FORMULACIÓN FARMACEUTICA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

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1 Laboratorio de Farmacognosia y Fitoquímica. Departamento de Farmacia. Facultad de Química Farmacéutica. Documento elaborado por los profesores: Elkin Galeano, Nora Jiménez y Edison Osorio FORMULACIÓN FARMACEUTICA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS INTRODUCCIÓN. Los productos fitoterapéuticos reciben el nombre de PREPARADOS FARMACÉUTICOS A BASE DE RECURSOS NATURALES (PFBRN) según el decreto-ley 677 de Según la legislación colombiana, un PFBRN es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Dichos preparados están sujetos a la obtención de registro sanitario y por consiguiente la fabricación de formas farmacéuticas de productos fitoterapéuticos debe de obedecer a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP- Good Manufacturing Practices). El practicante debe elaborar los productos fitoterapéuticos garantizando que estos estén bajo la legislación vigente y debe de asumir la responsabilidad por la calidad de cualquier producto por él elaborado. Además también se define la Preparación farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica (PFBRNBPM) como aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso medicinal que presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para su administración. Ambas preparaciones PFBRN y PFBRNBPM pueden o no estar incluidas en la lista básica de recurso natural de Uso Medicinal. Los productos fitoterapéuticos están constituidos por ingredientes activos de origen vegetal formulados bajo la forma farmacéutica mas adecuada para su administración, la posibilidad de utilización de la fitoterapia en las prácticas terapéuticas con sustento científico, exige acciones multisectoriales que involucran desde la producción primaria de las plantas medicinales hasta el establecimiento de los procedimientos de control de calidad de las materias primas y productos fitoterapéuticos. Si bien los productos fitoterapéuticos suelen tener márgenes terapéuticos más amplios y menos efectos secundarios que los fármacos sintéticos, natural no es sinónimo de inocuo; actualmente, existe una base científica que apoya la eficacia de muchos de estos productos para determinadas indicaciones; sin embargo, la eficacia se consigue sólo con la correcta elaboración de los preparados y el uso adecuado tanto en lo que se refiere a las indicaciones como a la forma de administración.

2 Los conocimientos y las técnicas de fabricación de medicamentos preparados a partir de sustancias activas obtenidas por vía sintética, son aplicables en un todo a los productos naturales puros. Los productos fitoterapéuticos, debido a su naturaleza, merecen consideraciones adicionales. La formulación de extractos y tinturas en formas farmacéuticas no puede ser considerada como problema únicamente de la tecnología farmacéutica. Los extractos son materias primas que contienen cantidades variables, pero siempre pequeñas, de principios activos y grandes cantidades de material secundario (sales orgánicas e inorgánicas, ácidos y bases orgánicos, saponinas, polifenoles, taninos, azucares, polisacáridos, etc); este material secundario puede afectar significativamente la tecnología de fabricación y la estabilidad de la forma farmacéutica. En la formulación de productos fitoterapéuticos deben ser consideradas no solamente la solubilidad y la estabilidad de los principios activos, si no también las características de los componentes secundarios del extracto, como por ejemplo, la higroscopicidad de las formas farmacéuticas sólidas o la baja solubilidad de las formas farmacéuticas líquidas. Prácticamente todas las formas farmacéuticas pueden ser preparadas a partir de extractos: 1. Formulaciones liquidas como gotas, jarabes, soluciones o suspensiones para las cápsulas blandas de gelatina. 2. Formulaciones sólidas como los comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas de gelatina y gránulos. 3. Preparaciones semi-sólidas para uso externo, como por ejemplo, las cremas, lociones, pomadas y supositorios. En la selección de la forma farmacéutica de un producto fitoterapéutico los aspectos principales que se deben de tener en cuenta son los siguientes: La forma debe de ser aceptable para el paciente. La formula debe de ser química y físicamente estable. El producto debe se correctamente envasado. El producto debe de ser exento de contaminación microbiana. El producto debe de ser capaz de proporcionar una dosis correcta de la droga. El producto debe de ser terapéuticamente eficaz. El proceso debe de ser económico para la fabricación en gran escala. A continuación se exponen algunas formas farmacéuticas utilizadas para la elaboración de productos fitoterapéuticos, además una breve contextualización acerca de la formulación aplicada a esta clase de productos.

