PALABRAS PREVIAS PRIMERA PARTE CONSIDERACIONES BIOETICAS EN TORNO A LA DIGNIDAD HUMAN A EN LA INVESTIGACI6N BIOMEDICA

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1 7 Sumario PALABRAS PREVIAS PRIMERA PARTE CONSIDERACIONES BIOETICAS EN TORNO A LA DIGNIDAD HUMAN A EN LA INVESTIGACI6N BIOMEDICA CAPITUL01 EL DEBATE DOCTRINAL SOBRE EL PRINCIPIO DE LA PRO TECCI6N DE LA VIDA HUMANA. UNA LECTURA CRITICA DESDE LA CONCEPCI6N GRADUALISTA 0 PROGRESIVA. 1. Introducci6n Las dificultades de lograr un consenso La perspectiva gradualista como alternativa Al.guna~ consideraciones acerca de la etapa embrionaria La busqueda de una acepci6n comunitaria en la Union Europea La Sentencia del Tribunal de Justicia en el caso Briistle contra Greenpeace y sus repercusiones El marco constitucional espaftol La polemica acerca de la personalizaci6n del embri6n Evoluci6n normativa en el ordenamiento juridico - 1 A espano Repercusiones normativas del Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre Otro avance normative: la investigaci6n en reprogramaci6n celular Una mejora cualitativa: la Ley de investigaci6n biomedica

2 Marco Juridico Europeo relativo a la Investigaci6n Biomedica en transferencia nuclear Reflexi6n final CAPITuL02,.. NUEVO EN ODRES VIEJOS? A PROPOSITO DE LA -~...1:'1.,, INTEGRIDAD E IDENTIDAD EN LA INVESTI- CON EMBRIONES HUMAN OS EN EUROPA rot41!~cllon de Ia dignidad y de Ia integridad de los seres El caso de Ia protecd6n del embri6n en la investi-.. a nivel europeo y nadonal... Ue~tiniei1tdo un concepto europeo de la dignidad humana: del caso Omega a1 caso Briltsle Regulando las celulas madre embrionarias. Diferentes modelos en el contexto europeo Las aproximaciones centradas «en el procedimiento» y «en el valor»: lhacia un marco regulatorio comun,? El caso de la investigaci6n genetica: la necesidad de integraci6n de sujetos, objetos y fuentes normativas... 2.!fe.rramient~s no~ati~~s ante}~ complejidad objetiva y sub- Jeltva de la mvesbgac10n genebca Dignidad y consentimiento informado en la investigaci6n clinica: la doble dimension, h~cnica y moral, del consentimiento informado Puesta en practica por via legal de la doble naturaleza (tecnica y moral) del consentimiento informado: hacia la integraci6n de diferentes herramientas normativas CAPITUL03 REGIMEN JURIDICO DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA DES- DE UNA PERSPECTIVA BIOETICA Planteamiento Marco juridico internacional relativo a la investigaci6n biomedica desde una perspectiva bioetica: los comites de etica como forma de hacer bioetica

3 Sumario 3. Ordenacion espanola de la investigacion biomedica: aportaciones de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacion Biomedica en terapia celular y medicina regenerativa Evaluacion y control de la investigacion biomedica en terapia celular y medicina regenerativa: La Comision de Garantias para la Donacion y Utilizacion de Celulas y Tejidos Humanos y los Comites de Etica de la Investigacion Conclusiones, criticas y propuestas CAPITUL04 LOS AVANCES EN LA INVESTIGACION EMBRIONARIA HU MANA ANTE LAS EXIGENCIAS DE UN ESTADO DE DERE CHO: IMPLICACIONES PARA UNA EVENTUAL REGULA- CION INTERNACIONAL Introduccion El marco juridico internacional relativo a la investigacion biomedica con especial referenda al ambito regional europeo El marco juridico internacional relativo a la investigacion biomedica, con especial referenda al ambito universal La regulacion internacional de la investigacion biomedica frente a las exigencias derivadas de un Estado de Derecho A mo?~o ~e concl~sion: implicaciones para una eventual regulacion Internacional PARTE SEGUNDA LOS PRINCIPIOS DE LA INVESTIGACION SOBRE CLONACION Y CON CELULAS EMBRIONARIAS HUMAN AS CAPfTUL05 LOS PRINCIPIOS DE PRECAUCION Y DE DEBIDA DILIGEN- CIA: ENTRE LA TRADICION Y LA INNOVACION Introduccion Los principios de debida diligencia y de precaucion en una sociedad (mundial) del riesgo: redefiniendo las fronteras La debida diligencia

