Inhibición irreversible de EGFR: experiencia clínica en primera. EGFR mutado. Edurne Arriola Hospital del Mar Barcelona

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1 Inhibición irreversible de EGFR: experiencia clínica en primera línea de tratamiento de CPNCP EGFR mutado Edurne Arriola Hospital del Mar Barcelona

2 Inhibición de EGFR Aproximadamente entre un 10 15% de los pacientes con CPNCP tienen una mutación en EGFR La mayoría son mutaciones de sensibilidad, más frecuentes deleciones exon 19 y mutación L858R exón 21 Gefitinib y más recientemente erlotinib aprobados en España para tratamiento en primera línea Mok et al. NEJM 2009; Rosell et al. Lancet Oncol. 2012

3 Afatinib: an irreversible ErbB Family Blocker Afatinib is an orally available, irreversible ErbB Family Blocker, with high efficacy potential. Inhibition of ErbB Family receptor heterodimerization Li D, et al. Oncogene 2008;27:

4 Pivotal trial LUX Lung 3: a randomized, open label, Phase III study of afatinib vs cisplatin/pemetrexed as 1 st line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFRactivating mutations J.C. H. Yang, M. Schuler, N. Yamamoto, K. O Byrne, V. Hirsh, T. Mok, S.L. Geater, S. Orlov, C. M. Tsai, M. Boyer, W. C. Su, J. Bennouna, T. Kato, V. Gorbunova, K.H. Lee, R. Shah, D. Massey, R. Lorence, M. Shahidi, L. Sequist, on behalf of all LUX Lung 3 investigators Sequist et al., J Clin Oncol 31:

5 Study design Stage IIIB (wet)/iv lung adenocarcinoma (AJCC version 6) EGFR mutation in tumor (central lab testing; Therascreen EGFR29* RGQ PCR) Randomization 2:1 Stratified by: EGFR mutation (Del19/L858R/other) Race (Asian/non Asian) Afatinib 40 mg/day Cisplatin + Pemetrexed 75 mg/m mg/m 2 i.v. q21 days, up to 6 cycles Primary endpoint: PFS (RECIST 1.1, independent review) Secondary endpoints: ORR, DCR, DoR, tumor shrinkage, OS, PRO, safety, PK *EGFR29:19 deletions in exon 19, 3 insertions in exon 20, L858R, L861Q, T790M, G719S, G719A and G719C (or G719X), S768I. Dose escalated to 50 mg if limited AE observed in cycle 1. Dose reduced by 10 mg decrements in case of related G3 or prolonged G2 AE. Tumor assessments: q6 weeks until Week 48 and q12 weeks thereafter until progression/start of new therapy. Patient reported outcomes: Q 5D, EORTC QLQ C30 and QLQ LC13 at randomization and q3 weeks until progression or new anticancer therapy. Sequist et al., J Clin Oncol 31: Yang et al., ASCO 2012

6 Progression free survival (probability) Primary endpoint: PFS Afatinib n=230 Cis/pem n=115 Independent review all randomized patients PFS event, n (%) 152 (66) 69 (60) 47% 22% Median PFS (months) Hazard ratio (95% confidence interval) 0.58 ( ) p= Number at risk Progression free survival (months) Afatinib Cis/Pem Sequist et al., J Clin Oncol 31: Yang et al., ASCO 2012

7 PFS: Common mutations (Del19/L858R) Progression free survival (probability) Independent review (n=308) 51% 21% Afatinib n=204 Cis/pem n=104 PFS event, n (%) 130 (64) 61 (59) Median PFS (months) Hazard ratio (95% confidence interval) 0.47 ( ) p< Progression free survival (months) Number at risk Afatinib Cis/Pem

8 LUX Lung 3 and Lux Lung 6: Study design Stage IIIB (wet)/iv lung adenocarcinoma EGFR mutation in tumour (central lab testing; Therascreen EGFR29* RGQ PCR) Randomisation 2:1 Stratified by: EGFR mutation (Del19/L858R/other) LUX Lung 3 1 LUX Lung 6 2 (Asian pts) Cisplatin/Pemetrexed 75 mg/m mg/m 2 IV q21 days, up to 6 cycles Afatinib 40 mg/day Gemcitabine/Cisplatin 1000 mg/m 2 D1, D mg/m 2 IV q21 days, up to 6 cycles Primary endpoint: PFS (RECIST 1.1, independent review) Secondary endpoints: ORR, DCR, DoR, tumour shrinkage, OS, PRO, safety *EGFR29: 19 deletions in exon 19, 3 insertions in exon 20, L858R, L861Q, T790M, G719S, G719A and G719C (or G719X), S768I. Dose escalated to 50 mg if limited AE observed in cycle 1. Dose reduced by 10 mg decrements in case of related G3 or prolonged G2 AE. Tumour assessments: q6 weeks until Week 48 and q12 weeks thereafter until progression/start of new therapy. Patient reported outcomes: EQ 5D, EORTC QLQ C30 and LC 13 at randomisation and q3 weeks until progression or new anti cancer therapy. 1. Sequist LV, et al. J Clin Oncol. 2013;31: Wu Y L, et al. Abstract Poster presented at ASCO 2013.