3 1. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS Clases de Extractos Los extractos vegetales se clasifican, según su consistencia en fluidos, blandos y secos. Como el propio nombre lo indica, los fluidos son líquidos y corresponden en general, a la droga seca en proporción de 1:1 (1 ml de extracto corresponde a 1 g de la droga seca). Los extractos blandos son semisólidos, con contenido de agua o solución hidroalcohólica alrededor de un 60%, mientras los extractos secos son sólidos, polvos o granulados. Los extractos secos y blandos pueden estar adicionados de ciertos coadyuvantes y sus especificaciones en lo relacionado al contenido de principios activos y al residuo seco son descritas en las respectivas monografías farmacopéicas. Por otro lado, las tinturas son preparaciones líquidas que resultan de la acción disolvente y/o extractiva de un solvente inerte hidroalcohólico sobre la droga vegetal. Estas tinturas o tinturas madres se pueden representar utilizando los símbolos TM. Las TM son la base para las preparaciones de los medicamentos homeopáticos. Como los medicamentos dinamizados (dinamización, significa el hecho de agitar fuerte y rítmicamente contra un soporte apropiado, o recipiente, que contiene dos tercios de su volumen, la droga en solución) se encuentran en un grado de dilución bastante elevado, el control de calidad ejercido sobre el producto final se vuelve más difícil y en ciertos casos imposible. Debido a este hecho es imprescindible, partir de una tintura elaborada bajo estricto rigor técnico y efectuar el control de las diferentes etapas de producción del medicamento homeopático. Las formas farmacéuticas liquidas pueden ser preparadas a partir de tinturas o extractos vegetales. Los extractos fluidos deben de diluirse y los extractos blandos y secos deben ser disueltos en el solvente de los jarabes y las gotas. Esta es la etapa más difícil de la fabricación, porque pueden formarse precipitados como consecuencia de la solubilidad poco satisfactoria de los principios activos o de los componentes secundarios en el componente escogido. Para evitar este problema, deben tomarse algunas medidas. Para diluir un extracto fluido o una tintura o para disolver un extracto blando o seco, se debe de emplear el mismo solvente empleado en su fabricación. Cuando esto no sea posible, se puede conseguir una mayor solubilidad utilizando co-solventes, como por ejemplo, glicerina, sorbitol, jarabe de glucosa, glicoles y poliglicoles. El uso de co-solventes no siempre da resultados satisfactorios; a veces, para conseguir la solubilización se deben de emplear cantidades elevadas de los mismos, lo que no siempre es posible en una formulación especifica. En estos casos se pueden utilizar surfactantes no iónicos, como por ejemplo, los polisorbatos y derivados del ácido oleico y aceite de ricino. Cuando se trata de principios activos cuya solubilidad aumenta cuando estos forman sales, las variaciones de ph pueden mejorar la solubilidad y la estabilidad de algunos extractos. En el caso particular de los alcaloides, se utiliza los ácidos cítrico, láctico y tartárico. El ph en el rango de 4 a 5 en formulaciones

4 que contienen extractos de belladona (Atropa belladona), no solamente produce soluciones físicamente estables, si no que también previene la racemización o la hidrólisis de los alcaloides derivados del tropano. La filtración es un proceso que remueve todas las sustancias insolubles de un extracto. Sin embargo, es necesario considerar que la filtración también puede remover los principios activos. Siendo así esta operación debe de limitarse para aquellos productos que son fácilmente solubles en el solvente escogido y que no sufren perdidas en el proceso de filtración JARABES Son preparaciones farmacéuticas acuosas, límpidas, que contienen hasta un 85% de sacarosa en agua destilada. La alta concentración de azúcar en los jarabes, además de sus propiedades energéticas y edulcorantes, tiene un papel de conservante y debido a la baja constante dieléctrica, facilita la dilución de los componentes de la preparación. Para favorecer la solubilidad de los componentes de la preparación y retardar la cristalización del azúcar se puede agregar sorbitol o glicerina a la formula del jarabe. El jarabe preparado solamente con azúcar se denomina jarabe simple y se utiliza como vehículo para jarabes medicamentosos, aromáticos y en preparación de recubrimientos para las grageas. Preparación del Jarabe Simple: El jarabe simple es una preparación de azúcar (sacarosa) al 85%. Puede prepararse en frió o en caliente. La preparación en frió consistente en disolver 850 g de sacarosa en 500 ml de agua con agitación mecánica. Sin embargo, el proceso más utilizado es el de la preparación en caliente. La incorporación de las tinturas y de los extractos vegetales se lleva a cabo después del enfriamiento del jarabe simple. En el proceso de preparación en caliente se emplea la misma proporción de sacarosa y de agua destilada utilizada en el proceso de preparación en frió. La operación se realiza a una temperatura de 80 0 C, en baño-maría o en baño de vapor circulante. Los ingredientes se introducen en un recipiente y este se coloca en un baño-maría, donde se mantiene bajo agitación permanente, hasta que todo el azúcar se disuelva. En las preparaciones industriales, el calentamiento se realiza con aparatos provistos de una camisa de vapor, de varios tamaños, equipados con agitadores mecánicos. La preparación en caliente presenta como ventajas la velocidad de disolución del azúcar, la eliminación del anhídrido carbónico del agua durante el proceso de calentamiento y la esterilización de la preparación. Sin embargo, la temperatura no debe de superar los 80 0 C pues se corre el riesgo de caramelizar el jarabe. Los jarabes preparados en caliente pueden presentarse más o menos coloreados, debido a la caramelización de la sacarosa. La intensidad del color es directamente proporcional a la temperatura de la operación y al tiempo de calentamiento. La densidad de un jarabe debe de ser de 1.32 a la temperatura de 20 0 C y de 1.26 en ebullición. Los jarabes, cuando son preparados en caliente, pierde agua durante el proceso y el agua perdida debe de ser recuperada.

5 Clarificación de los Jarabes: Los jarabes deben presentar un aspecto límpido. Cuando presentan un aspecto turbio, después de la preparación deben de clarificarse, lo que se consigue por filtración a través de algodón, papel de filtro o placas filtrantes, de textura adecuada a la viscosidad de los jarabes. La filtración puede ser realizada por gravedad, al vació o a presión. Industrialmente, los jarabes pueden ser filtrados en un filtro prensa. Algunos filtros especiales permiten una filtración esterilizante. Alteraciones de los jarabes: La alteración de un jarabe puede ocurrir debido al exceso o deficiencia en la concentración de sacarosa. Si la concentración es muy alta, la sacarosa se cristaliza. Este problema se corrige adicionando agua en cantidad adecuada para obtener la densidad correcta del jarabe. Si el jarabe esta diluido en exceso, el contenido de la sacarosa es bajo y como consecuencia, pueden proliferar las bacterias, las levaduras y los hongos. Puede también ocurrir la inversión de la sacarosa por la acción de la invertasa e incluso, la fermentación alcohólica. Las condiciones inadecuadas de envase del jarabe produce también crecimiento de microorganismos. Al utilizar temperaturas durante el envase superiores a la temperatura ambiente el agua se evapora dentro del frasco y al condensarse en la superficie del jarabe, crea condiciones favorables para el crecimiento de microorganismos. Los frascos deben esterilizarse antes de ser utilizados (en estufa, a C) y se deben de llenar completamente, es importante no dejar ningún espacio libre dentro del frasco. Preservantes para jarabes: Para evitar la proliferación microbiana se utiliza sustancias preservantes. Las más utilizadas son los ésteres del ácido parahidroxibenzoico: metilparabeno (Nipagín), en una concentración de 0.2% y propilparabeno (nipazol) en una concentración de 0.05%. Es común utilizar la mezcla de los dos ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, porque con esta mezcla se obtiene un efecto antimicrobiano mayor. En la preservación de jarabes frecuentemente se emplea 0.18% de metilparabeno y 0.02% de propilparabeno. Ejemplo de una formulación de Jarabe de Guaco Materia Prima Sacarosa cristalizada Nipagín Nipazol Tintura de guaco Agua destilada Cantidad g 0.18 g 0.02 g ml ml 1.2. ELIXIRES Son soluciones medicamentosas alcohólicas, edulcoradas con azúcar. La concentración alcohólica en los elixires varia entre 15 0 y 50 0, razón por la cual difícilmente se presenta desarrollo de microorganismos. Además de la sacarosa, los elixires pueden ser edulcorados con sacarina o glicerina.

