Sección 301 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de Alimentos

Transcripción

1 Comentarios requeridos por FDA para la sección 301 del FSMA Sección 301 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de Alimentos II. Descripción de la norma propuesta A) Definiciones ( 1.500) 1. La propuesta define Alimento como artículos usados como alimento o bebida para el hombre u otros animales, La goma de mascar, Los artículos usados como componentes de cualquiera de esos artículos. Esta definición está en conformidad con lo establecido en FD&C Act s.201 (f)(21 USC 321 (f). Por leyes discutidas anteriormente en EEUU sobre bioterrorismo, en el concepto de alimentos se incluía plaguicidas, pero para efectos de esta norma los excluyen. FDA requiere comentario sobre esta exclusión y si debería haber exclusiones adicionales en la definición de los alimentos. Si es que se indican exclusiones adicionales deben proporcionar justificaciones específicas. 2. Importador: persona en los EE.UU. que ha comprado el alimento para la importación. Si no hay ningún dueño estadounidense en el momento de la entrada, el importador es el consignatario estadounidense. Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el momento de la entrada, el importador es el agente o representante del dueño o consignatario Siempre debe haber un representante en los EEUU de quien importa, Esto garantizaría que no es una entidad en los EE.UU responsable de cumplir con los diversos requisitos de FSVP, lo que mejoraría la responsabilidad del importador y la vigilancia y fiscalización de la Agencia (FDA) FDA requiere comentarios sobre si los importadores no deberían estar obligados a realizar el FSVP, o deberían estar sujetos a distintos requisitos FSVP, cuando la importación de alimentos es de una entidad bajo la misma propiedad corporativa. Los comentarios deben tener justificación para cada caso

2 3. Individuo calificado: persona que tiene la educación necesaria, la capacitación y la experiencia para llevar a cabo las actividades para cumplir con los requisitos de FSVP; esta persona puede ser, o no, empleado del importador. Dependiendo de los requisitos aplicables, una persona calificada tendría que ser capaz de realizar, por ejemplo, el análisis de peligros de alimentos y la verificación de los procesos y procedimientos de proveedores extranjeros para asegurar que los peligros están adecuadamente controlados. (Puede ser una persona extranjera) Por ejemplo un fabricante de suplementos dietéticos, el individuo que realiza las actividades del FSVP para el importador debe tener la educación adecuada, capacitación y experiencia para llevar a cabo esas actividades, pero no necesariamente tienen que ser entrenados o tener experiencia en el desarrollo e implementación de los controles preventivos basados en los riesgos. FDA solicita comentarios sobre si la definición de individuo calificado debe incluir requisitos adicionales en materia de educación, formación y experiencia. 4. Debido a La flexibilidad en la definición de individuo calificado significa que otra entidad podría ser capaz de llevar a cabo muchas de las actividades de verificación del proveedor en nombre del importador. FDA requiere comentarios sobre si, en una fecha futura y /o en circunstancias especiales, los importadores deben dejar de estar autorizados a recurrir a auditores de terceras partes no acreditados en conformidad con la FD&C Act sección 808 (Acreditación de terceras partes. Sección 307, FSMA) para llevar a cabo auditorías in situ u otras actividades FSVP. FDA requiere comentarios sobre las formas en que los importadores pueden confiar en las acciones de los empleados de gobiernos extranjeros en el cumplimiento de los requisitos FSVP.

3 5. Muy pequeño importador y muy pequeño proveedor extranjero: Importadores que no tienen más de US$ en ventas anuales de alimentos. Debido a que el valor de las ventas de alimentos está relacionada con el volumen de alimentos que se importó a los EEUU por el importador o que se envió por el proveedor, el uso del límite máx. de dólares ayudaría a limitar el volumen total de los alimentos importados. FDA requiere comentarios sobre este enfoque, incluyendo si el límite de dólares en ventas anuales de alimentos es apropiado. También requiere comentarios sobre si las definiciones deben aplicarse sólo a las ventas de alimentos de EEUU por el importador o el proveedor extranjero, en lugar de las ventas de todo el mundo por estas entidades. 6. Respecto a la definición Instalación limitada (una instalación es limitada si cumple con una de las siguientes condiciones 1. empresa muy pequeña o 2. Valor monetario anual de las ventas limitado) la FDA pidió comentarios en la sección 103 de FSMA referente a controles preventivos en alimentos para consumo humano, para definir empresa muy pequeña dentro de 3 opciones: a. Menos de US $ de ventas totales anuales. b. Menos de US $ de ventas totales anuales. c. Menos de US $ de ventas totales anuales. Lo clasificación que existe en Chile respecto a clasificación de empresas es la siguiente: Pequeña Entre y UF / año (US $ ) Mediana entre y UF / año (US $ ) Grande más de UF /año (US$ ) El comentario realizado al respecto fue: Por lo tanto el equivalente a una empresa muy pequeña sería una empresa pequeña chilena y la opción seleccionada sería la a (menos de US $ de ventas totales anuales) Ahora en la sección 301 la FDA solicita comentarios sobre si las definiciones de muy pequeño importador y muy pequeño proveedor extranjero en virtud de los reglamentos FSVP deben tener en cuenta la definición de empresa muy pequeña (s.103 controles preventivos y, en caso afirmativo, qué límite en las ventas totales de alimentos anuales serían apropiados para su uso en estas definiciones?

