La Vacuna Antirrubéola GSK, cumple los requisitos de la OMS para productos biológicos y vacunas antirrubéola.

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vacuna Antirrubéola GSK Cepa RA 27/3 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La Vacuna Antirrubéola GSK, es una preparación liofilizada de la cepa RA 27/3, altamente atenuada, del virus de la rubéola, obtenida por propagación del virus en células diploides humanas MRC 5. La Vacuna Antirrubéola GSK, cumple los requisitos de la OMS para productos biológicos y vacunas antirrubéola. Cada dosis de vacuna reconstituida, de 0,5 ml, contiene no menos de DICT 50 de la cepa RA 27/3 del virus de la rubéola. Entre los excipientes se incluyen 1 mg de albúmina humana como máximo y no más de 25 mcg de sulfato de neomicina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa de disolvente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La Vacuna Antirrubéola GSK, está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola, a partir de los 12 meses de edad. Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna Antirrubéola GSK debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el periodo inmediatamente posterior al parto. En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación. Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, debería administrarse la Vacuna Antirrubéola GSK, tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad puede fallar, debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos antirrubéola. 4.2 Posología y forma de administración Una dosis única de 0,5 ml de Vacuna Antirrubéola GSK reconstituida (se utiliza la misma dosis tanto en adultos como en niños), proporcionará inmunidad a largo plazo frente a la rubéola en prácticamente todos los individuos susceptibles. Debe administrarse la dosis recomendada. La vacuna debe administrarse únicamente por vía subcutánea. FT VAC RUBEOLA versión 3.1 (Marzo 2013 Inmplementación nacional DC Arbitraje Art.31)

2 Bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa. 4.3 Contraindicaciones Embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6). Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de la Vacuna Antirrubéola GSK en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección menor no contraindica la vacunación. La Vacuna Antirrubéola GSK está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina, no constituye una contraindicación. Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específico de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre meses: CD4+ < 20%; niños entre meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4). No administrar a sujetos con tuberculosis activa no tratada. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con deficit del complemento). Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir rubéola en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de rubéola. Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección. Puede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta las 24 horas después de la exposición a la rubéola natural. La inmunización realizada pocos días antes de la exposición, proporcionará una importante protección. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación. La Vacuna Antirrubéola GSK bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa. Antes o después de cualquier vacunación, podría producirse un síncope (desfallecimiento) como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por la pérdida de conocimiento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

3 La Vacuna Antirrubéola GSK puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna de sarampión y parotiditis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes, entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse en lugares de inyección diferentes. Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de la vacuna por los anticuerpos antirrubéola adquiridos pasivamente. Si se realizase la inmunización antes de transcurrir los tres meses, es aconsejable comprobar la seroconversión a los tres meses de la vacunación. Se ha comunicado que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar una prueba de la tuberculina deberá hacerse antes o simultáneamente con la administración de la Vacuna Antirrubéola GSK. 4.6 Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con la Vacuna Antirrubéola GSK. Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de rubeola a mujeres embarazadas. Aunque no se puede excluir un riesgo teórico, no se ha comunicado ningún caso de rubéola congénita en más de mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo, con vacunas que contenían rubéola. Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas que contengan rubéola no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo. Se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen. Se ha demostrado la trasmisión de virus de la rubéola atenuada a lactantes y así mismo se conoce que el virus puede ser secretado en la leche materna. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola ninguno mostró enfermedad grave, sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar Vacuna Antirrubéola GSK a mujeres en periodo de lactancia. La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Muy frecuentes ( 1/10) Frecuentes ( 1/100 a <1/10) Poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100) Raras ( 1/ a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)

4 Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: púrpura trombocitopénica idiopática Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones alérgicas Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Polineuropatía transitoria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección Raras: síntomas similares a los de la rubéola natural (inflamación de los ganglios linfáticos, erupción, fiebre, dolores articulares transitorios y artritis con o sin exudado articular) La Vacuna Antirrubéola GSK, produce una infección de rubéola modificada, atenuada y no transmisible, en las personas susceptibles. En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta duración; los síntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1% de los vacunados. En las mujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinamicas Grupo farmacoterapéutico: Rubéola, virus vivos atenuados, código ATC: J07BJ01 La Vacuna Antirrubéola GSK induce una respuesta inmune activa frente al virus de la rubéola en aproximadamente el 98 % de los vacunados. Sujetos vacunados con la cepa RA 27/3, monitorizados serológicamente hasta 16 años, han mostrado mantener títulos satisfactorios de anticuerpos a lo largo de este periodo de tiempo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas En vacunas no se requiere la evaluación de la farmacocinética. 5.3 Datos preclinicos sobre seguridad No procede. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sulfato de neomicina (máx. 25 mcg), albúmina humana (máx. 1 mg), lactosa, sorbitol, aminoácidos para inyección, manitol. Disolvente: agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades

5 La Vacuna Antirrubéola GSK no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. 6.3 Periodo de validez El periodo de validez es de 2 años. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase. Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en un refrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de 8 horas deberá desecharse, dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa. 6.4 Precauciones especiales de conservación La vacuna liofilizada debe almacenarse en nevera a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o en congelador. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente (no congelar). La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración, a la temperatura mencionada. Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la vacuna o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser utilizada. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente La Vacuna Antirrubéola GSK se presenta como una pastilla rosa en un vial de vidrio neutro tipo I. El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringa de vidrio precargada. Debido a pequeñas variaciones de su ph, la vacuna reconstituida puede cambiar de color desde un naranja pálido a rojo pálido, sin que esto signifique deterioro de la vacuna. Se comercializa en un envase que contiene un vial con el liofilizado y una jeringa precargada con el disolvente. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de disolvente de la jeringa o ampolla, al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna, para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña. Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline, S.A. PTM - Severo Ochoa, Tres Cantos Madrid 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

6 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización de comercialización: 6 de marzo de 1970 Última renovación de la autorización de comercialización: Diciembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 03/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)