6 Para la preparación de un elixir se disuelve el principio activo en alcohol y a esta solución se le agrega agua, en la forma de jarabe o en una solución adecuada de sacarosa. [PRINCIPIO ACTIVO + ALCOHOL] + [AGUA + SACAROSA] = ELIXIR Para aumentar la viscosidad y evitar la precipitación de los principios activos puede utilizarse glicerina la cual actúa además como edulcorante. 2. FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS 2.1. CREMAS Se consideran como cremas a los productos de consistencia blanda o semi-líquida, formada por la unión de dos fases en caliente, una acuosa y otra oleosa, denominándose emulsiones aceite en agua (O/W) o agua en aceite (W/O) según sea las proporciones de cada fase que constituye la crema COLD CREAM Este término se utiliza para designar cremas agua en aceite (W/O), se puede utilizar para extractos acuosos no termolábiles y este producto consiste básicamente de: Procedimiento: A) Cera de abeja 16.0 % Aceite mineral 44.7 B) Extracto acuoso 37.8 Bórax 1.3 Metilparabeno sódico 0.2 C) Perfume c.s Fundir (A) a 70ºC. Disolver el bórax y el metil parabeno sódico en el agua de (B) y calentar esta fase a 72ºC. Añadir (B) sobre (A) con agitación rápida al principio, y luego de que toda la fase haya sido agregada, continuar agitando lentamente hasta que la temperatura baje a 45ºC, punto en el cuál se agrega el perfume, aumentando la velocidad de agitación para una mejor incorporación. Disminuir velocidad de nuevo y continuar el enfriamiento hasta 35ºC para envasar la crema UNGÜENTOS Es un preparado medicinal consistente en una base oleosa sobre la que se han diluido las propiedades medicinales de alguna planta o molécula sintética. Al contrario de la crema, no son absorbidos por la piel, sino que forman una capa protectora sobre ella. Se utilizan fundamentalmente para tratar externamente las afecciones de la piel o como remedio externo para muchas dolencias. Las grasas pueden ser minerales, como la

7 vaselina, o vegetales, como el aceite de oliva y también con cera. En el primer caso, se forman ungüentos muy densos y poco oleosos y en el segundo caso más fluidos y oleosos. Procedimiento: Se pone en un recipiente de vidrio al baño María 100 g de cera de abejas y se funde. Se agrega la cantidad terapéutica recomendada de la planta seca (máx. 60g) y se mantiene al fuego por dos horas. Se vierte la mezcla sobre una tela para filtrar en caliente y se deja enfriar. Se envasa en caliente. Un método alternativo es fundir 25 g de cera de abeja con 25 g de lanolina anhidra. Se añaden 100 ml de extracto vegetal y se vierte el contenido en recipientes de vidrio mientras aún está caliente. 3. FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS 3.1. POLVOS Las formas farmacéuticas a base de material vegetal en polvo, son ideales porque el material vegetal no sufre mayor manipulación que el secado, molido y empaque; garantizando la inclusión de todos los principios activos de la planta. Este es un método ideal para plantas con metabolitos bioactivos termolábiles o inestables en soluciones TABLETAS Las tabletas son preparaciones sólidas que contienen un ingrediente activo o material vegetal en polvo obtenido por compresión de una mezcla homogénea de sus constituyentes. Las formas farmacéuticas sólidas como las tabletas se pueden preparar según las necesidades de cada formulador por una de las siguientes vías: Compresión directa: Consiste en el mezclado homogéneo del principio activo con los excipientes y su posterior compresión en la tableteadora. Granulación por vía húmeda: Es la formación de aglomerados entre el principio activo y algunos excipientes o entre los excipientes mediados por un agente aglutinante, para su granulado, secado y posterior compresión en la tableteadora. Doble compresión: Es la formación de tabletas ideales después del paso de éstas, dos veces por el proceso de compresión en la tableteadora. Generalmente una tableta está constituida por un principio activo o material vegetal y una gran variedad de excipientes como pueden ser: diluyentes (almidón, lactosa, celulosa y sus derivados), agente desintegrantes (estearato de magnesio, avisel), aglutinantes (almidón, PVP, carboximetilcelulosa), lubricantes (óxidos de zinc, de calcio o magnesio) y colores permitidos. Procedimiento por compresión directa para 100g de granulado:

8 A) Material vegetal 6 % B) Avicel ph C) Estearato de Mg 1 Nota = El material vegetal debe de estar en polvo y pasar por un tamiz malla #20. Mezclar hasta homogeneidad y proceder a su tableteado directo. La cantidad de material vegetal varia según las especificaciones técnicas de cada planta en las monografía farmacopéica o su uso etnobotánico y esta concentración es inversamente proporcional a la concentración de avicel ph 200 dentro de esta formulación CAPSULAS Las cápsulas son una preparado sólido de gelatina blanda o dura de diferentes formas y capacidades, usualmente contiene una dosis única de ingrediente activo. Cuando un polvo o un gránulo se encapsulan la cubierta de gelatina debe romperse por acción del ácido péptico y de la temperatura corporal liberando el principio activo que contiene. Generalmente los principios activos que se encapsulan están solos o mezclados con un excipiente de volumen, como el almidón, lactosa o celulosa y derivados. Procedimiento: El material vegetal molido y tamizado, garantizando uniformidad de contenido entre las cápsulas es empacado en la parte inferior de la cápsula y posteriormente sellado con la cubierta superior de la misma. 4. COSMETICOS En la actualidad el auge de la utilización de los productos naturales también se ha hecho extensible a los preparados cosméticos en los cuales se utilizan las amplias bondades de los productos naturales como aromatizantes, suavizantes, tónicos capilares, astringentes, nutritivos, antioxidantes, antibacterianos, entre otros. Cosmético es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica JABONES Químicamente el jabón es una mezcla de las sales de sodio o de potasio de ácidos grasos de cadena larga producidas por la hidrólisis (saponificación) de una grasa animal o vegetal con un álcali. Los jabones ejercen su acción limpiadora debido a que los dos extremos de su molécula son muy diferentes, uno de los extremos de la molécula es iónico, por tanto hidrófilo y tiende a disolverse en el agua. La otra parte es la cadena de hidrocarburo no polar, por tanto lipófila o afín a la grasa y tiende a disolverse en ella.

