RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento: PLANATE 2. Composición cualitativa y cuantitativa: Cloprostenol (sódico)... 0,00875 g (principio activo)* Ácido cítrico anhidro... 0,056 g (otros componentes) Citrato sódico... 0,610 g ( ) Cloruro sódico... 0,670 g ( ) Clorocresol... 0,100 g ( ) Agua para inyección c.s.p ,- ml ( ) 3. Forma farmacéutica: Solución inyectable 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos: El cloprostenol es un derivado sintético de la prostaglandina F2alfa. Es un potente agente luteolítico que provoca la regresión morfológica y funcional del cuerpo lúteo, la estimulación de la musculatura lisa uterina y un efecto relajante sobre la cerviz. Por tanto provoca la inducción del celo en hembras con ciclo estral normal o con cuerpo lúteo persistente y en estados de gestación induce al parto o al aborto. Su efecto espasmódico sobre la musculatura lisa orgánica provoca también efectos secundarios tales como: broncoconstricción, aumento de la presión sanguínea y estimulación de la musculatura lisa intestinal y urinaria en algunas especies. Farmacocinética: después de su administración IM se absorbe rápidamente alcanzando la concentración máxima sanguínea a los minutos. Su metabolización es rápida (sufredeshidrogenación, seguida de reducción y beta-oxidación), siendo sus metabolitos esencialmente inactivos, excretándose en su mayor parte por orina y en menor proporción por heces y leche. 5. Datos clínicos: 5.0 Especies de destino: Cerdas 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino: Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Inducción del parto en cerdas. 5.2 Contraindicaciones: Contraindicado en animales con enfermedades respiratorias agudas o crónicas. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad): Ocasionalmente puede producir aumento de la micción y de la defecación; ligera inquietud. En caso de producirse, estos efectos se observan dentro de los 15 minutos post-inyección y suelen desaparecer al cabo de una hora. La inducción del parto o del aborto con cualquier compuesto exógeno puede precipitar la distocia, muerte fetal, retención placentaria y/o metritis. 5.4 Precauciones especiales para su utilización: No administrar por vía intravenosa. La inyección en tejido adiposo puede determinar una absorción incompleta del preparado. Inyectar de forma aséptica debido al alto riesgo de contaminación bacteriana en el punto de inoculación. Al primer síntoma de infección administrar antibioterapia. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia: No administrar a hembras en gestación a menos que se desee la inducción del parto o del aborto. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción: En aquellos animales a los que se esté administrando un progestágeno cabe esperar una disminución de la respuesta del cloprostenol. La administración junto con agentes oxitócicos aumenta su efecto. No administrar junto con antiinflamatorios no esteroides. 5.7 Posología y modo de administración: Administrar por vía i.m. profunda: Dosis única de 2 ml (equivalente a 175 mcg de cloprostenol) por animal. La inducción del parto deberá realizarse dentro de las horas antes de la fecha prevista del mismo para disminuir el riesgo de mortalidad en los lechones. El parto suele producirse a las horas de su administración.

3 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos): Tiene un amplio margen de seguridad. Los síntomas producidos en el caso de sobredosificación son los mismos que los descritos como efectos secundarios pero con mayor intensidad.

4 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino: No se requieren para la especie a que va destinado Tiempo de espera: Carne: 2 días 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto: Evitar la manipulación del producto por mujeres en estado de gestación, pacientes asmáticos o personas con problemas bronquiales y otras enfermedades respiratorias. Evitar el contacto con la piel ya que se absorbe fácilmente. En caso de que se derrame el producto sobre la piel, deberá lavarse inmediatamente con agua y jabón. Mantener fuera del alcance de los niños. 6. Datos farmacéuticos: 6.1 Incompatibilidades (importantes): Productos ácidos/alcalinos fuertes. 6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez: Tres años. 6.3 Precauciones especiales de conservación: Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase: Frasco-vial de vidrio neutro, clase I, con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, de 10 y 20 ml. 6.5 Nombre o razón social y dirección o sede social del titular de la autorización de comercialización: SCHERING PLOUGH, S.A. Pº DE LA Castellana, nº MADRID ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases:

5 --- INFORMACIÓN ADICIONAL Nº de autorización de comercialización: 0790 ESP Fecha de la autorización / renovación: 28 de julio de 1997 Última revisión del texto: 11 de junio de 1998 Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria