Documentos básicos sobre la ética en la experimentación humana

Transcripción

1 REQUERIMIENTOS ÉTICOS Y LEGALES EN LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS. LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Rosa Morros Pedrós Dept. Farmacologia, Toxicologia i Terapèutica Universitat Autònoma de Barcelona Documentos básicos sobre la ética en la experimentación humana Código de Nuremberg (1947) Declaración de Helsinki (1964) Informe Belmont (1978) Códigos deontológicos Normas de BPC Informe Belmont AUTONOMÍA Respeto por las personas BENEFICENCIA / NO MALEFICENCIA Evaluación del beneficio / riesgo JUSTICIA Selección de los sujetos 1

2 Consentimiento Informado Exigencia legal e imperativo ético indiscutible. Punto crítico para garantizar la bondad ética de un ensayo clínico 2 partes diferenciadas Hoja de información para el participante Formulario de consentimiento Consentimiento Informado Escrito Oral ante testigos Representante legal Menores (Ministerio Fiscal) Hoja de información para el participante. Contenido (I) Objetivo. Informar claramente de que se trata de una investigación Metodología empleada Tratamiento que puede serle administrado, incluido placebo Beneficios razonablemente esperados para él o para la sociedad. Si no existen beneficios para el sujeto debe especificarse Incomodidades y riesgos derivados del estudio (Nº visitas, pruebas complementarias,...) 2

3 Hoja de información para el participante. Contenido (II) Posibles efectos adversos Tratamientos alternativos disponibles Carácter voluntario / posibilidad de retirarse. Circunstancias previsibles que pueden originar el cese de su participación Confidencialidad. Personas e instituciones que tendrán acceso a los datos. Publicación Hoja de información para el participante. Contenido (III) Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo Responsabilidades del sujeto Que el sujeto / representante será informado si se dispone de nueva información que pudiera modificar su decisión de continuar en el estudio Investigador responsable y forma de contactar con él en caso de urgencia Características del consentimiento Informado Comprendido Competente Voluntario Información suficiente en cantidad (requerimientos legales) y calidad (información comprendida) para que el sujeto pueda tomar un decisión consciente (competencia y libertad) 3

4 Comité Ético de Investigación Clínica Acreditación por las Comunidades Autonómicas Requisitos mínimos: composición, recursos y ausencia de conflicto de intereses Normas de funcionamiento interno CEIC. Funciones Evaluar la idoneidad del protocolo Evaluar la idoneidad del equipo investigador Evaluar la información escrita y el tipo de consentimiento que va a obtenerse Conocer y evaluar las compensaciones económicas Realizar el seguimiento de los ensayos clínicos Marco legal en España (I) Ley 25/1990 del Medicamento, del 20 de diciembre Título III. De los ensayos clínicos. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aplicación de BPC a la realización de EC con medicamentos de uso humano RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos Normas de las CCAA sobre acreditación de los CEIC 4

5 Marco legal en España (II) RD 711/2002, de 20 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano Instrucció 1/2003 sobre requisits per a la realització d estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d utilització pública de Catalunya Requerimientos legales Protocolización de un ensayo clínico Producto en investigación (PEI) Respeto a los postulados éticos: CEIC, consentimiento informado Seguro de los sujetos del ensayo Intervención administrativa: autorización, modificaciones Aspectos económicos 5