22 Página 22 de 23 ANEXO B REQUISITOS MÍNIMOS DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS 1. Forma cosmética. 2. Factor de protección solar (en caso de los bronceadores y filtros o bloqueadores solares). 3. Cantidad neta declarada (en unidades del Sistema Internacional de Unidades. 4. Nombre del titular y país de origen. 5. Declaración de la lista de ingredientes en nomenclatura INCI. 6. Declaración del lote. 7. Información de seguridad conforme a lo establecido en las siguientes normativas: Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos, Anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas y CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 8. Información adicional. En la etiqueta, etiqueta complementaria o inserto puede presentarse cualquier información o representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico, siempre que esté de acuerdo con los requisitos obligatorios del presente reglamento. Dicha información debe ser veraz, comprobable y no debe inducir a error o confusión del consumidor. Cuando la etiqueta esté redactada en otro idioma diferente al castellano/español, debe agregarse una etiqueta complementaria que sea legible. Se permite el uso de insertos para la información de etiquetas complementarias. NOTA: El etiquetado de productos cosméticos no admite: Declaración de propiedades engañosas. Declaración de propiedades terapéuticas de algún padecimiento o productos específicos para el tratamiento de disfunciones de la piel y anexos.

23 Página 23 de 23 ANEXO C REQUISITOS MÍNIMOS DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS 1. Nombre comercial del producto 2. Número de registro o inscripción sanitaria 3. Tipo de producto 4. Nombre y país del titular 5. Nombre del importador 6. Nombre de los ingredientes peligrosos por nombre químico o común y su porcentaje (igual a como se declaró en la hoja de seguridad) 7. Contenido neto expresado en el Sistema Internacional de unidades. 8. Instrucciones de uso al que va destinado el producto 9. Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la peligrosidad del producto para humanos, animales y ambiente. 10. Riesgos para la salud, según lo declarado en la hoja de seguridad 11. Procedimientos a seguir en caso de ingestión, inhalación o por contacto dérmico u ocular, según lo declarado en la hoja de seguridad. 12. Antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento médico (si aplica). 13. Incluir y resaltar las siguientes leyendas: - En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta etiqueta - Manténgase fuera del alcance de los niños 14. Colocar el teléfono del centro de atención de intoxicaciones del país en el que se comercialice. Podrá colocar etiqueta complementaria. 15. Los productos que sean clasificados como peligrosos de acuerdo a la hoja de seguridad deberán utilizar la simbología de acuerdo a la clasificación de peligrosidad de la Organización de Naciones Unidas o Unión Europea. La simbología debe presentar los colores e indicaciones respectivas para el producto terminado a registrar. 16. Número de lote