EDOXABAN. Dr. Enric Grau Segura Servicio de Hematología Hospital Lluís Alcanyís Xàtiva (València) Declaración de conflicto de intereses: Ninguno

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1 EDOXABAN Dr. Enric Grau Segura Servicio de Hematología Hospital Lluís Alcanyís Xàtiva (València) Declaración de conflicto de intereses: Ninguno

2 EDO.Xa BAN (Tokio ) 546 Da

3 EDOXABAN Mecanismo de Acción Factor Xa VIA EXTRINSECA VIA INTRINSECA Edoxabán Rivaroxabán Apixabán - Complejo Protrombinasa - Xa Va Calcio Xa Trombina (IIa) Edoxabán Rivaroxabán Apixabán Ki 0,56 nm 0,4 nm 0,08 nm II Fibrinógeno Fibrina

4 NUEVOS ANTICOAGULANTES FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMICA Edoxabán Rivaroxabán Apixabán Dabigatrán Mec. Acción Anti-Xa Anti-Xa Anti-Xa Anti-IIa Dosis única diaria Si Si No No T max (h) Vida media (h) Biodisponibilidad (%) ,5 Unión proteínas (%) Excreción renal (%) Interacción alimentos No Absorción retardada Interacción fármacos Inhibidores P-gp (amiodarona, verapamil, quinidina, dronedarona) Inhibidores CYP3A4 y P-gp Inductores CYP3A4 NR Inhibidores e inductores CYP3A4 Absorción retardada Inhibidores e inductores P- gp

5 CORRELACION NIVELES DE EDOXABAN Y TIEMPO PROTROMBINA Ogata K et al. J Clin Pharmacol 2010

6 Cefalea Vértigo Sudoración Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento Mialgias EDOXABAN Efectos adversos (17%) Prolongación tiempo sangría (>9,5 min) (8%) No alteraciones analíticas ni ECG Ogata K et al. J Clin Pharmacol 2010

7 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES EN ETV ENSAYOS CLINICOS FASE III Profilaxis Primaria Tratamiento y profilaxis secundaria Edoxabán STARS (Japón) HOKUSAI Rivaroxabán Apixabán Dabigatrán RECORD MAGELLAN ADVANCE ADOPT RE-MODEL RE-NOVATE RE-MOBILIZE EINSTEIN AMPLIFY RE-COVER I y II RE-SONATE RE-MEDY

8 EDOXABAN* EN PROFILAXIS PRIMARIA CIRUGIA ORTOPEDICA ENSAYOS CLINICOS FASE III (JAPON) 716 STARS E-3 STARS J-4 STARS J-5 PTR 1 FRACTURA CADERA 2 PTC 3 Nº pacientes Dosis 30mg/24h 30 mg/24h 30 mg/24h Control (enoxaparina) 20mg/12h 20mg/12h 20 mg/12h Enpoint Composite ETV Hemorragias Composite ETV Resultados Edoxabán superior enoxaparina RR 46,8% p=0,010 Hemorragia similar Edoxabán similar enoxaparina Edoxabán superior enoxaparina RR 65,7% p=0,0157 Hemorragia similar * Lixiana 1. Fuji T. Pathophysiol Haemost Thromb 2010 (Abstract) 2. Fujita S. Pathophysiol Haemost Thromb 2010 (Abstract) 3. Fuji T. ASH Annual Meeting 2010 (Abstract)

9 HOKUSAI VTE La gran ola de Kanagawa. Katsushika Hokusai (25,4 x 37,1 cm).

10 NUEVOS ANTICOAGULANTES EN EL TRATAMIENTO DE LA ETV ENSAYOS CLINICOS FASE III Edoxabán HOKUSAI Rivaroxabán EINSTEIN-DVT 2 Apixabán AMPLIFY Dabigatrán RE-COVER 1 Diseño Doble ciego No inferioridad Abierto No inferioridad Doble ciego No inferioridad Doble ciego No inferioridad Posología 60mg/24h 15 mg/12h 21 días 20 mg/24h 10 mg/12h 7 días 5 mg/12h 150 mg/12h Duración (meses) ,6, HNF o HBPM inicial Obligatorio (5-12 días) Opcional (máximo 36h) Opcional (máximo 36h) Obligatorio ( 5días) Estado Reclutamiento Finalizado (TVP) Reclutamiento Finalizado Nº Pacientes Schulman S. N Engl J Med Einstein invetigators. N Engl J Med 2010

11 HAY MARGEN PARA EDOXABAN EN TRATAMIENTO DE ETV? NUEVOS ACO VS TERAPIA ESTÁNDAR Dabigatrán RE-COVER Rivaroxabán EINSTEIN-DVT No inferioridad EP No inferioridad TVP Reducción recurrencia ETV Reducción hemorragia mayor Reducción hemorragia total Mayor abandono tratamiento 1. Schulman S. N Engl J Med Einstein invetigators. N Engl J Med 2010

12 Use of oral anticoagulation for stroke prevention in AF AF = atrial fibrillation; OAC = oral anticoagulant; TIA = transient ischaemic attack. European Society of Cardiology (ESC) guidelines 2010.

