INFORME DE LA TERCERA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC ENCARGADO DE LA VALIDACIÓN DE LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO París, de enero de 2010

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1 Anexo IV Original: Inglés Enero de 2010 INFORME DE LA TERCERA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC ENCARGADO DE LA VALIDACIÓN DE LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO París, de enero de 2010 La tercera reunión del Grupo ad hoc encargado de la validación de las pruebas de diagnóstico se celebró en la sede de la OIE, los días 20 a 22 de enero de Presidió la reunión el Dr. Rich Jacobson. El Dr. Axel Colling se encargó de redactar el informe. El temario y la lista de participantes figuran, respectivamente, en los Anexos I y II al presente informe. 1. Introducción La Dra. Elisabeth Erlacher-Vindel, jefa adjunta del departamento Científico y Técnico, dio la bienvenida al grupo en nombre del director general de la OIE, Dr. Bernard Vallat, y agradeció una vez más por todos los documentos que los miembros del grupo habían preparado para la reunión. El Prof. Vincenzo Caporale, presidente de la Comisión de Normas Biológicas de la OIE, presentó las actividades previstas por su comisión en el área de la validación de pruebas de diagnóstico. El profesor Caporale subrayó la importancia de disponer de reactivos de referencia internacional para diagnosticar enfermedades animales que interesan a la OIE y confirmó que su comisión seguirá colaborando con los laboratorios de referencia de la OIE a tal efecto. Asimismo, comentó que es necesario tomar en cuenta la utilización de pruebas de diagnóstico para la criba masiva y plasmar este uso potencial y la interpretación de los datos en las directrices para la validación. Por último, sugirió que los principales puntos relativos a la validación deben ponerse a disposición del usuario del Manual Terrestre que lo consulte en busca de una orientación general. 2. Debate y finalización de los textos de siete anexos al capítulo de introducción sobre Principios y métodos de validación de pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas Durante la segunda reunión del grupo, celebrada en febrero de 2009, fueron identificados los autores de los siete anexos sobre Buenas prácticas entre los miembros del grupo. La primera versión de cada anexo fue redactada y enviada a los miembros del grupo a finales de En la presente reunión, se trata de ultimar los documentos en la medida de lo posible. En primer lugar, el grupo habló sobre la extensión de los anexos, observando que es difícil hacerlos concisos y exhaustivos al mismo tiempo. Sin duda tendrá cada uno de ellos entre diez y quince páginas, lo que es demasiado para hacerlos figurar todos juntos en anexo al capítulo de introducción sobre la validación. El grupo convino en proponer las dos opciones siguientes a la Comisión de Normas Biológicas: 1. hacer figurar el capítulo de introducción con todos sus anexos en el Manual Terrestre, o 2. dejar el capítulo de introducción sólo en el Manual Terrestre y publicar aparte el capítulo con todos los anexos (siguiendo el formato, por ejemplo, de la Norma de calidad y directrices de la OIE para los laboratorios veterinarios). Comisión de normas biológicas/enero de