4 Marco Juridico Europeo relativo ala Investigacifm Biomedica en transferencia nuclear La debida diligencia y ellegado juridico comun europeo Un significado extenso y restrictive de la debida diligencia El contenido y alcance del deber de debida diligencia (lque?) ldel principio de prevenci6n al principia de precauci6n? «Donde hay peligro, crece tambien lo que salva» El tiempo de la obligaci6n de debida diligencia (lcuando?) Los actores: titulares y destinatarios (lquien?) La realizaci6n: el procedimiento concerniente a los riesgos (lc6mo?) / Marco regulatorio de la debida diligencia y del principio precautorio Aproximaci6n ala legislaci6n internacional Instrumentos internacionales referidos espedficamente a la donaci6n, la obtenci6n, la evaluaci6n, el procesamiento, la preservaci6n, el almacenamiento y la distribuci6n de celulas y tejidos humanos. Las soluciones europea y portuguesa CAPfTUL06 LIBERTAD DE INVESTIGACI6N SOBRE CLONACI6N Y CON CELULAS EMBRIONARIAS HUMANAS: LIBERTAD ACADE MICA, LIBERTAD DE EXPRESI6N Y LIBERTAD DE PENSA- MIENTO Introducci6n len que consiste la libertad de investigaci6n? L~ li~ertad de investigaci6n como parte de la libertad acadermca De la libertad de ensefuinza ala libertad de investiga~i6n. L~ U~versidad Humboldtiana orientada ala mvestigac1on La libertad academica en Estados Unidos

5 Sumario La libertad de la ciencia, de investigaci6n y de enseiianza, como derecho fundamental en el Derecho Constitucional aleman La libertad de investigaci6n como libertad de expresi6n Las teorias sabre la libertad de expresi6n La autodeterminaci6n personal La btisqueda de la verdad La participaci6n en el proceso de adopci6n de decisiones Aplicaci6n de estas teorias ala investigaci6n cientifica La promoci6n y protecci6n de la libertad de investigaci6n: principios basicos y metodos de control de las limitaciones a su ej ercicio LLibertad de expresi6n o libertad de pensamiento? La libertad de expresi6n y la experimentaci6n cientifica Argumentos a favor de la libertad de experimentaci6n como libertad de pensamiento (thought conduct) Aplicaciones del test de la conducta pensada (thought conduct test) a Ia regulaci6n de Ia investigaci6n sobre clonaci6n y con celulas embrionarias humanas El test de Ia conducta pensada (thought conduct test) La libertad de experimentaci6n ala luz del test de la conducta pensada Ilustraci6n del test de la conducta pensada a traves de la investigaci6n sabre clonaci6n y con celulas embrionarias de origen humano La aplicaci6n de un control estricto La revision a traves de un control intermedio Conclusion... : CAPITULO? LA INVESTIGACI6N EMBRIONARIA HUMANA EN REINO UNIDO: luna ISLA EN EUROPA? Introducci6n

6 12 Marco Juridico Europeo relativo a Ia Investigaci6n Biomedica en transferencia nuclear El estatuto moral del embrion humano en Reino Unido. El In forme de la Comisi6n Warnock La legislaci6n en Reino Unido relativa a Ia investigaci6n con embriones humanos La originaria Ley 1990 (Human Fertilisation and Embriology Act 1990) La clonaci6n en Ia Ley La Ley 1990 como result6 modificada por la Human Fertilisation and Embriology Act 2008 (Ley 2008) Creacion de embriones humanos sin consentimiento Los embriones hibridos (Human admixed embryos) bajo la Ley 1990 en su version revisada Origen de los embriones humanos en Reino Unido Conclusion PARTE TERCERA CUESTIONES RELATIVAS A LA GARANTIA DE LOS DERECHOS Y LIBERTADES IMPLICADOS EN LA INVESTIGACI6N SOBRE CLONACI6N Y CON CELULAS EMBRIONARIAS HUMANAS CAPITUL08 EL p,rincipio DE LIBRE AUTONOMIA DE LA PERSONA: UNA PRIMERA APROXIMACI6N DESDE LA PERSPECTIVA DEL BIODERECHO INTERNACIONAL Introduccion Algunas cuestiones generales relativas a la autonomia de Ia persona: una perspectiva internacional La informacion que debe facilitarse, aspecto esencial del consentimiento lexiste un «derecho a no ser informado» en circunstancias excepcionales? Una aproximacion a Ia autonomia de la persona desde la perspectiva del Derecho interno Autonomia y dignidad: un debate abierto Algunas conclusiones finales

