Manejo multidisciplinar del cáncer de próstata resistente a castración

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1 Manejo multidisciplinar del cáncer de próstata resistente a castración Dra. Maria José Méndez Vidal Servicio Oncología Médica H.U.Reina Sofía de Córdoba Dr. Alfredo Rguez.Antolín Servicio de Urología H.U. 12 Octubre de Madrid

2 Manejo multidisciplinar del cáncer de próstata resistente a castración Alfredo Rodríguez Antolín Servicio de Urología Hospital 12 de Octubre

3 0% 5% 0% 5% 0% N=3.857 Distribución según grupos de riesgo 36,89% N= ,36% N=901 28,86% N= % Localizado 4% Metastásico 5% 0% 5% 0% Localizado bajo riesgo Localizado riesgo intermedio Clasificación CaP localizado: T1-T2c, N0 o Nx y M0 o Mx Según clasificación de D Amico: - Bajo riesgo: ct1 ct2a y Gleason<7 y PSA 10 ng/ml - Riesgo intermedio: ct2b o Gleason=7 ó (PSA>10 y 20 ng/ml) - Alto riesgo: ct2c o PSA >20 ng/ml o Gleason>7 Localizado riesgo alto 5,21% N=204 Localmente avanzado Localmente avanzado: T3-T4, N0 o Nx y M0 o Mx Afectación linfática sin metast. a distancia: N1 y M0 o Mx Metastático: M1 N=42 1,07% Afectación linfática sin metástasis N=148 3,78% Metastásico

4 Abordaje Terapéutico según grupos de Riesgo (D Amico) N= % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% N=98 7,65% N=163 N=103 8,04% 20,10% N=320 32,72% N=223 17,41% N=625 48,79% N=70 5,46% N=142 11,09% localizado bajo riesgo N=1.281 N=32;3,95% N=20;2,47% N=75 9,25% N=342 42,17% N=275 28,12% N=267 N=94 27,30% 11,59% N=73 9,00% N=41;4,19% localizado riesgo Intermedio N=811 N=60 33,71% N=32;3,27% N=20 11,24% N=16 8,99% N=74 41,57% N=11 28,95% N=2;5,26% N=5 13,16% N=20 52,63% localizado alto riesgo localmente avanzado afectación linfática sin N=978 metástasis N=178 N=38 N=143 96% metastásico Hormonoterapia + Radioterapia Observación Vigilancia Activa Braquiterapia + Radioterapia ± Hormonoterapia Braquiterapia ± Hormonoterapia Prostatectomía Hormonoterapia Sólo Radioterapia (excepto M1) N=149 % Missing=2,08 N=73

5 Algunos datos de interés.. Incidencia duplicada en los últimos 10 años La SV a 5 a es del 99% y hace 25 a era del 66% Un 63% a 10 años. Los resultados funcionales son tan importantes, o más, que los resultados oncológicos El 25% de los pacientes con enfermedad localizada inicialmente acabarán desarrollando enfermedad a distancia La expectativa de vida en CPRC supera facilmente los 3 años EUA Guidelines Boyle P. Ann Oncol. 2005;16(S.9). Jernal A. CA Cancer J Clin. 2008;58. GLOBOCAN 2008 (IARC)

6 Tamaño y actividad del tumor (medido según nivel de PSA) Cambio de paradigma en el cáncer de próstata Terapia deprivación andrógenos Docetaxel Cuidados paliativos Exitus Tratamiento local Pre metastásico Asintomático No resistente a la castración Años 10 11,5 Metastásico Sintomático Resistente a la castración En el cáncer de próstata resistente a la castración, incluso una cantidad muy pequeña de andrógenos es suficiente para estimular el crecimiento tumoral3,4 Gráfico adaptado de: 1. Hofland J et al. Cancer Res 2010; 70: Chen Y et al. Lancet Oncol 2009; 10 (10): p Hoimes CJ, Kelly WK. Redefining hormone resiste in prostate cancer. Ther Adv Med Oncol. 2010;2(2): Scher, H.I. et al. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Eworking Group. J Clin Oncol. 2008;26(7):

7 > PSA No progr. RX Asintomáticos meses > PSA Plurisintom. > Progr. Rx P.S meses

8 Cómo está el paciente cuando le llega al oncólogo? TAX-327 TROPIC- Cabazitaxel

9 Pero cómo está el paciente cuando viene a nosotros? Probablemente asintomático Sin deterioro físico (ECOG 0-1) Sin interferencias en la vida diaria y con aceptable QoL Estudio COU-302 sin dolor (0-1 en BPI) 69% dolor leve moderado (2-3) 24% intensidad media dolor 0.8 sin analgésicos 65% analgésicos no opiáceos 32% ECOG 0-1 solamente puntuación FACT-P 122 PSA, mediana de 42 ng/ml

10 Cómo afrontar estos pacientes como urólogo? 1.- Comprobar que se trata de un paciente realmente resistente 2.- Ver si es metastásico o solamente por progresión PSA 3.- Es sintomático? 4.- Cuánto ha respondido a hormonoterapia? 5.- Terapias previas para resistencia a castración 6.- Qué cinética lleva de PSA? 7.- Tiene complicaciones locales urológicas? 8.- Si no tiene m óseas, tiene riesgo de desarrollo precoz?

11 Qué debemos valorar principalmente? PSA y cinética de PSA Fatiga Dolor Hueso Estado funcional

12 American Urological Association 2013

13 CPRC 1. Serum castration levels of testosterone (testosterone < 50 ng/dl 2. Three consecutive rises of PSA, 3. 1 week apart, resulting 4. In two 50% increases over the nadir, 5. with a PSA > 2ng/mL. * Either anti-androgen withdrawal or one secondary hormonal manipulation should have been done in order to fulfil the criteria for HRPC.

14 Progression of osseous lesions: progression or appearance of two or more lesions on bone scan or soft tissue lesions using the RECIST criteria** and with nodes 2 cm in diameter.

15

16 Paciente resistente a castración: perfiles PERFIL CLÍNICO DE PACIENTES CON CPRC Grupo muy heterogéneo, aunque se pueden clasificar en: Pacientes asintomáticos con aumento de PSA Pacientes M0 con progresión local Pacientes metastásicos asintomáticos / oligosintomáticos Pacientes con alta carga tumoral y sintomáticos

17 PERFIL CLÍNICO DE PACIENTES CON CaP RESISTENTE A CASTRACIÓN PACIENTES ASINTOMÁTICOS CON SÓLO ELEVACIÓN DE PSA Mediana de supervivencia entre meses Abstención terapéutica No drogas aprobadas Inclusión en ensayo clínico Maniobras hormonales secundarias, terciarias El TDPSA es el predictor más potente de SVCE (< 6 meses) Predicción mediante nomograma de Svatek Opciones terapéuticas?

18 Caso clínico 1.- Enero-2011 Varón 75 años. HTA, dislipemia, Meniére PSA de 20,20 ng/ml TR+ y ETR de T3b, 35 cc 9/10 cilindros + Gleason 5+4 GO normal y CT con adenopatías iliacas, obturadoras y retrop. < 1 cm Bloqueo hormonal simple RAO refractaria tras la biopsia con Cr:14,5 RTU octubre de Cr: 0,86

19 Caso clínico: comportamiento del PSA y de la Testosterona ASINTOMÁTICO 70,0 (oct/2013)

20 GO: + isquion izquierdo CT: N+ ilioobturador y retroperit. 2.3 cm

21 Su elección en este caso sería.. 1. Zoledrónico/Denosumab y observación 2. Inicio QT ya 3. Abiraterone+Prednisona 4. Hormonoterapia terciaria (Bicalutamida 150, corticoides ) 5. ECC (Protvac )