13 EDOXABAN EN FIBRILACION AURICULAR ENSAYO CLINICO FASE II Incidencia Hemorragia % Grupos Edoxabán AVC/TIA 0,4-1,1% 1,6% Warfarina IAM 0,0-0,9% 0,0% Muerte cardiovascular n.s. 0,0-1,6% 0,8% n.s. Weitz JI. Thromb Haemost 2010

14 Incidencia Hemorragia % EDOXABAN EN FIBRILACION AURICULAR ENSAYO CLINICO FASE II EN ASIA Hemorragia Mayor Edoxabán 30 mg (n=79) 0 Edoxabán 60 mg (n=80) 0 Warfarina (n=75) 2(2,7%) Hemorragia No mayor 0 6(7,5%) 3(4,0%) Eventos CV mayores 2 (2,5%) 3(3,8%) 1(1,3%) Chung N. Thromb Haemost 2010

15 NUEVOS ANTICOAGULANTES EN FIBRILACION AURICULAR ENSAYOS CLINICOS FASE III Edoxabán ENGAGE Rivaroxabán ROCKET 2 Apixabán ARISTOTLE 3 Dabigatrán RE-LY 1 Diseño Doble ciego No inferioridad Doble ciego No inferioridad Doble ciego No inferioridad AVK abierto No inferioridad CHADS Posología 30mg/24h 60mg/24h 20 mg/24h 5 mg/12h 110 mg/12h 150 mg/12h Control AVK AVK AVK AVK Estado Fin reclutamiento Finalizado Finalizado Finalizado Nº Pacientes Connolly SJ. N Engl J Med Patel MR. N Engl J Med Granger CB. N Engl J Med 2011

16 EDOXABAN EN FIBRILACION AURICULAR ENSAYO CLINICO FASE III ENGAGE Effective anticoagulation with factor xa next GEneration in AF 2. Increased Drug Exposure -Creatinine clearance ml/min -Body weight 60 kg -Strong P-gp inhibitors (verapamil or quinidine) Ruff CT. Am Heart J 2010

17 HAY MARGEN PARA EDOXABAN EN FA? NUEVOS ACO VS AVK Dabigatrán 150 mg Dabigatrán 110 mg Rivaroxabán Apixabán Dosis única diaria No inferioridad Reducción AVC hemorrágico Reducción AVC isquémico Reducción mortalidad Reducción hemorragia mayor Aumento hemorragia GI

18 EDOXABAN MONITORIZACION MONITORIZACION PERIODICA (Ajuste dosis) CUANDO DETERMINAR LA ACTIVIDAD ANTICOAGULANTE? NO -Cirugía urgente -Hemorragia grave -Trombosis/embolia -Otros: sospecha sobredosis, análisis de adherencia, sospecha interacciones medicamentosas y poblaciones especiales. SEGUIMIENTO CLINICO SI The GP can usefully be involved in monitoring patients treated with new OAC. In the initial phase, visit after 3 and 6 months, and every 6 months thereafter. In patients with moderate renal impairement or age > 75 years, creatinine clearance should be checked at time of follow up (Grade D recommendation) A consensus document of the Italian Federation of Thrombosis Centers (FCSA). Thromb Haemost 2011

19 EDOXABAN MONITORIZACION TESTS COAGULATIVOS TIEMPO DE PROTROMBINA Ogata K et al. J Clin Pharmacol 2010 Samama MM. Thromb Res 2011 El Tiempo de Protrombina (TP) sólo puede ser útil para una aproximación cualitativa : TP ratio=1 sugeriría una escasa actividad anticoagulante TP ratios discretamente elevados pueden estar asociados a niveles de edoxabán con relevancia clínica.

20 EDOXABAN MONITORIZACION TESTS COAGULATIVOS HEPTEST drvv Samama MM. Thromb Res 2011 El Heptest ratio y el Tiempo de Veneno de Víbora de Russell diluido (drvv) ratio podrían utilizarse para la determinación cuantitativa de la actividad anticoagulante de edoxabán dada su linealidad, sensibilidad y especificidad, pero es necesaria una estandarización y validación clínica previas.

21 EDOXABAN MONITORIZACION ACTIVIDAD ANTI-Xa CROMOGENICA ESPECIFICA No afectado por HNF/HBPM/fondaparinux Samama MM. Thromb Res 2011 Test ideal para la determinación cuantitativa de la actividad anticoagulante de edoxabán dada su linealidad, alta sensibilidad y alta especificidad, pero aún es necesaria una estandarización y validación clínica previas.

22 EDOXABAN ANTIDOTOS No existe un antídoto específico Ausencia de experiencia clínica Evidencia científica pre-clínica: in vivo (rfviia) Reducción tiempo de hemorragia Miroshima Y. Eur Heart J 2008 TP (seg) in vitro en plasma humano Morishima Y. ASH Meeting 2010

23 ANTIDOTO DE INHIBIDORES DEL FACTOR Xa FACTOR Xa recombinante truncado (PRT064445) IN VIVO 84% Inactivo (ausencia de efecto procoagulante o anticoagulante) Mantiene afinidad por inhibidores factor Xa Ausencia de unión a plaquetas Ausencia de interferencia con la función del complejo protrombinasa Reversión actividad in vitro de betrixabán, apixabán, rivaroxabán, fondaparinux Lu G. ESC Meeting 2011

24 Conclusiones Edoxabán es un nuevo anticoagulante oral que inhibe de forma directa el factor Xa y que se caracteriza por la administración única diaria, el inicio de acción rápida, y su unión a proteínas plasmáticas escasa. En profilaxis de ETV en cirugía ortopédica, Edoxabán es más eficaz que HBPM y con una tasa similar de hemorragias. Edoxabán está siendo estudiado en ensayos clínicos fase III en el tratamiento de la ETV y en la prevención del embolismo en FA. No requiere monitorización rutinaria. En la actualidad, no existe un test estandarizado y validado que permita determinar de forma precisa la actividad anticoagulante de Edoxabán. No existe un antídoto específico para Edoxabán. El complejo protrombínico, rfviia y la hemodialisis podrían ser útiles en caso de hemorragia grave o sobredosificación.

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