7 ~~~~~TIMIENTO EN EL CONTEXTO DE LA INVESTI GACI6N BIOMEDICA EN ESPANA: APLICACIONES PARA LA INVESTIGACI6N EN TRANSFERENCIA Y REPROGRA- MACI6N CELULAR Introducci6n Evoluci6n hist?rica ~e la. prot~cci~n.del consentimiento informado en la mvesbgacwn bwmedtca Antecedentes normativos Normativa que regula el consentimiento informado en la investigaci6n con seres humanos Normativa internacional Normativa nacional.... Reflexiones doctrinales respecto al consentimiento informado.... Sumario. ~6. Relaci6n del consentimiento informado con derechos conexos ' 7. Conclusiones CAPITULO 10 LAS GARANTIAS DE NO DISCRIMINACI6N Y CONFIDEN 'CIALIDAD EN EL TRATAMIENTO DE DATOS BIOSANITA- RIOS l. Introducci6n Los datos sanitarios La protecci6n de los datos sanitarios y geneticos El principia de no discriminaci6n La confidencialidad La confidencialidad en la asistencia sanitaria La confidencialidad en la investigaci6n biomedica Responsabilidad por vulneraci6n del deber de confidencialidad

8 Marco Juridico Europeo relativo a Ia Investigaci6n Biomedica en transferencia nuclear... CAPITULO 11 CONTENIDO, PERTINENCIA Y PROPORCIONALIDAD DE LAS PRUEBAS MEDICAS EN EL MARCO DE LA RELACI6N LABORAL. CONFIDENCIALIDAD DE DATOS Y NO DISCRI MINACION COMO CONSECUENCIA DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS PARTE CUARTA IMPLICACIONES ECON6MICAS Y SOCIALES DE LA INVESTIGACI6N SOBRE CLONACI6N Y CON CELULAS EMBRIONARIAS HUMANAS e~ttulo12 PATENTES DE ADN: ENTRE LA ETICA Y LA UTILIDAD t; Introducci6n Estado de Ia cuesti6n El ADN como objeto de Ia titularidad de una patente Distincion entre genoma humano y secuencias de genes Distincion entre invencion y descubrimiento La utilidad de las patentes de ADN E.s~ado de la cu.estion: son patentables siempre que la funcion sea conoctda y descrtta Directrices de la UPSTO. Examen de su evolucion Remedios para frenar el impacto negativo de las patentes de tests geneticos C?z:tsiderar l~s sec~enc~~s de genes como herramientas bastcas de la mvest1gac10n Interpretacion restrictiva de la utilidad Facilitar el acceso a la informacion del conocimiento cientifico CAPITULO 13 INVESTIGACI6N EMBRIONARIA HUMANA Y PATENTES BIOTECNOLOGICAS. LA NECESIDAD DE CONTAR CON UN CORPUS JURIS GENTIUM EUROPAEUM Introducci6n: el debate abierto sobre el estatuto del embri6n humano

9 I - CORT"7' ' I ~~~ ~~~=""-'---""' Sumario.. El condicionante de un pluralismo europeo respecto de la investigacion.embrio~a~ia hum ana para un modelo europeo de patentes btotecnologtcas La hasta ahora doctrina relativa al margen discrecional de los Estados europeos con respecto a Ia investigacion embrionaria humana Las opiniones del Grupo Europeo de Etica para las Ciencias y las Nuevas Tecnologias y la posicion abierta del Comite ad hoc de Expertos sobre Bioetica (CAHBI)... El cambio en esta doctrina provocado por la Sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de octubre de 2011 en el asunto C-34/ Implicaciones derivadas de una conceptualizacion juridica de facto del embrion humano en el Derecho de la Union Una expansion de la ratio decidendi de la Sentencia de la Gran Sala de Apelaciones de la Oficina Europea de Patentes, en el caso WARF de 25 de noviembre de El ~esconocimiento de las opiniones del Grupo Europeo de Etica en las Ciencias y las Nuevas Tecnologias y de la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos La cuestion pendiente de los embriones somaticos derivados de la reprogramaci6n celular con transferencia nuclear.... Conclusion: zun cambio para que todo siga igual?

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