2 Anexo IV (cont.) Grupo ad hoc validación pruebas diagnóstico/enero de 2010 El grupo examinó uno por uno los proyectos de texto para los anexos y los mejoró. Para facilitar su referenciado, fue elaborado un modelo para los tres anexos relativos al desarrollo y la optimización de las pruebas (detección de anticuerpos, detección de antígenos y detección de ácido nucleico). Por falta de tiempo, el grupo no pudo finalizar todos los anexos y decidió que lo haría por medio de intercambio de mensajes por vía electrónica, para poder enviar las versiones finales a la Comisión de Normas Biológicas antes del 31 de mayo de El grupo convino en que en algún momento será necesario elaborar otros anexos sobre temas actuales, como la tecnología por microarrays, para poder tratar la validación de tecnologías nuevas y recomendó que se deje abierta la posibilidad de añadir más anexos. El siguiente esquema resume los documentos de la OIE disponibles en materia de validación de pruebas de diagnóstico: Esquema de los documentos de la OIE disponibles en materia de validación de pruebas de diagnóstico Capítulo Principios y métodos de validación de pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas Desarrollo y optimización de pruebas de detección Ab Desarrollo y optimización de pruebas de detección Ag por medios inmunológicos Desarrollo y optimización de pruebas de detección de ácido nucleico Enfoque estadístico de la validación Comparativa de métodos Medir la incertidumbre Reactivos de referencia y paneles ( añadir los anexos?) Modelo de validación de la OIE Pruebas basadas en la detección de anticuerpos Pruebas basadas en la detección de antígenos Detección de ácido nucleico Agentes TSE 3. Últimas modificaciones del capítulo sobre Principios y métodos de validación de las pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas siguiendo la redacción de las mejores prácticas Después de debatir sobre los diferentes anexos, el Grupo empezó a armonizar la terminología y las definiciones empleadas en el capítulo introductorio para que coincidan con las de los anexos. El grupo empezó también a corregir el glosario del Manual Terrestre y la Norma de calidad y directrices de la OIE para los laboratorios veterinarios para incorporar los términos empleados en el capítulo y sus anexos. El grupo convino en enviar la versión definitiva a la Comisión de Normas Biológicas antes del 31 de marzo de Debate sobre la solicitud de la Dra. Ingrid Bergman relativa a los paneles de referencia El Grupo felicitó a la Dra. Bergmann por sus esfuerzos de recopilación y tipificación de los sueros de bovino para las pruebas de proteína no estructural destinadas a diagnosticar la fiebre aftosa, y por haber redactado una guía para la utilización de este panel de referencia. El Grupo estudió el documento preguntándose cómo se podría utilizar el mismo panel para evaluar otras pruebas y consideró que se trata de un documento muy útil. El grupo ha empezado a preparar un texto sobre las mejores prácticas en lo relativo a los reactivos de referencia y los paneles que se utilizan para desarrollar y validar las pruebas. Este texto será incluido como séptimo anexo al capítulo sobre validación. El grupo convino en no comentar las sugerencias de la Dra. Bergmann mientras no haya sido concluido el texto sobre mejores prácticas (mayo de 2010) porque se deben tomar en cuenta muchos factores. 44 Comisión de normas biológicas/enero de 2010

3 Grupo ad hoc validación pruebas diagnóstico/enero de 2010 Anexo IV (cont.) 5. Evaluar la necesidad de disponer de Directrices a efectos comerciales para los casos en que no se disponga de prueba validada para una enfermedad o una especie (animales salvajes, camélidos domésticos) El grupo observó que algunas pruebas que se utilizan para la detección (cultivo, detección de ácido nucleico o de antígenos) no son específicas para una especie y pueden servir de punto de partida. Habrá que verificar las pruebas o los procedimientos utilizando material de referencia, si existe, de los laboratorios de referencia de la OIE. En el caso de la detección de anticuerpos, para la que es posible que solamente existan pruebas para una especie y para una enfermedad dada, habrá que saber si la prueba sería válida en otra especie. El primer criterio debe ser la especificad por especie y el segundo debe ser el umbral infección/enfermedad para el patógeno en cuestión. Por último, el tipo de prueba, por ejemplo Elisa de competición, puede ser importante en sí, puesto que algunas pruebas de anticuerpos se pueden aplicar a una amplia gama de especies. En el supuesto de que parezca que la prueba puede ser utilizada a efectos comerciales, debería pasar por lo menos la primera etapa de validación (analítica), antes de ser usada. A falta de validación completa, lo mejor sería añadir una declaración que indique que la prueba en cuestión solamente ha sido parcialmente validada para esa enfermedad y especie hospedadora, tal como se indica en el modelo de validación de la OIE. Sería necesario convocara otro grupo para que desarrolle directrices detalladas al respecto. 6. Directrices adjuntas al modelo utilizado por el procedimiento de validación y certificación de pruebas de diagnóstico Por falta de tiempo, el grupo no trató este tema, pero observó que los autores designados para redactar estas directrices se encargarán de hacerlo cuando estén acabados el capítulo de introducción y los anexos, para que todo el esquema sea lógico (ver esquema). /Anexos Comisión de normas biológicas/enero de

