MÓDULO I EL ENTORNO FARMACÉUTICO

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1 MÓDULO I EL ENTORNO FARMACÉUTICO AUTORES Loreto Álvarez-Cedrón Enrique Benéitez Palomeque Encarnación Mas García Rafael L. Mingote Muñiz Oscar Tejero Tojo Jefe de Desarrollo de Negocio y Licencias. Faes Farma. Director Técnico CESIF. Directora Técnica Italfarmaco, S.A. Jefe de Marketing Estratégico. Faes Farma. Consultor Industria Farmacéutica. 1

2 ÍNDICE 1 El Mercado Farmacéutico Mercado mundial Introducción Ventas por zonas y países Ventas por clases terapéuticas Ventas mundiales de los principales fármacos Mercados de Genéricos Fusiones y principales empresas farmacéuticas en el mundo Compañías farmacéuticas de Genéricos Compañías farmacéuticas biotecnológicas Nuevos principios activos lanzados en el mundo Mercado Nacional Introducción Nuevos principios activos lanzados en España Tipos de Mercados Farmacéuticos Mercado Total en España Mercado de Prescripción en España Mercado de Genéricos en España Mercado financiado por el SNS en España Mercado Hospitalario en España Mercado EFP y Parafarmacia en España 55 2 Estructura Ministerio de Sanidad/Agencia del Medicamento Introducción Ministerio de Sanidad y Consumo Dirección General de Farmacia Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Introducción Funciones de la Agencia Española del Medicamento Estructura de la Agencia Española del Medicamento Funciones de las Comisiones de evaluación y seguridad de medicamentos de uso humano y veterinario Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud Papel de las CC.AA. en la gestión de la prestación farmacéutica y ejecución de la reglamentación farmacéutica La asunción de competencias por las Comunidades Autónomas Competencia de las CC.AA. en materia farmacéutica Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Introducción Objetivos de la Ley de Garantías y Uso racional del medicamento Principales reformas que introduce la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos El sistema de precios de referencia Medidas de contención del gasto farmacéutico Causas del incremento del gasto sanitario Qué es un incremento de gasto sostenible? Cuáles son, en líneas generales, las medidas para lograr este objetivo? Cuáles son las medidas aplicadas por los diversos estados para moderar el gasto farmacéutico 99 2

3 3 Fabricación de Medicamentos Introducción Legislación sobre la fabricación de medicamentos Real Decreto 1564/ Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario (Ed. 2008) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea, Edición Parte I: Requisitos básicos para Medicamentos Parte II: Requisitos básicos para sustancias activas usadas como Materiales de Partida Anexos Glosario de Términos Los 10 Mandamientos de la fabricación de medicamentos Distribución Farmacéutica Introducción Legislación Actividad de almacenamiento y distribución Entorno de la distribución española Entorno de la distribución europea Tendencias La Farmacia Introducción: el papel del farmacéutico en la farmacia La oficina de farmacia en España Ordenación farmacéutica Autorizaciones administrativas Transmisión (venta) Presencia y actuación profesional Jornada y horarios Estructura y funcionamiento de la farmacia Legislación Cifras de la farmacia Número de farmacias en España. Incremento anual Número de habitantes por oficina de farmacia en España Número de farmacias y habitantes/farmacia por Comunidad Autónoma Número de habitantes por farmacia en Europa Mercado total en recetas del SNS español en oficinas de farmacia. Medicamentos, fórmulas, efectos y accesorios Mercado total en valores de recetas del SNS español en Ofic. de farmacia. Medicamentos, fórmulas, efectos y accesorios Mercado total español de especialidades farmacéuticas en Ofic. farmacia Especialidades farmacéuticas del mercado español en oficinas de farmacia. % mercado SNS respecto al mercado total Mercado español de parafarmacia en oficinas de farmacia Desglose del precio de una especialidad farmacéutica en España Modelo de la farmacia en Europa Reino Unido Suecia Países incorporados a la Unión Europea en mayo de Modelo de farmacia en EE.UU

4 6 Estructura de un Laboratorio Farmacéutico Funciones de la estructura Variabilidad de la estructura Grandes áreas funcionales y departamentos de apoyo Estructura Internacional y Nacional (local) Grandes áreas. Funciones Órganos de dirección Estructura de un Departamento Comercial - Marketing Introducción Modelos generales Estructura clásica o vertical Estructura en unidades de negocio Organización de la Red de Ventas Delegados comerciales Gerentes regionales de ventas Jefatura nacional de ventas Director de ventas Responsable de grandes cuentas (Key Account) Especialista de producto Organización de Marketing Jefe de producto Group Product Manager Director de Marketing Director de Unidad de Negocio Director comercial Departamentos de apoyo Investigación de mercados Congresos y eventos Forecast Administración de ventas Concursos públicos Atención al cliente Formación Personal de apoyo Desarrollo de Fármacos Entorno de la investigación Importancia del medicamento en la sociedad Etapas y coste del desarrollo de un medicamento Inversión en I+D: EE.UU., Europa y España Futuro de la I+D Proceso de desarrollo de un fármaco Identificación de un principio activo Fase exploratoria y fase de definición Fase preclínica Desarrollo clínico Agencias reguladoras del medicamento Proceso Regulador Introducción Autorización y registro de los medicamentos Solicitud de comercialización: El documento técnico común (CTD) Solicitudes de comercialización para circunstancias específicas Solicitudes bibliográficas 312 4

5 9.4.2 Medicamentos Genéricos Medicamentos biológicos similares Nuevas asociaciones de principios activos conocidos Solicitudes de autorización con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro Otras solicitudes Procedimiento nacional Procedimiento centralizado Procedimientos comunitarios: Reconocimiento mutuo y Procedimiento Descentralizado Modificación de las condiciones de autorización Proceso de fijación del precio máximo autorizado y de financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano 335 ANEXO

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