Tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano con el tímpano no perforado.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIPROXINA Gotas óticas en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de la suspensión ótica contiene 2,329 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato equivalente a 2,000 mg de ciprofloxacino y 10,00 mg de hidrocortisona. Excipientes (ver apartado 6.1). 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en suspensión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano con el tímpano no perforado Posología y forma de administración Posología: En adultos y en niños mayores de 2 años: aplicar 3 gotas de suspensión en el oído afectado dos veces al día. Duración del tratamiento: 7 días Forma de administración: Vía ótica Calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la suspensión fría entre en contacto con el oído. Agitar bien antes de usar. Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído Contraindicaciones Este producto NUNCA DEBERA UTILIZARSE en pacientes con: Hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas. Hipersensibilidad a la hidrocortisona o cualquier excipiente de la suspensión. Perforación de tímpano posible o conocida. Otitis media aguda o crónica. La administración de este producto está contraindicada en infecciones virales del conducto externo incluyendo varicela e infección por herpes simple Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de prescribir este medicamento, deberá confirmarse que el tímpano no está perforado. Suspender el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica. Este medicamento no debe inyectarse ni ingerirse.

2 Al administrar este medicamento, deberá evitarse el contacto entre el cuentagotas y el oído o los dedos, para prevenir el riesgo de contaminación. No se dispone de datos sobre su administración en niños menores de 2 años. Se recomienda no administrar concomitantemente con otras medicaciones óticas Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No procede 4.6. Embarazo y lactancia No se dispone de datos clínicos. Sin embargo, en base a la formulación farmacéutica, la vía de administración y en las condiciones normales de uso, es poco probable que se produzca absorción a nivel sistémico. En consecuencia, en caso necesario, puede administrarse esta medicación durante el embarazo o la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito Reacciones adversas Las únicas reacciones adversas reportadas con una incidencia entre el 0,1 y 1 % fueron las siguientes reacciones locales: hipoestesia, parestesias, prurito, rash, urticaria y sensación de plenitud en el oído Sobredosificación No se han informado casos de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Categoría farmacoterapéutica: medicación otológica; corticoesteroide y antiinfeccioso combinados; hidrocortisona y antiinfeccioso. Código ATC: S02CA03. La hidrocortisona es un corticoesteroide de propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Posee una actividad altamente bactericida debido a la inhibición de la ADN girasa bacteriana, interfiriendo en la síntesis del ADN cromosómico bacteriano. Los puntos de corte determinados por CMI que diferencian las cepas sensibles de las cepas intermedias, distinguiendo asimismo éstas últimas de las cepas resistentes, son los siguientes: S < 1 mg/ l y R > 2 mg/l La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar dependiendo de las condiciones geográficas y climáticas para determinadas especies. Por ello, es deseable tener informació n sobre la prevalencia de las resistencias locales, en especial, para el tratamiento de infecciones graves. Estos datos deben interpretarse básicamente como una indicación de la probabilidad de que una cepa bacteriana sea sensible a ese antibiótico. En la medida en que se conoce la variabilidad de la resistencia de una cepa bacteriana en Europa, ésta queda reflejada en la siguiente tabla:

3 Categorías Frecuencia de la resistencia adquirida en Europa (>10%) (valores extremos) SENSIBLES Estafilococos meticilina-sensibles* Aerobios gram-negativos Acinetobacter baumanii Bordetella pertussis Branhamella catarrahalis Campylobacter Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella Morganella morganii Neisseria Pasteurella Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Pseudomonas aeruginosa* Salmonella Serratia Shigella Vibrio spp. Yersinia Anaerobios Mobiluncus Peptostreptococcus Propionibacterium acnes 6-93% 0-80% 0-26% 0-13% 0-10% 2-13% 0-10% 10-65% 1-45% 0-21% 25-30% 5-10% Mycoplasma hominis INTERMEDIAS (moderadamente sensibles in vitro) Streptococcus Streptococcus pneumoniae Corynebacteria Mycoplasma pneumoniae

4 RESISTENTES Enterococci Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Estafilococos meticilina-resistentes** Aerobios gram-negativos a excepción de Mobiluncus, Peptostreptococcus y Propionibacterium acnes Ureaplasma urealyticum * Eficacia clínica demostrada para las cepas sensibles en la indicación clínica aprobada ** La frecuencia de la resistencia a la meticilina constituye alrededor del 30 al 50 % de todos los estafilococos y se observa usualmente en el hospital. Micobacterias atípicas: el ciprofloxacino presenta in vitro una actividad moderada frente a algunas especies de micobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, en menor grado frente a Mycobacterium. kansasii y todavía menos frente a Mycobacterium avium. Resistencia cruzada In vitro existe una resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, en general, no hay resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos. N.B.: este espectro corresponde al de las formulaciones sistémicas de ciprofloxacino. En las formas farmacéuticas tópicas, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a las concentraciones plasmáticas. Sigue habiendo ciertas dudas en cuanto a la cinética de las concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ Propiedades farmacocinéticas En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 microgramos/l. Dado que el umbral de detección analítico es de 5 microgramos/l no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con CIPROXINA suspensión ótica al 0,2 %, en otitis externa. En las muestras sanguíneas de siete niños con otitis media supurativa crónica tratados tópicamente con ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino. En condiciones normales de aplicación, no cabe esperar absorción sistémica de ciprofloxacino o del corticoesteroide Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios realizados en cobayas durante períodos de 30 días no mostraron ototoxicidad funcional o morfológica. Los estudios de seguridad dérmica, realizados durante 14 días en conejos, revelaron ligeras reacciones cutáneas (eritema) sin correlación histológica inflamatoria; la suspensión puede considerarse como ligeramente irritante de la piel. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Polisorbato 20, acetato sódico, ácido acético glacial, alcohol bencílico, lecitina (de soja), cloruro sódico, alcohol polivinílico, agua purificada.

5 6.2. Incompatibilidades No se han descrito 6.3. Período de validez 2 años. Tras apertura e inserción del cuentagotas: 14 días Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger de la luz. Mantener el envase perfectamente cerrado Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de 10 ml (vidrio tipo I), con cierre de rosca de polipropileno y cuentagotas separado, consistente en una pipeta de polietileno, un tapón de polipropileno y un capuchón de goma Instrucciones de uso y manipulación Agitar antes de usar. En el momento de administrar el medicamento, extraer el cierre del frasco y reemplazarlo por el cuentagotas. CIPROXINA suspensión ótica, está lista para su uso cuando el cuentagotas se halla en posición. Una vez completado el tratamiento, se debe desechar el contenido restante en el frasco y no se debe conservar para futuras utilizaciones. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ALCON CUSÍ, S.A. C/ Camil Fabra, El Masnou Barcelona 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 27 Julio FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Marzo Ciproxina Junio 2001