PRODUCTO RANITIDINA 50 mg / 2mL RANITIDINA CLORHIDRATO

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1 Página 1 de 6 FICHA TECNICA RANITIDINA 50 MG / 2 ML CASA MATRIZ Información General: Vigente "#$$Diana Carolina Lara Gonzalez - (Asistente del Sistema de Gestion de Calidad) %#" Diego Andres Peralta L - (Director Tecnico Vitalis Colombia) &$Interno '$4.2. ASUNTOS REGULATORIOS - FT SECCIÓN GENERAL!$VITALIS '%&)&Ranitidina 50 mg/ 2 ml *+ TSG-057 '"#$"!FICHA TECNICA! #$ '(Colombia Resumen: Estados: Versiones: Divulgación (Notificación cuando cambia el documento): Control de Registros Nombre Forma Farmacéutica PRODUCTO RANITIDINA 50 mg / 2mL SOLUCIÓN INYECTABLE 1. ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA: RANITIDINA CLORHIDRATO 1.1. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS 2 Identificación (*) Polvo Cristalino de color blanco a amarillo pálido, prácticamente inodoro. Es sensible a la luz y al aire. Sus soluciones son acidas al papel tornasol, funde aproximadamente a 140 C, Fácilmente soluble en agua y moderadamente soluble en alcohol. a) El espectro de absorción de la preparación obtenida a partir de la muestra prueba presenta máximos solo a las mismas longitudes de onda que el de una preparación similar al estándar. b) Las absortividades a 229 nm y 315 nm, calculadas con respecto a la sustancia seca no difieren más de 3% c) Cumple los requisitos para prueba de cloruro.

2 d) El tiempo de retención similar al 3 Identificación estándar. TECNICA PROPIA 4 ph ENTRE 4.5 y Perdida por secado No pierde mas de 0.75% de su peso. 6 Residuo de Incineración No más del 0.1% No se encuentra más del 0.3% del compuesto bis de Ranitidina, no se encuentra más del 0.1% de 7 Pureza Cromatografica cualquier otra impureza individual y no se encuentra más del 0.5% de impurezas totales 8 Impurezas Volátiles (**) Cumple con los requisitos Valoración de Ranitidina con respecto a la 9 (C13H22N403S HCl) sustancia anhidra Página 2 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 10 Recuento Microbiologico 11 Endotoxinas Bacterianas MESÓFILOS: < 1000 UFC/ g HONGOS Y/O LEVADURAS : < 10 S. AUREUS: SALMONELLA: No más de 7.0 USP UE/mg de Ranitidina (*) Este análisis se exige solo al proveedor (**) Este ensayo se exige sólo al proveedor, Vitrofarma debe ejecutarlo anualmente a la primera entrada de la materia prima. 2. ESPECIFICACIONES DEL EXICIPENTE(S) 2.1. NOMBRE DEL FENOL CRISTALES ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Cristales En Forma De Aguja De Incoloros A Color Rosado Palido, Entrelazados O Separados O Masa Cristalina De Color Blanco A Rosa Palido. a) Formacion De Un Precipitado Blanco Que Al Principio Se Disuelve Pero Se Estabiliza A 2 Identificación Medida Que Se Agrega Un Exceso Del Reactivo. b) Se Produce Un Color Violeta 3 Temepratura De Solidificacion (*) No Inferior A 39 C 4 Agua (Metodo I) No Mas De 0.5% 5 Limite De Residuos No Volatiles 0.005% de Residuo 6 Impurezas Organicas Volatiles (**) Cumple Con los Requisitos 7 Valoracion (C6H60) % B.S.

3 Página 3 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 8 Recuento Microbiológico (**) MESÓFILOS: < 1000 UFC/ g HONGOS Y/O LEVADURAS : < 10 S. AUREUS: SALMONELLA: (*) Este análisis se exige solo al proveedor (**)Este ensayo se exige sólo al proveedor, Vitrofarma debe ejecutarlo anualmente a la primera entrada de la materia prima NOMBRE DEL FOSFATO DE POTAO MONOBÁCO ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS 1 Apariencia Cristales Incoloros O Polvo Cristalino O Granular Blanco. Es Inodoro Y Es Estable Al Aire. 2 Solubilidad Facilmente Soluble En Agua, Practicamente Insoluble En Alcohol Responde Al Tets De Potasio Y 3 Identificacion Fosfato 4 ph Aproximadamente 4,5 (1:100) 5 Perdida Por Secado Maximo 1,0% El Residuo No Debe Exceder El 6 Sustancias Insolubles 0,2% 7 Arsenico 3 ppm 8 Plomo Maximo 5 ppm 9 Metales Pesados Maximo 0,002% 10 Limite De Fluoruro (*) Maximo 0,001% 11 Impurezas Organicas Volatiles (**) Cumple Requerimientos Valoracion De Fosfato Monobasico 12 De Potasio (KH2PO4) 98,0-100,5% Base Seca ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 13 Recuento Microbiológico (***) MESÓFILOS < 1000 HONGOS Y/O LEVADURAS < 10 S.AUREUS: SALMONELLA: (*) Este análisis se exige solo al proveedor (**) Este análisis se exige solo al proveedor. Solo se efectúa a la primera entrada anual de materia prima (***) Este analisis solo se efectúa a la primera entrada anual de materia prima file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\k5h1vdoc.htm