4 7. Existe la posibilidad de las instalaciones/alimentos de los importadores o clientes de importadores estén sujetos y en conformidad con los requisitos de controles preventivos. Considerando esta posibilidad, FDA requiere los siguientes comentarios: Si ya están en conformidad con los requisitos de controles preventivos, se considera que cumplen con los requerimientos de FSVP que aborda los mismos temas? Si los importadores deben estar obligados a obtener de su cliente, el certificado que está en conformidad con cualquier otro requisito de control preventivo o de verificación de los proveedores y la frecuencia con la que deben obtener dicho certificado (garantía. 8. La propuesta plantea que en el desarrollo del análisis de peligros se deben considerar peligros potenciales razonablemente probables que ocurran (enfocado a adulteración descrito en la FD&C Act. sección 402). FDA requiere comentarios sobre si incluir los peligros potenciales razonablemente probables que ocurran introducidos intencionalmente por razones económicas. También se solicitan comentarios sobre cuándo una adulteración por motivación económica puede considerarse razonablemente probable que ocurra. 9. Dentro de las actividades relacionadas al FSVP se considera mantener una lista de proveedores extranjeros FDA solicita comentarios sobre cómo los proveedores extranjeros deben ser identificados en esta lista, para asegurarse de que la información es precisa y no ambigua para el importador o FDA (por ejemplo, identificado por su nombre y la dirección del proveedor extranjero, por su nombre o por algún otro medio).

5 10. Peligros controlados por el importador Si el importador de un alimento ha establecido controles preventivos validados para garantizar que un peligro se controla adecuadamente, no habría necesidad de que el importador realice una actividad de FSVP con respecto a ese peligro. FDA requiere comentarios sobre la frecuencia con la que los importadores deben estar obligados a documentar que el control preventivo es efectivo para controlar el o los peligros identificados 11. Peligros controlados por el Cliente del Importador LA propuesta establece que para que un peligro que el cliente del importador ha identificado como razonablemente probable que ocurra, el importador debe verificar que su cliente controla el riesgo mediante la obtención de una garantía/certificado escrita, por lo menos anualmente. La garantía por escrito tendría que describir brevemente los procedimientos que el cliente ha puesto en marcha para controlar el peligro y afirmar que estos procedimientos son efectivos para controlar el peligro. FDA Solicita comentarios sobre la frecuencia que se debe exigir a un importador para obtener una garantía por escrito de su cliente donde indique que está siguiendo procedimientos adecuados para controlar el peligro Cada 3 años o cada vez que hay un cambio en los procedimientos de control del cliente, o si el importador debe estar obligado a obtener la garantía con más frecuencia. El alimento puede estar sujeto a la denegación de admisión cuando se importa. Por lo tanto, FDA solicita comentarios respecto a la importación de esos productos y qué proceso se debe exigir para que esos productos no sean distribuido con el peligro que no se controla adecuadamente

