Institución (es): Instituto de Salud Pública (ISP), Seremi de Salud y Servicio Nacional de Aduanas

Transcripción

1 Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y Autorización de Uso y Disposición (UyD) para Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Pesticidas de Uso Sanitaro y Doméstico Institución (es): Instituto de Salud Pública (ISP), Seremi de Salud y Servicio Nacional de Aduanas Descripción: La importación de productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico y sus correspondientes materias primas es un proceso coordinado y secuencial, en el que participan tres instituciones públicas: Servicio Nacional de Aduanas, Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (Seremis de Salud) y el Instituto de Salud Pública de Chile. Puede ser efectuado a través de un procedimiento manual (presencial), completando los formularios y anexos pertinentes para ser entregados en las oficinas de los mencionados organismos, o de manera más rápida y eficiente, a través de un procedimiento electrónico integrado entre las instituciones participantes. Esta última modalidad considera la utilización de un solo formulario para los trámites de solicitud de los Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y Autorización de Uso y Disposición (UyD). Certificado de Destinación Aduanera: Trámite que se realiza en cumplimiento de la ley , en el cual el Seremi de Salud correspondiente al territorio de ingreso de las mercancías, emite un certificado para ser presentado ante el Servicio Nacional de Aduanas, en el cual se acredita el lugar sanitariamente autorizado, donde deberán ser depositados los productos internados al país. En la modalidad presencial, debe obtenerse en la oficina del Seremi de Salud correspondiente, de acuerdo al procedimiento establecido por cada Autoridad Sanitaria regional. En el proceso electrónico, este trámite se encuentra delegado en el ISP y se debe contar previamente con clave de acceso al sistema (ver procedimiento electrónico integrado). Resolución de Uso y Disposición: Trámite que realiza el Instituto de Salud Pública de Chile, de acuerdo a lo dispuesto en la ley , a objeto de permitir que los productos de su competencia que ingresan al país, puedan ser usados o distribuidos en el territorio nacional. Todo producto farmacéutico de uso humano, cosmético y pesticida de uso sanitario y doméstico que ingresa al país, como producto terminado o en un estado intermedio de elaboración, debe contar previamente con un registro sanitario en el Instituto de Salud Pública. Las materias primas que se importan para la elaboración en Chile de productos farmacéuticos de uso humano, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico, no requieren inscripción o registro previo, pero deben corresponder a los listados de ingredientes autorizados en el país para la fabricación de estos productos según su naturaleza. En la modalidad presencial se debe realizar en la Oficina de Partes del ISP, presentando el formulario disponible en en quintuplicado (original y 4 copias), acompañado de los documentos anexos que se indican en conformidad a lo establecido en la Circular de Procedimientos N 1/2001 del Instituto de Salud Pública.

2 El proceso electrónico se encuentra asociado al trámite de CDA y el solicitante debe contar previamente con clave de acceso al sistema, de acuerdo al procedimiento descrito en la Circular 7/2003 del Instituto de Salud Pública de Chile. Quién debe realizarlo: Toda empresa o persona natural importadora de productos farmacéuticos, cosméticos o pesticidas de uso sanitario y doméstico, y sus correspondientes materias primas, que tienen como objetivo utilizar o distribuir los productos que importan para su uso en el territorio nacional. Esta disposición también es exigible a los organismos públicos o privados, tales como CENABAST, clínicas, hospitales, entre otros. Cuándo debe realizarse: A petición del interesado, cada vez que se desee internar uno o más productos regulados sanitariamente. I Procedimiento electrónico integrado para la obtención de CDA y UyD Qué se necesita: Estar inscrito en el sistema electrónico del ISP, denominado Gestión de Información de los Procesos de Control Nacional (GICONA) Para ello, debe contar con una clave de acceso al sistema electrónico, la cual se obtiene enviando una carta dirigida al Director del ISP, declarando el nombre o razón social de la empresa y su dirección, datos del Representante Legal y Director o Asesor Técnico y los documentos legales de respaldo. Evaluada la petición se notifica por correo electrónico al solicitante, para que asista al ISP a una reunión taller donde le será entregada la clave de acceso (al Representante Legal y al Director Técnico) en sobre cerrado y se darán a conocer las funcionalidades y los fundamentos generales de todas los trámites disponibles a la fecha en el sistema electrónico y sus ámbitos de aplicación. Posteriormente, para los temas específicos de Comercio Exterior y la mensajería electrónica con el Servicio Nacional de Aduanas, es posible solicitar una entrevista en la Unidad Técnica responsable de los trámites de Autorización de Uso y Disposición y Certificados de Registro Sanitario (UCIREN), reunión en la cual es deseable contar con la participación, del agente de aduana o un representante de la Agencia según corresponda. No obstante lo anterior, el Instituto cuenta con una mesa de ayuda para aclarar problemas específicos y otorgar colaboración en línea durante el proceso de tramitación electrónica. Dónde se realiza: Internet:

3 Costo del trámite: Conformado por dos aranceles reajustables en enero de cada año. Valores año 2008: $ por cada CDA (valor único) $ por UyD (por cada producto declarado en la solicitud) El trámite puede ser pagado mediante la modalidad de pago electrónico en línea con la Tesorería General de la República (TGR) (para usuarios con cuenta corriente en los bancos en convenio a esa fecha o con tarjeta de crédito Transbank) o en forma diferida cancelando directamente en las cajas del ISP en un plazo no superior a 5 días hábiles. Procedimiento secuencial Completado el formulario electrónico con todos los datos requeridos y archivos adjuntos, el usuario puede continuar realizando otros trámites en línea o iniciar el procedimiento de pago seleccionado. Confirmado el pago de arancel, se genera en línea el Certificado de Destinación Aduanera el cual es enviado en forma automática al Servicio Nacional de Aduana para el registro en su base de datos y se levanta un proceso en espera de la recepción del mensaje electrónico de Aduana que confirma la aceptación de la Declaración de Ingreso (DIN) de la mercancía al país. Ocurrido esto se generará en forma automática la correspondiente Resolución de Uso y Disposición, la que puede autorizar o rechazar el uso de las referidas mercancías o bien establecer un período de seguridad para que se practiquen controles o se complemente la solicitud. Paralelamente, se ha levantado un flujo informatizado de trabajo, directamente en la Unidad Técnica del ISP responsable de evaluar el trámite y los nuevos antecedentes aportados según corresponda, para la posterior emisión de una resolución modificatoria o de autorización o rechazo definitivos, la que será publicada en forma oficial, en el sitio Web de acceso restringido a la clave del usuario, para su conocimiento. Se otorga un plazo de 60 días para el envío (a través del módulo dispuesto en el sitio GICONA) de los controles de calidad practicados en el país, sólo para productos importados que cuentan con registro sanitario. Si el trámite es rechazado, dispone de 120 días hábiles para solicitar se reconsidere la resolución, aclarando la presentación y aportando nuevos antecedentes a través de un módulo dispuesto en Internet (menú GICONA) para estos efectos. La solicitud será reevaluada por el ISP y se procederá a dar la conformidad en línea a la aclaración, en caso de que ésta sea satisfactoria, para luego generar la respectiva resolución de autorización. Si evaluada la solicitud de reconsideración, los nuevos antecedentes aportados, no son suficientes para corregir las causas que generaron el rechazo, se procederá a dar la no conformidad en línea a la petición, manteniéndose la resolución de rechazo. Toda mercancía rechazada para su uso y disposición en el territorio nacional, deberá ser reexportada o destruida por el usuario, comunicando al ISP el destino final de los productos, (a través del módulo de aclaraciones a resoluciones) para incorporar a los antecedentes de la carpeta electrónica y cerrar el proceso.

4 Ventajas del trámite electrónico: Fusiona en un formulario electrónico único la solicitud de Certificado de Destinación Aduanera y la Resolución de Uso y Disposición. Puede ser solicitado antes del arribo de la mercancía al país. Se obtiene el CDA en línea y esta información queda disponible a los sistemas de Aduana, de manera que cuando el agente tramite la Declaración de Ingreso, sus sistemas reconocen el CDA otorgado por el ISP, permitiéndose el traslado inmediato desde el recinto aduanero a la bodega autorizada y paralelamente los sistemas del ISP relativos al Uso y Disposición contarán con la información en línea tanto del CDA como del documento de ingreso otorgado por la Aduana. Ahorro considerable de tiempo en la tramitación global y de recursos por concepto de almacenaje en recinto primario (al anticipar el trámite), generación de documentos y traslados a las diferentes instituciones. Eliminación de papeles y obtención de todas las prestaciones en forma electrónica y secuencial. La información se comparte y se favorecen los procesos de fiscalización, orientando a las instituciones, permitiendo realizar análisis de riesgo y optimizar los recursos públicos. II Modalidad presencial para la obtención de Autorización de Uso y Disposición Procedimiento Si no tiene acceso a Internet: Concurra a la oficina del Seremi de Salud correspondiente a la Aduana de ingreso de la mercancía. Complete el formulario de Certificado de Destinación Aduanera, acompañando documento de transporte internacional, factura y copia de la Resolución Sanitaria que autoriza el establecimiento (bodega) donde se almacenan los productos. Entregue el formulario lleno junto a sus antecedentes y cancele el arancel respectivo. Vuelva al Seremi de Salud para la recepción del CDA (plazo de respuesta de 1 a 3 días). Al arribo de las mercancías al país y tramitada la Declaración de Ingreso ante Aduana, debe completar el formulario correspondiente al trámite presencial que se encuentra disponible en la página del ISP, imprimir en quintuplicado (original y 4 copias) y luego acudir a la Oficina de Partes del ISP para ingresar la Solicitud de Uso y Disposición, acompañando copia del Certificado de Destinación Aduanera, factura y protocolos de análisis de los productos solicitados. Adicionalmente el ISP se reserva el derecho de requerir cualquier otro documento que permita aclarar la presentación (documento de transporte, resoluciones...etc.). Realizado el pago del arancel por cada producto declarado, se formaliza el ingreso y la mencionada solicitud de uso y disposición será remitida a la Unidad Técnica responsable, para su evaluación en un plazo de hasta tres días hábiles, al cabo del cual se emitirá la

5 resolución de autorización o rechazo correspondiente la que será enviada a la oficina de partes para su numeración y posterior entrega al usuario. Toda solicitud presencial, rechazada podrá ser representada como un nuevo trámite al ISP para su reevaluación, realizando previamente las correcciones que permitan subsanar las causales que dieron origen a la resolución de rechazo y cancelando el arancel correspondiente. Toda mercancía rechazada para su uso y disposición en el territorio nacional, deberá ser reexportada o destruida por el usuario, comunicando al ISP el destino final de los productos, mediante un documento ingresado ante la Oficina de Partes de la institución. Costo del trámite: $ por UyD (por cada producto declarado en la solicitud)