9 Las materias primas fundamentales para la fabricación de jabones son las grasas y sebos animales, los aceites vegetales y de pescados, y también los residuos de la fabricación de aceites comestibles. La fabricación de jabones consta de las siguientes etapas. Saponificación o empaste: Las materias primas (grasas o aceites) se funden y se les agrega una solución concentrada de un hidróxido de sodio ó potasio. La masa se mezcla y agita. Después de unas cuatro horas, se ha formado el jabón. Salado: Consiste en el agregado de una solución concentrada de sal común (cloruro de sodio, NaCl) para separar el jabón de la glicerina formada y del exceso de hidróxido de sodio. Como el jabón es insoluble en el agua salada, se acumula en forma de grumos y sube a la superficie por su menor densidad. Después de varias horas, en la parte inferior se encuentra la mezcla de glicerol y agua salada. Cocción: Al jabón formado se le agregan nuevas cantidades de NaOH para lograr una saponificación completa, y se calienta. Al enfriarse, se separan nuevamente dos capas: la superior, de jabón, y la inferior, de lejía. Al jabón se le agrega agua y se cuece nuevamente; de esta manera se eliminan los restos de sal, glicerina y lejía. Amasado: Tiene por objeto lograr una textura homogénea, sin gránulos. Durante esta etapa se le incorporan a la pasta sustancias tales como perfumes, colorantes y resinas, para favorecer la formación de espuma persistente. Moldeado: El jabón fundido se vuelca en moldes de madera donde, por enfriamiento lento, toma la forma de panes o pastillas; mediante equipos desecadores, se disminuye el contenido de humedad hasta el 20%. Según el hidróxido usado en la saponificación, los jabones obtenidos tienen distintas características; por ellas se clasifican en: Jabones duros, compuestos por sales de sodio. Jabones blandos, compuestos por sales de potasio. Los jabones para lavar son jabones de sodio, elaborados a partir de materias primas de poco costo, como los sebos y las grasas animales. Si su elaboración no es cuidadosa, pueden contener restos de hidróxido de sodio. Hay diferentes calidades de jabón que en el comercio se clasifican en extra puros, puros; de 1ª calidad, de 2ª, de 3ª. La manera más generalizada de usarlos es en forma de polvo, obteniendo desecando una solución jabonosa, que contiene además una porción de soda Solvay (Na 2 CO 3.10 H 2 O), dentro de calderas por donde circula aire caliente. Los jabones en polvo se clasifican en: especiales, comunes e industriales. Los jabones de tocador se elaboran a partir de aceites vegetales como materias primas; por ejemplo, de los aceites de coco, palma y oliva. Se refinan para librarlos de restos de soda cáustica, que perjudicarían la piel. Los jabones de afeitar, las cremas jabonosas y las pastas dentífricas son preparados a partir de jabones de potasio.

10 Procedimiento: Sustancia Cantidad en porcentaje A Ácido esteárico % Aceite de coco 5.20 Glicerina B NaOH 50% p/p 3.13 KOH 45% p/p 9.25 C Genapol LRO pasta 12.0 Agua D Perfume 3.0 Calentar A a 75 C. Agregar B, con agitación continua. Calentar C a 70 C y añadir a la mezcla anterior. Enfriar a 60 C y agregar el perfume. Envasar en recipientes. Acidez: 3% CHAMPÚ La palabra champú proviene de la palabra hindú que quiere decir "Masaje" o "Amasar". El champú es un producto relativamente joven, cuyo uso debemos a un peluquero alemán de finales del siglo XIX. En la actualidad los champúes se encuentran, sin duda entre los artículos más demandados en el mercado de productos de higiene y cuidado personal. Junto con los jabones de tocador están prácticamente en todos los hogares. Las innovaciones con el tiempo han unificado criterios, de modo que la fórmula del champú contemporáneo consta de dos clases de sustancias: una base limpiadora (sustancias acondicionadoras y fragancias) y extractos activos de origen natural (principalmente obtenidos de plantas). Según los dermatólogos, la función principal del champú es remover las células muertas del cabello, así como también los residuos que dejan el polvo, el aire, la contaminación y cosméticos como geles o fijadores. Para lograrlo se utilizan mezclas de sustancias básicas con ingredientes activos, para producir fórmulas únicas, indicadas para cada tipo de cabello. Dado que los champús son productos utilizados para la limpieza del cabello su función principal es remover la grasa y demás suciedades del cuero cabelludo sin afectar adversamente a estos a la salud en general por su uso. Un buen champú debe reunir las siguientes cualidades: Limpiar tanto el cabello como el cuero cabelludo sin producir irritación de este último ni de los ojos. En lo posible no debe remover exageradamente la grasa natural del cuero cabelludo. No producir en el cabello un aspecto opaco y áspero. No ser toxico ni dejar un residuo resinoso. No tener olor o aspecto desagradable, producir suficiente espuma aunque esto no este relacionado con el aspecto de la limpieza. Los champús son elaborados básicamente con tensoactivos principalmente aniónicos y con menos frecuencia catiónicos, no iónicos y anfotéricos. Los ingredientes comunes de un champú son los siguientes:

11 Tensoactivos encargados de limpiar el cabello; los más utilizados son el Lauril sulfato de sodio, Lauril éter sulfato de sodio y el Lauril éter sulfosuccinato de sodio. Este último es el más suave, y por eso es utilizado en el champús para niños. Base grasa: Mantiene la humectación natural del cabello, tras la limpieza de los tensoactivos, para evitar la resequedad. Uno de los más usados es el dietanolamina de ácido graso de coco; pero existen otros comunes como la lanolina o la lecitina. Todas estas grasas son extraídas de animales y vegetales. Espesante: Ayuda a que el champú tenga su consistencia espesa y sea más fácil de aplicar. El cloruro de sodio es uno de los más utilizados, pero en proporciones muy bajas, aunque algunos lo han sustituido por espesantes protectores como el PEG-120 dioleato de metilglucosamida. Ácido: Es el elemento encargado de equilibrar el champú, pues el cabello tiene un ph levemente ácido (entre 5,5 y 6), pero los tensoactivos son alcalinos (por encima de 7). Este ácido proviene generalmente de plantas o frutas, que permiten nutrir el cabello a la vez que balancean la fórmula del champú. Esencias y aceites esenciales: Son extractos de flores o plantas, que sirven para perfumar el champú y agregarle elementos nutritivos naturales. Hay muchos conocidos, como la menta, la lavanda o la manzanilla. Los ingredientes activos, en cambio, varían según la marca de cada champú. Los más comunes son las vitaminas: algunas como la A y la E nutren el cabello Procedimiento: Sustancia Cantidad en porcentaje Éter laurel sulfato de sodio Dietanolamida del aceite de coco 6.0 Cloruro de sodio 1.5 Ácido cítrico Solución al 50% c.s.p. ph: Metilparabeno 0.2 *Agua 52.3 * En algunos casos en el agua se incorpora el extracto vegetal, se realiza una decocción de una cantidad determinada de la planta, según referencias bibliográficas de las sustancias activas, se filtra y con este extracto se adiciona la cantidad de agua necesaria para llevar al volumen de la formulación

12 ENVASES Y ETIQUETAS PARA PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE EN RECUSOS NATURALES Según el decreto 677 de 1995, tenemos: Articulo 80. Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones a base de productos naturales deberá cumplir los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del decreto 677 Articulo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o Físicos. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. Articulo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del INVIMA, el cual deberá tener la siguiente información: El nombre del producto o marca registra, si es el caso, su denominación genérica. El nombre y municipio del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados. La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes. La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a 5 años contados a partir de la fecha de elaboración. El código o el numero de lote de fabricación con el cual únicamente se identificaran las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación. Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera. La cantidad contenida en el envase Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así, lo requiera, especificando los intervalos de temperatura limite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas.3 El número de registro sanitarios otorgado por el INVIMA o el que haya sido otorgado por el ministerio de salud, en su oportunidad. La frase venta bajo fórmula médica u odontológica según el caso. El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan. En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el plan obligatorio de salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial.

13 Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente. La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto. La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad así como la dosis floculante o titulo del germen. La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto. La leyenda manténgase fuera del alcance de los niños Articulo 81. Del contenido de la etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información: Nombre común y nombre científico. Forma farmacéutica. Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica. Numero del registro sanitario (precedido de la letra N por ser producto natural) posología. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Sharapin, Nicolai. Fundamentos de Tecnología de Productos Fitoterapéuticos. Editor: Roberto Pinzón S Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología, p. Cañigueral Salvador, Dellacassa Eduardo, Bandoni Arnaldo. Plantas medicinales y fitoterapia. Acta Farm. Bonaerense 22 (3): (2003). Decreto Ley 677 de Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Ministerio de salud. Duque Villegas Ángela. Encuesta nacional de plantas medicinales y aromáticas: una aproximación al mercado de las plantas medicinales y aromáticas en Colombia. Instituto de investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt. Biocomercio sostenible Estrada Neira Juan Manuel. Manual de Cosméticos, Segunda Edición Universidad de Antioquia, 378 p. Paginas Internet para consulta: Consulta realizada en Abril 30 de Documento cedido por: Jorge L. Castillo. Consulta realizada en Abril 30 de 2004 CiberCrazy5000@yahoo.com.mx.