22

23 Qué nos dicen las guías C A N A D Á

24 Porqué nos inclinamos por el esquema Abiraterone+Prednisona?

25 Acetato de Abiraterona CYP17 Primer inhibidor selectivo e irreversible de CYP17 (P450c17) 1,2 17α hydroxylase (IC 50 = 4 nm) C17,20-lyase (IC 50 = 2.9 nm) CYP17 CYP17 Supresión de andrógenos a nivel sérico y de las células prostáticas 3,4 1. Barrie S, et al. Br J Cancer. 1993;67(suppl ): Attard G, et al. Br J Urol Int. 2005;96: Montgomery B, et al. AACR-GU 2009; poster. 4. Attard G, et al. J Clin Oncol. 2008;26:

26 Acetato de Abiraterona

27 Objetivo primario: Abiraterona retrasa significativamente la SLPr + 8,2 m Reducción del riesgo de progresión radiológica del 47% Dana E. Rathkopf, et al. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl 6; abstr 5)

28 Objetivo primario: Fuerte tendencia en incremento de SG con Abiraterona + 5,2 m Reducción del riesgo de muerte del 21% Dana E. Rathkopf, et al. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl 6; abstr 5)

29 Mejoría estadísticamente significativa en todos los objetivos secundarios Poster presented at ASCO GU, February 14-16, 2013, Orlando, FL

30 Perfil de seguridad similar a placebo y equivalente en el contexto pre- y post-docetaxel Todos los Grados AA + P (n = 791) % COU-AA-301 Grados 3/4 Placebo + P (n = 394) % Todos los Grados Grados 3/4 Todos los Grados AA + P (n = 542) % COU-AA-302 Grados 3/4 Todos los Grados Placebo + P (n = 540) % Grados 3/4 Cansancio 47 < Retención de líquidos 33 < Hipopotasemia 18 < Hipertensión Alteraciones cardíacas Fibrilación Auricular < ALT aumentada AST aumentada

31 qué hacer a la progresión de este paciente?

32 Manejo multidisciplinar del cáncer de próstata resistente a castración María José Méndez Vidal Servicio de Oncología Médica Hospital Reina Sofía Córdoba

33 El paciente con CPRC en Oncología

34 Caso clínico 1 Resumen Enero-2009 Varón 75 años. HTA PSA de 20,20 ng/ml Gleason 5+4 GO normal y CT con adenopatías iliacas, obturadoras y retrop. < 1 cm BA RTU octubre 2011 Progresión ósea y ganglionar 2013 asintomático Inicia Abiraterona Progresión clínica y PSA

35 mcprc tratamiento de primera línea Docetaxel 75 mg/m 2 cada 3 semanas es el estandar en primera línea de CRPC metastático 1 Heidenreich A, et al. (2010 update) 2 Mohler J, et al. (2009 update) 3 Basch EM, et al. J Clin Oncol 2007;25:1 6 4 Horwich A, et al. Ann Oncol 2009;20(Suppl 4):76 8

36 Trial/Agent Approved Disease State Comparator HR P Value Beneficio OS en ensayos recientes IMPACT [1] (Sipuleucel-T vaccine) TAX327 [2] (Docetaxel) TROPIC [3] (Cabazitaxel) COU-AA-301 [4] (Abiraterone acetate) ALSYMCA ALPHARADIN AFIRM MDV3100 COU-AA-302 [7] (Abiraterone acetate) Chemo-naive CRPC Chemo-naive CRPC Post-docetaxel CRPC Post-docetaxel CRPC Pre/postdoceta xel Postdocetaxel Pre-docetaxel CRPC 1. Kantoff PW, et al. N Engl J Med. 2010;363: Tannock IF, et al. N Engl J Med. 2004;351: de Bono JS, et al. Lancet. 2010;376: de Bono J, et al. N Engl J Med. 2011;364: Paker C. ASCO GU Abstract 8 6. Scher HI, et al. New England Ryan New England 2012 Placebo Mitoxantrone Prednisone Mitoxantrone Prednisone Placebo Prednisone < <.0001 Placebo < Placebo prednisona Placebo Prednisone <

