Instrucciones de Uso COMPONENTES PROTÉSICOS BASE METÁLICA

Transcripción

1 Instrucciones de Uso COMPONENTES PROTÉSICOS BASE METÁLICA

2 Las técnicas utilizadas para realizar la prótesis sobre implantes son altamente especializadas y envuelven procedimientos específicos, que deben ser realizados por un profesional que tenga un curso de especialización en el área. La elección inadecuada de los componentes protésicos puede causar el fracaso de la prótesis o la obtención de resultados no deseados, así como el uso sin conocimiento de los procedimientos y/o condiciones inadecuadas. INDICACIONES DE USO... Ucla: Utilización directa sobre el hexágono del implante fijando la prótesis. Puede ser utilizada en prótesis cementadas o provisorias, para elementos unitarios (hexagonal) o múltiplos (rotacional). Coping: Utilización sobre intermediario fijando la prótesis. Puede ser utilizada en prótesis provisorias, para elementos unitarios (hexagonal) o múltiplos (rotacional). FORMAS DE PRESENTACIÓN... Ucla: Constituidos de un cuerpo de Poliacetal (POM) y una base de Liga de Cobalto Cromo ASTM F 1537 no estériles y de uso único. Suministrados para plataformas de implantes hexágono externo 3.3, 3.4, 3.5, 4.1, 4.3, 5.0 mm, rotacional y hexagonal e implantes hexágono interno 3.8 y 4.0 mm, rotacional y hexagonal así como sistema Duocon (cono Morse) en las medidas de 3.8, 4.6 e 5.5 mm. Coping: Constituidos de un cuerpo de Poliacetal (POM) y una base de Liga de Cobalto Cromo ASTM F 1537 no 02

3 estériles y de uso único. Suministrado para:. Mini pilar cónico (rotacional);. Mini pilar cónico corto (rotacional);. Pilar cónico (rotacional y hexagonal). MANEJO... Después de la secuencia clínica y preparo del modelo de trabajo, inicie la planificación protésica con el encerado diagnóstico, definiendo la anatomía final del coping. Los bordes determinados por el proceso de mecanizado deben ser respetados. No se recomienda el encerado más allá de los bordes de los componentes, para que no haya peligro de invasión del área por el metal durante el proceso de fundición. INCLUSIÓN... Cada elemento portador del cilindro debe recibir un orificio alimentador de 2,5 a 3,0 mm de diámetro y 3 mm de longitud en una posición con ángulo de 45 grados a partir de la barra horizontal (5 mm), situada en el cen- tro térmico del anillo. Indicamos para el orificio de entrada del anillo, la 03

4 técnica en trabe o maciza. Atención: no posicione el encerado en el centro térmico del anillo, evitando riesgos de distorsión o porosidad. No utilice antiburbujas en las áreas calcinables. Indicamos para la inclusión revestimientos fosfatados. Siga las instrucciones del fabricante. TEMPERATURAS... Para revestimiento de fusión rápida, después del tiempo de espera, coloque el anillo directamente en el horno a una temperatura de 400 C, permaneciendo al menos 20 minutos. Después, elevar la temperatura a 900 C y permanecer al menos 20 minutos, de acuerdo con el tamaño del anillo. A continuación, proceda la fundición. FUNDICIÓN... En los casos de fundición con soplete, de manera general, es recomendable que se utilice 25 a 30 PSI (1,75-2,10 kgf/cm2) de oxígeno y 3 PSI (0,21 kgf/cm2) de gas butano. LIMPIEZA E ACABADO... En la parte externa utilice óxido de aluminio (50-60 micras con presión máxima de 50 lbs). En el interior de las piezas, se debe utilizar chorro de esferas de vidrio o plástico con la misma presión. Para el acabado final, utilice piedras de óxido de aluminio blancas, brocas diamantadas o carburos. Finalice con el 04

5 proceso normal de limpieza: vaporización o ultrasonido CERÁMICA... Después del proceso de acabado, siga las recomendaciones del fabricante de la liga para el control de oxidación y posterior aplicación cerámica. Precauciones: Al manejar la liga disponga de ventilación general, máscara y anteojos de protección. ESTERILIZACIÓN... Los Componentes Protésicos Base Metálica son de uso único y suministrados no estériles y deben ser esterilizados antes de la utilización. Atención: No esterilizar los Componentes Protésicos Base Metálica en los envases plásticos (blister). Esterilizar en vísperas o en el día del procedimiento. Se recomienda, preferiblemente, seguir el método de esterilización por autoclavado a vapor y, además, los parámetros y procedimientos establecidos en la norma BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and rountine controlo for a sterilization process for medical devices; o que se proceda conforme el manual de instrucciones del fabricante del autoclave. Validez de la esterilización: 7 a 15 días, desde que acondicionados en ambiente limpio. Seco y lejos de la acción del sol. CONTRAINDICACIONES... Los Componentes Protésicos Base Metálica Signo 05

6 Vinces no presentan contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente. ADVERTENCIA... La condición original del producto sólo se mantendrá mientras su envase se mantenga inviolado. Los productos son suministrados no estériles y son de uso único. Los Componentes Protésicos Base Metálica deben ser esterilizados en autoclave antes de su uso. Observe el tópico de esterilización. ALMACENAMIENTO... Los Componentes Protésicos Base Metálica Signo Vinces deben ser almacenados en lugar seco, libre de la luz del sol en temperatura ambiente ELIMINACIÓN DE MATERIALES... Todos los materiales de consumo utilizados en el procedimiento para instalación podrán presentar riesgos a la salud de quien los manejos. Antes de que sean descartados al medio ambiente, se recomienda consultar y cumplir la legislación vigente. PLAZO DE VALIDEZ... Los Componentes Protésicos Base Metálica Signo Vinces poseen plazo de validez de 4 años. TRANSPORTE... El envase protege contra caídas y colisiones, pero para 06

7 transporte a distancia debe estar protegido por un embalaje adicional. 07

8 Fecha de fabricación Fabricación Número de lote SIMBOLOGÍA CONFORME NORMA EF EN 980 No reutilizar Atención, consultar documentos adjuntados Mantener seco Número de referencia Consultar las instrucciones para uso Fecha de validez No utilizar si el empaque se dañó Producto no estéril Mantener alejado de la luz solar Representante autorizado 08

9 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsable técnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Registro ANVISA n.: Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA Lisboa - Portugal Rev.01 - Jun2011