Mitos y realidades de la Investigación Clínica. Rol del Farmacéutico.

Transcripción

1 Mitos y realidades de la Investigación Clínica. Rol del Farmacéutico.

2 ESTUDIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA Es un estudio sistemático científico realizado con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicados sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.

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5 MITOS Y REALIDADES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (ONCOLOGÍCA)

6 Realidad: hay que ver Dónde se realizan estudios clínicos?

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11 En argentina hoy hay 225 estudios registrados. De los cuales: 68 son en oncología. 57 en Infecciones. 34 en Inmunologia e inflamación.

12 2-Mito: Los ensayos clínicos no son seguros. Pongo en riesgo mi salud si participo en uno de ellos.

13 Realidad: Los nuevos tratamientos solo se prueban sobre las personas una vez que existe una evidencia suficiente de su seguridad. Si participa en un ensayo de fase III, el fármaco o el tratamiento ya se habrá probado su eficacia y seguridad en pequeños grupos de pacientes.

14 Declaraciones/recomendaciones internacionales reconocidas y adoptadas en las investigaciones de farmacología clínica tienen como eje central, entre otras cosas, la seguridad del paciente. Declaración de Helsinki 1964 y actualizaciones Informe Belmont 1979 Pautas Éticas Internacionales CIOMS 1982 y actualizaciones Buena Práctica Clínica ICH 1996 Declaración internacional sobre bioética y derechos humanos (UNESCO, 2005) Buenas prácticas clínicas: Documento de las Américas (OPS, 2005)

15 3-Mito: Solo hay que participar en un ensayo clínico si se tiene un cáncer terminal o no existen otros tratamientos fuera del ensayo clínico...

16 Realidad: La mayor parte de ensayos clínicos se realizan para el tratamiento de diferentes situaciones de la enfermedad que no siempre son avanzadas. No todos los estudios clínicos estudian medicamentos nuevos. Incluso después de que un medicamento sea aprobado contra un tipo de cáncer, algunas veces funciona mejor cuando se administra de cierta manera o cuando se combina con otros tratamientos. Incluso podría funcionar contra un tipo diferente de cáncer. También se necesitan los estudios clínicos para investigar estas posibilidades.

17 4-Mito: corro el riesgo que me pueden dar un placebo

18 Realidad: Como norma general, el placebo no se utiliza en los ensayos clínicos del cáncer. Lo habitual es recibir bien el fármaco en estudio o el tratamiento estándar que haya para ese tipo de cáncer. Solo se utiliza el placebo cuando no existe una alternativa terapéutica para ese cáncer y se quiere comprobar la eficacia de un nuevo tratamiento.

19 5- Mito: El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es peor... Realidad: Los pacientes en los ensayos clínicos reciben el mejor tratamiento disponible hasta ese momento o un nuevo tratamiento que los investigadores consideran que podría aportarle algún tipo de beneficio o es al menos tan bueno como el tratamiento estándar. Sin embargo no se puede garantizar el beneficio en todos los casos.

20 6-Mito: El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es mejor... Realidad: Realmente, tampoco este es el caso. Los investigadores no pueden garantizar la obtención de mejores resultados. Sin embargo, los pacientes que participan en los ensayos clínicos pueden obtener mayores tasas de supervivencia que los que reciben un tratamiento estándar.

21 7-Mito: Si participo en un ensayo clínico, no podré dejar el estudio sin poner en riesgo mi salud Realidad: Se puede abandonar el tratamiento cuando lo desee sin dar mayores explicaciones, sin que ello condicione una peor atención. Pero se recomienda seguir las instrucciones que le da el médico para su seguridad.

22 No todos los estudios clínicos investigan tratamientos. Muchos estudios clínicos analizan formas nuevas para detectar, diagnosticar y aprender sobre el alcance de una enfermedad. Algunos incluso estudian maneras de prevenir el origen de enfermedades Incluso entre los estudios clínicos que investigan tratamientos, no todos estudian medicamentos. Muchos estudios clínicos prueban otras formas de tratamiento, como puede ser una cirugía o técnicas nuevas de radioterapia, o algunas veces incluso estudian técnicas y medicinas complementarias o alternativas.

23 Los estudios clínicos nos demuestran lo que funciona (y lo que no) en el campo de la medicina y la atención médica. Estos estudios ofrecen la mejor forma de aprender sobre lo que funciona mejor en el tratamiento de las enfermedades

24 EL ROL DEL FARMACEUTICO EN LOS ENSAYOS CLINICOS Un factor imprescindible para la calidad de la investigación

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33 XV CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA La investigación en salud tiene que ser el puente que debemos transitar para la adquisición, validación y transferencia de conocimientos con el fin de mejorar la calidad de la salud y prolongar la vida.