6 12. Peligros controlados por el proveedor extranjero Se proponen 2 opciones: Las opciones se diferencian basado en los peligros que pueden causar consecuencias de salud serias o muerte a humanos o animales. (SAHCODHA: serious adverse health consequences or death to human or animals) Opción 1: Diferentes enfoques para peligros SAHCODHA controlados por el proveedor extranjero y otros peligros. Establece los requisitos de auditorías in situ obligatorias para los controlar los peligros SAHCODHA por el proveedor extranjero, mientras que para los peligros no SAHCODHA y todos los peligros que verifica el proveedor extranjero, el importador debería elegir entre determinadas actividades de verificación especificadas, como veremos a continuación. Por lo tanto, la propuesta (g) (1) (Opción 1) sería exigir que, cuando una auditoría in situ por sí sola no puede ofrecer garantías suficientes de que dicho peligro se esté controlando adecuadamente, el importador debe llevar a cabo una o más actividades de verificación adicionales para proporcionar tales garantías. (Para mayor claridad de esta opción ver página 45753, 2da columna del documento FSMA) Opción 2: Importador responsable Establece que el importador debería elegir cualquier actividad de verificación que permitirá al importador verificar adecuadamente que un peligro se ha controlado adecuadamente, independiente si se trata de un peligro SAHCODHA o un peligro NO SAHCODHA. El importador tendría que considerar el riesgo representado por el peligro y qué actividad podría proporcionar una verificación adecuada de control de peligros, dada la naturaleza del peligro. Al realizar esta evaluación, el importador tendría que considerar que podrían ser necesarias actividades de verificación para evaluar adecuadamente las operaciones del proveedor extranjero para determinar si el proveedor aplica adecuada y coherentemente sus controles de peligros (o verificación de los controles aplicados por sus proveedores de materia prima o ingredientes). En general, FDA cree que la realización de una auditoría in situ proporcionaría una garantía adecuada de control de peligros SAHCODHA. FDA solicita comentarios sobre si existen circunstancias en la que otros mecanismos pueden ser eficaces y en caso afirmativo, cuáles son.

7 13. FDA señala que una de las ventajas de la opción 1 es que se establece un requisito de verificación clara, es decir, una auditoría in situ, de los peligros más graves que se controlan durante el procesamiento de los alimentos del proveedor. Las circunstancias en que otros métodos de verificación (tales como la revisión de registros) puede que no permiten garantizar que el proveedor extranjero ha implementado controles adecuados. Por otro lado, si los mecanismos de verificación, distintos de la auditoría in situ, lograrán proporcionar una seguridad adecuada de control de los peligros graves, la opción 2 proporcionaría a los importadores mayor flexibilidad en la selección de las actividades de verificación eficaces sin afectar negativamente a la inocuidad alimentaria. FDA requiere comentarios para las opciones 1 y 2, si usted recomienda la Opción 1 o la Opción 2, relativo a los requisitos de verificación, debe proporcionar ejemplos de la utilización de determinadas actividades de verificación de proveedores para determinados tipos de peligros que apoyen su opción. 14. FDA reconoce que el requisito propuesta en la opción 1 de FSVP, para llevar a cabo u obtener documentación de las auditorías in situ de los proveedores extranjeros con respecto a los peligros SAHCODHA, sería uno de los más requisitos más significativos de. FDA está consciente de que muchos en la industria alimentaria ya dependen de los auditores de terceros para llevar a cabo la verificación de los controles de inocuidad alimentaria y esperan que lo sigan haciendo. Sin embargo, también reconocen que en la actualidad existe una considerable variabilidad en la calidad de los servicios de auditoría y la naturaleza de los criterios de auditoría. FDA a señala que está consciente de que hay circunstancias en la que los proveedores son auditados varias veces al año debido a las múltiples solicitudes de los clientes (además, en algunos casos, la auditoría interna de la compañía). No es su intención aumentar el número de auditorías de cada proveedor extranjero, sino que, anticipan que habrá consolidación de las auditorías. FDA solicita comentarios sobre este enfoque.

8 15. FDA requiere comentarios sobre la periodicidad de la auditoría in-situ, así como comentarios sobre los criterios. Si los hay, deben ser especificados para determinar si las auditorías más frecuentes son adecuadas. Otros Comentarios del documento distinto a los solicitados por la FDA. 1. Se solicita que se aclare el concepto de cliente del importador, Hace referencia a un individuo distinto al proveedor extranjero? 2. Quién es el referente cuando existen distintos criterios o discrepancias de distinta índole entre importador y cliente? 3. Qué responsabilidad tiene el agente en EEUU?. Esta pregunta referida en el contexto de que por ejemplo pequeños importadores necesitan tener un agente en EEUU, y esto tiene un costo económico bastante alto. Esto podría interpretarse como un Obstáculo Técnico al Comercio (OTC), según lo descrito por la Organización Mundial de Comercio (OMC).