Cetuximab en Cáncer de Colon

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1 1 Cetuximab ONCOLOGÍA en Cáncer de Colon 2013 Cetuximab en Cáncer de Colon Recomendaciones para su Uso Coordinador: Dr. Esteban Lifschitz Autores: Dr. Patricio Servienti, Dr. Ventura Simonovich Evaluación de la Magnitud del Efecto y la Calidad de las Pruebas: Dr. Juan Martín Criniti, Dr. Ariel Izcovich, Prof. Dr. Hugo N. Catalano

2 1 1. Criterios de Elegibilidad (todas las siguientes) a. Tumor de colon metastásico b. Metástasis no resecables c. K-RAS no mutado (wild-type) d. Paciente con Performance Status ECOG Criterios de Exclusión a. Ausencia de metástasis b. Metástasis ya resecadas c. K-RAS mutado d. Pacientes con progresión de la enfermedad luego de tratamientos de 1 línea e. Pacientes con Performance Status ECOG 3-4 f. Como tratamiento adyuvante en Estadíos II o III 3. Requisitos que se deben presentar para aplicar al reintegro a. Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de colon b. Documentación de la presencia de metástasis c. Confirmación de KRAS no mutado (previo a la 1 infusión) d. Consentimiento informado firmado por el paciente y el médico tratante e. Esquema de tratamiento, peso, talla y superficie corporal del paciente f. Listado de tratamientos previos (drogas recibidas en cada línea de tratamiento quimioterápico) g. Evaluación del cirujano previo al tratamiento 4. Profesionales habilitados para prescribir a. Oncólogos clínicos: Se limita la autorización al médico tratante (considerándose como tal al que firma el consentimiento, resumen de HC y esquema de tratamiento) y/o al Director Médico del establecimiento 5. Prestadores habilitados a. Centros que presenten las siguientes características i. Internación u hospital de día ii. Enfermería especializada/capacitada en aplicación de Quimioterapia 6. Análisis del medicamento a. Erbitux (Merck Serono) b. Anticuerpo monoclonal recombinante c. Bloquea el receptor del Factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) d. Presentación (Kairos) i. 5 mg/ml (x 100mL). $ ii. 5 mg/ml (x 20 ml). $5.737 e. Vía de administración: Endovenosa f. Dosis i. Inicial: 400 mg/m2 superficie corporal ii. Siguientes: 250 mg/m2 SC semanal o 500 mg/m2 SC cada 2 semanas

3 2 7. Esquemas de tratamiento En caso de utilizarse 5-Fluorouracilo, se recomienda administrarlo en infusión continua a. Primera Línea i. En combinación con Fluoropirimidinas (5-FU, Capecitabina) y/o Citostáticos (Irinotecán) Ejemplo 1. FOLFIRI (5-FU + Leucovorina + Irinotecan) ii. Como Monoterapia 1. En caso de intolerancia a Irinotecan b. Segunda Línea (luego de 1 progresión) NO DEBE USARSE CETUXIMAB EN 2 LINEA SI SE UTILIZO EN 1 LINEA i. En combinación con Fluoropirimidinas y/o Citostáticos 1. FOLFIRI (5-FU + Leucovorina + Irinotecan): Si en 1 línea recibió esquema con FOLFOX 2. En combinación con Irinotecán ii. Como monoterapia 1. En caso de intolerancia a Irinotecán c. Tercera Línea (luego de 2 progresion) NO DEBE USARSE CETUXIMAB EN 3 LINEA SI SE UTILIZO EN 1 LINEA Sólo en caso de no haber recibido Cetuximab en 2 línea i. En combinación con Irinotecán ii. Como monoterapia iii. En caso de intolerancia a Irinotecán NO HAY EVIDENCIA QUE SOPORTE EL USO DE CETUXIMAB LUEGO DEL FRACASO CON PANITUMU- MAB NO SE RECOMIENDAN ESQUEMAS QUE COMBINEN CETUXIMAB CON OXALIPLATINO 8. Duración del Tratamiento a. Mientras se mantenga beneficio clínico en evaluaciones trimestrales (de acuerdo a Criterios RECIST 1 ) b. Hasta la aparición de toxicidad inaceptable (grado III-IV) 9. Seguimiento del paciente a. Estudios por imágenes que permitan evaluar el grado de respuesta según criterios RECIST i. De elección: Tomografía de Tórax-Abdomen-Pelvis con contraste oral y endovenoso ii. Periodicidad: Cada 3 meses 10. Bibliografía a. NICE Technology Appraisal Guidance 176. Disponible en b. NCCN Guidelines. Colon Cancer. Version c. Bokemeyer C. Fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin with and without cetuximab in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol Feb 10;27(5): d. Van Cutsem E. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med Apr 2;360(14): e. Zhou SW. No survival benefit from adding cetuximab or panitumumab to oxaliplatin-based chemotherapy in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer in KRAS wild type patients: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e Ver Anexo 1

4 3 f. Song X. Systematic review on infusion reactions associated with chemotherapies and monoclonal antibodies for metastatic colorectal cancer. Curr Clin Pharmacol Feb 1;7(1): g. Wang L. Incidence and risk of severe neutropenia in advanced cancer patients treated with cetuximab: a metaanalysis. Drugs R D Dec 1;11(4): h. Cao Y. Meta-analysis of incidence and risk of hypomagnesemia with cetuximab for advanced cancer. Chemotherapy. 2010;56(6): i. Vale C. Does anti-egfr therapy improve outcome in advanced colorectal cancer? A systematic review and metaanalysis. Cancer Treat Rev (2011), doi: /j.ctrv j. Petrelli F. Resectability and outcome with anti-egfr agents in patients with KRAS wild-type colorectal liverlimited metastases: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis (2012) 27: Conflictos de intereses a. El Dr. Patricio Servienti ha recibido honorarios de Laboratorio Roche por Conferencias y Capacitación de la Fuerza de Ventas b. El Dr. Patricio Servienti ha recibido honorarios de Laboratorio Merck por Coordinación de Discusión de Casos Clínicos c. El resto de los autores refiere no presentar conflictos de intereses en relación a esta guía Nota: La presente guía se ha desarrollado centrándose en la efectividad del medicamento. Los autores recomiendan realizar estudios de costo-efectividad locales.

5 4 Anexo 1: Criterios de evaluación de respuesta (RECIST)

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