9 1.0 Primary endpoint: PFS LL3 & 6 superimposed Independent review all randomized patients Progression free survival (probability) % 22% LUX Lung 3, n=345 (A vs Pem/Cis ) LUX Lung 6, n=364 (A vs Gem/Cis) Median PFS 11.1 vs vs 5.6 HR for PFS months PFS 47% vs 22% 47% vs 2% 2% Number at risk Progression free survival (months) Afatinib Cis/Pem Afatinib Cis/Gem Sequist et al., J Clin Oncol 31: Yang et al., ASCO 2012

10 Secondary Endpoints: Response and Disease Control Independent Review LUX Lung 3 1 LUX Lung 6 2 Afatinib n=230 Cis/Pem n=115 Afatinib n=242 Gem/Cis n=122 Objective response (CR+PR), % Disease control (CR+PR+SD), % Median duration of response, months (95% CI) 11.1 (8.5, 12.6) 5.5 (4.1, 8.3) 9.7 ( 8.3, 12.5) 4.3 ( 2.8, 5.8) Median duration of disease control, months (95% CI) 13.6 (10.8, 13.8) 8.1 (6.7, 9.5) 11.1 ( 9.7, 13.8) 5.7 ( 5.5, 6.9) 1. Sequist LV, et al. J Clin Oncol. 2013;31: Wu Y L, et al. Abstract Poster presented at ASCO 2013.

11 Adverse Event Overall Summary LUX Lung 3 LUX Lung 6 Patients with Afatinib n= 229 (%) Pem/Cis n=111 (%) Afatinib N=239 (%) Gem/Cis N=113 (%) Any AE Drug related AEs Any AEs grade Drug related AE grade AEs leading to dose reduction 52 16* 32 27* AEs leading to discontinuation of treatment Drug related AEs leading to discontinuation SAE Drug related SAE AE leading to death Related AE leading to death 1.7 (4pt) (1pt) 0.9 (1pt) 1. Sequist LV, et al. J Clin Oncol. 2013;31: Wu Y L, et al. Abstract Poster presented at ASCO 2013.

12 Most frequent related AEs with afatinib LL3: Afatinib n=229 (%) LL6: Afatinib n =239 (%) All g3 g4 All g3 g4 Diarrhoea Rash/acne* Stomatitis/mucositis* Paronychia ALT increase AST increase Epistaxis * Grouped term Pruritus Decreased appetite Fatigue* Ocular* Dry skin Cheilitis Sequist LV, et al. J Clin Oncol. 2013;31:

13 Time to symptom deterioration Cough Dyspnoea Time to deterioration for pain favoured afatinib (HR=0.83; p=0.1913) First line afatinib significantly delayed time to deterioration for cough and dyspnoea Sequist et al., J Clin Oncol 31: Yang et al., ASCO James Chih Hsin Yang et al., J Clin Oncol 2013 Sep 20;31(27):

14 Summary LUX Lung 3 is the largest global prospective trial in EGFR mutation positive lung cancer and the first using cisplatin and pemetrexed as the comparator LUX Lung 3 met its primary endpoint of PFS (independent review) Overall study population: Median PFS of 11.1 months for afatinib; 6.9 months for chemotherapy (HR=0.58 [95% CI: ]; p=0.0004) Patients with common mutations (Del19+L858R): Median PFS of 13.6 months for afatinib; 6.9 months for chemotherapy (HR=0.47 [95% CI: ]; p<0.0001) Consistent efficacy in all relevant subgroups. Afatinib significantly improved rates of response and disease control versus chemotherapy. Safety profile consistent with previous afatinib studies. Diarrhea and rash were the most frequent AEs; manageable with low treatment discontinuation rate. First line afatinib significantly prolonged PFS with associated delay in worsening of lung cancer related symptoms and improvement in quality of life in EGFR mutation positive lung adenocarcinoma patients. Sequist et al., J Clin Oncol 31: Yang et al., ASCO James Chih Hsin Yang et al., J Clin Oncol 2013 Sep 20;31(27):

15 Indication Giotrif as monotherapy is indicated for the treatment of EGFR TKI naïve adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations.

16 Caso clínico Paciente mujer de 70 años Antecedentes patológicos: HTA en tratamiento con valsartan Diabetes mellitus con metformina 850mg Dislipemia en tratamiento con simvastatina 10 mg/d

17 Primer síntoma: Abril 2013: Disnea de medianos esfuerzos progresiva Rx tórax(3/6/13): Condensación lóbulo inferior derecho: antibiótico Ante la no mejoría se deriva a nuestro centro al circuito de diagnóstico rápido de cáncer de pulmón 17

18 Analítica y TC: Analítica (25/07/2013): normal. TC toráx abdomen superior (04/07/2013): Ocupación del espacio aéreo en pulmon derecho por parte de componente solido todo indicativo de proceso neoformativo tipo adenocarcinoma como primera opción. No se aprecian adenopatias ni claras lesiones secundarias. El estadiaje TC seria T4 N0 M0 asociado a presencia de probable linfangitis 18

19 PET/TC: PET (29/07/2013): lesión hipermetabólica (SUV 8) pulmonar derecha con afectación del LM, LID y probablemente del LSD sugestiva de un proceso neoproliferativo primario. 19

20 FBS y AP: PFR (25/07/2013): FEV1 57% ref., FEV1 910 ml; DLCO 56% ref., KCO 71% ref.). BRONCOFIBROSCÒPIA (31/07/2013): estenosis concéntrica sin infiltración del bronquio lobar inferior derecho. BAS, cepillado bronquial i biopsias transbronquiales. AP: Adenocarcinoma con patrón de crecimiento predominantemente acinar EGFR mutación exón 19 (E746_S752delinsV). 20

21 Tratamiento: Agosto 2013: Inicia afatinib 40mg/día Síntomas: Resolución de la disnea, ECOG PS:0 Toxicidades: Rash cutáneo G1 Mucositis G2 Diarreas G2 Disminución dosis afatinib a 30mg/24 Desde entonces, resolución toxicidades 21

22 Pre afatinib Post afatinib

23 Seguimiento: Marzo 2014: Último control clínico y por TC Asintomática No toxicidades No evidencia de progresión 23

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