4 Página 4 de NOMBRE DEL FOSFATO DE SODIO DIBÁCO ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Sal Granular O Aglutinada, Incolora O Blanca Es Efloeresente En Aire Seco Y Calido. Sus Soluciones Son Alcalina A La 1 Descripcion Fenoftaleina Y Una Solucion O.1 M Tiene Un Ph Aproximadamente De 9. Facilmente Soluble En Agua Muy Poco Soluble En Alcohol Responde A La Prueba Para 2 Identificacion Sodio Y Para Fosfato 3 Agua No Mas De 5.0 % Anhidro % Monohidrato % Dihidrato 43-50% Heptahidrato 55-64% Doquehidrato 4 Sustancias Insolubles No Mas De 0.4% 5 Cloruros No Mas De 0.06% 6 Sulfatos No Mas De 0.2 % 7 Arsenico (Metodo I) Maximo 16 ppm 8 Metales Pesados Maximo 0.002% 9 Valoracion (Na2HPO4) % ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 13 Recuento Microbiologico (*) MESÓFILOS: < 1000 UFC/ g HONGOS Y/O LEVADURAS : < 10 S. AUREUS: SALMONELLA: (**)Este ensayo se exige sólo al proveedor, Vitrofarma debe ejecutarlo anualmente a la primera entrada de la materia prima NOMBRE DEL AGUA PARA INYECCIÓN ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Líquido transparente, incoloro e inodoro y sin turbidez USP 23 2 Sustancias Oxidables Debe permanecer el color Rosado (SUPLEMENTO 5) 3 Conductividad del agua Cumple requerimientos USP

5 Página 5 de 6 4 ph 5,0-7,0 TÉCNICA PROPIA ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 5 Recuento Microbiologico Mesofilos: < 10 UFC/ 100mL Coliformes totales: 0 UFC/ 100mL DECRETO 475 MINISTERIO DE SALUD 6 Endotoxina Bacteriana Máximo 0,25 USP UE/ml 3. ESPECIFICACIONES PRODUCTO TERMINADO NOMBRE DE PRODUCTO TERMINADO: RANITIDINA 50 mg / 2 ml 3.1. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Solución traslucida de incolora a ligeramente amarilla. TÉCNICA PROPIA 2 Identificación A) El valor del Rf de la mancha principal observada en el cromatograma de la preparación de prueba cromatografica se corresponde con el obtenido a partir de la preparación estándar B) Tiempo de retención similar al estándar 3 ph Pureza Cromatografica La mancha secundaria principal no es de mayor en tamaño ni más intensa que la mancha principal producida por la preparación estándar (2%) y ninguna otra mancha secundaria es de mayor tamaño ni más intensa que la mancha principal producida por la preparación diluida A (1%). La suma de las intensidades de todas las manchas secundarias obtenidas a partir de la solución de prueba corresponden a no más de 5%. 5 Partículas Cumple con los requisitos para inyecciones de pequeño volumen 6 Volumen Extraible ml 7 Valoración de Ranitidina mg/2ml ( %) 3.2. ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 8 Esterilidad Estéril No más de 7.0 USP UE/mg de 9 Endotoxinas Bacterianas Ranitidina

6 4. ENVASE PRIMARIO Página 6 de 6 CARACTERISTICAS DE AMPOLLA PIROGRABADO NOMBRE DEL PRODUCTO TEXTO PIROGRABADO TIPO DE VIDRIO TIPO 1 CONCENTRACION DIAMETRO EXTERNO mm LOGO VITALIS COLOR AMBAR SOLUCION INYECTABLE ALTURA DE SELLADO /- 1.0 mm USO COLOR ARO SUPERIOR COLOR ARO INFERIOR AMARILLO 109 C FABRICADO POR REGISTRO SANITARIO COLOR OPC ROJO 1747C LOTE COLOR ARO RUPTURA CAPACIDAD DE LLENADO OTROS 2mL F. FABRICACION F. VENCE COLOR TEXTO PIROGRABADO ROJO 1747C FRASCO TAPON TIPO VIDRIO TIPO DE MATERIAL DIMENONES DIMENONES COLOR COLOR OTROS OTROS TIPO DE AGRAFE DIMENONES COLOR OTROS AGRAFE ALUMINIO LISO ALUMINIO FLIP OFF

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