37

38 Huillardo ASCO GU 2013 abstract 5075

39

40 Existen resistencias cruzadas entre taxanos y abiraterona? Abiraterone Docetaxel Mezynski 2012, Ann Oncol 35 patients PSA response rate: 26% TTP: 4.6 months OS: 12.5 months [ ] Cross-resistance? Mezynski J et al. Ann Oncol 2012 [epub ahead of print] Albiges L et al [presented at ESMO] 45

41

42 La administración de AA antes que docetaxel reduce la eficacia de los taxanos? TAX327 1 (DOC c3s) Phase I-II 2 (ABI DOC c3s) Descenso del PSA 50% 45% 25.7% Tiempo a progresión del PSA (mediana) Supervivencia global (mediana) 7.7 mo 4.6 mo 20.8 mo 12.5 mo 1. Mezinski & De Bono Crit Rev Oncol Hematol, 2011, 78 (suppl 1), ECCLU abstracts 2. Tannock et al. NEJM 2005, 351:

43

44 El número mediano de ciclos completos fue de 10 (30 semanas) y fueron estos pacientes los que alcanzaron una mayor supervivencia No se recomienda número mayor de 10 por efectos adversos graves. Individualizar número de ciclos en función de: - respuesta radiológica, clínica y bioquímica - Toxicidad hematológica/no hematológica Tannock N En J Med 2004

45 Tras 6 ciclos el paciente se mantiene en respuesta por PSA y asintomático. Se decide parar tratamiento y vigilar. A los 4 meses experimenta aumento del dolor y PSA. Gamma ósea en progresión

46 Que tratamiento propondrías a este paciente? 1. Rechallenge con docetaxel 2. Abiraterona 3. Enzalutamida 4. Ensayo clínico. 5. cabazitaxel

47

48 Manejo multidisciplinar del cáncer de próstata resistente a castración Alfredo Rodríguez Antolín Servicio de Urología Hospital 12 de Octubre

49 Caso clínico 2 Varón 73. Diagnóstico Cap Gleason 4+4 (8/8 cilindros) nov 2010 PSA=227 ng/ml Ingreso con Creatinemia=11.1 mg/dl y anuria Se coloca nefrostomía bilateral e inicio bloqueo hormonal simple con recuperación función renal GO: negativa CT: Masa extraprostática que invade trígono vesical + adenopatías regionales RD atrófico y dilatación IV/IV izda

50 Caso clínico 2 RD atrófico y mantiene NPC izda durante un tiempo con función renal normal recuperando micción uretral y retirando NPC izda PSAs diagnóstico dic/ ng/ml (T=12.48 ng/dl) Abril/ Julio/ julio/ septiembre marzo/ mayo/ nov/ enero/ PSADT 4.36 meses

51 Caso clínico 2 Enero/2014 CT: Gran masa de 72x63 mm prostática que invade suelo vesical + adenopatías locoregionales que alcanzan los 2 cm Cr= 2mg/dl Dilatación II/IV renal izda y atrofia RD Paciente asintomático óseo. Dolor perineogenital

52 Caso clínico 2 Sus opciones serán (al margen de nueva NPC izda) 1. Abiraterone+Prednisona 2. Inicio de Docetaxel 3. Hormonoterapia tercera línea 4. Derivación y entrada en algún ECC 5. Derivación urinaria exclusivamente y esperar a que sea sintomático o progrese más

53

54 Maria José Te parece a tí también subsidiario de QT? Qué le ofrece la QT?

55 Sí Diseminación ganglionar Diseminación ósea, sobre todo sintomática Metástasis viscerales Cuándo es apropiada la quimioterapia? No Tumor con progresión local (sin metástasis a distancia) Progresión PSA sin enfermedad metastásica detectable

56

57

58 Teniendo en cuenta paciente minimamente sintomático pero rápida progresión iniciaría docetaxel.

59 Si respondiera a QT pero a los 3,5 meses de suspensión progresara de nuevo, en este momento iniciaría tratamiento con: 1. Cabazitaxel 2. Abiraterona 3. Ensayo clínico 4. Enzalutamida

60 Cómo elegir el mejor tratamiento y la secuencia óptima tras quimioterapia? Perfil de toxicidad Características del paciente y comorbilidad Características de la enfermedad Respuesta previa al tratamiento hormonal

61 Recomendaciones SIOG Management of prostate cancer in older men: recommendations of a working group of the International Society of Geriatric Oncology.Droz JP, BJU Int Aug;106(4): Epub 2010 Mar 25. Review.