4 Anexo IV (cont.) Grupo ad hoc validación pruebas diagnóstico/enero de 2010 Anexo I INFORME DE LA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC ENCARGADO DE LA VALIDACIÓN DE LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO París, de enero de 2010 Temario 1. Introducción y aprobación del temario 2. Debate y finalización de los 7 anexos al capítulo de introducción sobre Principios y métodos de validación de las pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas : a. Desarrollo y optimización de pruebas de ácido nucleico: Dres. Belak y Webster b. Desarrollo y optimización de pruebas de detección de anticuerpos: Dr. Colling c. Desarrollo y optimización de detección de antígenos por medios inmunológicos: Dr. Colling d. Enfoques estadísticos de la validación: Dr. Gardner e. Métodos de valoración de la equivalencia de las pruebas: Dr. Gardner f. Medición de la incertidumbre: Dr. Colling g. Selección y empleo de paneles de referencia: Dres. Wright y Jacobson 3. Debate sobre las modificaciones finales de la introducción a Principios y métodos de validación de las pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas, siguiendo la redacción de las mejores prácticas. 4. Debate sobre la solicitud de la Dra. Ingrid Bergmann en cuanto a los paneles de referencia. 5. Pregunta de la Comisión de Normas Biológicas al Grupo: Evaluar la necesidad de disponer de directrices (a efectos de comercio) cuando no se dispone de prueba validada de diagnóstico para una enfermedad o una especie (por ejemplo: animales salvajes, camélidos domésticos). 6. Debate sobre las directrices adjuntas al modelo utilizado en el procedimiento de validación y certificación de la OIE. 7. Asuntos varios a. Pruebas basadas en la detección de anticuerpos: (Dres. Wright y Gardner) b. Pruebas basadas en la detección de antígenos: (Dres. Wright y Gardner) c. Pruebas de detección de ácido nucleico: (Dres. Webster, Belak y Gardner d. Agentes TSE (Dres Webster y Gardner) 46 Comisión de normas biológicas/enero de 2010

5 Grupo ad hoc validación pruebas diagnóstico/enero de 2010 Anexo IV (cont.) Anexo II INFORME DE LA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC ENCARGADO DE LA VALIDACIÓN DE LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO París, de enero de 2010 Lista de participantes MIEMBROS Dr. Richard H. Jacobson (Presidente) Skyridge Drive Eugene Oregon OR EEUU Tel: (1) Prof. Sándor Belak (estaba invitado pero no pudo asistir) National Veterinary Institute and Swedish University of Agricultural Sciences SE Uppsala SUECIA Tel.: (46-18) Fax: (46-18) sandor.belak@sva.se Dr. Axel Colling Diagnosis, Surveillance & Response Unit Australian Animal Health Laboratory 5 Portarlington Road Private Bag 24 Geelong, Victoria 3220 AUSTRALIA Tel: (61) Fax: (61) axel.colling@csiro.au Prof. Ian Gardner Dept of Medicine and Epidemiology 2415A Tupper Hall One Shields Avenue University of California Davis, CA EEUU Tel: (1) Fax: (1) iagardner@ucdavis.edu Dra. Kath Webster (estaba invitada pero no pudo asistir) Biotechnology Department Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane Addlestone, Surrey KT15 3NB REINO UNIDO Tel: ( ) Fax: ( ) k.a.webster@vla.defra.gsi.gov.uk Dr. Peter Wright Fisheries and Oceans Canada 343 University Avenue, Moncton New Brunswick, NB E1C 9B6 CANADÁ Tel.: (1-506) Fax: (1-506) Peter.Wright@dfo-mpo.gc.ca OTROS PARTICIPANTES /OBSERVADORES Prof. Vincenzo Caporale (Presidentde la Comisión de Normas Biológicas de la OIE) Director, Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Abruzzo e del Molise G. Caporale, Via Campo Boario 64100, Teramo ITALIA Tel: ( ) Fax: ( ) direttore@izs.it Doña Johanna Koolen/Don Dragos Gradinaru Presidente / Miembro EMVD (European Manufacturers of Veterinary Diagnostics) 50 rue de Paradis, Paris FRANCIA Tel: (00-33) Fax: (00-33) Johanna.Koolen@eur.appliedbiosystems.com / dragosgradinaru@idexx.com SEDE DE LA OIE Dr. Bernard Vallat Director General 12 rue de Prony, Paris FRANCIA Tel: 33 - (0) Fax: 33 - (0) oie@oie.int Dra. Elisabeth Erlacher-Vindel Jefa adjunta del Departamento Científico y Técnico e.erlacher-vindel@oie.int Dr. François Diaz Secretaría para la Validación, Certificación y Registro de las pruebas de diagnóstico, Departamento Científico y Técnico f.diaz@oie.int Comisión de normas biológicas/enero de

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