62 COU-AA-301: Phase III Study of Abiraterone Acetate in mcrpc Abiraterone acetate: selective inhibitor of androgen biosynthesis that blocks CYP17 activity Primary endpoint: OS Randomized 2:1 Patients with mcrpc progressing after 1-2 chemotherapy regimens, 1 of which contained docetaxel (N = 1195) Abiraterone acetate 1000 mg/day + Prednisone 5 mg BID (n = 797) Stratified by ECOG PS, worst pain over previous 24 hrs, previous chemotherapy, type of progression Placebo + Prednisone 5 mg BID (n = 398) de Bono JS et al. N Engl J Med. 2011;364: Study stopped at planned interim analysis at 534 events because OS improvement crossed predetermined stopping boundary

63 COU-AA-301: Supervivencia global (análisis final) Mediana de seguimiento: 20.2 meses Mediana de duración de tratamiento: 8 meses (Abiraterona) vs. 4 meses (control) +4,6 meses Fizazi et al. Final Overall Survival (OS) Analysis of COU-AA-301, a Phase 3 Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mcrpc) Pretreated With Docetaxel. Communicationin the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress, European Cancer Organization, Stockholm, Sweden. Datos públicos en

64 Análisis del beneficio de abiraterona en la supervivencia en función del tratamiento previo con docetaxel Chi et al. ASCO GU Cancer Symposium 2012; Abstract 15 (poster presentation)

65 Este análisis exploratorio sugiere que el beneficio de abiraterona en la supervivencia en CPRCm se mantiene independientemente de: o Respuesta previa a docetaxel o Duración del tratamiento con docetaxel o Motivo de retirada de docetaxel Los pacientes del brazo de abiraterona tuvieron una SG de > 32 meses desde el inicio del tratamiento con docetaxel. Chi et al. ASCO GU Cancer Symposium 2012; Abstract 15 (poster presentation)

66 Estudio que incluye 19 centros y 408 pacientes tratados con abiraterona. Resultados: Recibir una única línea de quimioterapia es factor predictivo de alta respuesta. La duración de la hormonoterapia anterior a docetaxel no es factor predictivo de la respues Azria et al., Poster presentado en ASCO GU Meeting. San Francisco

67

68 El paciente recibe abiraterona, responde clinica y PSA Recibe tratamiento. Progresa de nuevo por PSA

69 Docetaxel Abiraterona

70 Suponiendo que el paciente progresa tras segunda línea con abiraterona, que tratamiento propondrías? 1.Cabazitaxel 2.Enzalutamida 3.Ensayo Clinico 4.Rechallenge con docetaxel

71 Proportion surviving (%) TROPIC: Cabazitaxel improves survival versus mitoxantrone post-docetaxel * 100 Overall survival Hazard Ratio 0.70 (95% CI ) P< % 17% Cabazitaxel Mitoxantrone Time (months) 28% of patients still alive at 2 years with cabazitaxel vs 17% with mitoxantrone de Bono JS et al. Lancet 2010;376: *1 out of 3 patients had disease progression during docetaxel 76

72

73 Análisis retrospectivo 59 pts tratados con docetaxel y cabazitaxel - 37 abiraterona 9 enzalutamida pre Supervivencia mediana 15,8 m y SLP 4,6 m Cabazitaxel parece activo tras abiraterona y enzalutamida. Eur Urol 2014

74 Secuencia de tratamiento William Oh ASCO GU 2013

75

76 Gracias! CPRC 2014 FUTURO CPRC

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